Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drogi podawania deksametazonu na ból i reakcję zapalną w bloku PENG w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Celem tego badania jest ocena wpływu drogi podawania deksametazonu (dożylnej lub kroczowej) na ból pooperacyjny, reakcję zapalną i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z blokadą grupy nerwu okołotorebkowego (PENG). Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu. Drugorzędne wyniki obejmują odpowiedź zapalną ocenianą na podstawie stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunku płytek do limfocytów (PLR), spożycia opioidów i zadowolenia pacjenta. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do optymalizacji protokołów znieczulenia i poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych THA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita artroplastyka bioder (THA) jest powszechną procedurą ortopedyczną związaną ze znaczącym bólem pooperacyjnym i stanem zapalnym, który może wpływać na odzyskiwanie i wyniki długoterminowe. Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG), stają się coraz bardziej popularne pod względem leczenia bólu w THA ze względu na ich zdolność do zapewnienia skutecznej analgezji przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznej.

Deksametazon jest często stosowany jako środek wspomagający w znieczuleniu przewodowym w celu przedłużenia czasu działania przeciwbólowego i zmniejszenia stanu zapalnego. Jednakże istnieją ograniczone dowody porównujące skuteczność różnych dróg podawania deksametazonu (dożylnej i okołonerwowej) w kontekście bloku PENG. Ponadto zrozumienie wpływu deksametazonu na ból pooperacyjny, markery stanu zapalnego i ogólny powrót do zdrowia pacjenta ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji protokołów klinicznych.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym biorą udział pacjenci poddawani planowej THA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy otrzymującej deksametazon dożylnie lub grupy otrzymującej deksametazon okołonerwowo. Obie grupy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i blok PENG ze znieczuleniem miejscowym. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą NRS w różnych odstępach czasu (np. 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji) w spoczynku i podczas ruchu. NLR i PLR będą mierzyć odpowiedź zapalną na podstawie próbek krwi pobranych przed operacją i 24 godziny po operacji.

Podstawowym rezultatem jest czas, aby poprosić o ratowanie przeciwbólowe. Wtórne wyniki obejmują skumulowane spożycie opioidów, długość pobytu w szpitalu i zadowolenie pacjentów. Bezpieczeństwo i potencjalne powikłania, takie jak miejscowa toksyczność systemowa znieczulająca (ostatnia), będą ściśle monitorowane.

Wyniki tego badania mogą zapewnić cenny wgląd w optymalne zastosowanie deksametazonu jako adiuwantu w znieczuleniu regionalnym w przypadku potencjalnie poprawiającego leczenie bólu, zmniejszenie stosowania opioidów i zwiększenie odzyskiwania pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na całkowitą artroplastykę bioder
  • Pacjenci w wieku> 65 i <100 lat
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci zdolni do niezawodnego zgłaszania objawów zespołowi badawcze

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do udzielenia zgody partii z powodu upośledzenia poznawczego lub bariery językowej
  • infekcja na miejscu bloku regionalnego,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • niedobór odpornościowy,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny IV lub wyższy,
  • historia regularnego stosowania leków sterydowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon okołonerwowy
Blok PENG + deksametazon okołonerwowy
Lek: deksametazon okołoporodowy 4 mg
Blok PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy + 4 mg deksametazonu okołonerwowego
Aktywny komparator: Deksametazon dożylny
Blok peng + dożylny deksametazon
Lek: dożylnie deksametson 4 mg
Blok PENG z 20 ml 0,2% ropiwakainy + 4 mg dożylnie deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie opioidów analgezja
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas najpierw ratować analgezję opioidową
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
poziom glukozy we krwi
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
48 godzin po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
12 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie opioidów (Mg) przekształcone na równoważniki morfiny miligramu (MME)
48 godzin po operacji
NRS
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Numerowa skala oceny (NRS), od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
4 godziny po operacji
NRS
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Numerowa skala oceny (NRS), od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
8 godzin po operacji
NRS
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Numerowa skala oceny (NRS), od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
12 godzin po operacji
NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numerowa skala oceny (NRS), od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
24 godziny po operacji
NRS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Numerowa skala oceny (NRS), od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
48 godzin po operacji
Siła mięśni mięśniowych oceniana za pomocą skali Rady Badań Medycznych [zakres 0: 5]
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Siła mięśni Uadricepps, w tym rozszerzenie kolana i dodawanie bioder, zostanie oceniona przy użyciu skali oceny siły siły mięśni Medical Research Council (MRC).
4 godziny po operacji
Siła mięśni mięśniowych oceniana za pomocą skali Rady Badań Medycznych [zakres 0: 5]
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Siła mięśni Uadricepps, w tym rozszerzenie kolana i dodawanie bioder, zostanie oceniona przy użyciu skali oceny siły siły mięśni Medical Research Council (MRC).
8 godzin po operacji
Siła mięśni mięśniowych oceniana za pomocą skali Rady Badań Medycznych [zakres 0: 5]
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Siła mięśni Uadricepps, w tym rozszerzenie kolana i dodawanie bioder, zostanie oceniona przy użyciu skali oceny siły siły mięśni Medical Research Council (MRC).
12 godzin po operacji
Siła mięśni mięśniowych oceniana za pomocą skali Rady Badań Medycznych [zakres 0: 5]
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Siła mięśni Uadricepps, w tym rozszerzenie kolana i dodawanie bioder, zostanie oceniona przy użyciu skali oceny siły siły mięśni Medical Research Council (MRC).
24 godziny po operacji
Siła mięśni mięśniowych oceniana za pomocą skali Rady Badań Medycznych [zakres 0: 5]
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Siła mięśni Uadricepps, w tym rozszerzenie kolana i dodawanie bioder, zostanie oceniona przy użyciu skali oceny siły siły mięśni Medical Research Council (MRC).
48 godzin po operacji
Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji

Ocena uszkodzeń nerwów zostanie przeprowadzona przy użyciu następującej skali oceniania:

N0 - Brak uszkodzenia nerwu N1 - Mniejszy: Paresteza czuciowa N2 - Kolejne: Całkowite znieczulenie czuciowe N3 - Kompletne: Całkowity deficyt motoryczny z parestezją N4 - CRPS: Złożony zespół bólu regionalnego
12 godzin po operacji
Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Ocena uszkodzeń nerwów zostanie przeprowadzona przy użyciu następującej skali oceniania:

N0 - Brak uszkodzenia nerwu N1 - Mniejszy: Paresteza czuciowa N2 - Kolejne: Całkowite znieczulenie czuciowe N3 - Kompletne: Całkowity deficyt motoryczny z parestezją N4 - CRPS: Złożony zespół bólu regionalnego
24 godziny po operacji
Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Ocena uszkodzeń nerwów zostanie przeprowadzona przy użyciu następującej skali oceniania:

N0 - Brak uszkodzenia nerwu N1 - Mniejszy: Paresteza czuciowa N2 - Kolejne: Całkowite znieczulenie czuciowe N3 - Kompletne: Całkowity deficyt motoryczny z parestezją N4 - CRPS: Złożony zespół bólu regionalnego
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj