- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789328
Die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs auf Schmerzen und Entzündungsreaktionen bei der PENG-Blockade bei totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Hüftarthroplastik (THA) ist ein häufiges orthopädisches Verfahren, das mit signifikanten postoperativen Schmerzen und Entzündungen verbunden ist, was sich auf die Genesung und langfristige Ergebnisse auswirken kann. Regionale Anästhesietechniken wie der Block Pericapsular Nerve Group (Peng) werden aufgrund ihrer Fähigkeit, eine wirksame Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig die motorische Funktion beizubehalten, immer beliebter für die Schmerzbehandlung.
Dexamethason wird häufig als Adjuvans in der Regionalanästhesie eingesetzt, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und Entzündungen zu reduzieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Verabreichungswege von Dexamethason (intravenös vs. perineural) im Zusammenhang mit der PENG-Blockade. Darüber hinaus ist es für die Optimierung klinischer Protokolle von entscheidender Bedeutung, den Einfluss von Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Entzündungsmarker und die allgemeine Genesung des Patienten zu verstehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Patienten, die sich einer elektiven Hüft-TEP unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der IV-Dexamethason-Gruppe oder der perineuralen Dexamethason-Gruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Vollnarkose und einen PENG-Block mit Lokalanästhetikum. Postoperative Schmerzen werden mithilfe des NRS in verschiedenen Zeitintervallen (z. B. 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ) in Ruhe und während der Bewegung beurteilt. NLR und PLR messen die Entzündungsreaktion anhand von Blutproben, die präoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen werden.
Das primäre Ergebnis ist die Zeit, in der zuerst eine Notfallanalgesie angefordert wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der kumulative Opioidkonsum, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Patientenzufriedenheit. Sicherheit und mögliche Komplikationen, wie z. B. systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), werden engmaschig überwacht.
Die Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Einblicke in die optimale Verwendung von Dexamethason als Adjuvans in der Regionalanästhesie bei THA liefern, wodurch möglicherweise die Schmerzbehandlung verbessert, der Opioidkonsum reduziert und die postoperative Genesung verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die gesamte Hüftarthroplastik geplant sind
- Patienten im Alter von >65 und <100 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die Symptome zuverlässig an das Forschungsteam melden können
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere ist es nicht möglich, eine Ersteinwilligung zu erteilen
- Infektion am Ort des Regionalblocks,
- Koagulationsstörungen,
- Immunschwäche,
- Körperlicher Status IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- Vorgeschichte regelmäßiger Steroidmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Perineurales Dexamethason
PENG-Block + perineurales Dexamethason
|
PENG-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivacain + 4 mg perineuralem Dexamethason
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason
Peng Block + intravenöses Dexamethason
|
Peng -Block mit 20 ml 0,2% Ropivacain + 4mg intravenöser Dexamethason
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Zeit, um zuerst die Opioidanalgesie zu retten
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
PLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
NLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
NLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Glucose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Glucose
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Blutzuckerspiegel
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Totaler Opioidverbrauch (Mg) in Morphin -Milligramm -Äquivalente (MME) umgewandelt.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
|
4 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
|
8 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
NRS
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
|
4 Stunden nach der Operation
|
|
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
|
8 Stunden nach der Operation
|
|
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Nervenschäden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Bewertung der Nervenschäden wird unter Verwendung der folgenden Sortierskala durchgeführt: N0 - Kein Nervenschäden N1 - Moll: sensorische Parästhesie N2 - Hauptfach: Vollständige sensorische Anästhesie N3 - Vollständiges motorisches Defizit mit oder ohne Parästhesie N4 - CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom |
12 Stunden nach der Operation
|
|
Nervenschäden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Bewertung der Nervenschäden wird unter Verwendung der folgenden Sortierskala durchgeführt: N0 - Kein Nervenschäden N1 - Moll: sensorische Parästhesie N2 - Hauptfach: Vollständige sensorische Anästhesie N3 - Vollständiges motorisches Defizit mit oder ohne Parästhesie N4 - CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom |
24 Stunden nach der Operation
|
|
Nervenschäden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Bewertung der Nervenschäden wird unter Verwendung der folgenden Sortierskala durchgeführt: N0 - Kein Nervenschäden N1 - Moll: sensorische Parästhesie N2 - Hauptfach: Vollständige sensorische Anästhesie N3 - Vollständiges motorisches Defizit mit oder ohne Parästhesie N4 - CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom |
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Arthrose, Hüfte
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
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- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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