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Die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs auf Schmerzen und Entzündungsreaktionen bei der PENG-Blockade bei totaler Hüftendoprothetik

19. Juli 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Dexamethason-Verabreichungswegs (intravenös vs. perineural) auf postoperative Schmerzen, Entzündungsreaktion und klinische Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) mit einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Intensität des postoperativen Schmerzes, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und während der Bewegung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Entzündungsreaktion, bewertet anhand des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und des Verhältnisses von Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR), Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Optimierung der Anästhesieprotokolle und zur Verbesserung der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Hüftarthroplastik (THA) ist ein häufiges orthopädisches Verfahren, das mit signifikanten postoperativen Schmerzen und Entzündungen verbunden ist, was sich auf die Genesung und langfristige Ergebnisse auswirken kann. Regionale Anästhesietechniken wie der Block Pericapsular Nerve Group (Peng) werden aufgrund ihrer Fähigkeit, eine wirksame Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig die motorische Funktion beizubehalten, immer beliebter für die Schmerzbehandlung.

Dexamethason wird häufig als Adjuvans in der Regionalanästhesie eingesetzt, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und Entzündungen zu reduzieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Verabreichungswege von Dexamethason (intravenös vs. perineural) im Zusammenhang mit der PENG-Blockade. Darüber hinaus ist es für die Optimierung klinischer Protokolle von entscheidender Bedeutung, den Einfluss von Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Entzündungsmarker und die allgemeine Genesung des Patienten zu verstehen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Patienten, die sich einer elektiven Hüft-TEP unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der IV-Dexamethason-Gruppe oder der perineuralen Dexamethason-Gruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Vollnarkose und einen PENG-Block mit Lokalanästhetikum. Postoperative Schmerzen werden mithilfe des NRS in verschiedenen Zeitintervallen (z. B. 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ) in Ruhe und während der Bewegung beurteilt. NLR und PLR messen die Entzündungsreaktion anhand von Blutproben, die präoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen werden.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, in der zuerst eine Notfallanalgesie angefordert wird. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der kumulative Opioidkonsum, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Patientenzufriedenheit. Sicherheit und mögliche Komplikationen, wie z. B. systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), werden engmaschig überwacht.

Die Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Einblicke in die optimale Verwendung von Dexamethason als Adjuvans in der Regionalanästhesie bei THA liefern, wodurch möglicherweise die Schmerzbehandlung verbessert, der Opioidkonsum reduziert und die postoperative Genesung verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die gesamte Hüftarthroplastik geplant sind
  • Patienten im Alter von >65 und <100 Jahren
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die Symptome zuverlässig an das Forschungsteam melden können

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere ist es nicht möglich, eine Ersteinwilligung zu erteilen
  • Infektion am Ort des Regionalblocks,
  • Koagulationsstörungen,
  • Immunschwäche,
  • Körperlicher Status IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Vorgeschichte regelmäßiger Steroidmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineurales Dexamethason
PENG-Block + perineurales Dexamethason
PENG-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivacain + 4 mg perineuralem Dexamethason
Aktiver Komparator: Intravenöses Dexamethason
Peng Block + intravenöses Dexamethason
Peng -Block mit 20 ml 0,2% Ropivacain + 4mg intravenöser Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit, um zuerst die Opioidanalgesie zu retten
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
NLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation
NLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
24 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
24 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
48 Stunden nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
12 Stunden nach der Operation
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Totaler Opioidverbrauch (Mg) in Morphin -Milligramm -Äquivalente (MME) umgewandelt.
48 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
4 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
8 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
12 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
24 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS), von 0 ("No Pain") bis 10 ("Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann")
48 Stunden nach der Operation
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
4 Stunden nach der Operation
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
8 Stunden nach der Operation
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
12 Stunden nach der Operation
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Quadrizeps -Muskelstärke unter Verwendung der Skala des medizinischen Forschungsrates [Bereich 0: 5]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Muskelstärke von Uadriceps, einschließlich Knieerweiterung und Hüft -Adduktion, wird mit der Muskelstärke -Gradungsskala des Medical Research Council (MRC) bewertet.
48 Stunden nach der Operation
Nervenschäden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Die Bewertung der Nervenschäden wird unter Verwendung der folgenden Sortierskala durchgeführt:

N0 - Kein Nervenschäden N1 - Moll: sensorische Parästhesie N2 - Hauptfach: Vollständige sensorische Anästhesie N3 - Vollständiges motorisches Defizit mit oder ohne Parästhesie N4 - CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom

12 Stunden nach der Operation
Nervenschäden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Bewertung der Nervenschäden wird unter Verwendung der folgenden Sortierskala durchgeführt:

N0 - Kein Nervenschäden N1 - Moll: sensorische Parästhesie N2 - Hauptfach: Vollständige sensorische Anästhesie N3 - Vollständiges motorisches Defizit mit oder ohne Parästhesie N4 - CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom

24 Stunden nach der Operation
Nervenschäden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die Bewertung der Nervenschäden wird unter Verwendung der folgenden Sortierskala durchgeführt:

N0 - Kein Nervenschäden N1 - Moll: sensorische Parästhesie N2 - Hauptfach: Vollständige sensorische Anästhesie N3 - Vollständiges motorisches Defizit mit oder ohne Parästhesie N4 - CRPS: Komplexes regionales Schmerzsyndrom

48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Perineurales Dexamethason 4mg

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