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L'effetto del percorso di somministrazione del desametasone sul dolore e sulla risposta infiammatoria nel blocco Peng per l'artroplastica totale dell'anca

19 luglio 2025 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

L'effetto della via di somministrazione del desametasone sul dolore e sulla risposta infiammatoria nel blocco PENG per l'artroplastica totale dell'anca

Questo studio mira a valutare l'effetto della via di somministrazione del desametasone (endovenosa vs. perineurale) sul dolore postoperatorio, sulla risposta infiammatoria e sugli esiti clinici in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) con blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG). L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante il movimento. Gli esiti secondari includono la risposta infiammatoria valutata dal rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e dal rapporto piastrine/linfociti (PLR), dal consumo di oppioidi e dalla soddisfazione del paziente. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a ottimizzare i protocolli di anestesia e a migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a PTA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura ortopedica comune associata a significativi dolore postoperatorio e infiammazione, che può influire sul recupero e sugli esiti a lungo termine. Le tecniche di anestesia regionale, come il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), sono diventate sempre più popolari per la gestione del dolore in THA a causa della loro capacità di fornire un'analgesia efficace preservando la funzione motoria.

Il desametasone è spesso utilizzato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare la durata dell'analgesia e ridurre l'infiammazione. Tuttavia, esistono prove limitate che confrontino l’efficacia di diverse vie di somministrazione di desametasone (endovenosa vs. perineurale) nel contesto del blocco PENG. Inoltre, comprendere l’impatto del desametasone sul dolore postoperatorio, sui marcatori infiammatori e sul recupero complessivo del paziente è fondamentale per ottimizzare i protocolli clinici.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che coinvolge pazienti sottoposti a THA elettiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo desametasone IV o il gruppo desametasone perineurale. Entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale standardizzata e blocco PENG con anestetico locale. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la NRS a vari intervalli di tempo (ad esempio, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento) a riposo e durante il movimento. NLR e PLR ​​misureranno la risposta infiammatoria dai campioni di sangue prelevati prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.

L'outcome primario è il momento di richiedere prima l'analgesia di salvataggio. Gli esiti secondari comprendono il consumo cumulativo di oppioidi, la durata della degenza ospedaliera e la soddisfazione del paziente. La sicurezza e le potenziali complicanze, come la tossicità sistemica anestetica locale (LAST), saranno attentamente monitorate.

I risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni sull'uso ottimale del desametasone come adiuvante nell'anestesia regionale per il THA, migliorando potenzialmente la gestione del dolore, riducendo l'uso di oppiacei e migliorando il recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti in attesa di artroplastica totale dell’anca
  • pazienti di età >65 e <100 anni
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • pazienti in grado di segnalare in modo affidabile i sintomi al team di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso di prima parte a causa di una compromissione cognitiva o di una barriera linguistica
  • infezione nel sito del blocco regionale,
  • disturbi della coagulazione,
  • immunodeficienza,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a IV,
  • Storia di farmaci a steroidi regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone perineurale
Blocco PENG + desametasone perineurale
Blocco PENG con 20 ml di ropivacaina allo 0,2% + 4 mg di desametasone perineurale
Comparatore attivo: Desametasone endovenoso
Blocco PENG + desametasone endovenoso
Blocco Peng con desametasone per via endovenosa da 20 ml 0,2% di ropivacaina + 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-linfociti
48 ore dopo l'intervento
PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrine-linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
24 ore dopo l'intervento chirurgico
glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
livello di glucosio nel sangue
24 ore dopo l'intervento chirurgico
glucosio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livello di glucosio nel sangue
48 ore dopo l'intervento
glucosio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
livello di glucosio nel sangue
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi (MG) convertito in Morfina Milligram Equivalents (MME)
48 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
4 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
8 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico

La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la seguente scala di classificazione:

N0 - Nessun danno nervoso N1 - Minore: parestesia sensoriale N2 - Maggiore: anestesia sensoriale completa N3 - Completa: deficit motorio completo con o senza parestesia N4 - CRPS: sindrome del dolore regionale complesso

12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la seguente scala di classificazione:

N0 - Nessun danno nervoso N1 - Minore: parestesia sensoriale N2 - Maggiore: anestesia sensoriale completa N3 - Completa: deficit motorio completo con o senza parestesia N4 - CRPS: sindrome del dolore regionale complesso

24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico

La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la seguente scala di classificazione:

N0 - Nessun danno nervoso N1 - Minore: parestesia sensoriale N2 - Maggiore: anestesia sensoriale completa N3 - Completa: deficit motorio completo con o senza parestesia N4 - CRPS: sindrome del dolore regionale complesso

48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'anca cronico

Prove cliniche su Desametasone perineurale 4 mg

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