- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789328
L'effetto del percorso di somministrazione del desametasone sul dolore e sulla risposta infiammatoria nel blocco Peng per l'artroplastica totale dell'anca
L'effetto della via di somministrazione del desametasone sul dolore e sulla risposta infiammatoria nel blocco PENG per l'artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura ortopedica comune associata a significativi dolore postoperatorio e infiammazione, che può influire sul recupero e sugli esiti a lungo termine. Le tecniche di anestesia regionale, come il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), sono diventate sempre più popolari per la gestione del dolore in THA a causa della loro capacità di fornire un'analgesia efficace preservando la funzione motoria.
Il desametasone è spesso utilizzato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare la durata dell'analgesia e ridurre l'infiammazione. Tuttavia, esistono prove limitate che confrontino l’efficacia di diverse vie di somministrazione di desametasone (endovenosa vs. perineurale) nel contesto del blocco PENG. Inoltre, comprendere l’impatto del desametasone sul dolore postoperatorio, sui marcatori infiammatori e sul recupero complessivo del paziente è fondamentale per ottimizzare i protocolli clinici.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che coinvolge pazienti sottoposti a THA elettiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo desametasone IV o il gruppo desametasone perineurale. Entrambi i gruppi riceveranno anestesia generale standardizzata e blocco PENG con anestetico locale. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la NRS a vari intervalli di tempo (ad esempio, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento) a riposo e durante il movimento. NLR e PLR misureranno la risposta infiammatoria dai campioni di sangue prelevati prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
L'outcome primario è il momento di richiedere prima l'analgesia di salvataggio. Gli esiti secondari comprendono il consumo cumulativo di oppioidi, la durata della degenza ospedaliera e la soddisfazione del paziente. La sicurezza e le potenziali complicanze, come la tossicità sistemica anestetica locale (LAST), saranno attentamente monitorate.
I risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni sull'uso ottimale del desametasone come adiuvante nell'anestesia regionale per il THA, migliorando potenzialmente la gestione del dolore, riducendo l'uso di oppiacei e migliorando il recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti in attesa di artroplastica totale dell’anca
- pazienti di età >65 e <100 anni
- pazienti in grado di fornire il consenso informato
- pazienti in grado di segnalare in modo affidabile i sintomi al team di ricerca
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso di prima parte a causa di una compromissione cognitiva o di una barriera linguistica
- infezione nel sito del blocco regionale,
- disturbi della coagulazione,
- immunodeficienza,
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a IV,
- Storia di farmaci a steroidi regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Desametasone perineurale
Blocco PENG + desametasone perineurale
|
Blocco PENG con 20 ml di ropivacaina allo 0,2% + 4 mg di desametasone perineurale
|
|
Comparatore attivo: Desametasone endovenoso
Blocco PENG + desametasone endovenoso
|
Blocco Peng con desametasone per via endovenosa da 20 ml 0,2% di ropivacaina + 4 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
PLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
PLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
PLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NLR
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NLR
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Rapporto neutrofili/linfociti
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
livello di glucosio nel sangue
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
livello di glucosio nel sangue
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
livello di glucosio nel sangue
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Consumo totale di oppioidi (MG) convertito in Morfina Milligram Equivalents (MME)
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
|
4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
|
8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile")
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
|
4 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
|
8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare del quadricipite valutato utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica [intervallo 0: 5]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La forza muscolare UADRICEPS, compresa l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca, sarà valutata utilizzando la scala di classificazione muscolare del Medical Research Council (MRC).
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Danno ai nervi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la seguente scala di classificazione: N0 - Nessun danno nervoso N1 - Minore: parestesia sensoriale N2 - Maggiore: anestesia sensoriale completa N3 - Completa: deficit motorio completo con o senza parestesia N4 - CRPS: sindrome del dolore regionale complesso |
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Danno ai nervi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la seguente scala di classificazione: N0 - Nessun danno nervoso N1 - Minore: parestesia sensoriale N2 - Maggiore: anestesia sensoriale completa N3 - Completa: deficit motorio completo con o senza parestesia N4 - CRPS: sindrome del dolore regionale complesso |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Danno ai nervi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando la seguente scala di classificazione: N0 - Nessun danno nervoso N1 - Minore: parestesia sensoriale N2 - Maggiore: anestesia sensoriale completa N3 - Completa: deficit motorio completo con o senza parestesia N4 - CRPS: sindrome del dolore regionale complesso |
48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Osteoartrite, anca
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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