Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пути введения дексаметазона на боль и воспалительный ответ в блоке Пенга для общей артропластики тазобедренного сустава

19 июля 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Целью данного исследования является оценка влияния пути введения дексаметазона (внутривенного или периневрального) на послеоперационную боль, воспалительную реакцию и клинические исходы у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG). Первичным результатом является интенсивность послеоперационной боли, измеряемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в покое и во время движения. Вторичные исходы включают воспалительную реакцию, оцениваемую по соотношению нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) и соотношению тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), потребление опиоидов и удовлетворенность пациентов. Результаты этого исследования могут способствовать оптимизации протоколов анестезии и улучшению послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших ТЭА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТТА) — распространенная ортопедическая процедура, связанная со значительной послеоперационной болью и воспалением, которые могут повлиять на восстановление и долгосрочные результаты. Методы региональной анестезии, такие как блокада перикапсулярной группы нервов (PENG), становятся все более популярными для обезболивания при ТЭА благодаря их способности обеспечивать эффективную аналгезию при сохранении двигательной функции.

Дексаметазон часто используется в качестве адъюванта в региональной анестезии, чтобы продлить продолжительность анальгезии и уменьшить воспаление. Тем не менее, существуют ограниченные доказательства, сравнивающие эффективность различных маршрутов администрирования дексаметазона (внутривенного и периневрального) в контексте блока Пенга. Кроме того, понимание влияния дексаметазона на послеоперационную боль, маркеры воспаления и общее выздоровление пациентов имеет решающее значение для оптимизации клинических протоколов.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором участвуют пациенты, перенесшие плановые THA. Участники будут случайным образом распределены на две группы: IV дексаметазоновая группа или группа периневрала дексаметазона. Обе группы получат стандартизированную общую анестезию и блок Пенга с местным анестетиком. Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием NRS через различные временные интервалы (например, 6, 12, 24 и 48 часов после операции) в состоянии покоя и во время движения. NLR и PLR измеряют воспалительный ответ от образцов крови, взятых до операции и 24 часа после операции.

Первичный результат – это время, когда необходимо сначала обратиться за экстренной аналгезией. Вторичные исходы включают совокупное потребление опиоидов, продолжительность пребывания в больнице и удовлетворенность пациентов. Безопасность и потенциальные осложнения, такие как системная токсичность местных анестетиков (LAST), будут тщательно контролироваться.

Результаты этого исследования могут дать ценную информацию об оптимальном использовании дексаметазона в качестве адъюванта в региональной анестезии для THA, потенциально улучшая лечение боли, снижение употребления опиоидов и улучшение послеоперационного восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты запланировали общую артропластику тазобедренного сустава
  • пациенты в возрасте >65 и <100 лет
  • Пациенты, способные предоставить информированное согласие
  • Пациенты, способные надежно сообщать о симптомах исследовательской группе

Критерии исключения:

  • невозможность предоставить согласие первой стороны из-за когнитивных нарушений или языкового барьера
  • инфекция в месте регионарного блока,
  • расстройства коагуляции,
  • иммунодефицит,
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) IV или выше,
  • история регулярного приема стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периневральный дексаметазон
Блок Peng + периневральный дексаметазон
Лекарство: Периневральный дексаметазон 4 мг
Блок Peng с 20 мл 0,2% Ropivacaine + 4 мг периневральный дексаметазон
Активный компаратор: Внутривенное дексаметазон
ПЕНГ-блокада + дексаметазон внутривенно
Лекарство: Внутривенный дексаметсон 4 мг
Блок PENG с 20 мл 0,2% ропивакаина + 4 мг дексаметазона внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
48 часов после операции
ПЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
48 часов после операции
ПЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
12 часов после операции
ПЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
24 часа после операции
НЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
12 часов после операции
НЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
24 часа после операции
глюкоза
Временное ограничение: 24 часа после операции
уровень глюкозы в крови
24 часа после операции
глюкоза
Временное ограничение: 48 часов после операции
уровень глюкозы в крови
48 часов после операции
глюкоза
Временное ограничение: 12 часов после операции
уровень глюкозы в крови
12 часов после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов (Mg) преобразовано в эквиваленты морфина миллиграмма (MME)
Через 48 часов после операции
Nrs
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Численная шкала оценки (NRS), от 0 («нет боли») до 10 («худшая больная боль»)
Через 4 часа после операции
Nrs
Временное ограничение: 8 часов после операции
Численная шкала оценки (NRS), от 0 («нет боли») до 10 («худшая больная боль»)
8 часов после операции
Nrs
Временное ограничение: 12 часов после операции
Численная шкала оценки (NRS), от 0 («нет боли») до 10 («худшая больная боль»)
12 часов после операции
Nrs
Временное ограничение: 24 часа после операции
Численная шкала оценки (NRS), от 0 («нет боли») до 10 («худшая больная боль»)
24 часа после операции
Nrs
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Численная шкала оценки (NRS), от 0 («нет боли») до 10 («худшая больная боль»)
Через 48 часов после операции
Прочность на мышцах четырехглавой мышцы оценивается с использованием шкалы Совета медицинских исследований [Диапазон 0: 5]
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Сила мышц Uadriceps, включая разгибание колена и аддукцию бедра, будет оценена с использованием шкалы мышечной прочности мышечной прочности медицинского совета (MRC).
Через 4 часа после операции
Прочность на мышцах четырехглавой мышцы оценивается с использованием шкалы Совета медицинских исследований [Диапазон 0: 5]
Временное ограничение: 8 часов после операции
Сила мышц Uadriceps, включая разгибание колена и аддукцию бедра, будет оценена с использованием шкалы мышечной прочности мышечной прочности медицинского совета (MRC).
8 часов после операции
Прочность на мышцах четырехглавой мышцы оценивается с использованием шкалы Совета медицинских исследований [Диапазон 0: 5]
Временное ограничение: 12 часов после операции
Сила мышц Uadriceps, включая разгибание колена и аддукцию бедра, будет оценена с использованием шкалы мышечной прочности мышечной прочности медицинского совета (MRC).
12 часов после операции
Прочность на мышцах четырехглавой мышцы оценивается с использованием шкалы Совета медицинских исследований [Диапазон 0: 5]
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сила мышц Uadriceps, включая разгибание колена и аддукцию бедра, будет оценена с использованием шкалы мышечной прочности мышечной прочности медицинского совета (MRC).
24 часа после операции
Прочность на мышцах четырехглавой мышцы оценивается с использованием шкалы Совета медицинских исследований [Диапазон 0: 5]
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Сила мышц Uadriceps, включая разгибание колена и аддукцию бедра, будет оценена с использованием шкалы мышечной прочности мышечной прочности медицинского совета (MRC).
Через 48 часов после операции
Повреждение нерва
Временное ограничение: 12 часов после операции

Оценка повреждения нерва будет выполнена с использованием следующей шкалы оценки:

N0 - Нет повреждения нерва n1 - несовершеннолетняя: сенсорная парестезия N2 - Основная: полная сенсорная анестезия N3 - Полный: полный моторный дефицит с или без парестезии N4 - CRPS: сложный региональный боли
12 часов после операции
Повреждение нерва
Временное ограничение: 24 часа после операции

Оценка повреждения нерва будет выполнена с использованием следующей шкалы оценки:

N0 - Нет повреждения нерва n1 - несовершеннолетняя: сенсорная парестезия N2 - Основная: полная сенсорная анестезия N3 - Полный: полный моторный дефицит с или без парестезии N4 - CRPS: сложный региональный боли
24 часа после операции
Повреждение нерва
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

Оценка повреждения нерва будет выполнена с использованием следующей шкалы оценки:

N0 - Нет повреждения нерва n1 - несовершеннолетняя: сенсорная парестезия N2 - Основная: полная сенсорная анестезия N3 - Полный: полный моторный дефицит с или без парестезии N4 - CRPS: сложный региональный боли
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться