Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de toedieningsroute van dexamethason op pijn en ontstekingsreactie bij PENG-blokkade voor totale heupartroplastiek

19 juli 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Het effect van dexamethason -toedieningsroute op pijn en inflammatoire respons in Peng Block voor totale heupartroplastiek

Deze studie beoogt het effect van de dexamethason -toedieningsroute (intraveneus versus perineurale) te evalueren op postoperatieve pijn, inflammatoire respons en klinische resultaten bij patiënten die totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met een pericapapsulaire zenuwgroep (PENG) blok. De primaire uitkomst is de intensiteit van postoperatieve pijn gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en tijdens beweging. Secundaire resultaten omvatten de inflammatoire respons beoordeeld door neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) en bloedplaatjes-lymphocytenverhouding (PLR), opioïde consumptie en tevredenheid van de patiënt. De bevindingen uit deze studie kunnen bijdragen aan het optimaliseren van anesthesieprotocollen en het verbeteren van het postoperatief herstel bij patiënten die THA ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) is een veel voorkomende orthopedische procedure die gepaard gaat met aanzienlijke postoperatieve pijn en ontstekingen, die van invloed kunnen zijn op het herstel en de resultaten op de lange termijn. Regionale anesthesietechnieken, zoals het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG), zijn steeds populairder geworden voor pijnbehandeling bij THA vanwege hun vermogen om effectieve analgesie te bieden met behoud van de motorische functie.

Dexamethason wordt vaak gebruikt als adjuvans bij regionale anesthesie om de duur van de analgesie te verlengen en ontstekingen te verminderen. Er is echter beperkt bewijs dat de werkzaamheid van verschillende toedieningsroutes van dexamethason (intraveneus vs. perineuraal) vergelijkt in de context van een PENG-blok. Bovendien is het begrijpen van de impact van dexamethason op postoperatieve pijn, ontstekingsmarkers en het algehele herstel van de patiënt cruciaal voor het optimaliseren van klinische protocollen.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij patiënten betrokken zijn die een electieve THA ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de IV-dexamethasongroep of de perineurale dexamethasongroep. Beide groepen krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie en een PENG-blok met plaatselijke verdoving. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de NRS op verschillende tijdsintervallen (bijvoorbeeld 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief) in rust en tijdens beweging. NLR en PLR gaan de ontstekingsreactie meten uit bloedmonsters die preoperatief en 24 uur postoperatief worden afgenomen.

Het primaire resultaat is de tijd om als eerste nood-analgesie aan te vragen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de cumulatieve consumptie van opioïden, de duur van het ziekenhuisverblijf en de tevredenheid van de patiënt. De veiligheid en mogelijke complicaties, zoals lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden.

De resultaten van deze studie kunnen waardevolle inzichten verschaffen in het optimale gebruik van dexamethason als adjuvans bij regionale anesthesie voor THA, waardoor mogelijk de pijnbehandeling wordt verbeterd, het gebruik van opioïden wordt verminderd en het postoperatieve herstel wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
  • patiënten van >65 en <100 jaar
  • patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die in staat zijn om symptomen betrouwbaar te melden aan het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming van de eerste partij te bieden vanwege cognitieve stoornissen of een taalbarrière
  • infectie op de plaats van het regionale blok,
  • stollingsstoornissen,
  • immuundeficiëntie,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV of hoger,
  • geschiedenis van reguliere steroïde medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perineurale dexamethason
Peng Block + perineurale dexamethason
Peng blok met 20 ml 0,2% ropivacaïne + 4 mg perineurale dexamethason
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexamethason
PENG-blok + intraveneus dexamethason
PENG-blok met 20 ml 0,2% ropivacaïne + 4 mg intraveneus dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NLR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
48 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
48 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
12 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
24 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
12 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
24 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel
24 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel
48 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
bloedsuikerspiegel
12 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Totaal opioïde consumptie (MG) omgezet in morfine milligram equivalenten (MME)
48 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
4 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
8 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
12 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
24 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
48 uur na de operatie
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
4 uur na de operatie
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
8 uur na de operatie
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
12 uur na de operatie
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
24 uur na de operatie
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
48 uur na de operatie
Zenuwschade
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

Zenuwschade -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de volgende beoordelingsschaal:

N0 - Geen zenuwbeschadiging N1 - Minor: Sensorische paresthesie N2 - Major: Complete sensorische anesthesie N3 - Compleet: compleet motorische tekort met of zonder paresthesie N4 - CRPS: Complex Regional Pain Syndrome

12 uur na de operatie
Zenuwschade
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Zenuwschade -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de volgende beoordelingsschaal:

N0 - Geen zenuwbeschadiging N1 - Minor: Sensorische paresthesie N2 - Major: Complete sensorische anesthesie N3 - Compleet: compleet motorische tekort met of zonder paresthesie N4 - CRPS: Complex Regional Pain Syndrome

24 uur na de operatie
Zenuwschade
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Zenuwschade -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de volgende beoordelingsschaal:

N0 - Geen zenuwbeschadiging N1 - Minor: Sensorische paresthesie N2 - Major: Complete sensorische anesthesie N3 - Compleet: compleet motorische tekort met of zonder paresthesie N4 - CRPS: Complex Regional Pain Syndrome

48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren