- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789328
Het effect van de toedieningsroute van dexamethason op pijn en ontstekingsreactie bij PENG-blokkade voor totale heupartroplastiek
Het effect van dexamethason -toedieningsroute op pijn en inflammatoire respons in Peng Block voor totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) is een veel voorkomende orthopedische procedure die gepaard gaat met aanzienlijke postoperatieve pijn en ontstekingen, die van invloed kunnen zijn op het herstel en de resultaten op de lange termijn. Regionale anesthesietechnieken, zoals het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG), zijn steeds populairder geworden voor pijnbehandeling bij THA vanwege hun vermogen om effectieve analgesie te bieden met behoud van de motorische functie.
Dexamethason wordt vaak gebruikt als adjuvans bij regionale anesthesie om de duur van de analgesie te verlengen en ontstekingen te verminderen. Er is echter beperkt bewijs dat de werkzaamheid van verschillende toedieningsroutes van dexamethason (intraveneus vs. perineuraal) vergelijkt in de context van een PENG-blok. Bovendien is het begrijpen van de impact van dexamethason op postoperatieve pijn, ontstekingsmarkers en het algehele herstel van de patiënt cruciaal voor het optimaliseren van klinische protocollen.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarbij patiënten betrokken zijn die een electieve THA ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de IV-dexamethasongroep of de perineurale dexamethasongroep. Beide groepen krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie en een PENG-blok met plaatselijke verdoving. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de NRS op verschillende tijdsintervallen (bijvoorbeeld 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief) in rust en tijdens beweging. NLR en PLR gaan de ontstekingsreactie meten uit bloedmonsters die preoperatief en 24 uur postoperatief worden afgenomen.
Het primaire resultaat is de tijd om als eerste nood-analgesie aan te vragen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de cumulatieve consumptie van opioïden, de duur van het ziekenhuisverblijf en de tevredenheid van de patiënt. De veiligheid en mogelijke complicaties, zoals lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden.
De resultaten van deze studie kunnen waardevolle inzichten verschaffen in het optimale gebruik van dexamethason als adjuvans bij regionale anesthesie voor THA, waardoor mogelijk de pijnbehandeling wordt verbeterd, het gebruik van opioïden wordt verminderd en het postoperatieve herstel wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
- patiënten van >65 en <100 jaar
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die in staat zijn om symptomen betrouwbaar te melden aan het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming van de eerste partij te bieden vanwege cognitieve stoornissen of een taalbarrière
- infectie op de plaats van het regionale blok,
- stollingsstoornissen,
- immuundeficiëntie,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV of hoger,
- geschiedenis van reguliere steroïde medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Perineurale dexamethason
Peng Block + perineurale dexamethason
|
Peng blok met 20 ml 0,2% ropivacaïne + 4 mg perineurale dexamethason
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexamethason
PENG-blok + intraveneus dexamethason
|
PENG-blok met 20 ml 0,2% ropivacaïne + 4 mg intraveneus dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NLR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
48 uur na de operatie
|
|
OUR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
|
48 uur na de operatie
|
|
OUR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
|
12 uur na de operatie
|
|
OUR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
|
24 uur na de operatie
|
|
NLR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
12 uur na de operatie
|
|
NLR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
24 uur na de operatie
|
|
glucose
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
bloedsuikerspiegel
|
24 uur na de operatie
|
|
glucose
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
bloedsuikerspiegel
|
48 uur na de operatie
|
|
glucose
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
bloedsuikerspiegel
|
12 uur na de operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Totaal opioïde consumptie (MG) omgezet in morfine milligram equivalenten (MME)
|
48 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
|
4 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
|
8 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
|
12 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
|
24 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergste pijn die je denkbaar is")
|
48 uur na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
|
4 uur na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
|
8 uur na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
|
12 uur na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
|
24 uur na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van Medical Research Council Scale [Bereik 0: 5]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Uadriceps spierkracht, inclusief knie -extensie en heupadductie, zal worden geëvalueerd met behulp van de Medical Research Council (MRC) spiersterkte -beoordelingsschaal.
|
48 uur na de operatie
|
|
Zenuwschade
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Zenuwschade -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de volgende beoordelingsschaal: N0 - Geen zenuwbeschadiging N1 - Minor: Sensorische paresthesie N2 - Major: Complete sensorische anesthesie N3 - Compleet: compleet motorische tekort met of zonder paresthesie N4 - CRPS: Complex Regional Pain Syndrome |
12 uur na de operatie
|
|
Zenuwschade
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Zenuwschade -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de volgende beoordelingsschaal: N0 - Geen zenuwbeschadiging N1 - Minor: Sensorische paresthesie N2 - Major: Complete sensorische anesthesie N3 - Compleet: compleet motorische tekort met of zonder paresthesie N4 - CRPS: Complex Regional Pain Syndrome |
24 uur na de operatie
|
|
Zenuwschade
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Zenuwschade -beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de volgende beoordelingsschaal: N0 - Geen zenuwbeschadiging N1 - Minor: Sensorische paresthesie N2 - Major: Complete sensorische anesthesie N3 - Compleet: compleet motorische tekort met of zonder paresthesie N4 - CRPS: Complex Regional Pain Syndrome |
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, heup
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .