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重度の人格障害に対するジェネラリストと専門家治療の（コスト）有効性：実用的なランダム化比較非劣性試験。」 (P-DAET)

2025年2月3日 更新者：Arkin

重度パーソナリティ障害に対するジェネラリスト治療（GIT-PD）とスペシャリスト治療（MBT/ST）の（費用対）効果（P-DAET研究）：実用的なランダム化対照非劣性試験。

この臨床試験の目標は、重度の人格障害のある患者の専門的治療（MBT/ST）と比較して、ジェネラリスト治療（GIT-PD）がレベルOP人格機能の改善において非劣性であるかどうかを調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 重度の人格障害（PD）に苦しむ患者の専門的治療（MBT/ST）と比較して、人格機能のレベルの改善において、ジェネラリスト治療（GIT-PD）は性格のレベルの改善において非内部ですか？
  2. どの患者が、どの患者が専門家またはジェネラリストの治療からより多くの恩恵を受けるかを予測していますか？

参加者は、スペシャリストまたはジェネラリストの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 専門的治療に含まれる介入は、メンタライゼーションベースの治療 (MBT) とスキーマ療法 (ST) です。 一般的な治療は、共通の要素に基づいて患者のニーズに合わせた個別の治療を可能にする原則に基づいた治療枠組みであるパー​​ソナリティ障害のガイドラインに基づく治療 (GIT-PD) の原則に従って提供されます。 すべての参加機関は、GIT-PD、MBT、および/または ST を提供しています。 この治療前、治療中、治療後、参加者は 8 つの異なる時点で測定を完了します。

参加者には次のことが求められます。

  • 患者の特性に基づいて治療反応を予測するための個別化された利点指標の構築を可能にするために、ベースラインでさまざまな手段を完成させる
  • 無作為化後の 7 つの時点すべてでアンケートに回答する
  • 3時点で半構造化されたインタビューを受けます
  • 人格障害の治療に従ってください（GIT-PDまたはMBT/STのいずれか）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Halsteren、Noord-Brabant、オランダ
        • 募集
        • GGZ de Viersprong
        • コンタクト：
      • Helmond、Noord-Brabant、オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1033NN
        • 募集
        • Arkin NPI
        • コンタクト：
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • コンタクト：
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ
    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Altrecht
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーソナリティ機能に関する半構造化面接 DSM-5 (STiP-5.1) によって評価された、PD の代替モデルによる「重度」または「極度」の PD の DSM-5 基準を満たす患者

除外基準：

  • IQ < 75、または法的無能力
  • 事前の治療を必要とする精神状態障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：重度の人格障害の専門的な治療
参加者は、重度の人格障害の専門的な治療を受けます。 具体的には、治療のタイプは、局所的な利用性、治療履歴、共有決定に応じて、メンタリゼーションベースの治療（MBT）またはスキーマ療法（ST）のいずれかです。 MBTとSTの両方が、MBTまたはSTで公開されているそれぞれの効果研究で説明されているプロトコルと最小投与量を順守する必要があります。
行動：スキーマ療法
スキーマ療法（ST）は、証拠に基づいた、完全にマニュアル化された、パーソナリティ障害に対する専門的な精神療法です（Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022）。 対象となるプログラムは、証拠に基づいた文献に記載されている最低基準を遵守する必要があります。 ST は統合的な治療法であり、元々は認知理論に根ざしていますが、ゲシュタルト法、精神力学法、および経験的方法からのさらなる影響を受けています。 スキーマ療法プログラムは、同じ部位であっても強度と期間が異なる場合がありますが、少なくとも 40 回のセッションおよび/または 12 ～ 24 か月の期間を含める必要があります。 さらに、資格を得るには、スキーマ療法プログラムは、同じ施設で提供されるジェネラリスト治療 (GIT-PD) よりも強度が高く、期間が長い必要があります。
他の名前：
  • スキーマに焦点を当てた治療
  • SFT
行動：メンタリゼーションベースの治療
メンタリー化ベースの治療（MBT）は、人格障害に対するエビデンスに基づいた、完全に操作された専門的な精神療法の形態です（Bateman＆Fonagy、2008; Bateman＆Fonagy、2009; Laurenssen et al。、2018; Juul et al。、2023） 。 MBTは精神力学と愛着の理論に根ざしており、認識論の信頼を改善し、強化することにより、人格の病理を変えることを目的としています。 適格なプログラムは、エビデンスに基づいた文献に記載されている最小基準を遵守する必要があります。 MBTプログラムは、同じサイトでも強度と期間が異なる場合がありますが、最低40セッションまたは12〜24か月のいずれかを含める必要があります。 Additonでは、適格になるためには、MBTプログラムは、同じサイトで提供されているGeneralist Treatment（GIT-PD）よりも高い強度またはより長い期間でなければなりません。
実験的：重度の人格障害に対するジェネラリスト治療
参加者は、重度の人格障害のジェネラリスト治療を受けます。 特に、人格障害のガイドラインに基づいた治療（GIT-PD）。 サイトは、同じサイトで提供されている専門の介入よりも低用量のGIT-PDプログラムを提供する場合にのみ、この研究に参加できます。
行動：人格障害のガイドラインに基づいた治療
GIT-PD は非理論的かつ非方法論的なアプローチであり、証拠に基づいた PD 治療全体に共通する要素から導き出された原則に基づいています。 GIT-PD は柔軟なアプローチを採用しており、さまざまな種類の患者の臨床ニーズに合わせて治療を調整できます。 治療期間（開始から終了まで）は12～18か月です。 治療は 3 つの異なる段階で構成されます。 まず、評価フェーズです。 2 番目は、グループまたは個別の介入を提供するモジュール式の治療段階です。 第三に、治療を限定し、再発予防に焦点を当てた経過観察段階です。 資格を得るには、GIT-PD は、同じ場所の対照群で提供される専門的な心理療法よりも集中力が低い必要があります（つまり、 MBT または ST)。 GIT-PD には、以前の RCT で説明されているような、パーソナリティ障害に対する証拠に基づく心理療法は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人格機能スケールのレベル-briect 2.0（LPFS -BF 2.0）
時間枠：登録から治療開始後30か月後の追跡評価まで。
LPFS-BF 2.0は、12項目からなる自己報告アンケートです（Weekers et al。、2018）。 各項目は、アイデンティティ、自己指向、親密性、関係機能などのAMPDの基準Aに従って、性格機能の12の特徴に関連する基本的な根本的な障害を反映しています。 LPFS-BF 2.0は、人格病理学の重大度指数を提供し、治療効果の測定に適しています。 各項目は、1（=非常に偽またはしばしば偽）から4（=非常に真実または頻繁に真）までのスケールで採点されます。 したがって、参加者は、人格機能の障害の重症度を表す12〜48の間の合計スコアを達成します。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
登録から治療開始後30か月後の追跡評価まで。
人格機能のための半構造化インタビュー（STIP-5.1）
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
STIP-5.1は、DSM-5のセクションIIIに含まれるAMPDの個人機能スケール（LPFS）のレベルに応じて、人格障害の重症度のマルチアイテム評価を提供する半構造化臨床インタビューであり、 ）。 インタビュアーは、「障害がほとんどない」（0）から「極端な障害」（4）の範囲のスケールで、各ファセットの重症度を評価する必要があります。 面接を管理するには平均45分かかります。 0〜48の間の合計スコアが与えられ、参加者が性格機能のグローバルレベルを示すことができます。 3つの異なる時点でSTIP-5.1を管理します。 治療の開始時と終了時に、1年間のフォローアップ後。 すべてのインタビューは盲目の研究助手によって行われ、スコアはキャスターで直接記録されます。 インタビューは、顔を合わせて、またはビデオ通話を介して行われます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナリティ問題の重症度指数 - 短縮形 (SIPP-SF)
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
SIPP-SFは、適応性のある人格機能のコアコンポーネントを評価することにより、性格病理学の重症度を測定する次元の自己報告アンケートです。 SIPP-SFは、AMPDで定義されている人格障害の概念に沿って設計されています。 参加者は、完全に同意しない（1）から完全に同意する（4）までの4ポイントスケールで60項目を評価します。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
コロンビア自殺重大度評価スケールスクリーンバージョン（C-SSRS）
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
自殺は、C-SSRSを使用して評価されます。 この自己報告アンケートは、6つの項目をカバーし、その適切な心理測定特性により、人格障害研究における標準的な結果測定としてICHOMによって推奨されています（Prevolnik Rupel et al。、2021）。 6つのアイテムには、「はい」または「いいえ」で回答されます。 肯定的な答えの総数は、自殺のリスクを示しています。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
SCID-5-PQ
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
SCID-5-PQ (First et al., 2016) は、セクション II に従って DSM-5 パーソナリティ障害のさまざまな基準を評価する自己報告尺度です。 参加者には、自分がどのような人物であるかを説明する 106 の項目が提示され、「はい」または「いいえ」の二分法で回答します。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
社会的および職業的機能は、12 項目を含む WHODAS 2.0 自己報告アンケートを使用して測定されます。 このアンケートは、信頼性が高く、妥当性が十分であり、変更に対する感度が高いため、ICHOM によって推奨されています (Prevolnik Rupel et al., 2021)。 参加者は、過去 30 日間の日常生活に関する 6 つの領域にわたる 12 の質問に答えます。 6 つの領域にわたる回答が重み付けされて合計され、0 から 100 までの範囲の障害の合計スコアが作成されます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
EQ-5D-5L
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
EQ-5D-5L は、5 つの領域にわたる生活の質を測定する 5 つの項目をカバーする自己申告式のアンケートです。 回答選択肢は「問題なし」から「非常に問題」までの 5 つのレベルで構成されます。 レベルはそのドメインの健康状態を示し、その日の参加者の全体的な生活の質を示す 5 桁の数字に組み合わせることができます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
生活の質の楽しみと満足度アンケート - 短いフォーム（Q-LES-Q-SF）
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
Q-LES-Q-SFは、16項目で構成される自己報告アンケートです。頻繁にまたは常に」（5）。 考えられるスコアの範囲は14から70の範囲で、スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示しています（Stevanovic、2011）。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
精神障害患者の治療費目録（成人向けTIC-P）
時間枠：登録から治療開始後30か月後の追跡評価まで。
成人のTIC-Pは、過去3か月間の医療消費と生産性の損失を評価するために使用されます。 57のアイテムを通じて、さまざまな種類のケアのコストが決定されます。投薬の使用については、セラピストとのセッション、医師の任命、および参加者ネットワークによる生産性の低下や非公式ケアなどの間接的なコスト。 最初のセクションは、8つの一般的な質問で構成されています。 2番目のセクションには、ヘルスケア消費に関する22の項目が含まれています。 最後の部分は、非公式のケアと生産性の損失に関する122項目で構成されています。 一部の項目には、複数のフォローアップ質問があり、57項目の総数があります。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
登録から治療開始後30か月後の追跡評価まで。
短い症状在庫（BSI）
時間枠：登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。
BSIは、症状の重症度を調査する自己報告アンケートであり、1（まったくない）から5（非常に）までのスケールを使用して回答できる53項目で構成されています。 合計スコアは、参加者が過去1週間に経験した症状の数を表しています。 9つのドメインすべてのグローバルな重大度インデックスとサブスコアは、すべてのアイテムの値を合計し、アイテム/ドメインの数で割ることによって計算されます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
登録からフォローアップ評価まで、治療開始から30か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の頃のトラウマアンケート - ショートフォーム（CTQ -SF）
時間枠：ベースラインに登録した後、ランダム化前。
CTQ-SFは、小児期の外傷を評価し、感情的な無視、身体的怠慢、感情的虐待、身体的虐待、性的虐待を区別するために25の項目を採用しています（Bernstein et al。、2003）。 すべてのステートメントは、「私が成長していたとき」から始まり、1（決して真実ではない）から5（非常に頻繁に真実）までの5段階のスケールで回答されます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインに登録した後、ランダム化前。
DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：Baslineに登録した後、前無作為化。
PCL-5 は、DSM-5 基準に対応する 20 項目を使用して心的外傷後ストレス障害をスクリーニングすることを目的としています (Blevins et al., 2015)。 同様に、4 つのサブスケールは、PTSD の DSM-5 のクラスター B から E に対応します。 20 の項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階評価で回答され、0 から 80 の範囲のスコアが得られます。データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
Baslineに登録した後、前無作為化。
自閉症スペクトル商
時間枠：ベースラインに登録した後、ランダム化前。
自閉症スペクトラム指数 (AQ-5) の 5 項目バージョンは、AQ-10 から派生した非常に簡単なスクリーナーです。 AQ-5 は社会的コミュニケーションの欠陥を測定し、ASD 診断の基準 A に対応します。 このスケールは、許容可能な内部一貫性と収束妥当性を備えています。 項目は「全くそう思わない」から「全く同意する」までの 4 段階で評価されます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
ベースラインに登録した後、ランダム化前。
法医学外来治療の治療動機スケールのサブスケール (TMS-F)
時間枠：ベースラインに登録した後、ランダム化前。
治療への患者のコミットメントは、TMS-Fに関与するためのサブスケールの動機からのアイテムの選択で測定されます。 4つの項目は、7ポイントのリッカートスケールで評価できます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインに登録した後、ランダム化前。
内省と洞察のスケール
時間枠：ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
SRIS の修正バージョンは、内省と洞察を評価するために使用されます。 SRIS には、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 20 の 5 段階リッカート スケール項目が含まれています。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
制御スケールの軌跡 (IE)
時間枠：ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
対照の内部軌跡は、外部の状況ではなく自分の行動または個人的特性の結果として人が結果を経験する程度として定義され、制御スケールの軌跡（つまり）によって評価されます。 IEには、10個の5ポイントリッカートスケールアイテムが含まれています。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
メンタルヘルスの連続体 - 短いフォーム（MHC -SF）
時間枠：ベースラインに登録した後、ランダム化前。
MHC-SF は、快楽的およびユーダイモニックな幸福を測定するために Keyes (2008) によって開発されました。これは、精神的な「病気」とは別個ではありますが、関連する次元と見なすことができます (Franken et al., 2018; Keyes, 2007) ）。 アンケートには 14 項目と、感情的幸福 (3 項目)、心理的幸福 (6 項目)、社会的幸福 (5 項目) の 3 つの側面が含まれています。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
ベースラインに登録した後、ランダム化前。
心理療法へのアクセス改善による社会問題リスト (IAPT)
時間枠：ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
（IAPT）プログラムから派生した社会問題リストを使用することにより、社会問題（たとえば、財政問題、住宅問題、失業）が評価されます（Clark、2011）。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール（MSPS）
時間枠：ベースラインに登録した後、ランダム化前。
MSPSS（O'Toole et al 2012）は、重要な他の人、家族、友人の3つのソースからの認識されたサポートを調査するために評価されます。 MSPSSには、1（非常に強く同意しない）から7（非常に強く同意する）の範囲の7ポイントのリッカートスケールで評価できる12個のアイテムが含まれています。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインに登録した後、ランダム化前。
不変性の烙印 スケール (Wibbelink、2022)
時間枠：ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
PDは不変性の汚名に関連付けられており（Aviram 2006）、Wibbelink et al（2022）が開発した5つの項目スケールを使用し、参加者がPDが治療に耐性があると信じる程度を測定します。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
大人向けのオランダの読書テスト（NLV）
時間枠：ベースラインに登録した後、ランダム化前。
口頭知能は、大人向けのオランダの読書テスト（「NLV」）によって測定されます。 心理測定特性は、さまざまな集団の間で満足できることが示されています（Hermans et al。、2022）。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、キャスターまたはペンと紙を介してデジタルで行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業でコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカルドライブに保存されます。
ベースラインに登録した後、ランダム化前。
アンケート認識信頼 (QET)
時間枠：ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
24 項目の QET を実施することにより、情報を本物で、信頼でき、一般化可能で、自分自身に関連したものとして受け入れる個人の発達能力についての洞察が得られます。 認識論的信頼。 Knapen et al.、2023)。 このツールは、過警戒、好奇心/寛容さ、助けへの期待、助けへの寛容さを指す 4 つの要因に光を当てます。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
DSM-5 の性格目録 - 短縮形式 (PID-5-SF)
時間枠：ベースラインでの登録後、事前ランダム化。
PID-5-SF は、元の PID-5 の 100 項目の短縮バージョンです (Maples et al.、2015)。 これは、病理学的性格特性の 5 つの領域にわたる 25 の側面を測定します。これは、AMPD の基準 B に対応します (米国精神医学会、2022)。 データ収集は、参加者の好みに基づいて、Castor を介してデジタル的に、またはペンと紙を使用して行われます。 ペンと紙の結果は、研究助手によって手作業で Castor にコピーされます。 生データはデジタル化され、ローカル ドライブに保存されます。
ベースラインでの登録後、事前ランダム化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arkin

協力者

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

捜査官

  • 主任研究者：Henricus L. Van, Dr.、Arkin NPI
  • スタディディレクター：Joost Hutsebaut, Prof. dr.、Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • スタディチェア：Nathan Bachrach, Dr.、Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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