Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den (kostnads-) effektiviteten för generalistisk kontra specialistbehandling för allvarliga personlighetsstörningar: en pragmatisk randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhet. ' (P-DAET)

3 februari 2025 uppdaterad av: Arkin

(Kostnads-)effektiviteten av generalist (GIT-PD) kontra specialistbehandling (MBT/ST) för allvarliga personlighetsstörningar (P-DAET-studien): en pragmatisk randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning.'

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om generalistbehandling (GIT-PD) inte är sämre för att förbättra nivån op personlighetsfunktion jämfört med specialistbehandling (MBT/ST) hos patienter med allvarliga personlighetsstörningar. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är generalistbehandling (GIT-PD) icke-sämre när det gäller att förbättra nivån av personlighetsfunktion jämfört med specialistbehandling (MBT/ST) hos patienter som lider av allvarliga personlighetsstörningar (PD)?
  2. Vilka patientegenskaper förutsäger vilka patienter som kommer att dra nytta av specialiserad eller generalbehandling?

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen specialist- eller generalistbehandling. Insatser som ingår i specialistbehandling är Mentaliseringsbaserad behandling (MBT) och Schematerapi (ST). Generalistbehandling kommer att erbjudas enligt principerna för Guideline-Informed Treatment for Personality Disorders (GIT-PD), ett principstyrt behandlingsramverk baserat på gemensamma faktorer och som tillåter personlig behandling efter patienternas behov. Alla deltagande institutioner erbjuder GIT-PD och MBT och/eller ST. Före, under och efter efter denna behandling kommer deltagarna att genomföra mätningar vid 8 olika tidpunkter.

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

  • Slutför en rad instrument vid baslinjen för att konstruera ett personligt fördelindex för att förutsäga behandlingssvar baserat på patientens egenskaper
  • fyll i frågeformulär vid alla 7 tidpunkter efter randomisering
  • genomgå en semistrukturerad intervju vid 3 tidpunkter
  • följa behandling för personlighetsstörningar (antingen GIT-PD eller MBT/ST)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Nederländerna
        • Rekrytering
        • GGZ de Viersprong
        • Kontakt:
      • Helmond, Noord-Brabant, Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1033NN
        • Rekrytering
        • Arkin NPI
        • Kontakt:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederländerna
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Altrecht
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för "svår" eller "extrem" PD enligt den alternativa modellen för PD, som bedömts av Semi-Structured Interview for Personality Functioning DSM-5 (STiP-5.1)

Uteslutningskriterier:

  • IQ <75 eller laglig oförmåga
  • All mental tillståndsstörning som kräver tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Specialistbehandling för allvarliga personlighetsstörningar
Deltagarna kommer att få specialiserad behandling för allvarliga personlighetsstörningar. Specifikt kommer behandlingstypen att vara antingen mentaliseringsbaserad behandling (MBT) eller schematerapi (ST), beroende på lokal tillgänglighet, behandlingshistorik och delad beslut. Både MBT och ST måste följa protokollet och minsta dosering som beskrivs i respektive effektstudier publicerade på MBT eller ST.
Beteende: Schematerapi
Schematerapi (ST) är en evidensbaserad, helt manuell specialistform av psykoterapi för personlighetsstörningar (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Berättigade program måste följa de minimistandarder som beskrivs i den evidensbaserade litteraturen. ST är en integrativ behandlingsmetod, ursprungligen förankrad i kognitiv teori, men med ytterligare influenser från gestalt, psykodynamiska och upplevelsebaserade metoder. Schematerapiprogram kan skilja sig åt i intensitet och varaktighet, även på samma plats, men måste innehålla minst antingen 40 sessioner och/eller en varaktighet på 12 till 24 månader. Dessutom, för att vara berättigad, måste ett schematerapiprogram vara av högre intensitet eller längre varaktighet än den generalistbehandling (GIT-PD) som erbjuds på samma plats.
Andra namn:
  • Schemafokuserad terapi
  • Sft
Beteende: Mentaliseringsbaserad behandling
Mentaliseringsbaserad behandling (MBT) är en evidensbaserad, helt manuell specialistform av psykoterapi för personlighetsstörningar (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . MBT har sina rötter i psykodynamisk teori och anknytningsteori och syftar till att förändra personlighetspatologin genom att förbättra mentalisering och stärka epistemiskt förtroende. Berättigade program måste följa de minimistandarder som beskrivs i den evidensbaserade litteraturen. MBT-program kan skilja sig åt i intensitet och varaktighet, även på samma plats, men måste innehålla minst antingen 40 sessioner eller en varaktighet på 12 till 24 månader. Dessutom, för att vara berättigad, måste ett MBT-program vara av högre intensitet eller längre varaktighet än den generalistbehandling (GIT-PD) som erbjuds på samma plats.
Experimentell: Generalbehandling för allvarliga personlighetsstörningar
Deltagarna kommer att få en generalistbehandling för allvarliga personlighetsstörningar. Specifikt den riktlinjeinformerade behandlingen för personlighetsstörningar (GIT-PD). Webbplatser kan bara delta i denna studie, om de erbjuder ett GIT-PD-program med lägre dosering än specialiserad intervention som erbjuds på samma plats.
Beteende: Riktlinjeinformerad behandling av personlighetsstörningar
GIT-PD är en icke-teoretisk och icke-metodologisk strategi, baserad på principer härrörande från vanliga faktorer över evidensbaserade behandlingar för PD. GIT-PD har ett flexibelt tillvägagångssätt, vilket möjliggör skräddarsydd behandling till kliniska behov hos olika typer av patienter. Behandlingstiden (start-end) är 12- 18 månader. Behandlingen består av tre distinkta faser. Först en bedömningsfas. För det andra en modulär behandlingsfas som erbjuder antingen grupp eller individuella interventioner. För det tredje en uppföljningsfas med begränsad behandling och fokus på förebyggande av återfall. För att vara berättigad bör GIT-PD vara mindre intensiv än specialpsykoterapier som erbjuds på kontrollarmen på samma plats (dvs. Mbt eller st). GIT-PD kommer inte att inkludera evidensbaserad psykoterapi för personlighetsstörningar som beskrivs i tidigare RCT: er.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på personlighetsfunktionsskala - Kort formulär 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Tidsram: Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
LPFS-BF 2.0 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 12 artiklar (Weekers et al., 2018). Varje objekt återspeglar en grundläggande underliggande funktionsnedsättning relaterad till de 12 egenskaperna hos personlighetsfunktioner enligt kriterium A i AMPD, såsom identitet, självstyrning, intimitet och relationell funktion. LPFS-BF 2.0 erbjuder ett allvarlighetsindex för personlighetspatologi, vilket gör den lämplig för att mäta behandlingseffekter. Varje objekt poängsätts på en skala från 1 (=mycket falskt eller ofta falskt) till 4 (=mycket sant eller ofta sant). Därför uppnår deltagarna en totalpoäng mellan 12 och 48, vilket representerar svårighetsgraden av försämring av personlighetens funktion. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
Halvstrukturerad intervju för personlighetsfunktion (STIP-5.1)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
STiP-5.1 är en semi-strukturerad klinisk intervju som ger en multi-item bedömning av svårighetsgraden av personlighetsnedsättningar enligt Level of Personal Functioning Scale (LPFS) för AMPD som ingår i avsnitt III i DSM-5 (APA, 2013) ). Intervjuaren bör bedöma svårighetsgraden av varje aspekt på en skala som sträcker sig mellan "liten eller ingen funktionsnedsättning" (0) till "extrem funktionsnedsättning" (4). Det tar i genomsnitt 45 minuter att genomföra intervjun. En totalpoäng mellan 0 och 48 ges för att indikera deltagarnas globala nivå av personlighetsfunktion. Vi administrerar STiP-5.1 vid 3 distinkta tidpunkter. I början och slutet av behandlingen och efter 1 års uppföljning. Alla intervjuer görs av blinda forskningsassistenter och poängen loggas direkt i Castor. Intervjuer kommer att göras antingen ansikte mot ansikte eller via videosamtal.
Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsindex för personlighetsproblem - kort form (SIPP -SF)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
SIPP-SF är ett dimensionellt självrapporterande frågeformulär som mäter svårighetsgraden av personlighetspatologi genom att bedöma kärnkomponenterna i adaptiv personlighetsfunktion. SIPP-SF är utformad i linje med konceptet personlighetsstörningar som definieras i AMPD. Deltagarna betygsätter de 60 punkterna på en 4-gradig skala som sträcker sig från helt oense (1) till helt instämmer (4). Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
Suicidalitet bedöms med hjälp av C-SSR. Detta självrapportfrågeformulär täcker 6 artiklar och har rekommenderats av ICHOM som en standardutfallsmätning i forskning om personlighetsstörning på grund av dess adekvata psykometriska egenskaper (Prevolnik Rupel et al., 2021). De 6 artiklarna besvaras med antingen 'ja' eller 'nej'. Det totala antalet positiva svar indikerar självmordsrisk. Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
SCID-5-PQ
Tidsram: Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
SCID-5-PQ (First et al., 2016) är en självrapportåtgärd som bedömer olika kriterier för DSM-5 personlighetsstörningar enligt avsnitt II. Deltagarna presenteras med 106 artiklar som beskriver vem de är som en person som ger dem en dikotom "ja" eller "nej" svarsschema. Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
WHO: s funktionshinderbedömningsschema (whodas 2.0)
Tidsram: Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
Social och professionell funktion kommer att mätas med hjälp av WHODAS 2.0 självrapporteringsfrågeformuläret, som innehåller 12 artiklar. Detta frågeformulär har rekommenderats av ICHOM för dess goda tillförlitlighet, adekvata validitet och höga känslighet för förändring (Prevolnik Rupel et al., 2021). Deltagarna svarar på 12 frågor på 6 domäner om deras dagliga funktion under de senaste 30 dagarna. Svar över de 6 domänerna viktas och summeras för att skapa en total poäng för funktionshinder som sträcker sig från 0 till 100. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
EQ-5D-5L
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
EQ-5D-5L är ett självrapporterande frågeformulär som täcker 5 objekt som mäter livskvalitet över 5 domäner. Svarsalternativen består av 5 nivåer som sträcker sig från "inga problem" till "extrema problem". Nivån indikerar hälsotillståndet för den domänen och kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som indikerar den övergripande livskvaliteten för deltagaren den dagen. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
Livskvalitet Njutning och tillfredsställelsesfrågeformulär-kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
Q-LES-Q-SF är ett självrapporterande frågeformulär som består av 16 poster. Deltagarna bedömer sin tillfredsställelse med olika aspekter av livskvalitet på en 5-gradig skala från "inte alls eller aldrig" (1) till ' ofta eller hela tiden" (5). De möjliga poängen varierar från 14 till 70 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet (Stevanovic, 2011). Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
Behandlingsinventar av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TIC-P för vuxna)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
TIC-P för vuxna kommer att användas för att bedöma vårdkonsumtion och produktivitetsförlust under de senaste 3 månaderna. Genom 57 punkter bestäms kostnaderna för olika typer av vård, t.ex. för medicinering, sessioner med terapeuter, läkarbesök och mer indirekta kostnader som produktivitetsförlust och informell vård av deltagarnätverket. Det första avsnittet innehåller 8 allmänna frågor. Det andra avsnittet omfattar 22 punkter avseende vårdkonsumtion. Den sista delen består av 12 punkter om informell vård och produktivitetsförlust. Vissa objekt har flera uppföljningsfrågor vilket resulterar i det totala antalet 57 objekt. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från inskrivning till uppföljningsbedömning 30 månader efter behandlingsstart.
Kort symptominventar (BSI)
Tidsram: Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.
BSI är ett självrapportfrågeformulär som undersöker symptomens svårighetsgrad, bestående av 53 artiklar som kan besvaras med en skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt). Den totala poängen representerar antalet symtom som deltagarna upplevde under den senaste veckan. Ett globalt svårighetsindex och underresultat på alla 9 domäner beräknas genom att summera värdena på alla objekt och dela med antalet objekt/domäner. Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Från registrering till uppföljningsbedömningen 30 månader efter behandlingsstart.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF)
Tidsram: Efter registrering vid baslinjen, före randomisering.
CTQ-SF använder 25 artiklar för att bedöma barndoms trauma och skilja mellan emotionell försummelse, fysisk försummelse, emotionellt missbruk, fysiskt övergrepp och sexuella övergrepp (Bernstein et al., 2003). Alla uttalanden börjar med "När jag växte upp ..." och besvaras på en 5-punktsskala som sträcker sig från 1 (aldrig sant) till 5 (mycket ofta sant). Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter registrering vid baslinjen, före randomisering.
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Efter inskrivning vid basline, förrandomisering.
PCL-5 syftar till att screena för posttraumatiskt stressyndrom med hjälp av 20 objekt som motsvarar DSM-5-kriterierna (Blevins et al., 2015). På samma sätt motsvarar de fyra underskalorna DSM-5:s kluster B till E för PTSD. De 20 frågorna besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt) vilket resulterar i poäng på mellan 0 och 80. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser . Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid basline, förrandomisering.
Autismspektrumkvot
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Den 5-delade versionen av Autism Spectrum Quotient (AQ-5) är en mycket kort screener, som har härletts från AQ-10. AQ-5 mäter brister i social kommunikation, motsvarande kriterium A i ASD-diagnosen. Skalan har acceptabel intern konsistens och konvergent validitet. Objekten betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från "håller definitivt inte med" till "håller definitivt med". Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
underskalan Motivation to Engage of Treatment Motivation Scales for forensic poliklinisk behandling (TMS-F)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Patienternas engagemang för behandling mäts med ett urval av poster från subskalan Motivation to Engage av TMS-F. De fyra objekten kan betygsättas på en 7-gradig Likert-skala. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Självreflektion och insiktsskala
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
En modifierad version av SRI: erna används för att bedöma självreflektion och insikt. SRI: erna innehåller 20 5-punkts Likert-skala-objekt som sträcker sig från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med). Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Locus of Control Scale (IE)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Internt kontrollställe, definierat som i vilken utsträckning en person upplever ett resultat som ett resultat av sitt eget beteende eller personliga egenskaper snarare än externa omständigheter, bedöms med skalan för kontroll av lokaliseringar (Locus of Control). IE innehåller 10 objekt i 5-punkts Likert-skala. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Mental Health Continuum - Short Form (MHC -SF)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
MHC-SF utvecklades av Keyes (2008) för att mäta hedoniska och eudaimoniska välbefinnande, som kan ses som en separat, men relaterad, dimension till mental "dålig" (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ). Frågeformuläret innehåller 14 artiklar och tre dimensioner: känslomässigt välbefinnande (3 artiklar), psykologiskt välbefinnande (6 artiklar) och socialt välbefinnande (5 artiklar). Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Lista över sociala problem från förbättrad tillgång till psykologiska terapier (IAPT)
Tidsram: Efter registrering vid baslinjen, före randomisering.
Genom att använda listan över sociala problem, härledd från (IAPT)-programmet, bedöms sociala problem (t.ex. ekonomiska problem, bostadsproblem och arbetslöshet) (Clark, 2011). Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter registrering vid baslinjen, före randomisering.
Multidimensionell skala av upplevd socialt stöd (MSPS)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
MSPSS (O'Toole et al 2012) bedöms för att undersöka upplevt stöd från tre källor: betydelsefulla andra, familj och vänner. MSPSS innehåller 12 objekt som kan betygsättas på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer mycket inte) till 7 (instämmer mycket). Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Stigma of Immutability Scale (Wibbelink, 2022)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
PD har associerats med stigmatisering av oföränderlighet (Aviram 2006) och vi kommer att använda skalan med fem punkter som utvecklats av Wibbelink et al (2022), för att mäta i vilken utsträckning deltagarna tror att PD är resistent mot behandling. Datainsamling sker digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferenser. Resultaten från penna och papper kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rådata digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Holländska läsningstest för vuxna (NLV)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Verbal intelligens kommer att mätas med det nederländska läsningstestet för vuxna ('NLV'). Psykometriska egenskaper har visat sig vara tillfredsställande bland olika populationer (Hermans et al., 2022). Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Frågeformulär Epistemic Trust (QET)
Tidsram: Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Genom att administrera 24-artikels QET uppnås insikt i en persons utvecklingsförmåga att acceptera information som autentisk, pålitlig, generaliserbar och relevant för jaget (dvs. Epistemiskt förtroende; Knapen et al., 2023). Instrumentet belyser fyra faktorer, med hänvisning till hypervigilans, nyfikenhet/öppenhet, förväntningar på hjälp och öppenhet för att hjälpa. Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter inskrivning vid baslinjen, före randomisering.
Personlighetsinventar för DSM-5-Kort form (PID-5-SF)
Tidsram: Efter registrering vid baslinjen, före randomisering.
PID-5-SF är en förkortad 100-artikelversion av den ursprungliga PID-5 (Maples et al., 2015). Den mäter 25 fasetter över 5 domäner av patologiska personlighetsdrag, vilket motsvarar Criterium B i AMPD (American Psychiatric Association, 2022). Datainsamling görs digitalt via Castor eller med penna och papper, baserat på deltagarnas preferens. Pen- och pappersresultat kopieras till Castor för hand av forskningsassistenter. Rå data digitaliseras och lagras på en lokal enhet.
Efter registrering vid baslinjen, före randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkin

Samarbetspartners

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Utredare

  • Huvudutredare: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Studierektor: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Studiestol: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera