La (costo) efectividad del tratamiento generalista versus el tratamiento especializado para los trastornos graves de la personalidad: un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado de no inferioridad. (P-DAET)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Arkin
La (coste) efectividad del tratamiento generalista (GIT-PD) frente al tratamiento especializado (MBT/ST) para los trastornos graves de la personalidad (el estudio P-DAET): un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado de no inferioridad.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el tratamiento generalista (GIT-PD) no es inferior en mejorar el nivel operativo de funcionamiento de la personalidad en comparación con el tratamiento especializado (MBT/ST) en pacientes con trastornos graves de la personalidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento generalista (GIT-PD) no es inferior en la mejora del nivel de funcionamiento de la personalidad en comparación con el tratamiento especializado (MBT/ST) en pacientes que padecen trastornos de personalidad graves (EP)?
- ¿Qué características del paciente predicen qué pacientes se beneficiarán más del tratamiento especializado o generalista?
Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento especializado o generalista. Las intervenciones incluidas en el tratamiento especializado son el tratamiento basado en la mentalización (MBT) y la terapia de esquemas (ST). El tratamiento generalista se ofrecerá siguiendo los principios del Tratamiento basado en directrices para los trastornos de la personalidad (GIT-PD), un marco de tratamiento basado en principios basados en factores comunes y que permite un tratamiento personalizado según las necesidades de los pacientes. Todas las instituciones participantes ofrecen GIT-PD y MBT y/o ST. Antes, durante y después de seguir este tratamiento, los participantes completarán mediciones en 8 puntos de tiempo distintos.
Se pedirá a los participantes que:
- completar una gama de instrumentos al inicio del estudio para permitir la construcción de un índice de ventaja personalizado para predecir la respuesta al tratamiento en función de las características del paciente
- Cuestiones completas en los 7 puntos de tiempo posteriores a la aleación
- someterse a una entrevista semiestructurada en 3 momentos
- seguir el tratamiento para los trastornos de la personalidad (ya sea GIT-PD o MBT/ST)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Philipp Löffler, MSc
- Número de teléfono: +31-020-590-4700
- Correo electrónico: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Halsteren, Noord-Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGZ de Viersprong
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Contacto:
- Joost Hutsebaut, Prof. dr.
- Número de teléfono: +31-088-656-216
- Correo electrónico: Klantburo@deviersprong.nl
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Helmond, Noord-Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGZ Oost-Brabant
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Contacto:
- Nathan Bachrach, Dr.
- Número de teléfono: +31-088-846-04-60
- Correo electrónico: communicatie@ggzoostbrabant.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1033NN
- Reclutamiento
- Arkin NPI
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Contacto:
- Henricus L. Van, Dr. phil.
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Contacto:
- Jan Philipp Löffler, MSc
- Número de teléfono: +31-020-590-4700
- Correo electrónico: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Dimence Group
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Contacto:
- Maarten van Dijk, Dr.
- Número de teléfono: +31-0570-639-600
- Correo electrónico: persvoorlichting@dimencegroep.nl
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Altrecht
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Contacto:
- Maarten van Westen, Dr.
- Número de teléfono: +31-030-696-5100
- Correo electrónico: altrechtstart@altrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplen con los criterios DSM-5 para la EP 'severa' o 'extrema' de acuerdo con el modelo alternativo para PDS, según lo evaluado por la entrevista semiestructurada para el funcionamiento de la personalidad DSM-5 (STIP-5.1)
Criterios de exclusión:
- IQ <75 o incapacidad legal
- Cualquier trastorno del estado mental que requiera tratamiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento especializado para trastornos de personalidad severos
Los participantes recibirán tratamiento especializado por trastornos severos de la personalidad.
Específicamente, el tipo de tratamiento será el tratamiento basado en mentalización (MBT) o la terapia de esquema (ST), dependiendo de la disponibilidad local, el historial de tratamiento y la creación de decisiones compartidas.
Tanto MBT como ST deben adherirse al protocolo y la dosis mínima descrita en los estudios de efectos respectivos publicados en MBT o ST.
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La terapia de esquemas (TS) es una forma de psicoterapia especializada para los trastornos de la personalidad, totalmente manualizada y basada en evidencia (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022).
Los programas elegibles deben cumplir con los estándares mínimos descritos en la literatura basada en evidencia.
La ST es un método de tratamiento integrador, originalmente arraigado en la teoría cognitiva, pero con influencias adicionales de los métodos Gestalt, psicodinámicos y experienciales.
Los programas de terapia de esquemas pueden diferir en intensidad y duración, incluso en el mismo sitio, pero deben incluir un mínimo de 40 sesiones y/o una duración de 12 a 24 meses.
Además, para ser elegible, un programa de terapia de esquema debe ser de mayor intensidad o mayor duración que el tratamiento generalista (GIT-PD) ofrecido en el mismo sitio.
Otros nombres:
El tratamiento basado en la mentalización (MBT) es una forma especializada de psicoterapia para los trastornos de la personalidad basada en evidencia (Bateman y Fonagy, 2008; Bateman y Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) .
MBT se basa en la teoría psicodinámica y de apego y tiene como objetivo alterar la patología de la personalidad al mejorar la mentalización y la mejora de la confianza epistémica.
Los programas elegibles deben adherirse a los estándares mínimos descritos en la literatura basada en la evidencia.
Los programas MBT pueden diferir en intensidad y duración, incluso en el mismo sitio, pero deben incluir un mínimo de 40 sesiones o una duración de 12 a 24 meses.
Además, para ser elegible, un programa MBT debe ser de mayor intensidad o mayor duración que el tratamiento generalista (GIT-PD) ofrecido en el mismo sitio.
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Experimental: Tratamiento generalista para trastornos de personalidad severos
Los participantes recibirán un tratamiento generalista por trastornos de personalidad severos.
Especialmente, el tratamiento informado por la guía para los trastornos de la personalidad (GIT-PD).
Los sitios solo pueden participar en este estudio, si ofrecen un programa GIT-PD de dosis más baja que la intervención especializada ofrecida en el mismo sitio.
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GIT-PD es un enfoque no teórico ni metodológico, basado en principios derivados de factores comunes en los tratamientos para la EP basados en evidencia.
GIT-PD tiene un enfoque flexible que permite adaptar el tratamiento a las necesidades clínicas de diferentes tipos de pacientes.
La duración del tratamiento (inicio-fin) es de 12 a 18 meses.
El tratamiento consta de tres fases diferenciadas.
Primero, una fase de evaluación.
En segundo lugar, una fase de tratamiento modular que ofrece intervenciones grupales o individuales.
En tercer lugar, una fase de seguimiento con tratamiento limitado y centrada en la prevención de recaídas.
Para ser elegible, GIT-PD debe ser menos intensivo que las psicoterapias especializadas ofrecidas en el grupo de control en el mismo lugar (es decir,
MBT o ST).
GIT-PD no incluirá psicoterapia basada en evidencia para los trastornos de la personalidad como se describe en ECA anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de escala de funcionamiento de la personalidad - Breve Forma 2.0 (LPFS -BF 2.0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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El LPFS-BF 2.0 es un cuestionario de autoinforme que consta de 12 ítems (Weekers et al., 2018).
Cada ítem refleja un deterioro subyacente básico relacionado con las 12 características del funcionamiento de la personalidad según el Criterio A del AMPD, como identidad, autodirección, intimidad y funcionamiento relacional.
El LPFS-BF 2.0 ofrece un índice de gravedad para patologías de la personalidad, lo que lo hace adecuado para medir los efectos del tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (=muy falso o frecuentemente falso) a 4 (=muy cierto o frecuentemente verdadero).
Por lo tanto, los participantes logran una puntuación total entre 12 y 48 que representa la gravedad del deterioro en el funcionamiento de la personalidad.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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Entrevista semiestructurada para el funcionamiento de la personalidad (STIP-5.1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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El STIP-5.1 es una entrevista clínica semiestructurada que proporciona una evaluación de múltiples ítems de la gravedad de los impedimentos de personalidad de acuerdo con el nivel de la Escala de Funcionamiento Personal (LPF) del AMPD incluida en la Sección III de DSM-5 (APA, 2013 ).
El entrevistador debe calificar la gravedad de cada faceta en una escala que varía entre 'poca o ningún deterioro' (0) y 'discapacidad extrema' (4).
Se necesitan 45 minutos en promedio para administrar la entrevista.
Se da una puntuación total entre 0 y 48 para indicar el nivel global de la personalidad de los participantes.
Administramos el STIP-5.1 en 3 puntos de tiempo distintos.
Al comienzo y al final del tratamiento y después de 1 año de seguimiento.
Todas las entrevistas son realizadas por asistentes de investigación cegados, y los puntajes se registran directamente en Castor.
Las entrevistas se realizarán cara a cara o mediante videollamadas.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de gravedad de problemas de personalidad: forma breve (SIPP-SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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El SIPP-SF es un cuestionario de autoinforme dimensional que mide la gravedad de la patología de la personalidad mediante la evaluación de los componentes centrales del funcionamiento de la personalidad adaptativa.
El SIPP-SF está diseñado en línea con el concepto de trastornos de la personalidad como se define en el AMPD.
Los participantes califican los 60 ítems en una escala de 4 puntos que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta estar completamente de acuerdo (4).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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Versión de pantalla de la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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La suicidalidad se evalúa utilizando el C-SSRS.
Este cuestionario de autoinforme cubre 6 ítems y ha sido recomendado por ICHOM como una medición de resultado estándar en la investigación del trastorno de la personalidad, debido a sus propiedades psicométricas adecuadas (Prevolnik Rupel et al., 2021).
Los 6 elementos son respondidos con 'sí' o 'no'.
El número total de respuestas positivas indica el riesgo de suicidio.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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SCID-5-PQ
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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El SCID-5-PQ (First et al., 2016) es una medida de autoinforme que evalúa diferentes criterios para los trastornos de personalidad del DSM-5 según la Sección II.
A los participantes se les presentan 106 elementos que describen quiénes son como persona y les proporcionan un esquema de respuesta dicotómico de "sí" o "no".
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (whodas 2.0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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El funcionamiento social y profesional se medirá mediante el cuestionario de autoinforme WHODAS 2.0, que incluye 12 ítems.
Este cuestionario ha sido recomendado por ICHOM por su buena fiabilidad, validez adecuada y alta sensibilidad al cambio (Prevolnik Rupel et al., 2021).
Los participantes responden 12 preguntas en 6 dominios sobre su funcionamiento diario durante los últimos 30 días.
Las respuestas de los 6 dominios se ponderan y suman para crear una puntuación total de discapacidad que oscila entre 0 y 100.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme que cubre 5 ítems que miden la calidad de vida en 5 dominios.
Las opciones de respuesta constan de 5 niveles que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
El nivel indica el estado de salud de ese dominio y se puede combinar en un número de 5 dígitos que indica la calidad de vida general del participante ese día.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida-Forma corta (Q-Les-Q-SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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El Q-LES-Q-SF es un cuestionario de autoinforme que consta de 16 ítems. Los participantes califican su satisfacción con diferentes aspectos de la calidad de vida en una escala de 5 puntos que va desde "nada o nunca" (1) a ' frecuentemente o todo el tiempo" (5).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida (Stevanovic, 2011).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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Inventario de tratamiento de costos en pacientes con trastornos psiquiátricos (TIC-P para adultos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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La TIC-P para Adultos se utilizará para evaluar el consumo de atención médica y la pérdida de productividad durante los últimos 3 meses.
A través de 57 puntos se determinan los costes de diferentes tipos de atención, p.e. por uso de medicamentos, sesiones con terapeutas, citas médicas y costos más indirectos como pérdida de productividad y atención informal por parte de la red de participantes.
La primera sección comprende 8 preguntas generales.
El segundo apartado incluye 22 ítems relacionados con el consumo sanitario.
La última parte consta de 12 ítems sobre cuidados informales y pérdida de productividad.
Algunos elementos presentan múltiples preguntas de seguimiento, lo que da como resultado un total de 57 elementos.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento a los 30 meses del inicio del tratamiento.
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Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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El BSI es un cuestionario de autoinforme que investiga la gravedad de los síntomas, que consta de 53 ítems que pueden responderse utilizando una escala que varía de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
El puntaje total representa el número de síntomas que los participantes experimentaron durante la semana pasada.
Se calculan un índice de gravedad global y los subcontrates en los 9 dominios sumando los valores en todos los elementos y dividiendo por el número de elementos/dominios.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Desde la inscripción hasta la evaluación de seguimiento 30 meses después del inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de trauma infantil - Forma corta (CTQ -SF)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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El CTQ-SF emplea 25 ítems para evaluar el trauma infantil y distinguir entre negligencia emocional, negligencia física, abuso emocional, abuso físico y abuso sexual (Bernstein et al., 2003).
Todas las declaraciones comienzan con "cuando estaba creciendo ..." y son respondidas en una escala de 5 puntos que varía de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo cierto).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción en la base, antes de la aleatorización.
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El PCL-5 tiene como objetivo detectar el trastorno de estrés postraumático utilizando 20 elementos que corresponden a los criterios DSM-5 (Blevins et al., 2015).
Del mismo modo, las cuatro subescalas corresponden a los grupos de DSM-5 B a E para TEPT.
Los 20 ítems se responden en una escala de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente), lo que resulta en puntajes que varían entre 0 y 80. La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes .
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción en la base, antes de la aleatorización.
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Cociente del espectro autista
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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La versión de 5 ítems del Cociente del Espectro Autista (AQ-5) es una evaluación muy breve, que se deriva del AQ-10.
El AQ-5 mide los déficits de comunicación social, correspondiente al Criterio A del diagnóstico de TEA.
La escala tiene una consistencia interna aceptable y validez convergente.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va desde "definitivamente en desacuerdo" hasta "definitivamente de acuerdo".
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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La motivación de la subescala para participar en las escalas de motivación del tratamiento para el tratamiento ambulatorio forense (TMS-F)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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El compromiso del paciente con el tratamiento se mide con una selección de elementos de la motivación de la subescala para participar del TMS-F.
Los cuatro elementos se pueden clasificar en una escala Likert de 7 puntos.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Auto-reflexión y escala de información
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Se utiliza una versión modificada del SRI para evaluar la auto reflexión y la información.
El SRIS contiene 20 elementos de escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Locus de escala de control (es decir)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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El locus de control interno, definido como el grado en que una persona experimenta un resultado como resultado de su propio comportamiento o características personales en lugar de circunstancias externas, se evalúa mediante la escala de Locus de Control (IE).
El IE contiene 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Continuum de salud mental: forma corta (MHC -SF)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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El MHC-SF fue desarrollado por Keyes (2008) para medir el bienestar hedónico y eudaimónico, que puede verse como una dimensión separada pero relacionada con el "malestar" mental (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ).
El cuestionario contiene 14 ítems y tres dimensiones: bienestar emocional (3 ítems), bienestar psicológico (6 ítems) y bienestar social (5 elementos).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Lista de problemas sociales al mejorar el acceso a las terapias psicológicas (IAPT)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Mediante el uso de la lista de problemas sociales, derivado del (IApt), se evalúan los problemas sociales del programa (por ejemplo, problemas financieros, problemas de vivienda y desempleo) (Clark, 2011).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPS)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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El MSPSS (O'Toole et al 2012) se evalúa para investigar el apoyo percibido de tres fuentes: otras personas importantes, familiares y amigos.
El MSPSS contiene 12 elementos que pueden clasificarse en una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Escala de estigma de inmutabilidad (Wibbelink, 2022)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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La EP se ha asociado con el estigma de la inmutabilidad (Aviram 2006) y utilizaremos la escala de cinco ítems desarrollada por Wibbelink et al (2022), midiendo hasta qué punto los participantes creen que la EP es resistente al tratamiento.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Prueba de lectura holandesa para adultos (NLV)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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La inteligencia verbal se medirá mediante la prueba de lectura holandesa para adultos ('NLV').
Se ha demostrado que las propiedades psicométricas son satisfactorias entre varias poblaciones (Hermans et al., 2022).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Cuestionario de Confianza Epistémica (QET)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Al administrar el QET de 24 ítems, se obtiene información sobre la capacidad de desarrollo de una persona para aceptar información como auténtica, confiable, generalizable y relevante para uno mismo (es decir,
confianza epistémica; Knapen et al., 2023).
El instrumento arroja luz sobre cuatro factores, refiriéndose a la hipervigilancia, la curiosidad/apertura, la expectativa de ayuda y la apertura a ayudar.
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con lápiz y papel, según las preferencias de los participantes.
Los asistentes de investigación copian a mano los resultados en lápiz y papel en Castor.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio, antes de la aleatorización.
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Inventario de personalidad para DSM-5-Forma corta (PID-5-SF)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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El PID-5-SF es una versión acortada de 100 elementos del PID-5 original (Maples et al., 2015).
Mide 25 facetas en 5 dominios de rasgos de personalidad patológica, que corresponden al criterio B del AMPD (American Psychiatric Association, 2022).
La recopilación de datos se realiza digitalmente a través de Castor o con pluma y papel, según la preferencia de los participantes.
Los resultados de la pluma y el papel son copiados en Castor a mano por asistentes de investigación.
Los datos sin procesar se digitalizan y almacenan en una unidad local.
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Después de la inscripción al inicio del estudio, antes de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
- Director de estudio: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
- Silla de estudio: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- desorden de personalidad
- MBT
- terapia de esquema
- psicoterapia generalista
- psicoterapia especializada
- AMPD
- Tratamiento basado en mentalización
- Tratamiento basado en directrices para los trastornos de la personalidad
- Nivel de funcionamiento de la personalidad
- modelo alternativo de trastornos de la personalidad
- Git-pd
- CALLE
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-DAET NL86263.028.24 / P2409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .