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严重人格障碍的通才与专科治疗的（成本）有效性：一项务实的随机对照非劣效性试验。 (P-DAET)

2025年2月3日 更新者：Arkin

严重人格障碍（P-DAET研究）的通才（GIT-PD）与专业治疗（MBT/ST）的（成本 - ）有效性：一项务实的随机对照非劣质试验。

该临床试验的目的是调查对于严重人格障碍患者，与专科治疗 (MBT/ST) 相比，全科治疗 (GIT-PD) 在改善人格功能水平方面是否不逊色。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 对于患有严重人格障碍（PD）的患者，与专科治疗（MBT/ST）相比，全科治疗（GIT-PD）在改善人格功能水平方面是否不逊色？
  2. 哪些患者特征可以预测哪些患者将从专家或通才治疗中受益更多？

参与者将被随机分配给专家或通才治疗。 专业治疗中包括的干预措施是基于心理化的治疗（MBT）和模式治疗（ST）。 通才治疗将遵循针对人格障碍指南的原则（GIT-PD）的原则，这是一种基于常见因素的原则驱动的治疗框架，并根据患者的需求允许个性化治疗。 所有参与的机构均提供Git-PD和MBT和/或ST。 在此治疗中，在此期间和之后，参与者将在8个不同的时间点完成测量。

将要求参与者：

  • 在基线时完成一系列仪器，以构建个性化优势指数，以根据患者特征来预测治疗反应
  • 在所有7个随机后时间点上完成调查表
  • 在3个时间点进行半结构化访谈
  • 遵循人格障碍治疗（GIT-PD 或 MBT/ST）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Halsteren、Noord-Brabant、荷兰
        • 招聘中
        • GGZ de Viersprong
        • 接触：
      • Helmond、Noord-Brabant、荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1033NN
        • 招聘中
        • Arkin NPI
        • 接触：
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • 接触：
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰
    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据PDS的替代模型符合DSM-5标准的“严重”或“极端” PD的患者，如半结构化访谈功能DSM-5（STIP-5.1）所评估的。

排除标准：

  • 智商 < 75 或无法律行为能力
  • 任何需要事先治疗的精神状态障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：严重人格障碍的专业治疗
参与者将获得严重人格障碍的专业治疗。 具体而言，根据局部可用性，治疗史和共享决定，治疗的类型将是基于心理化的治疗（MBT）或模式治疗（ST）。 MBT和ST都必须遵守在MBT或ST上发表的各个效应研究中描述的方案和最低剂量。
行为的：图式疗法
图式疗法（ST）是一种基于证据的、完全手动的、专业的人格障碍心理治疗形式（Bamelis 等，2014；Sempértegui 等，2013；Arntz 等，2022）。 合格的项目必须遵守循证文献中描述的最低标准。 ST 是一种综合治疗方法，最初植根于认知理论，但还受到格式塔、心理动力学和体验方法的影响。 图式治疗计划的强度和持续时间可能有所不同，即使是在同一地点，但必须至少包括 40 次疗程和/或持续时间 12 至 24 个月。 此外，为了符合资格，图式治疗计划必须比同一地点提供的全科治疗 (GIT-PD) 具有更高的强度或更长的持续时间。
其他名称：
  • 图式聚焦治疗
  • SFT
行为的：基于心理化的治疗
基于心理化的治疗（MBT）是一种基于证据的，完全手动的人格障碍心理治疗的专业形式（Bateman＆Fonagy，2008； Bateman＆Fonagy，2009; Laurenssen et al。，2018; Juul等，Juul等，2023） 。 MBT植根于心理动力和依恋理论，旨在通过改善心理和增强认知信任来改变人格病理。 合格的计划必须遵守循证文献中描述的最低标准。 MBT程序的强度和持续时间也可能有所不同，即使在同一站点也必须包括至少40个会话或12到24个月的持续时间。 为了符合条件，Additon的强度必须比同一站点提供的通才治疗（GIT-PD）更高或更长的持续时间。
实验性的：通才治疗严重人格障碍
参与者将获得严重人格障碍的通才治疗。 从具体而言，针对人格障碍指南的治疗方法（GIT-PD）。 如果网站提供的剂量低于同一站点提供的专业干预措施，则只能参与本研究。
行为的：针对人格障碍的指南治疗
GIT-PD 是一种非理论和非方法论的方法，基于基于 PD 循证治疗中常见因素的原则。 GIT-PD 具有灵活的方法，能够根据不同类型患者的临床需求定制治疗。 治疗持续时间（开始-结束）为12-18个月。 治疗由三个不同的阶段组成。 首先，评估阶段。 其次，模块化治疗阶段提供团体或个人干预。 第三，后续阶段的治疗有限，重点是预防复发。 为了符合资格，GIT-PD 的强度应低于在同一地点（即控制臂）提供的专业心理治疗的强度。 MBT 或 ST）。 GIT-PD 不会包括之前随机对照试验中描述的针对人格障碍的循证心理治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人格功能量表水平 - 简表 2.0 (LPFS-BF 2.0)
大体时间：从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
LPFS-BF 2.0 是一份自我报告问卷，包含 12 个项目（Weekers et al., 2018）。 每个项目都反映了与 AMPD 标准 A 的 12 个人格功能特征相关的基本潜在损伤，例如身份、自我指导、亲密和关系功能。 LPFS-BF 2.0 提供了人格病理学的严重程度指数，使其适合测量治疗效果。 每个项目的评分范围为 1（= 非常错误或经常错误）到 4（= 非常正确或经常正确）。 因此，参与者的总分在 12 到 48 之间，代表人格功能受损的严重程度。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
人格功能半结构化访谈 (STiP-5.1)
大体时间：从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
STiP-5.1 是一种半结构化临床访谈，根据 DSM-5 第 III 部分中包含的 AMPD 个人功能量表 (LPFS) 水平提供人格障碍严重程度的多项目评估（APA，2013 ）。 访调员应对每个方面的严重程度进行评分，范围从“很少到无损伤”(0) 到“极度损伤”(4)。 面试平均需要 45 分钟。 总分在 0 到 48 之间，表明参与者的人格功能的整体水平。 我们在 3 个不同的时间点进行 STiP-5.1。 在治疗开始和结束时以及 1 年后随访。 所有访谈均由盲态研究助理完成，分数直接记录在 Castor 中。 面试将通过面对面或视频通话进行。
从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人格问题的严重指数 - 短形式（SIPP -SF）
大体时间：从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
SIPP-SF 是一种维度自我报告问卷，通过评估适应性人格功能的核心组成部分来衡量人格病理的严重程度。 SIPP-SF 的设计符合 AMPD 中定义的人格障碍概念。 参与者按照 4 分制对 60 个项目进行评分，范围从完全不同意 (1) 到完全同意 (4)。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表屏幕版 (C-SSRS)
大体时间：从入学率到开始后30个月的随访评估。
使用C-SSR评估自杀性。 该自我报告调查表涵盖了6个项目，并且由于其足够的心理测量特性，ICHOM推荐作为人格障碍研究的标准结果测量（Felvolnik Rupel等人，2021年）。 这6个项目用“是”或“否”回答。 积极答案的总数表明自杀风险。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入学率到开始后30个月的随访评估。
SCID-5-PQ
大体时间：从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
SCID-5-PQ（First et al。，2016）是一项自我报告措施，根据第二节评估DSM-5人格障碍的不同标准。 向参与者提供了106个项目，描述了他们作为一个人，为他们提供二分的“是”或“否”答案方案。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
世界卫生组织残疾评估计划（WHODAS 2.0）
大体时间：从入学率到开始后30个月的随访评估。
社交和专业功能将使用WHODAS 2.0自我报告问卷进行衡量，其中包括12个项目。 Ichom推荐了该问卷，以至于其良好的可靠性，足够的有效性和对变化的高敏感性（Felvolnik Rupel等，2021）。 参与者在过去30天内回答了6个域中的12个问题。 在6个域中的答案加权并求和，以创建残疾总分，范围从0到100。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入学率到开始后30个月的随访评估。
EQ-5D-5L
大体时间：从入学率到开始后30个月的随访评估。
EQ-5D-5L是一项自我报告问卷，涵盖5个项目，衡量5个领域的生活质量。 答案选项由5个级别组成，范围从“无问题”到“极端问题”。 该水平表示该领域的健康状态，可以合并为5位数字，表明参与者当天的整体生活质量。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入学率到开始后30个月的随访评估。
生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
Q-LES-Q-SF是由16个项目组成的自我报告调查表。参与者以5分制的生活质量对生活质量的不同方面的满意度从“完全不是或从不”（1）到'经常或所有时间”（5）。 可能的分数从14到70，得分较高，表明对生活的满意度更高（Stevanovic，2011年）。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
精神疾病患者（成人的TIC-P）成本的治疗清单
大体时间：从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
成人的TIC-P将用于评估过去3个月内的医疗保健消费和生产率损失。 通过57个项目，确定了不同类型的护理的成本，例如为了使用药物，治疗师的会议，医生的任命以及参与者网络的生产力丧失和非正式护理等间接成本。 第一部分包括8个一般问题。 第二部分包括22个有关医疗保健消费的项目。 最后一部分包括12个关于非正式护理和生产力损失的项目。 一些项目具有多个后续问题，导致57个项目的总数。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入组到治疗开始后30个月进行随访评估。
简短症状清单（BSI）
大体时间：从入学率到开始后30个月的随访评估。
BSI是调查症状严重程度的自我报告问卷，由53个项目组成，可以使用从1（完全不是）到5（极其）的比例来回答。 总分代表了参与者在过去一周中经历的症状数量。 通过将所有项目的值求和除以项目/域的数量来计算所有9个域上的全局严重性指数和子分数。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
从入学率到开始后30个月的随访评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
童年创伤问卷 - 简表 (CTQ-SF)
大体时间：基线入学后，前随机分析。
CTQ-SF采用25个项目来评估童年创伤并区分情绪忽视，身体忽视，情绪虐待，身体虐待和性虐待（Bernstein等，2003）。 所有陈述始于“我成长时...”，并以5分量表从1（永远不正确）到5（通常是正确）。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
DSM-5（PCL-5）的PTSD清单
大体时间：在基线入组后，进行预随机化。
PCL-5 旨在使用符合 DSM-5 标准的 20 个项目来筛查创伤后应激障碍（Blevins 等，2015）。 同样，四个子量表对应于 DSM-5 中针对 PTSD 的 B 到 E 簇。 这 20 个项目按照 4 分制进行回答，范围从 0（完全不）到 4（非常），得分范围在 0 到 80 之间。根据参与者的偏好，通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成数据收集。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
在基线入组后，进行预随机化。
自闭症谱商商
大体时间：在基线入组后，进行预随机化。
自闭症谱商 (AQ-5) 的 5 项版本是一个非常简短的筛选器，源自 AQ-10。 AQ-5 测量社交沟通缺陷，对应于 ASD 诊断的标准 A。 该量表具有可接受的内部一致性和收敛效度。 项目按 4 分制评分，范围从“绝对不同意”到“绝对同意”。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
在基线入组后，进行预随机化。
法医门诊治疗治疗动机量表的参与动机子量表 (TMS-F)
大体时间：基线入学后，前随机分析。
患者对治疗的承诺是通过从 TMS-F 的参与动机子量表中选择的项目来衡量的。 这四个项目可以按照 7 点李克特量表进行评分。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
自我反思和洞察量表
大体时间：在基线入组后，进行预随机化。
SRIS 的修改版本用于评估自我反思和洞察力。 SRIS 包含 20 个 5 点李克特量表项目，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
在基线入组后，进行预随机化。
控制点量表 (IE)
大体时间：在基线入组后，进行预随机化。
内部控制点定义为一个人因自己的行为或个人特征而不是外部环境而体验结果的程度，通过控制点量表（IE）进行评估。 IE 包含 10 个 5 点李克特量表项目。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
在基线入组后，进行预随机化。
心理健康连续性 - 简短形式（MHC -SF）
大体时间：在基线入组后，进行预随机化。
MHC-SF是由Keyes（2008）开发的，以衡量享乐主义和Eudaimonic的幸福感，这可以看作是与心理“疾病”的单独但相关的维度（Franken等，2018； Keyes，2007，2007年）。 问卷包含14个项目和三个方面：情感健康（3个项目），心理健康（6个项目）和社会福祉（5个项目）。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
在基线入组后，进行预随机化。
社会问题清单从改善对心理疗法的访问（IAPT）
大体时间：基线入学后，前随机分析。
通过使用源自 (IAPT) 计划的社会问题清单，对社会问题（例如财务问题、住房问题和失业）进行评估（Clark，2011）。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
感知社会支持的多维量表（MSPSS）
大体时间：基线入学后，前随机分析。
评估了MSPS（O'Toole等人，2012年），以调查三个来源的感知支持：重要的其他，家人和朋友。 MSPS包含12个项目，可以在7点李克特量表上进行评分，范围从1（非常强烈地不同意）到7（非常强烈同意）。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
不变性量表的污名（Wibbelink，2022）
大体时间：基线入学后，前随机分析。
PD 与不可改变的耻辱有关（Aviram 2006），我们将使用 Wibbelink 等人（2022）开发的五项量表，衡量参与者认为 PD 对治疗有抵抗力的程度。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
荷兰成人阅读测试（NLV）
大体时间：基线入学后，前随机分析。
言语情报将通过成人的荷兰阅读测试（“ NLV”）来衡量。 心理测量特性已被证明在各种人群中都令人满意（Hermans等，2022）。 数据收集是根据参与者的偏爱通过蓖麻或笔和纸进行数字化完成的。 笔和纸张结果由研究助理手工复制到蓖麻。 原始数据已数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
认知信任问卷（QET）
大体时间：基线入学后，前随机分析。
通过实施 24 项 QET，可以深入了解一个人接受真实、可信、可概括和与自我相关的信息的发展能力（即，接受信息）。 认知信任； Knapen 等人，2023）。 该工具揭示了四个因素，即高度警惕、好奇心/开放性、对帮助的期望和对帮助的开放性。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。
DSM-5的人格清单 - 短形式（PID-5-SF）
大体时间：基线入学后，前随机分析。
PID-5-SF 是原始 PID-5 的缩短版，包含 100 项（Maples 等人，2015）。 它测量病理性人格特质 5 个领域的 25 个方面，对应于 AMPD（美国精神病学协会，2022 年）的标准 B。 根据参与者的偏好，数据收集通过 Castor 或用笔和纸以数字方式完成。 笔和纸的结果由研究助理手工复制到 Castor 中。 原始数据被数字化并存储在本地驱动器上。
基线入学后，前随机分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arkin

合作者

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

调查人员

  • 首席研究员：Henricus L. Van, Dr.、Arkin NPI
  • 研究主任：Joost Hutsebaut, Prof. dr.、Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • 学习椅：Nathan Bachrach, Dr.、Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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