(Kosztowa) skuteczność leczenia ogólnego w porównaniu ze specjalistycznym leczeniem ciężkich zaburzeń osobowości: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące równoważności. (P-DAET)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Arkin
(Koszt) skuteczność ogólnego (GIT-PD) w porównaniu z specjalistycznym leczeniem (MBT/ST) w przypadku poważnych zaburzeń osobowości (badanie P-DAET): pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie niezainformowane ”.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie ogólne (GIT-PD) nie jest gorsze pod względem poprawy funkcjonowania osobowości na poziomie op w porównaniu z leczeniem specjalistycznym (MBT/ST) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie ogólne (GIT-PD) nie jest gorsze pod względem poprawy poziomu funkcjonowania osobowości w porównaniu z leczeniem specjalistycznym (MBT/ST) u pacjentów cierpiących na ciężkie zaburzenia osobowości (PD)?
- Jakie cechy pacjenta pozwalają przewidzieć, który z pacjentów odniesie większe korzyści z leczenia specjalistycznego czy ogólnego?
Uczestnicy będą losowo przydzielani do leczenia specjalistycznego lub ogólnego. Interwencje uwzględnione w leczeniu specjalistycznym to leczenie oparte na mentalizacji (MBT) i terapia schematu (ST). Leczenie ogólne będzie oferowane zgodnie z zasadami leczenia opartego na wytycznych dotyczących zaburzeń osobowości (GIT-PD), zasadniczej ramy leczenia opartego na wspólnych czynnikach i umożliwiające spersonalizowane leczenie zgodnie z potrzebami pacjentów. Wszystkie uczestniczące instytucje oferują GIT-PD i MBT i/lub ST. Przed, w trakcie i po śledzeniu tego leczenia Uczestnicy wykonają pomiary w 8 różnych punktach czasowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- uzupełnić szereg instrumentów na początku badania, aby umożliwić zbudowanie spersonalizowanego wskaźnika przewagi w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie w oparciu o charakterystykę pacjenta
- Pełne kwestionariusze we wszystkich 7 punktach czasowych po Randomizacji
- przejść częściowo ustrukturyzowany wywiad w 3 punktach czasowych
- kontynuować leczenie zaburzeń osobowości (GIT-PD lub MBT/ST)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
358
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Philipp Löffler, MSc
- Numer telefonu: +31-020-590-4700
- E-mail: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Halsteren, Noord-Brabant, Holandia
- Rekrutacyjny
- GGZ de Viersprong
-
Kontakt:
- Joost Hutsebaut, Prof. dr.
- Numer telefonu: +31-088-656-216
- E-mail: Klantburo@deviersprong.nl
-
Helmond, Noord-Brabant, Holandia
- Rekrutacyjny
- GGZ Oost-Brabant
-
Kontakt:
- Nathan Bachrach, Dr.
- Numer telefonu: +31-088-846-04-60
- E-mail: communicatie@ggzoostbrabant.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1033NN
- Rekrutacyjny
- Arkin NPI
-
Kontakt:
- Henricus L. Van, Dr. phil.
-
Kontakt:
- Jan Philipp Löffler, MSc
- Numer telefonu: +31-020-590-4700
- E-mail: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandia
- Rekrutacyjny
- Dimence Group
-
Kontakt:
- Maarten van Dijk, Dr.
- Numer telefonu: +31-0570-639-600
- E-mail: persvoorlichting@dimencegroep.nl
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Altrecht
-
Kontakt:
- Maarten van Westen, Dr.
- Numer telefonu: +31-030-696-5100
- E-mail: altrechtstart@altrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dla „ciężkiej” lub „skrajnej” PD według alternatywnego modelu PD, ocenianego na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego funkcjonowania osobowości DSM-5 (STiP-5.1)
Kryteria wykluczenia:
- IQ < 75 lub niezdolność do czynności prawnych
- Wszelkie zaburzenie stanu psychicznego, które wymaga wcześniejszego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specjalistyczne leczenie ciężkich zaburzeń osobowości
Uczestnicy otrzymają specjalistyczne leczenie ciężkich zaburzeń osobowości.
W szczególności rodzaj leczenia będzie albo leczenie oparte na mentalizacji (MBT) lub terapia schematu (ST), w zależności od lokalnej dostępności, historii leczenia i wspólnej decydowania.
Zarówno MBT, jak i ST muszą przestrzegać protokołu i minimalnej dawki opisanych w odpowiednich badaniach efektów opublikowanych na MBT lub ST.
|
Terapia schematów (ST) to oparta na dowodach, w pełni manualna, specjalistyczna forma psychoterapii zaburzeń osobowości (Bamelis i in., 2014; Sempértegui i in., 2013; Arntz i in., 2022).
Kwalifikujące się programy muszą spełniać minimalne standardy opisane w literaturze opartej na dowodach.
ST jest integratywną metodą leczenia, pierwotnie zakorzenioną w teorii poznawczej, ale z dodatkowymi wpływami metod Gestalt, psychodynamicznych i empirycznych.
Programy terapii schematów mogą różnić się intensywnością i czasem trwania, nawet w tym samym miejscu, ale muszą obejmować co najmniej 40 sesji i/lub czas trwania od 12 do 24 miesięcy.
Ponadto, aby kwalifikować się do programu, program terapii schematów musi mieć większą intensywność lub trwać dłużej niż leczenie ogólne (GIT-PD) oferowane w tym samym ośrodku.
Inne nazwy:
Terapia oparta na mentalizacji (MBT) to oparta na dowodach, w pełni zautomatyzowana, specjalistyczna forma psychoterapii zaburzeń osobowości (Bateman i Fonagy, 2008; Bateman i Fonagy, 2009; Laurenssen i in., 2018; Juul i in., 2023) .
MBT jest zakorzenione w teorii psychodynamiki i przywiązania i ma na celu zmianę patologii osobowości poprzez poprawę mentalizacji i zwiększenie zaufania epistemicznego.
Kwalifikujące się programy muszą spełniać minimalne standardy opisane w literaturze opartej na dowodach.
Programy MBT mogą różnić się intensywnością i czasem trwania, nawet w tym samym miejscu, ale muszą obejmować co najmniej 40 sesji lub czas trwania od 12 do 24 miesięcy.
Ponadto, aby się zakwalifikować, program MBT musi mieć większą intensywność lub trwać dłużej niż leczenie ogólne (GIT-PD) oferowane w tym samym ośrodku.
|
|
Eksperymentalny: Generalistyczne leczenie ciężkich zaburzeń osobowości
Uczestnicy otrzymają ogólne leczenie ciężkich zaburzeń osobowości.
Specyficznie, opracowane przez wytyczne leczenie zaburzeń osobowości (GIT-PD).
Witryny mogą uczestniczyć tylko w tym badaniu, jeśli oferują program GIT-PD o niższej dawce niż interwencja specjalistyczna oferowana na tej samej stronie.
|
GIT-PD jest podejściem nieteoretycznym i niemetodologicznym, opartym na zasadach pochodzących ze wspólnych czynników między leczeniem opartym na dowodach PD.
GIT-PD ma elastyczne podejście, umożliwiając dostosowanie leczenia do potrzeb klinicznych różnych rodzajów pacjentów.
Czas trwania leczenia (End Start) wynosi 12–18 miesięcy.
Leczenie składa się z trzech odrębnych faz.
Po pierwsze, faza oceny.
Po drugie, modułowa faza leczenia, która oferuje interwencje grupowe lub indywidualne.
Po trzecie, faza obserwacji z ograniczonym leczeniem i koncentrują się na zapobieganiu nawrotom.
Aby kwalifikować się, GIT-PD powinien być mniej intensywny niż specjalistyczne psychoterapie oferowane w ramieniu kontrolnym w tym samym miejscu (tj.
MBT lub ST).
GIT-PD nie będzie obejmować psychoterapii opartej na dowodach zaburzeń osobowości, jak opisano w poprzednich RCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonowania osobowości - krótka forma 2.0 (LPFS -BF 2.0)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
LPFS-BF 2.0 to kwestionariusz samooceny składający się z 12 pozycji (Weekers i in., 2018).
Każda pozycja odzwierciedla podstawowe upośledzenie podstawowe związane z 12 funkcjami osobowości według kryterium A wzmacniacza, takiego jak tożsamość, samokierunek, intymność i funkcjonowanie relacyjne.
LPFS-BF 2.0 oferuje wskaźnik nasilenia dla patologii osobowości, dzięki czemu jest odpowiedni do pomiaru efektów leczenia.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (= bardzo fałszywy lub często fałsz) do 4 (= bardzo prawdziwy lub często prawdziwy).
Dlatego uczestnicy osiągają całkowity wynik od 12 do 48, reprezentujący nasilenie upośledzenia w funkcjonowaniu osobowości.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w sprawie funkcjonowania osobowości (STIP-5.1)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
STIP-5.1 jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym, który zawiera ocenę wielopunktowej nasilenia zaburzeń osobowości zgodnie z poziomem osobistej skali funkcjonowania (LPF) wzmacniacza zawartego w sekcji III DSM-5 (APA, 2013 ).
Ankieter powinien ocenić nasilenie każdego aspektu na skalę od „niewielkiego lub żadnego upośledzenia” (0) do „ekstremalnego upośledzenia” (4).
Przeprowadzenie wywiadu zajmuje średnio 45 minut.
Podano całkowity wynik od 0 do 48 w celu wskazania globalnego poziomu funkcjonowania osobowości uczestników.
Podajemy STIP-5.1 w 3 różnych punktach czasowych.
Na początku i na końcu leczenia oraz po 1 roku obserwacji.
Wszystkie wywiady są przeprowadzane przez zaślepionych asystentów badawczych, a wyniki są bezpośrednio rejestrowane w Castor.
Wywiady zostaną wykonane twarzą w twarz lub za pośrednictwem połączenia wideo.
|
Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciężkości problemów osobowości - forma skrócona (SIPP-SF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
SIPP-SF to wymiarowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie patologii osobowości poprzez ocenę podstawowych elementów adaptacyjnego funkcjonowania osobowości.
SIPP-SF zaprojektowano zgodnie z koncepcją zaburzeń osobowości zdefiniowaną w AMPD.
Uczestnicy oceniają 60 pozycji w 4-punktowej skali od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (4).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Wersja ekranowa skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Samobójstwo ocenia się za pomocą C-SSRS.
Ten kwestionariusz samooceny obejmuje 6 pozycji i został zalecany przez ICHOM jako standardowy pomiar wyniku w badaniach zaburzeń osobowości, ze względu na jego odpowiednie właściwości psychometryczne (Prevolnik Rupel i in., 2021).
Na 6 elementów jest odpowiedzią „tak” lub „nie”.
Całkowita liczba pozytywnych odpowiedzi wskazuje na ryzyko samobójstwa.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
SCID-5-PQ
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
SCID-5-PQ (First i in., 2016) to narzędzie samoopisowe oceniające różne kryteria zaburzeń osobowości DSM-5 zgodnie z sekcją II.
Uczestnikom prezentowane jest 106 pozycji opisujących, kim są jako osoba, zapewniając im dychotomiczny schemat odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe będzie mierzone za pomocą kwestionariusza własnego zgłaszania WHODAS 2.0, który zawiera 12 pozycji.
ICHOM zalecił ten kwestionariusz ze względu na dobrą niezawodność, odpowiednią ważność i wysoką wrażliwość na zmiany (Prevolnik Rupel i in., 2021).
Uczestnicy odpowiadają na 12 pytań w 6 domenach na ich codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi w 6 domenach są ważone i zsumowane, aby stworzyć całkowity wynik niepełnosprawności w zakresie od 0 do 100.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
EQ-5D-5L to kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje 5 pozycji mierzących jakość życia w 5 domenach.
Opcje odpowiedzi składają się z 5 poziomów, od „żadnych problemów” do „skrajnych problemów”.
Poziom wskazuje stan zdrowia danej domeny i można go połączyć w 5-cyfrową liczbę wskazującą ogólną jakość życia uczestnika w danym dniu.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Kwestionariusz jakości przyjemności i satysfakcji-krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Q-LES-Q-SF to kwestionariusz samooceny składający się z 16 pozycji. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z różnych aspektów jakości życia w 5-punktowej skali od „wcale lub nigdy” (1) do ' Często lub cały czas ”(5).
Możliwe wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia (Stevanovic, 2011).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Inwentarz leczenia kosztów u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P dla dorosłych)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
TIC-P dla dorosłych zostanie wykorzystany do oceny konsumpcji opieki zdrowotnej i utraty wydajności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Za pośrednictwem 57 pozycji określane są koszty różnych rodzajów opieki, np. W przypadku używania leków sesje z terapeutami, wizyty u lekarza i bardziej pośrednie koszty, takie jak utrata wydajności i nieformalna opieka przez sieć uczestników.
Pierwsza sekcja obejmuje 8 ogólnych pytań.
Druga sekcja zawiera 22 pozycje dotyczące konsumpcji opieki zdrowotnej.
Ostatnia część składa się z 12 pozycji w zakresie nieformalnej opieki i utraty wydajności.
Niektóre elementy zawierają wiele pytań kontrolnych, co skutkuje całkowitą liczbą 57 pozycji.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Od włączenia do badania kontrolnego po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Krótki inwentarz objawów (BSI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
BSI jest kwestionariuszem samoopisowym badającym nasilenie objawów, składające się z 53 pozycji, na które można odpowiedzieć za pomocą skali od 1 (wcale) do 5 (wyjątkowo).
Całkowity wynik reprezentuje liczbę objawów, których uczestnicy doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia.
Globalny wskaźnik nasilenia i wyniki SUB dla wszystkich 9 domen są obliczane poprzez zsumowanie wartości na wszystkich elementach i podzielenie przez liczbę elementów/domen.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Od rejestracji do oceny obserwacji 30 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz urazów z dzieciństwa - krótka forma (CTQ -SF)
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
CTQ-SF wykorzystuje 25 pozycji do oceny traumy dzieciństwa i rozróżnienia zaniedbania emocjonalnego, zaniedbania fizycznego, wykorzystywania emocjonalnego, wykorzystywania fizycznego i wykorzystywania seksualnego (Bernstein i in., 2003).
Wszystkie stwierdzenia zaczynają się od „Kiedy dorastałem ...” i na narzędzi się na 5-punktową skalę od 1 (nigdy prawdą) do 5 (bardzo często).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się w Basline, wstępna losowa.
|
PCL-5 ma na celu badanie zaburzenia stresu pourazowego przy użyciu 20 pozycji, które odpowiadają kryteriom DSM-5 (Blevins i in., 2015).
Podobnie cztery podskale odpowiadają klastrom DSM-5 B do E dla PTSD.
Odpowiedzi na 20 pozycji w 4-punktowej skali od 0 (wcale nie wcale) do 4 (wyjątkowo), co wyniki w zakresie od 0 do 80. Zbieranie danych jest wykonywane cyfrowo za pośrednictwem Castor lub za pomocą pióra i papieru, w oparciu o preferencje uczestników .
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Po zapisaniu się w Basline, wstępna losowa.
|
|
Iloraz spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
5-elementowa wersja ilorazu spektrum autyzmu (AQ-5) jest bardzo krótkim scenariuszem, który pochodzi z AQ-10.
AQ-5 mierzy deficyty komunikacji społecznej, odpowiadające kryterium A Diagnozy ASD.
Skala ma akceptowalną spójność wewnętrzną i zbieżną ważność.
Przedmioty są oceniane w skali 4 -punktowej, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
|
podskala Motywacja do podjęcia leczenia Skala motywacji do leczenia w leczeniu ambulatoryjnym w medycynie sądowej (TMS-F)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Zaangażowanie pacjenta w leczenie mierzone jest za pomocą wybranych pozycji z podskali Motywacja do zaangażowania w TMS-F.
Cztery pozycje można ocenić w 7-punktowej skali Likerta.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Skala autorefleksji i wglądu
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Zmodyfikowana wersja SRIS służy do oceny autorefleksji i wglądu.
Skala SRIS zawiera 20 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Miejsce skali sterowania (IE)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Wewnętrzne umiejscowienie kontroli, definiowane jako stopień, w jakim dana osoba doświadcza wyniku będącego wynikiem własnego zachowania lub cech osobistych, a nie okoliczności zewnętrznych, ocenia się za pomocą skali umiejscowienia kontroli (IE).
IE zawiera 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Kontynuum zdrowia psychicznego - krótka forma (MHC -SF)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Skala MHC-SF została opracowana przez Keyesa (2008) w celu pomiaru dobrostanu hedonicznego i eudajmonicznego, który można postrzegać jako odrębny, ale powiązany wymiar „złego samopoczucia” psychicznego (Franken i in., 2018; Keyes, 2007 ).
Kwestionariusz zawiera 14 pozycji i trzy wymiary: dobrostan emocjonalny (3 pozycje), dobrostan psychiczny (6 pozycji) i dobrostan społeczny (5 pozycji).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Lista problemów społecznych z Poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT)
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
Korzystając z listy problemów społecznych, pochodzącej z programu (IAPT), ocenia się problemy społeczne (np. problemy finansowe, problemy mieszkaniowe i bezrobocie) (Clark, 2011).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Skalę MSPSS (O'Toole i in. 2012) ocenia się w celu zbadania postrzeganego wsparcia z trzech źródeł: bliskich osób, rodziny i przyjaciół.
MSPSS zawiera 12 pozycji, które można ocenić w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Piętno skali niezmienności (Wibbelink, 2022)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
PD jest powiązane ze piętnem niezmienności (Aviram 2006) i użyjemy Skali Five Pozycji opracowanej przez Wibbelink i in. (2022), mierząc zakres, w jakim uczestnicy uważają, że PD jest odporni na leczenie.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Holenderski test czytania dla dorosłych (NLV)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Inteligencja werbalna będzie mierzona za pomocą holenderskiego testu czytania dla dorosłych („NLV”).
Wykazano, że właściwości psychometryczne są zadowalające w różnych populacjach (Hermans i in., 2022).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
|
Kwestionariusz zaufania epistemicznego (QET)
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
Stosując 24-punktowy QET, uzyskuje się wgląd w zdolność danej osoby do akceptowania informacji jako autentycznych, godnych zaufania, możliwych do uogólnienia i istotnych dla danej osoby (tj.
zaufanie epistemiczne; Knapen i in., 2023).
Narzędzie rzuca światło na cztery czynniki, odnoszące się do nadmiernej czujności, ciekawości/otwartości, oczekiwania na pomoc i otwartości na pomoc.
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pomocą narzędzia Castor lub za pomocą pióra i papieru, w zależności od preferencji uczestników.
Wyniki wykonane piórem i papierem są ręcznie kopiowane do oprogramowania Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są digitalizowane i przechowywane na dysku lokalnym.
|
Po włączeniu do badania na początku badania, przed randomizacją.
|
|
Inwentaryzacja osobowości dla DSM-5-Krótka forma (PID-5-SF)
Ramy czasowe: Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
PID-5-SF to skrócona 100-elementowa wersja oryginalnej PID-5 (Maples i in., 2015).
Mierzy 25 aspektów w 5 domenach patologicznych cech osobowości, co odpowiada kryterium B AMPD (American Psychiatric Association, 2022).
Zbieranie danych odbywa się cyfrowo za pośrednictwem Castor lub z długopisem i papierem, w oparciu o preferencje uczestników.
Wyniki pióra i papieru są ręcznie kopiowane do Castor przez asystentów badawczych.
Surowe dane są zdigitalizowane i przechowywane na lokalnym napędu.
|
Po zapisaniu się na początku, wstępna losowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
- Dyrektor Studium: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
- Krzesło do nauki: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-DAET NL86263.028.24 / P2409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .