Efektivita (nákladové) efektivity versus specializované léčby pro závažné poruchy osobnosti: pragmatická randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná neinferioritní pokus. “ (P-DAET)
3. února 2025 aktualizováno: Arkin
(Nákladová) efektivnost všeobecné (GIT-PD) versus specializované léčby (MBT/ST) u těžkých poruch osobnosti (studie P-DAET): Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.“
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je všeobecná léčba (GIT-PD) u pacientů s těžkými poruchami osobnosti méně kvalitní ve zlepšení úrovně fungování osobnosti ve srovnání se specializovanou léčbou (MBT/ST). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je všeobecná léčba (GIT-PD) noninferior ve zlepšení úrovně fungování osobnosti ve srovnání se specializovanou léčbou (MBT/ST) u pacientů s těžkými poruchami osobnosti (PD)?
- Jaké charakteristiky pacienta předpovídají, kteří pacienti budou mít prospěch více z léčby specialistů nebo obecného?
Účastníci budou randomizováni do specializované nebo všeobecné léčby. Intervence zahrnuté ve specializované léčbě jsou léčba založená na mentalizaci (MBT) a schématická terapie (ST). Všeobecná léčba bude nabízena v souladu s principy Guideline-Informed Treatment for Personality Disorders (GIT-PD), principem řízeného rámce léčby založeného na společných faktorech a umožňujícího personalizovanou léčbu podle potřeb pacientů. Všechny zúčastněné instituce nabízejí GIT-PD a MBT a/nebo ST. Před, během a po této léčbě účastníci dokončí měření v 8 různých časových bodech.
Účastníci budou požádáni o:
- dokončit řadu nástrojů ve výchozím stavu, aby bylo možné sestavit personalizovaný index výhod k predikci léčebné odpovědi na základě charakteristik pacienta
- Kompletní dotazníky ve všech 7 časových bodech po nárazu
- podstoupit polostrukturovaný rozhovor ve 3 časových bodech
- Sledujte léčbu poruch osobnosti (buď GIT-PD nebo MBT/ST)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
358
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Philipp Löffler, MSc
- Telefonní číslo: +31-020-590-4700
- E-mail: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Halsteren, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- GGZ de Viersprong
-
Kontakt:
- Joost Hutsebaut, Prof. dr.
- Telefonní číslo: +31-088-656-216
- E-mail: Klantburo@deviersprong.nl
-
Helmond, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- GGZ Oost-Brabant
-
Kontakt:
- Nathan Bachrach, Dr.
- Telefonní číslo: +31-088-846-04-60
- E-mail: communicatie@ggzoostbrabant.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1033NN
- Nábor
- Arkin NPI
-
Kontakt:
- Henricus L. Van, Dr. phil.
-
Kontakt:
- Jan Philipp Löffler, MSc
- Telefonní číslo: +31-020-590-4700
- E-mail: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Dimence Group
-
Kontakt:
- Maarten van Dijk, Dr.
- Telefonní číslo: +31-0570-639-600
- E-mail: persvoorlichting@dimencegroep.nl
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Altrecht
-
Kontakt:
- Maarten van Westen, Dr.
- Telefonní číslo: +31-030-696-5100
- E-mail: altrechtstart@altrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-5 pro „závažné“ nebo „extrémní“ PD podle alternativního modelu PD, jak je posouzen polostrukturovaným rozhovorem pro osobnostní fungování DSM-5 (STIP-5.1)
Kritéria vyloučení:
- IQ <75 nebo legální neschopnost
- Jakákoli porucha duševního stavu, která vyžaduje předchozí léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Specializované zacházení se závažnými poruchami osobnosti
Účastníci dostanou specializovanou léčbu těžkých poruch osobnosti.
Konkrétně, typem léčby bude buď léčba založená na mentalizaci (MBT) nebo schémata (ST), v závislosti na místní dostupnosti, historii léčby a tvorbě sdílené rozhodnutí.
Jak MBT, tak ST musí dodržovat protokol a minimální dávkování popsané v příslušných účincích studií zveřejněných na MBT nebo ST.
|
Terapie schématem (ST) je důkazy plně manualizovaná, specializovaná forma psychoterapie poruch osobnosti (Bamelis a kol., 2014; Sempértegui a kol., 2013; Arntz a kol., 2022).
Způsobilé programy musí dodržovat minimální standardy popsané v literatuře založené na důkazech.
ST je metoda integrativní léčby, původně zakořeněná v kognitivní teorii, ale s dalšími vlivy z gestaltu, psychodynamických a zážitkových metod.
Programy terapie schématem se mohou lišit v intenzitě a trvání, a to i na stejném místě, ale musí zahrnovat minimálně 40 relací a/nebo trvání 12 až 24 měsíců.
Kromě toho musí mít program terapie schématem vyšší intenzitou nebo delší trvání než obecná léčba (GIT-PD) nabízená na stejném místě.
Ostatní jména:
Léčba založená na mentalizaci (MBT) je plně manualizovaná, specializovaná forma psychoterapie poruch osobnosti (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen a kol., 2018; Juul a kol., 2023) .
MBT je zakořeněna v psychodynamické a připoutání a má za cíl změnit patologii osobnosti zlepšením mentalizace a posílení epistemické důvěry.
Způsobilé programy musí dodržovat minimální standardy popsané v literatuře založené na důkazech.
Programy MBT se mohou lišit v intenzitě a trvání, a to i na stejném místě, ale musí zahrnovat minimálně 40 relací nebo doba trvání 12 až 24 měsíců.
Kromě toho musí být program MBT oprávněn mít vyšší intenzitu nebo delší trvání než obecné léčby (GIT-PD) nabízené na stejném místě.
|
|
Experimentální: Obecná léčba těžkých poruch osobnosti
Participants will receive a generalist treatment for severe personality disorders.
Specificially, the Guideline-Informed Treatment for Personality Disorders (GIT-PD).
Stránky se mohou této studie účastnit pouze tehdy, pokud nabízejí program GIT-PD s nižším dávkováním než specializovaný zásah nabízený na stejném místě.
|
GIT-PD je neteoretický a nemetodologický přístup, založený na principech odvozených ze společných faktorů v léčbě PD založené na důkazech.
GIT-PD má flexibilní přístup, který umožňuje přizpůsobení léčby klinickým potřebám různých typů pacientů.
Délka léčby (start-end) je 12-18 měsíců.
Léčba se skládá ze tří odlišných fází.
Nejprve fáze hodnocení.
Za druhé, modulární fáze léčby, která nabízí buď skupinové nebo individuální intervence.
Za třetí, následná fáze s omezenou léčbou a zaměřením na prevenci relapsu.
Aby byla způsobilá, GIT-PD by měla být méně intenzivní než specializované psychoterapie nabízené v kontrolní větvi na stejném místě (tj.
MBT nebo ST).
GIT-PD nebude zahrnovat psychoterapii poruch osobnosti založenou na důkazech, jak je popsáno v předchozích RCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stupnice fungování osobnosti - Stručný formulář 2.0 (LPFS -BF 2.0)
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
LPFS-BF 2.0 je self-report dotazník sestávající z 12 položek (Weekers et al., 2018).
Každá položka odráží základní základní poškození související s 12 rysy fungování osobnosti podle kritéria A AMPD, jako je identita, sebeřízení, intimita a vztahové fungování.
LPFS-BF 2.0 nabízí index závažnosti pro patologii osobnosti, takže je vhodný pro měření účinků léčby.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (=velmi nepravdivé nebo často nepravdivé) do 4 (=velmi pravdivé nebo často pravdivé).
Účastníci tedy dosáhnou celkového skóre mezi 12 a 48, které představuje závažnost poruchy fungování osobnosti.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Polostrukturovaný rozhovor pro fungování osobnosti (STIP-5.1)
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
STIP-5.1 je polostrukturovaný klinický rozhovor, který poskytuje vícenásobné hodnocení závažnosti osobnostních poruch podle úrovně měřítka osobního fungování (LPF) AMPD zahrnutého v oddíle III DSM-5 (APA, 2013 (APA, 2013 ).
Tazatel by měl hodnotit závažnost každého aspektu na stupnici v rozsahu mezi „malým až žádným poškozením“ (0) až po „extrémní poškození“ (4).
Správní rozhovor trvá v průměru 45 minut.
Je uvedeno celkové skóre mezi 0 a 48, které označuje globální úroveň fungování osobnosti účastníků.
STIP-5.1 podáváme ve 3 odlišných časových bodech.
Na začátku a na konci léčby a po 1 roce sledování.
Všechny rozhovory se provádějí slepými výzkumnými asistenty a skóre jsou přímo přihlášena do Castoru.
Rozhovory budou prováděny buď tváří v tvář nebo prostřednictvím videohovoru.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy závažnosti osobnostních problémů – krátká forma (SIPP-SF)
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
SIPP-SF je dimenzionální self-report dotazník, který měří závažnost patologie osobnosti tím, že hodnotí základní složky adaptivního fungování osobnosti.
SIPP-SF je navržen v souladu s koncepcí poruch osobnosti, jak je definováno v AMPD.
Účastníci hodnotí 60 položek na 4bodové škále od zcela nesouhlasím (1) po plně souhlasím (4).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Verze obrazovky stupnice hodnocení závažnosti sebevražd Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
Sebevražda je hodnocena pomocí C-SSR.
Tento dotazník pro vlastní hlášení zahrnuje 6 položek a ICHOM byl doporučen jako standardní měření výsledku ve výzkumu poruch osobnosti, a to díky svým přiměřeným psychometrickým vlastnostem (Prewolnik Rupel et al., 2021).
6 položek je zodpovězeno buď „ano“ nebo „ne“.
Celkový počet pozitivních odpovědí naznačuje sebevražedné riziko.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
SCID-5-PQ
Časové okno: Od zařazení do následného hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
SCID-5-PQ (First et al., 2016) je self-report opatření hodnotící různá kritéria pro poruchy osobnosti DSM-5 podle oddílu II.
Účastníkům je předloženo 106 položek popisujících, kdo jsou, jako osoba, která jim poskytuje dichotomické schéma odpovědí „ano“ nebo „ne“.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Od zařazení do následného hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Od zařazení do následného hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
Sociální a profesní fungování bude měřeno pomocí self-reportového dotazníku WHODAS 2.0, který obsahuje 12 položek.
Tento dotazník byl doporučen ICHOM pro jeho dobrou spolehlivost, adekvátní validitu a vysokou citlivost na změny (Prevolnik Rupel et al., 2021).
Účastníci odpovídají na 12 otázek v 6 doménách týkajících se jejich každodenního fungování za posledních 30 dní.
Odpovědi v 6 doménách jsou váženy a sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre postižení v rozmezí od 0 do 100.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Od zařazení do následného hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
EQ-5D-5L je dotazník pro vlastní hlášení, který pokrývá 5 položek měřící kvalitu života napříč 5 doménami.
Možnosti odpovědi se skládají z 5 úrovní od „bez problémů“ po „extrémní problémy“.
Úroveň naznačuje zdravotní stav této domény a může být kombinována do pětimístného čísla, které v ten den naznačuje celkovou kvalitu života účastníka.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Dotazník o kvalitě života a spokojenosti-krátký formulář (Q-Les-Q-SF)
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
Q-les-Q-SF je dotazník pro vlastní hlášení sestávající ze 16 položek. Účastníci hodnotí svou spokojenost s různými aspekty kvality života v 5-bodové stupnici od „ne vůbec nebo nikdy“ (1) až ' často nebo po celou dobu “(5).
Možné skóre se pohybuje od 14 do 70 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost se životem (Stevanovic, 2011).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TIC-P pro dospělé)
Časové okno: Od zařazení do následného hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
TIC-P pro dospělé bude použit k posouzení spotřeby zdravotní péče a ztráty produktivity během posledních 3 měsíců.
Prostřednictvím 57 položek jsou stanoveny náklady na různé typy péče, např. Pro užívání léků, zasedání s terapeuty, schůzky lékaře a nepřímé náklady, jako je ztráta produktivity a neformální péče účastníky.
První část zahrnuje 8 obecných otázek.
Druhá část obsahuje 22 položek týkajících se spotřeby zdravotní péče.
Poslední část se skládá ze 12 položek o neformální péči a ztrátě produktivity.
Některé položky obsahují vícenásobné sledovací otázky, které mají za následek celkový počet 57 položek.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Od zařazení do následného hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Krátký příznakový inventář (BSI)
Časové okno: Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
BSI je dotazník pro vlastní hlášení zkoumající závažnost symptomů, sestávající z 53 položek, na které lze odpovědět pomocí stupnice od 1 (vůbec) do 5 (extrémně).
Celkové skóre představuje počet příznaků, které účastníci zažili během minulého týdne.
Globální index závažnosti a dílčí skóre ve všech 9 doménách se počítá shrnutím hodnot všech položek a rozdělením počtem položek/domén.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Pen and paper results are copied into Castor by hand by research assistants.
Raw data is digitalized and stored on a local drive.
|
Od zápisu k následnému hodnocení 30 měsíců po zahájení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro trauma v dětství - krátká forma (CTQ -SF)
Časové okno: Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
CTQ-SF využívá 25 položek k posouzení traumatu z dětství a rozlišení mezi emočním zanedbáváním, fyzickým zanedbáváním, emočním zneužíváním, fyzickým zneužíváním a sexuálním zneužíváním (Bernstein et al., 2003).
Všechny výroky začínají „Když jsem vyrůstal...“ a jsou zodpovězeny na 5bodové škále od 1 (nikdy není pravda) do 5 (velmi často pravdivá).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
PCL-5 se zaměřuje na screening posttraumatické stresové poruchy pomocí 20 položek, které odpovídají kritériím DSM-5 (Blevins et al., 2015).
Podobně, čtyři subškály odpovídají shlukům B až E DSM-5 pro PTSD.
Na 20 položek se odpovídá na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což vede ke skóre v rozmezí 0 až 80. Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků .
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
|
Kvocient autistického spektra
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
5-položková verze kvocientu autistického spektra (AQ-5) je velmi stručný screener, který byl odvozen z AQ-10.
AQ-5 měří deficity sociální komunikace, což odpovídá kritériu A diagnózy ASD.
Škála má přijatelnou vnitřní konzistenci a konvergentní validitu.
Položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
|
subškála Motivace k zapojení do léčby Škály motivace pro forenzní ambulantní léčbu (TMS-F)
Časové okno: Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
Závazek pacienta k léčbě se měří výběrem položek ze subškály Motivace k zapojení TMS-F.
Tyto čtyři položky lze hodnotit na 7bodové Likertově stupnici.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
|
Škála sebereflexe a vhledu
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
Upravená verze SRI se používá k posouzení seberezistence a vhledu.
SRIS obsahuje 20 5-bodových položek Likertovy stupnice v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
|
Lokus kontrolní stupnice (tj.)
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
Vnitřní místo kontroly, definované jako rozsah, v jakém osoba zažívá výsledek jako výsledek jejich vlastního chování nebo osobních charakteristik než vnější okolnosti, je hodnoceno místem kontrolního stupnice (tj.).
IE obsahuje 10 5-bodových položek Likertova stupnice.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF)
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
MHC-SF byl vyvinut společností Keyes (2008) pro měření hedonické a eudaimonické pohody, kterou lze považovat za samostatný, ale související dimenzi k mentálnímu „nemocnému“ (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ).
Dotazník obsahuje 14 položek a tři rozměry: emoční pohoda (3 položky), psychologická pohoda (6 položek) a sociální blaho (5 položek).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
|
Seznam sociálních problémů od zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT)
Časové okno: Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
Pomocí seznamu sociálních problémů odvozeného z programu (IAPT) se hodnotí sociální problémy (např. finanční problémy, problém s bydlením a nezaměstnanost) (Clark, 2011).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
Je hodnoceno MSPSS (O'Toole et al 2012), aby prozkoumala vnímanou podporu ze tří zdrojů: významné ostatní, rodina a přátelé.
MSPSS obsahuje 12 položek, které lze hodnotit na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasí).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
|
Stigma neměnitelnosti (Wibbelink, 2022)
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
PD byla spojena se stigmatem neměnnosti (Aviram 2006) a my použijeme pětipoložkovou škálu, kterou vyvinul Wibbelink et al (2022), a změří míru, do jaké se účastníci domnívají, že PD je rezistentní vůči léčbě.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
|
Test nizozemského čtení pro dospělé (NLV)
Časové okno: Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
Verbální inteligence bude měřena holandským testem čtení pro dospělé („NLV“).
Ukázalo se, že psychometrické vlastnosti jsou u různých populací uspokojivé (Hermans et al., 2022).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
|
Dotazník Epistemie Trust (QET)
Časové okno: Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
Spravováním 24-položkového QET se získá vhled do vývojové schopnosti člověka přijímat informace jako autentické, důvěryhodné, zobecnitelné a relevantní pro sebe (tj.
epistemická důvěra; Knapen a kol., 2023).
Nástroj vrhá světlo na čtyři faktory, které se týkají hypervigilance, zvědavosti/otevřenosti, očekávání pomoci a otevřenosti pomoci.
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo pomocí tužky a papíru, podle preferencí účastníků.
Výsledky z pera a papíru jsou do Castor ručně zkopírovány výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místním disku.
|
Po zápisu na začátku, před randomizací.
|
|
Osobní inventář pro DSM-5 – krátký formulář (PID-5-SF)
Časové okno: Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
PID-5-SF je zkrácená verze 100 položek původního PID-5 (Maples et al., 2015).
Měří 25 aspektů napříč 5 doménami patologických osobnostních rysů, které odpovídá kritériu B AMPD (American Psychiatric Association, 2022).
Sběr dat se provádí digitálně přes Castor nebo s perem a papírem na základě preference účastníků.
Výsledky pera a papíru jsou ručně zkopírovány do Castoru výzkumnými asistenty.
Nezpracovaná data jsou digitalizována a uložena na místní jednotce.
|
Po zařazení na začátku, před randomizací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
- Ředitel studie: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
- Studijní židle: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-DAET NL86263.028.24 / P2409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .