Vakavien persoonallisuushäiriöiden yleishoidon (kustannus)tehokkuus: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus. (P-DAET)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Arkin
Generalistisen (GIT-PD) (kustannus) tehokkuus verrattuna erikoistuneeseen hoitoon (MBT/ST) vakaviin persoonallisuushäiriöihin (P-Daet-tutkimus): käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu ei-ala-arvoisuuskoe. '
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko yleinen hoito (GIT-PD) ei-ala-arvoinen OP-persoonallisuuden toiminnan parantamisessa verrattuna erikoistuneeseen hoitoon (MBT/ST) potilailla, joilla on vakavia persoonallisuushäiriöitä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko yleishoito (GIT-PD) huonompi persoonallisuuden toiminnan tason parantamisessa verrattuna erikoishoitoon (MBT/ST) potilailla, jotka kärsivät vakavista persoonallisuushäiriöistä (PD)?
- Mitkä potilaan ominaisuudet ennustavat, ketkä potilaat hyötyvät enemmän erikois- tai yleishoidosta?
Osallistujat satunnaistetaan joko erikois- tai yleishoitoon. Erikoishoitoon sisältyvät interventiot ovat mentalisaatioon perustuva hoito (MBT) ja skeematerapia (ST). Generalistista hoitoa tarjotaan noudattaen GIT-PD:n (Guideline-Informed Treatment for Personality Disorders) periaatteita, periaatelähtöistä hoitokehystä, joka perustuu yhteisiin tekijöihin ja mahdollistaa yksilöllisen hoidon potilaiden tarpeiden mukaan. Kaikki osallistuvat laitokset tarjoavat GIT-PD:tä ja MBT:tä ja/tai ST:tä. Ennen tämän hoidon, sen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat mittaukset 8 eri aikapisteessä.
Osallistujia pyydetään:
- täydentää useita instrumentteja lähtötilanteessa, jotta voidaan luoda henkilökohtainen etuindeksi, joka ennustaa hoitovasteen potilaan ominaisuuksien perusteella
- Täydelliset kyselylomakkeet kaikissa 7: n jälkeisessä ajanjaksossa
- käydä läpi puolistrukturoidun haastattelun 3 ajankohdassa
- Seuraa persoonallisuushäiriöiden hoitoa (joko Git-PD tai MBT/ST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Philipp Löffler, MSc
- Puhelinnumero: +31-020-590-4700
- Sähköposti: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Halsteren, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- GGZ de Viersprong
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Hutsebaut, Prof. dr.
- Puhelinnumero: +31-088-656-216
- Sähköposti: Klantburo@deviersprong.nl
-
Helmond, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- GGZ Oost-Brabant
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Bachrach, Dr.
- Puhelinnumero: +31-088-846-04-60
- Sähköposti: communicatie@ggzoostbrabant.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1033NN
- Rekrytointi
- Arkin NPI
-
Ottaa yhteyttä:
- Henricus L. Van, Dr. phil.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Philipp Löffler, MSc
- Puhelinnumero: +31-020-590-4700
- Sähköposti: j.p.loffler@tilburguniversity.edu
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- Dimence Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten van Dijk, Dr.
- Puhelinnumero: +31-0570-639-600
- Sähköposti: persvoorlichting@dimencegroep.nl
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Altrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten van Westen, Dr.
- Puhelinnumero: +31-030-696-5100
- Sähköposti: altrechtstart@altrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit 'vakavalle' tai 'äärimmäiselle' PD: lle PDS: n vaihtoehtoisen mallin mukaisesti, arvioituna osittain jäsenneltyjen persoonallisuuden toimivan DSM-5: n haastattelussa (STIP-5.1)
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO < 75 tai työkyvyttömyys
- Kaikki mielenterveyden häiriöt, jotka vaativat aikaisempaa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erikoistunut hoito vakavien persoonallisuushäiriöiden suhteen
Osallistujat saavat erikoishoitoa vakavista persoonallisuushäiriöistä.
Erityisesti hoidon tyyppi on joko mentalisaatiopohjainen hoito (MBT) tai kaaviohoito (ST) riippuen paikallisesta saatavuudesta, hoitohistoriasta ja yhteisen päättämisen tekemisestä.
Sekä MBT: n että ST: n on noudatettava protokollaa ja vähimmäisannostusta, joka on kuvattu vastaavissa MBT: ssä tai ST: ssä julkaistuissa tehostetutkimuksissa.
|
Kaavioterapia (ST) on näyttöön perustuva, täysin manuaalinen, persoonallisuushäiriöiden psykoterapian asiantuntijamuoto (Bamelis ym., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz ym., 2022).
Tukikelpoisten ohjelmien on noudatettava näyttöön perustuvassa kirjallisuudessa kuvattuja vähimmäisvaatimuksia.
ST on integroiva hoitomenetelmä, jonka juuret ovat alunperin kognitiiviset teoriat, mutta lisävaikutuksia Gestaltista, psykodynaamisista ja kokemuksellisista menetelmistä.
Kaaviohoito-ohjelmat voivat vaihdella teholtaan ja kestoltaan jopa samassa paikassa, mutta niiden tulee sisältää vähintään 40 hoitokertaa ja/tai kesto 12–24 kuukautta.
Lisäksi, jotta skeematerapiaohjelma olisi kelvollinen, sen on oltava intensiivisempi tai pitempi kuin samassa paikassa tarjottavan yleishoidon (GIT-PD).
Muut nimet:
Mentalisaatiopohjainen hoito (MBT) on näyttöön perustuva, täysin manuaalinen, persoonallisuushäiriöiden psykoterapian erikoistunut muoto (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen ym., 2018; Juul ym., 2023) .
MBT on juurtunut psykodynaamiseen ja kiintymysteoriaan ja pyrkii muuttamaan persoonallisuuspatologiaa parantamalla mentalisointia ja parantamalla episteemistä luottamusta.
Tukikelpoisten ohjelmien on noudatettava todisteisiin perustuvassa kirjallisuudessa kuvattuja vähimmäisvaatimuksia.
MBT -ohjelmat voivat vaihdella voimakkuudessa ja kestossa, jopa samassa paikassa, mutta niiden on sisällettävä vähintään 40 istuntoa tai kesto 12–24 kuukautta.
Kuvassa, jotta MBT-ohjelman on oltava voimakkuutta tai pidempi kuin samassa paikassa, MBT-ohjelman on oltava voimakkaasti tai pidempi.
|
|
Kokeellinen: Yleinen hoito vakavien persoonallisuushäiriöiden suhteen
Osallistujat saavat yleisen hoidon vakavista persoonallisuushäiriöistä.
Tarkemmin sanottuna persoonallisuushäiriöiden suuntaviivoihin liittyvä hoito (GIT-PD).
Sivustot voivat osallistua vain tähän tutkimukseen, jos ne tarjoavat GIT-PD-ohjelman pienemmälle annokselle kuin samassa paikassa tarjottu asiantuntija-interventio.
|
GIT-PD on ei-teoreettinen ja ei-metodologinen lähestymistapa, joka perustuu periaatteisiin, jotka on johdettu PD:n näyttöön perustuvien hoitojen yhteisistä tekijöistä.
GIT-PD:ssä on joustava lähestymistapa, joka mahdollistaa hoidon räätälöinnin erityyppisten potilaiden kliinisiin tarpeisiin.
Hoidon kesto (aloitus-loppu) on 12-18 kuukautta.
Hoito koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta.
Ensinnäkin arviointivaihe.
Toiseksi modulaarinen hoitovaihe, joka tarjoaa joko ryhmä- tai yksittäisiä interventioita.
Kolmanneksi seurantavaihe, jossa on rajoitettu hoito ja keskittyminen uusiutumisen ehkäisyyn.
Ollakseen kelvollinen GIT-PD:n tulisi olla vähemmän intensiivinen kuin asiantuntijapsykoterapiat, joita tarjotaan kontrollihaarassa samassa paikassa (ts.
MBT tai ST).
GIT-PD ei sisällä näyttöön perustuvaa persoonallisuushäiriöiden psykoterapiaa, kuten aiemmissa RCT-tutkimuksissa on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden toiminta -asteikon taso - lyhyt muoto 2.0 (LPFS -BF 2.0)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
LPFS-BF 2.0 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta (Weekers et al., 2018).
Jokainen esine heijastaa taustalla olevaa perushäiriötä, jotka liittyvät AMPD:n kriteerin A mukaiseen persoonallisuuden toiminnan 12 ominaisuuteen, kuten identiteettiin, itseohjautumiseen, läheisyyteen ja suhteelliseen toimintaan.
LPFS-BF 2.0 tarjoaa persoonallisuuspatologian vakavuusindeksin, joten se soveltuu hoidon vaikutusten mittaamiseen.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (=erittäin väärin tai usein epätosi) 4:ään (=erittäin totta tai usein totta).
Siksi osallistujat saavuttavat kokonaispistemäärän 12–48, mikä edustaa persoonallisuuden toiminnan heikkenemisen vakavuutta.
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
|
Puolirakenteinen haastattelu persoonallisuuden toiminnasta (STIP-5.1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
STiP-5.1 on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka tarjoaa moniosaisen arvion persoonallisuuden vajaatoiminnan vakavuudesta DSM-5:n jaksossa III (APA, 2013) sisältyvän AMPD:n Level of Personal Functioning Scale (LPFS) -asteikon mukaisesti. ).
Haastattelijan tulee arvioida kunkin näkökohdan vakavuus asteikolla, joka vaihtelee väliltä 'pieni tai ei-ei vamma' (0) 'erittäin huonokuntoinen' (4).
Haastattelun suorittamiseen menee keskimäärin 45 minuuttia.
Kokonaispistemäärä 0–48 osoittaa osallistujien globaalin persoonallisuuden toiminnan tason.
Annamme STiP-5.1:n 3 eri aikapisteessä.
Hoidon alussa ja lopussa sekä 1 vuoden seurannan jälkeen.
Kaikki haastattelut tehdään sokettujen tutkimusapulaisten toimesta, ja pisteet kirjataan suoraan Castoriin.
Haastattelut tehdään joko kasvokkain tai videopuhelun kautta.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuusongelmien vakavuusindeksit - lyhyt muoto (SIPP -SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SIPP-SF on ulottuvuuden itseraportointikysely, joka mittaa persoonallisuuspatologian vakavuutta arvioimalla adaptiivisen persoonallisuuden toiminnan ydinkomponentit.
SIPP-SF on suunniteltu AMPD: ssä määriteltyjen persoonallisuushäiriöiden käsitteen mukaisesti.
Osallistujat arvioivat 60 kohdetta 4-pisteisessä asteikolla täysin eri mieltä (1) täysin sopimaan (4).
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itsetuhoisuus arvioidaan C-SSRS:n avulla.
Tämä itseraportoiva kyselylomake kattaa 6 kohtaa, ja ICHOM on suositellut sitä standardinmukaiseksi tulosmittaukseksi persoonallisuushäiriötutkimuksessa sen riittävien psykometristen ominaisuuksien vuoksi (Prevolnik Rupel et al., 2021).
Kuuteen kysymykseen vastataan joko "kyllä" tai "ei".
Myönteisten vastausten kokonaismäärä viittaa itsemurhariskiin.
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
SCID-5-PQ
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SCID-5-PQ (First et al., 2016) on itseraportointitoimenpide, jossa arvioidaan DSM-5-persoonallisuushäiriöiden erilaisia kriteerejä II jakson mukaan.
Osallistujille esitetään 106 tuotetta, jotka kuvaavat ketkä he ovat henkilöinä, jotka tarjoavat heille kaksitahoista 'kyllä' tai 'ei' vastausjärjestelmää.
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
WHO: n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta mitataan käyttämällä WHODAS 2.0 -raportointikyselyä, joka sisältää 12 kohdetta.
Ichom on suositellut tätä kyselylomaketta sen hyvästä luotettavuudesta, riittävästä pätevyydestä ja suuresta muutoksesta (Prevolnik Rupel et ai., 2021).
Osallistujat vastaavat 12 kysymykseen 6 -alueella päivittäisessä toiminnassaan viimeisen 30 päivän aikana.
Vastaukset 6 -alueella painotetaan ja tiivistetään, jotta vammaisuuden kokonaispistemäärä on 0 - 100.
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
EQ-5D-5L on itseraportointikysely, joka kattaa 5 kohdetta, jotka mittaavat elämänlaatua viidessä verkkotunnuksessa.
Vastausvaihtoehdot koostuvat viidestä tasosta, jotka vaihtelevat 'ei ongelmista' 'äärimmäisiin ongelmiin'.
Taso osoittaa kyseisen alueen terveystilan ja se voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka osoittaa osallistujan yleisen elämänlaadun kyseisenä päivänä.
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake – lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Q-LES-Q-SF on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 16 kohdasta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä elämänlaadun eri osa-alueisiin 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan tai ei koskaan" (1) - ' usein tai koko ajan" (5).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään (Stevanovic, 2011).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Ilmoittautumisesta seuranta-arviointiin 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Hoitokustannusten luettelo psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla (TIC-P aikuisille)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Aikuisten TIC-P:tä käytetään terveydenhuollon kulutuksen ja tuottavuuden laskun arvioimiseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
57 kohteen kautta määritetään erilaisten hoitomuotojen kustannukset, mm. lääkkeiden käytöstä, terapeuttien tapaamisista, lääkärin vastaanotoista ja välillisistä kuluista, kuten tuottavuuden menetyksestä ja osallistujaverkoston epävirallisesta hoidosta.
Ensimmäinen osa sisältää 8 yleistä kysymystä.
Toisessa osiossa on 22 terveydenhuollon kulutukseen liittyvää kohtaa.
Viimeinen osa koostuu 12:sta epävirallisesta hoidosta ja tuottavuuden menetyksestä.
Joissakin kohteissa on useita jatkokysymyksiä, joiden kokonaismäärä on 57.
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
|
Lyhyt oirevarasto (BSI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
BSI on itseraportointikysely, jossa tutkitaan oireiden vakavuutta, joka koostuu 53 kohdasta, joihin voidaan vastata asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan)-5 (erittäin).
Kokonaispistemäärä edustaa oireiden lukumäärää, jotka osallistujat kokivat viime viikolla.
Kaikkien 9 verkkotunnuksen globaali vakavuusindeksi ja alapisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet arvot ja jakamalla kohteiden/verkkotunnusten lukumäärä.
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisesta seurannan arviointiin 30 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden traumakysely - lyhyt muoto (CTQ -SF)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
CTQ-SF käyttää 25 kohdetta arvioidakseen lapsuuden traumoja ja erottaakseen emotionaalisen laiminlyönnin, fyysisen laiminlyönnin, henkisen väkivallan, fyysisen väkivallan ja seksuaalisen hyväksikäytön (Bernstein et al., 2003).
Kaikki väitteet alkavat sanoilla "Kun minä kasvoin..." ja niihin vastataan 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan totta) 5:een (erittäin totta).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Rekisteröinnin jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen perussatunnaistaminen.
|
PCL-5: n tavoitteena on seuloa posttraumaattisen stressihäiriön käyttämällä 20 kohdetta, jotka vastaavat DSM-5-kriteerejä (Blevins et al., 2015).
Samoin neljä ala-asteikkoa vastaavat DSM-5: n klustereita B PTSD: n kautta.
20 kohteeseen vastataan 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan)-4 (erittäin), mikä johtaa pisteisiin 0–80. Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti risiini- tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien etusijalle .
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisen jälkeen perussatunnaistaminen.
|
|
Autismispektrin osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa esisatunnaistaminen.
|
Autism Spectrum Quotientin (AQ-5) 5 kohdan versio on erittäin lyhyt seulonta, joka on johdettu AQ-10:stä.
AQ-5 mittaa sosiaalisen kommunikoinnin puutteita, mikä vastaa ASD-diagnoosin kriteeriä A.
Asteikolla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus ja konvergentti validiteetti.
Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "epäilemättä eri mieltä" ja "ehdottomasti samaa mieltä".
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa esisatunnaistaminen.
|
|
Aliasteikon motivaatio osallistua hoito-asteikkoihin rikosteknisen avohoitoon (TMS-F)
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
Potilaan sitoutumista hoitoon mitataan TMS-F:n ala-asteikolla Motivation to Engage.
Nämä neljä asiaa voidaan arvioida 7-pisteen Likert-asteikolla.
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
Itseheijastus- ja näkemysasteikko
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
SRIS:n muunneltua versiota käytetään itsereflektorin ja oivalluksen arvioimiseen.
SRIS sisältää 20 5-pisteen Likert-asteikon kohtaa, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Rekisteröinnin jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
IE (Locus of Control Scale)
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
Sisäinen kontrollipaikka, joka määritellään sen laajuudeksi, missä määrin henkilö kokee lopputuloksen oman käyttäytymisensä tai henkilökohtaisten ominaisuuksiensa seurauksena ulkoisten olosuhteiden sijaan, arvioidaan kontrollipaikan asteikolla (IE) .
IE sisältää 10 5-pisteen Likert-asteikon kohdetta.
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
Mielenterveyden jatkumo – lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
Keyes (2008) on kehittänyt MHC-SF:n mittaamaan hedonista ja eudaimonista hyvinvointia, joka voidaan nähdä erillisenä, mutta siihen liittyvänä ulottuvuutena henkiseen "sairaustilaan" (Franken et al., 2018; Keyes, 2007). ).
Kyselylomake sisältää 14 kohtaa ja kolme ulottuvuutta: emotionaalinen hyvinvointi (3 kohtaa), psyykkinen hyvinvointi (6 kohtaa) ja sosiaalinen hyvinvointi (5 kohtaa).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Rekisteröinnin jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
Sosiaaliset ongelmat psykologisten terapioiden saatavuuden parantamisesta (IAPT)
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
(IAPT) -ohjelmasta johdettua sosiaalisten ongelmien luetteloa käyttämällä arvioidaan sosiaalisia ongelmia (esim. talousongelmat, asumisongelmat ja työttömyys) (Clark, 2011).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
Moniulotteinen havaitun sosiaalisen tuen mittakaava (MSPS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa esisatunnaistaminen.
|
MSPSS: n (O'Toole ym. 2012) arvioidaan tutkimaan kolmesta lähteestä havaittua tukea: merkittäviä muita, perhettä ja ystäviä.
MSPSS sisältää 12 kohdetta, jotka voidaan arvioida 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin erittäin eri mieltä) 7: een (erittäin vahvasti samaa mieltä).
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa esisatunnaistaminen.
|
|
Muuttumattomuuden asteikon leima (Wibbelink, 2022)
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
PD: tä on liitetty muuttumattomuuden leimautumiseen (Aviram 2006), ja käytämme Wibbelinkin et al: n (2022) kehittämää viiden kohteen asteikkoa, mikä mitataan, missä määrin osallistujat uskovat, että PD on resistentti hoidolle.
Tiedonkeruu tehdään digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla, joka perustuu osallistujien mieltymyksiin.
Kynä- ja paperitulokset kopioivat risiinsä käsin tutkijat.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemaan.
|
Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
Hollannin lukukoe aikuisille (NLV)
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
Sanallista älykkyyttä mitataan hollantilaisen aikuisten lukutestin (NLV) avulla.
Psykometristen ominaisuuksien on osoitettu olevan tyydyttäviä eri väestöryhmien keskuudessa (Hermans et al., 2022).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
|
Kyselylomakkeen episteeminen luottamus (QET)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa esisatunnaistaminen.
|
24-osaisen QET:n avulla saadaan käsitys ihmisen kehityskyvystä hyväksyä tietoa autenttisena, luotettavana, yleistettävänä ja itselle merkityksellisenä (ts.
episteeminen luottamus; Knapen et ai., 2023).
Instrumentti valaisee neljä tekijää, jotka viittaavat hypervalvontaan, uteliaisuuteen/avoimuuteen, avun odotukseen ja avoimuuteen auttaa.
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Ilmoittautumisen jälkeen lähtötilanteessa esisatunnaistaminen.
|
|
Persoonallisuusluettelo DSM-5:lle – lyhyt lomake (PID-5-SF)
Aikaikkuna: Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
PID-5-SF on lyhennetty 100 kohteen versio alkuperäisestä PID-5:stä (Maples et al., 2015).
Se mittaa 25 puolta 5 patologisen persoonallisuuden piirteen alueella, mikä vastaa AMPD:n kriteeriä B (American Psychiatric Association, 2022).
Tiedonkeruu tapahtuu digitaalisesti Castorin kautta tai kynällä ja paperilla osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusavustajat kopioivat kynän ja paperin tulokset käsin Castoriin.
Raakadata digitalisoidaan ja tallennetaan paikalliselle asemalle.
|
Opiskelun jälkeen lähtötilanteessa satunnaistaminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
- Opintojohtaja: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-DAET NL86263.028.24 / P2409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .