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L'efficacité (coût-) du traitement généraliste par rapport aux troubles spécialisés pour les troubles de la personnalité sévères: un essai pragmatique randomisé contrôlé de non-infériorité. (P-DAET)

3 février 2025 mis à jour par: Arkin

L'efficacité (coût) du traitement généraliste (GIT-PD) par rapport au traitement spécialisé (MBT/ST) pour les troubles graves de la personnalité (l'étude P-DAET) : un essai pragmatique randomisé contrôlé de non-infériorité.

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le traitement généraliste (GIT-PD) n'est pas inférieur pour améliorer le fonctionnement de la personnalité au niveau opérationnel par rapport au traitement spécialisé (MBT/ST) chez les patients présentant des troubles de la personnalité sévères. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le traitement généraliste (GIT-PD) est-il non inférieur à l'amélioration du niveau de fonctionnement de la personnalité par rapport au traitement spécialisé (MBT/ST) chez les patients souffrant de troubles de la personnalité (TP) sévères ?
  2. Quelles caractéristiques des patients prédisent quels patients bénéficieront davantage du traitement spécialisé ou généraliste?

Les participants seront randomisés pour un traitement spécialisé ou généraliste. Les interventions incluses dans le traitement spécialisé sont le traitement basé sur la mentalisation (MBT) et la thérapie par schéma (ST). Le traitement généraliste sera offerte à la suite des principes du traitement axé sur les directives pour les troubles de la personnalité (GIT-PD), un cadre de traitement axé sur les principes basé sur des facteurs communs et à permettre un traitement personnalisé selon les besoins des patients. Toutes les institutions participantes proposent Git-PD et MBT et / ou ST. Avant, pendant et après le suivi de ce traitement, les participants effectueront des mesures à 8 moments distincts.

Les participants seront invités à:

  • Complétez une gamme d'instruments au départ pour permettre la construction d'un indice d'avantage personnalisé pour prédire la réponse au traitement en fonction des caractéristiques des patients
  • des questionnaires remplis à tous les 7 points temporels après la randomisation
  • subir une interview semi-structurée à 3 points de temps
  • suivre un traitement pour les troubles de la personnalité (soit GIT-PD, soit MBT/ST)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Recrutement
        • GGZ de Viersprong
        • Contact:
      • Helmond, Noord-Brabant, Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1033NN
        • Recrutement
        • Arkin NPI
        • Contact:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Contact:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Pays-Bas
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Altrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients qui répondent aux critères du DSM-5 pour la MP « sévère » ou « extrême » selon le modèle alternatif pour les MP, tel qu'évalué par l'entretien semi-structuré pour le fonctionnement de la personnalité DSM-5 (STiP-5.1)

Critères d'exclusion :

  • QI < 75 ou incapacité légale
  • Tout trouble de l’état mental nécessitant un traitement préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement spécialisé pour les troubles de la personnalité graves
Les participants recevront un traitement spécialisé pour les troubles de la personnalité graves. Plus précisément, le type de traitement sera soit un traitement basé sur la mentalisation (MBT), soit une thérapie par schéma (ST), en fonction de la disponibilité locale, des antécédents de traitement et de la prise de décision partagée. MBT et ST doivent adhérer au protocole et à la posologie minimale décrite dans les études d'effet respectives publiées sur MBT ou ST.
Comportemental: Thérapie des schémas
La thérapie par schéma (ST) est une forme spécialisée de psychothérapie fondée sur des preuves, entièrement manualisée et manualisée pour les troubles de la personnalité (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Les programmes éligibles doivent respecter les normes minimales décrites dans la littérature fondée sur des preuves. ST est une méthode de traitement intégrative, à l'origine enracinée dans la théorie cognitive, mais avec des influences supplémentaires des méthodes Gestalt, psychodynamiques et expérienties. Les programmes de thérapie par schéma peuvent différer en intensité et en durée, même sur le même site, mais doivent inclure un minimum de 40 séances et / ou une durée de 12 à 24 mois. De plus, pour être éligible, un programme de thérapie de schéma doit être d'une intensité plus élevée ou d'une durée plus longue que le traitement généraliste (GIT-PD) offert sur le même site.
Autres noms:
  • Thérapie centrée sur les schémas
  • SFT
Comportemental: Traitement basé sur la mentalisation
Le traitement basé sur la mentalisation (MBT) est une forme spécialisée de psychothérapie basée sur des preuves, entièrement manuelle et manuelle pour les troubles de la personnalité (Bateman et Fonagy, 2008; Bateman et Fonagy, 2009; Laurensen et al., 2018; Juul et al., 2023) . Le MBT est enraciné dans la théorie psychodynamique et l'attachement et vise à modifier la pathologie de la personnalité en améliorant la mentalisation et l'amélioration de la confiance épistémique. Les programmes éligibles doivent respecter les normes minimales décrites dans la littérature fondée sur des preuves. Les programmes MBT peuvent différer en intensité et en durée, même sur le même site, mais doivent inclure un minimum de 40 séances ou une durée de 12 à 24 mois. En plus, pour être éligible, un programme MBT doit être d'une intensité plus élevée ou d'une durée plus longue que le traitement généraliste (GIT-PD) offert sur le même site.
Expérimental: Traitement généraliste des troubles de la personnalité graves
Les participants recevront un traitement généraliste pour les troubles de la personnalité graves. Spécialement, le traitement axé sur les lignes directrices pour les troubles de la personnalité (GIT-PD). Les sites ne peuvent participer à cette étude que s'ils offrent un programme GIT-PD de dose inférieure que l'intervention spécialisée offerte sur le même site.
Comportemental: Traitement fondé sur les lignes directrices pour les troubles de la personnalité
Le GIT-PD est une approche non théorique et non méthodologique, basée sur des principes dérivés de facteurs communs à travers les traitements fondés sur des preuves pour la PD. Le GIT-PD a une approche flexible, permettant un traitement adapté aux besoins cliniques de différents types de patients. La durée du traitement (démarrage) est de 12 à 18 mois. Le traitement se compose de trois phases distinctes. Premièrement, une phase d'évaluation. Deuxièmement, une phase de traitement modulaire qui offre des interventions en groupe ou individuelles. Troisièmement, une phase de suivi avec un traitement limité et une concentration sur la prévention des rechutes. Pour être éligible, le GIT-PD devrait être moins intensif que les psychothérapies spécialisées offertes dans le bras de contrôle au même endroit (c'est-à-dire. MBT ou ST). Le GIT-PD n'inclura pas la psychothérapie fondée sur des preuves pour les troubles de la personnalité comme décrit dans les ECR précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fonctionnement de la personnalité - Brief formulaire 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le LPFS-BF 2.0 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 12 articles (Weekers et al., 2018). Chaque élément reflète une altération sous-jacente de base liée aux 12 caractéristiques du fonctionnement de la personnalité selon le critère A de l'AMPD tel que l'identité, l'auto-direction, l'intimité et le fonctionnement relationnel. Le LPFS-BF 2.0 offre un indice de gravité de la pathologie de la personnalité, ce qui le rend adapté à la mesure des effets du traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (= très faux ou souvent faux) à 4 (= très vrai ou souvent vrai). Par conséquent, les participants atteignent un score total entre 12 et 48 représentant la gravité de la déficience du fonctionnement de la personnalité. La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Entretien semi-structuré pour le fonctionnement de la personnalité (STiP-5.1)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le STiP-5.1 est un entretien clinique semi-structuré qui fournit une évaluation multi-éléments de la gravité des troubles de la personnalité selon le niveau de fonctionnement personnel (LPFS) de l'AMPD inclus dans la section III du DSM-5 (APA, 2013). ). L'enquêteur doit évaluer la gravité de chaque facette sur une échelle allant de « peu ou pas de déficience » (0) à « extrême déficience » (4). Il faut en moyenne 45 minutes pour administrer l'entretien. Un score total compris entre 0 et 48 est attribué pour indiquer le niveau global de fonctionnement de la personnalité des participants. Nous administrons le STiP-5.1 à 3 moments distincts. Au début et à la fin du traitement et après 1 an de suivi. Tous les entretiens sont réalisés par des assistants de recherche en aveugle et les scores sont directement enregistrés dans Castor. Les entretiens se dérouleront soit en face à face, soit par appel vidéo.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de gravité des problèmes de personnalité - Formulaire court (SIPP-SF)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le SIPP-SF est un questionnaire d'auto-évaluation dimensionnel mesurant la gravité de la pathologie de la personnalité en évaluant les composantes centrales du fonctionnement de la personnalité adaptative. Le SIPP-SF est conçu conformément au concept de troubles de la personnalité tels que défini dans l'AMPD. Les participants évaluent les 60 éléments sur une échelle de 4 points allant de la désaccord en désaccord (1) pour être entièrement d'accord (4). La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
La suicidalité est évaluée à l’aide du C-SSRS. Ce questionnaire d'auto-évaluation couvre 6 éléments et a été recommandé par l'ICHOM comme mesure standard des résultats dans la recherche sur les troubles de la personnalité, en raison de ses propriétés psychométriques adéquates (Prevolnik Rupel et al., 2021). Les 6 items reçoivent une réponse par « oui » ou par « non ». Le nombre total de réponses positives indique un risque de suicide. La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
SCID-5-PQ
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le SCID-5-PQ (First et al., 2016) est une mesure d'auto-évaluation évaluant différents critères des troubles de la personnalité du DSM-5 selon la section II. Les participants se voient présenter 106 éléments décrivant qui ils sont en tant que personne, en leur fournissant un schéma de réponse dichotomique « oui » ou « non ». La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Horaire d'évaluation de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le fonctionnement social et professionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation WHODAS 2.0, qui comprend 12 éléments. Ce questionnaire a été recommandé par l'ICHOM pour sa bonne fiabilité, sa validité adéquate et sa grande sensibilité au changement (Prevolnik Rupel et al., 2021). Les participants répondent à 12 questions dans 6 domaines sur leur fonctionnement quotidien au cours des 30 derniers jours. Les réponses dans les 6 domaines sont pondérées et additionnées pour créer un score total de handicap allant de 0 à 100. La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
EQ-5D-5L
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation qui couvre 5 éléments mesurant la qualité de vie dans 5 domaines. Les options de réponse se composent de 5 niveaux allant de «aucun problème» aux «problèmes extrêmes». Le niveau indique l'état de santé de ce domaine et peut être combiné en un nombre à 5 chiffres indiquant la qualité de vie globale du participant ce jour-là. La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 16 items. Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard de différents aspects de la qualité de vie sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout ou jamais » (1) à « fréquemment ou tout le temps » (5). Les scores possibles vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie (Stevanovic, 2011). La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TIC-P pour adultes)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le TIC-P pour adultes sera utilisé pour évaluer la consommation de soins de santé et la perte de productivité au cours des 3 derniers mois. À travers 57 postes, les coûts des différents types de soins sont déterminés, par ex. pour l'usage des médicaments, les séances avec des thérapeutes, les rendez-vous chez le médecin et les coûts plus indirects comme la perte de productivité et les soins informels du réseau de participants. La première section comprend 8 questions générales. La deuxième section comprend 22 items concernant la consommation de soins de santé. La dernière partie comprend 12 éléments sur les soins informels et la perte de productivité. Certains éléments comportent plusieurs questions de suivi, ce qui porte le nombre total de 57 éléments. La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.
Le BSI est un questionnaire d'auto-évaluation étudiant la gravité des symptômes, composé de 53 éléments auxquels on peut répondre en utilisant une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Le score total représente le nombre de symptômes que les participants ont ressentis au cours de la semaine dernière. Un indice de gravité global et des sous-scores sur les 9 domaines sont calculés en additionnant les valeurs de tous les éléments et en divisant par le nombre d'éléments / domaines. La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
De l'inscription à l'évaluation de suivi 30 mois après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance - Short Form (CTQ-SF)
Délai: Après l'inscription au départ, pré randomisation.
Le CTQ-SF utilise 25 éléments pour évaluer les traumatismes de l'enfance et faire la distinction entre la négligence émotionnelle, la négligence physique, la violence émotionnelle, la violence physique et la violence sexuelle (Bernstein et al., 2003). Toutes les affirmations commencent par "Quand je grandissais..." et reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais vrai) à 5 (très souvent vrai). La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
Après l'inscription au départ, pré randomisation.
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Après inscription au départ, pré randomisation.
Le PCL-5 vise à dépister le trouble de stress post-traumatique à l'aide de 20 items correspondant aux critères du DSM-5 (Blevins et al., 2015). De même, les quatre sous-échelles correspondent aux groupes B à E du DSM-5 pour le SSPT. Les 20 items reçoivent une réponse sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), ce qui donne des scores compris entre 0 et 80. La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. . Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
Après inscription au départ, pré randomisation.
Quotient de spectre autistique
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
La version à 5 éléments du quotient du spectre autistique (AQ-5) est un très bref crime, qui a été dérivé de l'AQ-10. L'AQ-5 mesure les déficits de communication sociale, correspondant au critère A du diagnostic de TSA. L'échelle a une cohérence interne acceptable et une validité convergente. Les articles sont évalués sur une échelle de 4 points allant de «définitivement en désaccord» à «définitivement d'accord». La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
la sous-échelle Motivation à s'engager des échelles de motivation pour le traitement ambulatoire médico-légal (TMS-F)
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
L'engagement du patient envers le traitement est mesuré à l'aide d'une sélection d'éléments de la sous-échelle Motivation à s'engager du TMS-F. Les quatre éléments peuvent être évalués sur une échelle de Likert à 7 points. La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Échelle d’auto-réflexion et de perspicacité
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Une version modifiée du SRIS est utilisée pour évaluer l'auto-réflexion et les informations. Le SRIS contient 20 éléments d'échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Locus de l'échelle de contrôle (IE)
Délai: Après l'inscription au départ, pré randomisation.
Le lieu de contrôle interne, défini comme la mesure dans laquelle une personne subit un résultat en raison de son propre comportement ou de ses caractéristiques personnelles plutôt que de circonstances externes, est évalué par l'échelle du lieu de contrôle (IE). L'IE contient 10 éléments d'échelle de Likert à 5 points. La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
Après l'inscription au départ, pré randomisation.
Continuum de santé mentale - Formulaire court (MHC-SF)
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Le MHC-SF a été développé par Keyes (2008) pour mesurer le bien-être hédonique et eudémonique, qui peut être considéré comme une dimension distincte, mais liée, au « mal-être » mental (Franken et al., 2018 ; Keyes, 2007). ). Le questionnaire contient 14 items et trois dimensions : bien-être émotionnel (3 items), bien-être psychologique (6 items) et bien-être social (5 items). La collecte des données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction des préférences des participants. Les résultats sur papier et stylo sont copiés à la main dans Castor par les assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un disque local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Liste des problèmes sociaux de l'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT)
Délai: Après l'inscription au départ, pré randomisation.
En utilisant la liste des problèmes sociaux, dérivé du programme (IAPT), les problèmes sociaux (par exemple, les problèmes financiers, le problème du logement et le chômage) sont évalués (Clark, 2011). La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré randomisation.
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPS)
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Le MSPSS (O'Toole et al 2012) est évalué pour étudier le soutien perçu de trois sources: d'autres personnes importantes, la famille et les amis. Le MSPSS contient 12 éléments qui peuvent être évalués sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (très fortement en désaccord) à 7 (très fortement d'accord). La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Stigmatisation de l'échelle d'immuabilité (Wibbelink, 2022)
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
La MP a été associée à la stigmatisation de l'immutabilité (Aviram 2006) et nous utiliserons l'échelle des cinq éléments telle que développée par Wibbelink et al (2022), mesurant la mesure dans laquelle les participants croient que la MP résiste au traitement. La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Test de lecture de néerlandais pour adultes (NLV)
Délai: Après l'inscription au départ, pré randomisation.
L'intelligence verbale sera mesurée par le test de lecture néerlandais pour les adultes («NLV»). Il a été démontré que les propriétés psychométriques sont satisfaisantes parmi les différentes populations (Hermans et al., 2022). La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré randomisation.
Questionnaire Trust épistémique (QET)
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
En administrant le QET de 24 éléments, une perspicacité est acquise dans la capacité de développement d'une personne à accepter les informations comme authentiques, dignes de confiance, généralisables et pertinentes pour soi (c'est-à-dire. confiance épistémique; Knapen et al., 2023). L'instrument met en lumière quatre facteurs, se référant à l'hypervigilance, à la curiosité / ouverture, à l'attente d'aide et d'ouverture à l'aide. La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Inventaire de la personnalité pour DSM-5 - Formulaire court (PID-5-SF)
Délai: Après l'inscription au départ, pré-randomisation.
Le PID-5-SF est une version raccourcie de 100 éléments du PID-5 d'origine (Maples et al., 2015). Il mesure 25 facettes à travers 5 domaines de traits de personnalité pathologiques, ce qui correspond au critère B de l'AMPD (American Psychiatric Association, 2022). La collecte de données se fait numériquement via Castor ou avec un stylo et du papier, en fonction de la préférence des participants. Les résultats du stylo et du papier sont copiés dans Castor à la main par des assistants de recherche. Les données brutes sont numérisées et stockées sur un lecteur local.
Après l'inscription au départ, pré-randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkin

Collaborateurs

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Directeur d'études: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Chaise d'étude: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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