Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den (kostnads-) effektiviteten av generalist versus spesialistbehandling for alvorlige personlighetsforstyrrelser: en pragmatisk randomisert kontrollert ikke-underordnethetsforsøk. ' (P-DAET)

3. februar 2025 oppdatert av: Arkin

(Kostnads-)effektiviteten til generalist (GIT-PD) versus spesialistbehandling (MBT/ST) for alvorlige personlighetsforstyrrelser (P-DAET-studien): en pragmatisk randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsforsøk.'

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om generalistbehandling (GIT-PD) ikke er underordnet for å forbedre nivået OP-personlighetsfunksjon sammenlignet med spesialistbehandling (MBT/ST) hos pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Er generalistbehandling (GIT-PD) ikke-inferiør i å forbedre nivået av personlighetsfunksjon sammenlignet med spesialistbehandling (MBT/ST) hos pasienter som lider av alvorlige personlighetsforstyrrelser (PD)?
  2. Hvilke pasientegenskaper forutsier hvilke pasienter som vil ha mer fordel av spesialist- eller generalistbehandling?

Deltakerne vil bli randomisert til enten spesialist- eller generalistbehandling. Intervensjoner inkludert i spesialistbehandling er mentaliseringsbasert behandling (MBT) og skjemaperapi (ST). Generalistbehandling vil bli ofre etter prinsippene for den retningslinjeinformerte behandlingen for personlighetsforstyrrelser (GIT-PD), et prinsippdrevet rammeverk basert på vanlige faktorer og tillater personlig behandling i henhold til pasientenes behov. Alle deltakende institusjoner tilbyr Git-PD og MBT og/eller ST. Før, under og etter å ha fulgt denne behandlingen, vil deltakerne fullføre målingene med 8 forskjellige tidspunkter.

Deltakerne vil bli bedt om:

  • Fullfør en rekke instrumenter ved baseline for å muliggjøre bygging av en personlig fordelindeks for å forutsi behandlingsrespons basert på pasientegenskaper
  • Komplette spørreskjemaer i alle 7 tidspunkter etter randomiseringen
  • gjennomgå et semistrukturert intervju med 3 tidspunkter
  • Følg behandling for personlighetsforstyrrelser (enten Git-PD eller MBT/ST)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Nederland
        • Rekruttering
        • GGZ de Viersprong
        • Ta kontakt med:
      • Helmond, Noord-Brabant, Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1033NN
        • Rekruttering
        • Arkin NPI
        • Ta kontakt med:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Ta kontakt med:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Altrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for "alvorlig" eller "ekstrem" PD i henhold til den alternative modellen for PD-er, vurdert av Semi-Structured Interview for Personality Functioning DSM-5 (STiP-5.1)

Eksklusjonskriterier:

  • IQ <75 eller juridisk manglende evne
  • Enhver mental tilstandsforstyrrelse som krever tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spesialistbehandling for alvorlige personlighetsforstyrrelser
Deltakerne vil få spesialistbehandling for alvorlige personlighetsforstyrrelser. Spesifikt vil typen behandling være enten mentaliseringsbasert behandling (MBT) eller skjemaperapi (ST), avhengig av lokal tilgjengelighet, behandlingshistorie og deling av delt beslutning. Både MBT og ST må følge protokollen og minimum dosering beskrevet i respektive effektstudier publisert på MBT eller ST.
Atferdsmessig: Skjematerapi
SCHEMA-terapi (ST) er en evidensbasert, fullt manuell, spesialistisk form for psykoterapi for personlighetsforstyrrelser (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Kvalifiserte programmer må overholde minimumsstandardene beskrevet i den evidensbaserte litteraturen. ST er en integrerende behandlingsmetode, opprinnelig forankret i kognitiv teori, men med ytterligere påvirkninger fra gestalt, psykodynamiske og erfaringsmetoder. Skjemabehandlingsprogrammer kan variere i intensitet og varighet, selv på samme sted, men må inneholde minimum 40 økter og/eller en varighet på 12 til 24 måneder. I tillegg, for å være kvalifisert, må et skjemaprogram være av høyere intensitet eller lengre varighet enn den generalistbehandlingen (GIT-PD) som tilbys på samme sted.
Andre navn:
  • Skjemafokusert terapi
  • Sft
Atferdsmessig: Mentaliseringsbasert behandling
Mentaliseringsbasert behandling (MBT) er en evidensbasert, fullt manuellisert, spesialistform for psykoterapi for personlighetsforstyrrelser (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . MBT er forankret i psykodynamisk og tilknytningsteori og har som mål å endre personlighetspatologi ved å forbedre mentalisering og styrke epistemisk tillit. Kvalifiserte programmer må overholde minimumsstandardene beskrevet i den evidensbaserte litteraturen. MBT-programmer kan variere i intensitet og varighet, selv på samme sted, men må inneholde minimum enten 40 økter eller en varighet på 12 til 24 måneder. I tillegg, for å være kvalifisert, må et MBT-program være av høyere intensitet eller lengre varighet enn generalistbehandlingen (GIT-PD) som tilbys på samme sted.
Eksperimentell: Generalistbehandling for alvorlige personlighetsforstyrrelser
Deltakerne vil få en generalistbehandling for alvorlige personlighetsforstyrrelser. Spesielt den retningslinjeinformerte behandlingen for personlighetsforstyrrelser (GIT-PD). Nettsteder kan bare delta i denne studien, hvis de tilbyr et Git-PD-program med lavere dosering enn spesialistintervensjonen som tilbys på samme sted.
Atferdsmessig: Retningslinjeinformert behandling for personlighetsforstyrrelser
GIT-PD er en ikke-teoretisk og ikke-metodologisk tilnærming, basert på prinsipper utledet fra vanlige faktorer på tvers av evidensbaserte behandlinger for PD. GIT-PD har en fleksibel tilnærming som gjør det mulig å skreddersy behandling til kliniske behov hos ulike typer pasienter. Behandlingsvarigheten (start-slutt) er 12-18 måneder. Behandlingen består av tre forskjellige faser. Først en vurderingsfase. For det andre en modulær behandlingsfase som tilbyr enten gruppe- eller individuelle intervensjoner. For det tredje en oppfølgingsfase med begrenset behandling og fokus på forebygging av tilbakefall. For å være kvalifisert, bør GIT-PD være mindre intensiv enn spesialistpsykoterapier som tilbys i kontrollarmen på samme sted (dvs. MBT eller ST). GIT-PD vil ikke inkludere evidensbasert psykoterapi for personlighetsforstyrrelser som beskrevet i tidligere RCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funksjonsnivå for personligheten – Kort skjema 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
LPFS-BF 2.0 er et spørreskjema for egenrapport bestående av 12 elementer (Weekers et al., 2018). Hvert element gjenspeiler en grunnleggende underliggende svekkelse relatert til de 12 funksjonene ved personlighetsfunksjon i henhold til kriterium A i AMPD som identitet, selvretning, intimitet og relasjonell funksjon. LPFS-BF 2.0 tilbyr en alvorlighetsindeks for personlighetspatologi som gjør den egnet for måling av behandlingseffekter. Hvert element blir scoret i en skala fra 1 (= veldig falsk eller ofte usant) til 4 (= veldig sant eller ofte sant). Derfor oppnår deltakerne en total score mellom 12 og 48 som representerer alvorlighetsgraden av svekkelse i personlighetsfunksjonen. Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
Semistrukturert intervju for personlighetsfungering (STiP-5.1)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
STiP-5.1 er et semi-strukturert klinisk intervju som gir en vurdering av flere elementer av alvorlighetsgraden av personlighetssvikt i henhold til Level of Personal Functioning Scale (LPFS) til AMPD inkludert i seksjon III av DSM-5 (APA, 2013) ). Intervjueren bør vurdere alvorlighetsgraden av hver fasett på en skala som strekker seg fra 'liten til ingen svekkelse' (0) til 'ekstrem svekkelse' (4). Det tar i gjennomsnitt 45 minutter å administrere intervjuet. En total poengsum mellom 0 og 48 er gitt for å indikere deltakernes globale nivå av personlighetsfunksjon. Vi administrerer STiP-5.1 på 3 forskjellige tidspunkter. Ved behandlingsstart og slutt og etter 1 års oppfølging. Alle intervjuer gjøres av blindede forskningsassistenter, og poengsummene logges direkte i Castor. Intervjuer vil foregå enten ansikt til ansikt eller via videosamtale.
Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindekser for personlighetsproblemer – kortform (SIPP-SF)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
SIPP-SF er et dimensjonalt spørreskjema for selvrapport som måler alvorlighetsgraden av personlighetspatologi ved å vurdere kjernekomponentene i adaptiv personlighetsfunksjon. SIPP-SF er designet i tråd med begrepet personlighetsforstyrrelser som definert i AMPD. Deltakerne vurderer de 60 elementene på en 4-punkts skala som spenner fra fullt uenig (1) til helt enig (4). Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS)
Tidsramme: Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
Suicidalitet blir vurdert ved bruk av C-SSRS. Dette selvrapport-spørreskjemaet dekker 6 elementer og har blitt anbefalt av ICHOM som en standard utfallsmåling i personlighetsforstyrrelsesforskning, på grunn av dets adekvate psykometriske egenskaper (Prevolnik Rupel et al., 2021). De 6 varene blir besvart med enten 'ja' eller 'nei'. Det totale antall positive svar indikerer selvmordsrisiko. Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
SCID-5-PQ
Tidsramme: Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
SCID-5-PQ (First et al., 2016) er et selvrapport-tiltak som vurderer forskjellige kriterier for DSM-5 personlighetsforstyrrelser i henhold til avsnitt II. Deltakerne blir presentert for 106 elementer som beskriver hvem de er som en person som gir dem en dikotom 'ja' eller 'nei' svarskjema. Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
Sosial og profesjonell funksjon vil bli målt ved bruk av WHODAS 2.0 Self-Report Questionnaire, som inkluderer 12 elementer. Dette spørreskjemaet har blitt anbefalt av ICHOM for sin gode pålitelighet, tilstrekkelig gyldighet og høy følsomhet for endring (Prevolnik Rupel et al., 2021). Deltakerne svarer på 12 spørsmål på 6 domener om deres daglige funksjon i løpet av de siste 30 dagene. Svarene på de 6 domenene vektes og summeres for å skape en total score på funksjonshemming fra 0 til 100. Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
EQ-5D-5L er et selvrapporterende spørreskjema som dekker 5 elementer som måler livskvalitet på tvers av 5 domener. Svaralternativene består av 5 nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstrem problemer". Nivået angir helsetilstanden for det domenet og kan kombineres til et 5-sifret tall som indikerer den generelle livskvaliteten til deltakeren den dagen. Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
Kvalitet på livsglede og tilfredshetsspørreskjema-Kort form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende spørreskjema som består av 16 elementer. Deltakerne vurderer sin tilfredshet med ulike aspekter av livskvalitet på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt eller aldri" (1) til ' ofte eller hele tiden" (5). De mulige skårene varierer fra 14 til 70 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med livet (Stevanovic, 2011). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Fra innskrivning til oppfølgingsvurdering 30 måneder etter behandlingsstart.
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TIC-P for voksne)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
TIC-P for voksne vil bli brukt til å vurdere helsevesenets forbruk og produktivitetstap i løpet av de siste tre månedene. Gjennom 57 elementer bestemmes kostnadene for forskjellige typer omsorg, f.eks. For bruk av medisiner, økter med terapeuter, legeavtaler og mer indirekte kostnader som tap av produktivitet og uformell omsorg av deltakernettverket. Den første delen inneholder 8 generelle spørsmål. Den andre delen inneholder 22 gjenstander angående helsevesenets forbruk. Den siste delen består av 12 elementer om uformell omsorg og tap av produktivitet. Noen elementer har flere oppfølgingsspørsmål som resulterer i det totale antallet 57 varer. Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
Kort symptombeholdning (BSI)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.
BSI er et selvrapport-spørreskjema som undersøker symptomens alvorlighetsgrad, bestående av 53 elementer som kan besvares ved hjelp av en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale poengsummen representerer antall symptomer som deltakerne opplevde i løpet av den siste uken. En global alvorlighetsindeks og subpoeng på alle 9 domener beregnes ved å summere verdiene på alle elementer og dele med antall elementer/domener. Datainnsamling gjøres digitalt via ricin eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanse. Resultater av penn og papir blir kopiert til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rå data er digitalisert og lagret på en lokal stasjon.
Fra påmelding til oppfølgingsvurderingen 30 måneder etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
CTQ-SF bruker 25 elementer for å vurdere barndomstraumer og skille mellom emosjonell omsorgssvikt, fysisk omsorgssvikt, emosjonell mishandling, fysisk mishandling og seksuelle overgrep (Bernstein et al., 2003). Alle utsagn starter med "Da jeg vokste opp..." og besvares på en 5-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 5 (svært ofte sant). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Etter påmelding ved BASLINE, før randomisering.
PCL-5 har som mål å screene for posttraumatisk stresslidelse ved å bruke 20 elementer som tilsvarer DSM-5-kriteriene (Blevins et al., 2015). På samme måte tilsvarer de fire underskalaene DSM-5s klynger B til E for PTSD. De 20 punktene besvares på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som resulterer i skårer mellom 0 og 80. Datainnsamling gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser . Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved BASLINE, før randomisering.
Autismespekterkvotient
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Den 5-elements versjonen av Autism Spectrum Quotient (AQ-5) er en veldig kort screener, som er avledet fra AQ-10. AQ-5 måler sosial kommunikasjonsmangel, tilsvarende kriterium A for ASD-diagnosen. Skalaen har akseptabel intern konsistens og konvergent validitet. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig'. Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Underskala motivasjonen for å engasjere seg i behandlingsmotivasjonsskalaene for rettsmedisinske polikliniske behandlinger (TMS-F)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Pasientens forpliktelse til behandling måles med et utvalg elementer fra underskalaen Motivasjon til Engasjement av TMS-F. De fire elementene kan vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Selvrefleksjon og innsiktsskala
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
En modifisert versjon av SRIS brukes til å vurdere selvrefleksjon og innsikt. SRIS inneholder 20 elementer på 5-punkts Likert-skalaen fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Locus of Control Scale (IE)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Intern locus of control, definert som i hvilken grad en person opplever et utfall som et resultat av sin egen oppførsel eller personlige egenskaper snarere enn ytre omstendigheter, vurderes av Locus of Control-skalaen (IE) . IE inneholder 10 5-punkts Likert-skalaelementer. Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Mental Health Continuum – Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
MHC-SF ble utviklet av Keyes (2008) for å måle hedonisk og eudaimonisk velvære, som kan sees på som en separat, men relatert, dimensjon til psykisk "illebefinnende" (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ). Spørreskjemaet inneholder 14 elementer og tre dimensjoner: emosjonelt velvære (3 elementer), psykologisk velvære (6 elementer) og sosialt velvære (5 elementer). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Liste over sosiale problemer fra forbedret tilgang til psykologiske terapier (IAPT)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Ved å bruke listen over sosiale problemer, avledet fra (IAPT)-programmet, vurderes sosiale problemer (f.eks. økonomiske problemer, boligproblem og arbeidsledighet) (Clark, 2011). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
MSPSS (O'Toole et al 2012) er vurdert til å undersøke opplevd støtte fra tre kilder: signifikante andre, familie og venner. MSPSS inneholder 12 elementer som kan rangeres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Stigma av uforanderlig skala (Wibbelink, 2022)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
PD har blitt assosiert med stigma av uforanderlighet (Aviram 2006), og vi vil bruke femelementskalaen som er utviklet av Wibbelink et al (2022), for å måle i hvilken grad deltakerne tror at PD er resistent mot behandling. Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Hollandsk lesetest for voksne (NLV)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Verbal intelligens vil bli målt ved den nederlandske lesetesten for voksne ('NLV'). Psykometriske egenskaper har vist seg å være tilfredsstillende blant ulike populasjoner (Hermans et al., 2022). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Spørreskjema Epistemic Trust (QET)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Ved å administrere QET med 24 elementer, oppnås innsikt i en persons utviklingsevne til å akseptere informasjon som autentisk, pålitelig, generaliserbar og relevant for seg selv (dvs. epistemisk tillit; Knapen et al., 2023). Instrumentet belyser fire faktorer, som viser til hypervigilance, nysgjerrighet/åpenhet, forventning om hjelp og åpenhet for hjelp. Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
Personlighetsbeholdning for DSM-5-Kort form (PID-5-SF)
Tidsramme: Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.
PID-5-SF er en forkortet versjon med 100 elementer av den originale PID-5 (Maples et al., 2015). Den måler 25 fasetter på tvers av 5 domener av patologiske personlighetstrekk, som tilsvarer kriterium B i AMPD (American Psychiatric Association, 2022). Datainnsamlingen gjøres digitalt via Castor eller med penn og papir, basert på deltakernes preferanser. Penn- og papirresultater kopieres til Castor for hånd av forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på en lokal stasjon.
Etter påmelding ved baseline, pre randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkin

Samarbeidspartnere

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Studieleder: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Studiestol: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere