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A eficácia (custo) do tratamento generalista versus especialista para distúrbios graves de personalidade: um ensaio não-inferioridade randomizado pragmático. ' (P-DAET)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Arkin

A (custo) efetividade do tratamento generalista (GIT-PD) versus tratamento especializado (MBT/ST) para transtornos graves de personalidade (o estudo P-DAET): um ensaio pragmático randomizado controlado de não inferioridade.

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o tratamento generalista (GIT-PD) não é inferior na melhoria do nível de funcionamento da personalidade em comparação com o tratamento especializado (MBT/ST) em pacientes com transtornos de personalidade graves. As principais questões que pretende responder são:

  1. O tratamento generalista (GIT-PD) não é inferior na melhoria do nível de funcionamento da personalidade em comparação com o tratamento especializado (MBT/ST) em pacientes que sofrem de transtornos graves de personalidade (TP)?
  2. Quais características dos pacientes predizem quais pacientes se beneficiarão mais do tratamento especializado ou generalista?

Os participantes serão randomizados para tratamento especializado ou generalista. As intervenções incluídas no tratamento especializado são o Tratamento Baseado na Mentalização (MBT) e a Terapia do Esquema (TE). O tratamento generalista será oferecido seguindo os princípios do Tratamento Informado por Diretrizes para Transtornos de Personalidade (GIT-PD), uma estrutura de tratamento orientada por princípios baseada em fatores comuns e permitindo tratamento personalizado de acordo com as necessidades dos pacientes. Todas as instituições participantes oferecem GIT-PD e MBT e/ou ST. Antes, durante e depois de seguir este tratamento, os participantes completarão as medições em 8 momentos distintos.

Os participantes serão convidados a:

  • completar uma série de instrumentos na linha de base para permitir a construção de um índice de vantagem personalizado para prever a resposta ao tratamento com base nas características do paciente
  • Questionários completos em todos os 7 momentos de tempo pós-randomização
  • passar por uma entrevista semiestruturada em 3 momentos
  • seguir tratamento para transtornos de personalidade (GIT-PD ou MBT/ST)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • GGZ de Viersprong
        • Contato:
      • Helmond, Noord-Brabant, Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1033NN
        • Recrutamento
        • Arkin NPI
        • Contato:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Contato:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Altrecht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios DSM-5 para DP "grave" ou "extrema" de acordo com o modelo alternativo para PDS, avaliado pela entrevista semiestruturada para o funcionamento da personalidade DSM-5 (Stip-5.1)

Critérios de exclusão:

  • QI <75 ou incapacidade legal
  • Qualquer transtorno do estado mental que requeira tratamento prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento especializado para transtornos de personalidade graves
Os participantes receberão tratamento especializado para transtornos graves de personalidade. Especificamente, o tipo de tratamento será o tratamento baseado em mentalização (MBT) ou a terapia de esquema (ST), dependendo da disponibilidade local, histórico de tratamento e fabricação de decisão compartilhada. Tanto o MBT quanto o ST devem aderir ao protocolo e dose mínimo descritos nos respectivos estudos de efeito publicados no MBT ou ST.
Comportamental: Terapia do esquema
A terapia de esquema (ST) é uma forma especializada de psicoterapia com base em evidências, totalmente manualizada e manualizada para transtornos de personalidade (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Os programas elegíveis devem aderir aos padrões mínimos descritos na literatura baseada em evidências. ST é um método de tratamento integrativo, originalmente enraizado na teoria cognitiva, mas com influências adicionais dos métodos gestalt, psicodinâmica e experimental. Os programas de terapia de esquema podem diferir em intensidade e duração, mesmo no mesmo local, mas devem incluir um mínimo de 40 sessões e/ou uma duração de 12 a 24 meses. Além disso, para serem elegíveis, um programa de terapia de esquema deve ter maior intensidade ou maior duração do que o tratamento generalista (GIT-PD) oferecido no mesmo local.
Outros nomes:
  • Terapia focada em esquema
  • OFVM
Comportamental: Tratamento baseado em mentalização
O tratamento baseado em mentalização (MBT) é uma forma especializada de psicoterapia baseada em evidências, totalmente manualizada, para transtornos de personalidade (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . O MBT está enraizado na teoria psicodinâmica e do apego e visa alterar a patologia da personalidade, melhorando a mentalização e aumentando a confiança epistêmica. Os programas elegíveis devem aderir aos padrões mínimos descritos na literatura baseada em evidências. Os programas MBT podem diferir em intensidade e duração, mesmo no mesmo local, mas devem incluir um mínimo de 40 sessões ou uma duração de 12 a 24 meses. Além disso, para ser elegível, um programa de MBT deve ser de maior intensidade ou maior duração do que o tratamento generalista (GIT-PD) oferecido no mesmo local.
Experimental: Tratamento generalista para transtornos graves de personalidade
Os participantes receberão um tratamento generalista para transtornos graves de personalidade. Especificamente, o tratamento informado das diretrizes para transtornos de personalidade (Git-PD). Os sites só podem participar deste estudo, se oferecer um programa Git-PD de dosagem mais baixa do que a intervenção especializada oferecida no mesmo local.
Comportamental: Tratamento baseado em diretrizes para transtornos de personalidade
O GIT-PD é uma abordagem não teórica e não metodológica, com base em princípios derivados de fatores comuns entre tratamentos baseados em evidências para a DP. O GIT-PD tem uma abordagem flexível, permitindo o tratamento de adaptação às necessidades clínicas de diferentes tipos de pacientes. A duração do tratamento (inicialização) é de 12 a 18 meses. O tratamento consiste em três fases distintas. Primeiro, uma fase de avaliação. Segundo, uma fase de tratamento modular que oferece intervenções em grupo ou individuais. Terceiro, uma fase de acompanhamento com tratamento limitado e foco na prevenção de recaídas. Para ser elegível, o Git-PD deve ser menos intensivo do que as psicoterapias especializadas oferecidas no braço de controle no mesmo local (ou seja, MBT ou ST). O GIT-PD não incluirá psicoterapia baseada em evidências para transtornos de personalidade, conforme descrito em ensaios clínicos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade - Formulário Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O LPFS-BF 2.0 é um questionário de autorrelato composto por 12 itens (Weekers et al., 2018). Cada item reflete um comprometimento básico subjacente relacionado às 12 características do funcionamento da personalidade de acordo com o critério A do AMPD, como identidade, auto-direção, intimidade e funcionamento relacional. O LPFS-BF 2.0 oferece um índice de gravidade para a patologia da personalidade, tornando-o adequado para medir os efeitos do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 1 (= muito falsa ou frequentemente falsa) a 4 (= muito verdadeira ou frequentemente verdadeira). Portanto, os participantes atingem uma pontuação total entre 12 e 48, representando a gravidade do comprometimento no funcionamento da personalidade. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
Entrevista semiestruturada para funcionamento da personalidade (Stip-5.1)
Prazo: Desde a inscrição até a avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O STiP-5.1 é uma entrevista clínica semiestruturada que fornece uma avaliação de vários itens da gravidade dos comprometimentos de personalidade de acordo com a Escala de Nível de Funcionamento Pessoal (LPFS) da AMPD incluída na Seção III do DSM-5 (APA, 2013 ). O entrevistador deve avaliar a gravidade de cada faceta numa escala que varia entre “pouca ou nenhuma deficiência” (0) e “extrema deficiência” (4). Demora em média 45 minutos para administrar a entrevista. Uma pontuação total entre 0 e 48 é dada para indicar o nível global de funcionamento da personalidade dos participantes. Administramos o STiP-5.1 em 3 momentos distintos. No início e no final do tratamento e após 1 ano de acompanhamento. Todas as entrevistas são feitas por assistentes de pesquisa cegos e as pontuações são registradas diretamente no Castor. As entrevistas serão feitas presencialmente ou por videochamada.
Desde a inscrição até a avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de gravidade de problemas de personalidade - forma curta (SIPP -SF)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O SIPP-SF é um questionário dimensional de autorrelato que mede a gravidade da patologia da personalidade, avaliando os componentes principais do funcionamento adaptativo da personalidade. O SIPP-SF foi concebido de acordo com o conceito de transtornos de personalidade definido na AMPD. Os participantes avaliam os 60 itens em uma escala de 4 pontos que varia de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (4). A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
Versão da tela da escala de classificação de gravidade de suicídio Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
A suicídio é avaliada usando o C-SSRS. Este questionário de autorrelato abrange 6 itens e foi recomendado pela ICHOM como uma medição padrão de resultados na pesquisa de transtornos de personalidade, devido às suas propriedades psicométricas adequadas (Prepolnik Rupel et al., 2021). Os 6 itens são respondidos com 'sim' ou 'não'. O número total de respostas positivas indica risco de suicídio. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
SCID-5-PQ
Prazo: Desde a inscrição até a avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O SCID-5-PQ (First et al., 2016) é uma medida de autorrelato que avalia diferentes critérios para transtornos de personalidade DSM-5 de acordo com a Seção II. Os participantes recebem 106 itens que descrevem quem são como uma pessoa que lhes fornecemos um esquema dicotômico de 'sim' ou 'não'. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Desde a inscrição até a avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O funcionamento social e profissional será medido por meio do questionário de autorrelato WHODAS 2.0, que inclui 12 itens. Este questionário foi recomendado pelo ICHOM pela sua boa confiabilidade, validade adequada e alta sensibilidade à mudança (Prevolnik Rupel et al., 2021). Os participantes respondem a 12 perguntas em 6 domínios sobre seu funcionamento diário durante os últimos 30 dias. As respostas nos 6 domínios são ponderadas e somadas para criar uma pontuação total de incapacidade que varia de 0 a 100. A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
EQ-5D-5L
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato que abrange 5 itens que medem a qualidade de vida em 5 domínios. As opções de resposta consistem em 5 níveis que variam de 'sem problemas' a 'problemas extremos'. O nível indica o estado de saúde desse domínio e pode ser combinado em um número de 5 dígitos, indicando a qualidade de vida geral do participante naquele dia. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
Questionário de prazer e satisfação da qualidade de vida-formulário curto (Q-les-Q-SF)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O Q-LES-Q-SF é um questionário de autorrelato composto por 16 itens. Os participantes avaliam sua satisfação com diferentes aspectos da qualidade de vida em uma escala de 5 pontos, de "nem um pouco ou nunca" (1) a ' freqüentemente ou o tempo todo” (5). As pontuações possíveis variam de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (Stevanovic, 2011). A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P para Adultos)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O TIC-P para adultos será usado para avaliar o consumo de assistência médica e a perda de produtividade nos últimos 3 meses. Através de 57 itens, os custos de diferentes tipos de atendimento são determinados, p. Para uso de medicamentos, sessões com terapeutas, consultas médicas e custos mais indiretos, como perda de produtividade e atendimento informal pela rede de participantes. A primeira seção compreende 8 questões gerais. A segunda seção inclui 22 itens sobre o consumo de saúde. A última parte consiste em 12 itens sobre cuidados informais e perda de produtividade. Alguns itens apresentam várias perguntas de acompanhamento, resultando no número total de 57 itens. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
Breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.
O BSI é um questionário de autorrelato que investiga a gravidade dos sintomas, composta por 53 itens que podem ser respondidos usando uma escala que varia de 1 (de forma alguma) a 5 (extremamente). A pontuação total representa o número de sintomas que os participantes sofreram durante a semana passada. Um índice de severidade global e sub -pontuações em todos os 9 domínios são calculados somando os valores em todos os itens e dividindo -se pelo número de itens/domínios. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Da inscrição à avaliação de acompanhamento 30 meses após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de trauma na infância - formulário curto (CTQ -SF)
Prazo: Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
O CTQ-SF emprega 25 itens para avaliar o trauma infantil e distinguir entre negligência emocional, negligência física, abuso emocional, abuso físico e abuso sexual (Bernstein et al., 2003). Todas as declarações começam com "Quando eu era criança ..." e são respondidas em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro). A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
O PCL-5 visa rastrear o transtorno de estresse pós-traumático usando 20 itens que correspondem aos critérios do DSM-5 (Blevins et al., 2015). Da mesma forma, as quatro subescalas correspondem aos clusters B a E para o PTSD do DSM-5. Os 20 itens são respondidos em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente), resultando em pontuações que variam entre 0 e 80. A coleta de dados é feita digitalmente via mato ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes . Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
Quociente do espectro do autismo
Prazo: Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
A versão de 5 itens do quociente do espectro do autismo (AQ-5) é um rastreador muito breve, que foi derivado do AQ-10. O AQ-5 mede déficits de comunicação social, correspondendo ao critério A do diagnóstico do ASD. A escala possui consistência interna aceitável e validade convergente. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, variando de 'definitivamente discordo' a 'definitivamente concordo'. A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
A motivação da subescala para se envolver nas escalas de motivação do tratamento para tratamento ambulatorial forense (TMS-F)
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
O comprometimento do paciente com o tratamento é medido com uma seleção de itens da subescala Motivação para Envolvimento do TMS-F. Os quatro itens podem ser avaliados em uma escala Likert de 7 pontos. A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Escala de auto-reflexão e insight
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Uma versão modificada do SRIS é usada para avaliar a auto-reflexão e o insight. O SRIS contém 20 itens em escala Likert de 5 pontos que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Escala de Locus de Controle (IE)
Prazo: Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
O locus de controle interno, definido como a medida em que uma pessoa experimenta um resultado como resultado de seu próprio comportamento ou características pessoais, e não de circunstâncias externas, é avaliado pela escala de Locus de Controle (IE). O IE contém 10 itens em escala Likert de 5 pontos. A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
Continuum de Saúde Mental - Formato Abreviado (MHC-SF)
Prazo: Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
O MHC-SF foi desenvolvido por Keyes (2008) para medir o bem-estar hedônico e eudaimônico, que pode ser visto como uma dimensão separada, mas relacionada, ao "mal-estar" mental (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ). O questionário contém 14 itens e três dimensões: bem-estar emocional (3 itens), bem-estar psicológico (6 itens) e bem-estar social (5 itens). A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
Lista de problemas sociais da melhoria do acesso às terapias psicológicas (IAPT)
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Ao utilizar a lista de problemas sociais, derivada do programa (IAPT), os problemas sociais (por exemplo, problemas financeiros, problemas de habitação e desemprego) são avaliados (Clark, 2011). A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
O MSPSS (O'Toole et al 2012) é avaliado para investigar o apoio percebido de três fontes: outras pessoas significativas, família e amigos. O MSPSS contém 12 itens que podem ser avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Escala de estigma da imutabilidade (Wibbelink, 2022)
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
A DP tem sido associada ao estigma de imutabilidade (Aviram 2006) e usaremos a escala de cinco itens desenvolvida por Wibbelink et al (2022), medindo até que ponto os participantes acreditam que a DP é resistente ao tratamento. A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Teste de leitura de holandês para adultos (NLV)
Prazo: Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
A Inteligência Verbal será medida pelo Teste Holandês de Leitura para Adultos ('NLV'). As propriedades psicométricas demonstraram ser satisfatórias entre diversas populações (Hermans et al., 2022). A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição no início do estudo, pré-randomização.
Questionário Epistemic Trust (QET)
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Ao administrar o QET de 24 itens, obtém-se uma visão sobre a capacidade de desenvolvimento de uma pessoa para aceitar informações como autênticas, confiáveis, generalizáveis ​​e relevantes para si mesmo (ou seja, confiança epistêmica; Knapen et al., 2023). O instrumento esclarece quatro fatores, referentes à hipervigilância, curiosidade/abertura, expectativa de ajuda e abertura para ajudar. A coleta de dados é feita digitalmente via Castor ou com caneta e papel, de acordo com a preferência dos participantes. Os resultados em papel e caneta são copiados manualmente no Castor por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
Inventário de personalidade para DSM-5-Formulário curto (PID-5-SF)
Prazo: Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.
O PID-5-SF é uma versão de 100 itens reduzida do PID-5 original (Maples et al., 2015). Ele mede 25 facetas em 5 domínios de traços de personalidade patológica, que corresponde ao Criterium B da AMPD (American Psychiatric Association, 2022). A coleta de dados é feita digitalmente por mamona ou com caneta e papel, com base na preferência dos participantes. Os resultados de caneta e papel são copiados em Castor manualmente por assistentes de pesquisa. Os dados brutos são digitalizados e armazenados em uma unidade local.
Após a inscrição na linha de base, pré -randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkin

Colaboradores

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Investigadores

  • Investigador principal: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Diretor de estudo: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Cadeira de estudo: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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