Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De (kosten-) effectiviteit van generalistische versus specialistische behandeling voor ernstige persoonlijkheidsstoornissen: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstudie. ' (P-DAET)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Arkin

De (kosten-) effectiviteit van generalistische (GIT-PD) versus specialistische behandeling (MBT/ST) voor ernstige persoonlijkheidsstoornissen (de P-DAET-studie): een pragmatisch gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstudie. '

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of generalistische behandeling (GIT-PD) niet-inferieur is in het verbeteren van niveau OP-persoonlijkheidsfunctioneren in vergelijking met specialistische behandeling (MBT/ST) bij patiënten met ernstige persoonlijkheidsstoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is generalistische behandeling (GIT-PD) niet inferieur wat betreft het verbeteren van het persoonlijkheidsfunctioneren vergeleken met specialistische behandeling (MBT/ST) bij patiënten die lijden aan ernstige persoonlijkheidsstoornissen (PD)?
  2. Welke patiëntkenmerken voorspellen welke patiënten meer zullen profiteren van gespecialiseerde of generalistische behandeling?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar specialistische of generalistische behandeling. Interventies opgenomen in de specialistische behandeling zijn op mentalisatie gebaseerde behandeling (MBT) en schematherapie (ST). Generalistische behandeling zal worden aangeboden volgens de principes van de richtlijn-geïnformeerde behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen (GIT-PD), een principe-aangedreven behandelingskader op basis van gemeenschappelijke factoren en het toestaan ​​van gepersonaliseerde behandeling volgens de behoeften van patiënten. Alle deelnemende instellingen bieden GIT-PD en MBT en/of ST. Vóór, tijdens en na het volgen van deze behandeling zullen de deelnemers metingen voltooien op 8 verschillende tijdstippen.

Deelnemers worden gevraagd om:

  • een reeks instrumenten voltooien bij aanvang om de constructie van een gepersonaliseerde voordeelindex mogelijk te maken om de behandelingsrespons te voorspellen op basis van patiëntkenmerken
  • Volledige vragenlijsten op alle 7 post-randomisatie tijdstippen
  • ondergaan een semi-gestructureerd interview op 3 tijdstippen
  • een behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen volgen (GIT-PD of MBT/ST)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • GGZ de Viersprong
        • Contact:
      • Helmond, Noord-Brabant, Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1033NN
        • Werving
        • Arkin NPI
        • Contact:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Contact:
    • Overijssel
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Altrecht
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan DSM-5-criteria voor 'ernstige' of 'extreme' PD volgens het alternatieve model voor PD's, zoals beoordeeld door het semi-gestructureerde interview voor het functioneren van persoonlijkheid DSM-5 (STIP-5.1)

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 75 of handelingsonbekwaamheid
  • Elke stoornis van mentale toestand die voorafgaande behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Specialistische behandeling voor ernstige persoonlijkheidsstoornissen
Deelnemers krijgen een specialistische behandeling voor ernstige persoonlijkheidsstoornissen. In het bijzonder zal het type behandeling op mentalisatie gebaseerde behandeling (MBT) of schematherapie (ST) zijn, afhankelijk van de lokale beschikbaarheid, behandelingsgeschiedenis en het maken van gedeelde beslissingen. Zowel MBT als ST moeten zich houden aan het protocol en de minimale dosering beschreven in respectieve effectstudies die zijn gepubliceerd op MBT of ST.
Gedragsmatig: Schematherapie
Schematherapie (ST) is een evidence-based, volledig handmatig, specialistische vorm van psychotherapie voor persoonlijkheidsstoornissen (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). In aanmerking komende programma's moeten zich houden aan de minimale normen die in de evidence-based literatuur worden beschreven. ST is een integratieve behandelingsmethode, oorspronkelijk geworteld in de cognitieve theorie, maar met aanvullende invloeden van Gestalt-, psychodynamische en ervaringsmethoden. Schematherapieprogramma's kunnen verschillen in intensiteit en duur, zelfs op dezelfde site, maar moeten minimaal 40 sessies en/of een duur van 12 tot 24 maanden omvatten. Om in aanmerking te komen, moet een schematherapieprogramma bovendien van een hogere intensiteit of een langere duur zijn dan de generalistische behandeling (GIT-PD) die op dezelfde site wordt aangeboden.
Andere namen:
  • Schemierichte therapie
  • SFT
Gedragsmatig: Op mentalisatie gebaseerde behandeling
Mentalisatiegebaseerde behandeling (MBT) is een evidence-based, volledig manuele, specialistische vorm van psychotherapie voor persoonlijkheidsstoornissen (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . MBT is geworteld in de psychodynamische theorie en de hechtingstheorie en heeft tot doel de persoonlijkheidspathologie te veranderen door het mentaliseren te verbeteren en het epistemisch vertrouwen te vergroten. In aanmerking komende programma's moeten voldoen aan de minimumnormen die worden beschreven in de evidence-based literatuur. MBT-programma's kunnen qua intensiteit en duur verschillen, zelfs op dezelfde locatie, maar moeten minimaal 40 sessies of een duur van 12 tot 24 maanden omvatten. Om in aanmerking te komen, moet een MBT-programma bovendien een hogere intensiteit of langere duur hebben dan de generalistische behandeling (GIT-PD) die op dezelfde locatie wordt aangeboden.
Experimenteel: Generalistische behandeling voor ernstige persoonlijkheidsstoornissen
Deelnemers krijgen een generalistische behandeling voor ernstige persoonlijkheidsstoornissen. Specifiek, de richtlijn-geïnformeerde behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen (GIT-PD). Sites kunnen alleen aan dit onderzoek deelnemen, als ze een GIT-PD-programma van lagere dosering bieden dan de gespecialiseerde interventie die op dezelfde site wordt aangeboden.
Gedragsmatig: Richtlijngeïnformeerde behandeling van persoonlijkheidsstoornissen
GIT-PD is een niet-theoretische en niet-methodologische benadering, gebaseerd op principes die zijn afgeleid van gemeenschappelijke factoren bij evidence-based behandelingen voor PD. GIT-PD heeft een flexibele aanpak, waardoor de behandeling kan worden afgestemd op de klinische behoeften van verschillende soorten patiënten. De behandelingsduur (begin-eind) bedraagt ​​12-18 maanden. De behandeling bestaat uit drie verschillende fasen. Eerst een beoordelingsfase. Ten tweede een modulaire behandelfase die groeps- of individuele interventies biedt. Ten derde een vervolgfase met beperkte behandeling en focus op terugvalpreventie. Om in aanmerking te komen moet GIT-PD minder intensief zijn dan specialistische psychotherapieën die in de controlearm op dezelfde locatie worden aangeboden (d.w.z. MBT of ST). GIT-PD omvat geen evidence-based psychotherapie voor persoonlijkheidsstoornissen zoals beschreven in eerdere RCT's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van Persoonlijkheidsfunctioneringsschaal - Kort Formulier 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
De LPFS-BF 2.0 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 12 items (Weekers et al., 2018). Elk item weerspiegelt een fundamentele onderliggende stoornis die verband houdt met de 12 kenmerken van het persoonlijkheidsfunctioneren volgens Criterium A van de AMPD, zoals identiteit, zelfsturing, intimiteit en relationeel functioneren. De LPFS-BF 2.0 biedt een ernstindex voor persoonlijkheidspathologie, waardoor deze geschikt is voor het meten van behandeleffecten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (=zeer onwaar of vaak onwaar) tot 4 (=zeer waar of vaak waar). Daarom behalen de deelnemers een totaalscore tussen 12 en 48, die de ernst van de beperking in het persoonlijkheidsfunctioneren weergeeft. Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
Semi-gestructureerd interview voor persoonlijkheidsfunctioneren (STIP-5.1)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
De STIP-5.1 is een semi-gestructureerd klinisch interview dat een multi-item beoordeling biedt van de ernst van persoonlijkheidsstoornissen volgens het niveau van persoonlijke functionerende schaal (LPF's) van de AMPD opgenomen in sectie III van DSM-5 (APA, 2013 ). De interviewer moet de ernst van elk facet beoordelen op een schaal die varieert tussen 'weinig tot geen beperking' (0) tot 'extreme beperking' (4). Het duurt gemiddeld 45 minuten om het interview te beheren. Een totale score tussen 0 en 48 wordt gegeven om de deelnemers aan de deelnemers aan te geven dat het persoonlijkheidsniveau functioneert. We beheren de STIP-5.1 op 3 verschillende tijdstippen. Aan het begin en einde van de behandeling en na 1 jaar follow -up. Alle interviews worden gedaan door blinde onderzoeksassistenten en de scores zijn direct in Castor geregistreerd. Interviews worden van aangezicht tot aangezicht of via videogesprek afgenomen.
Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst -indices van persoonlijkheidsproblemen - korte vorm (SIPP -SF)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
De SIPP-SF is een dimensionale zelfrapportagevragenlijst die de ernst van persoonlijkheidspathologie meet door de kerncomponenten van adaptief persoonlijkheidsfunctioneren te beoordelen. De SIPP-SF is ontworpen in lijn met het concept van persoonlijkheidsstoornissen zoals gedefinieerd in de AMPD. Deelnemers beoordelen de 60 items op een vierpuntsschaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (4). Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen-versie (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
Suïcidaliteit wordt beoordeeld met behulp van de C-SSR's. Deze zelfrapportagevragenlijst omvat 6 items en is door Ichom aanbevolen als een standaarduitkomstmeting in onderzoek van persoonlijkheidsstoornissen, vanwege de adequate psychometrische eigenschappen (Prevolnik Rupel et al., 2021). De 6 items worden beantwoord met 'ja' of 'nee'. Het totale aantal positieve antwoorden duidt op het zelfmoordrisico. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
SCID-5-PQ
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
De SCID-5-PQ (First et al., 2016) is een zelfrapportagemaat die volgens sectie II verschillende criteria voor DSM-5-persoonlijkheidsstoornissen beoordeelt. Deelnemers krijgen 106 items te zien die beschrijven wie ze zijn als een persoon die hen een dichotome 'ja' of 'nee' antwoordschema biedt. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
WHO -schema voor gehandicapten (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
Sociaal en professioneel functioneren worden gemeten met behulp van de WHODAS 2.0 zelfrapportagevragenlijst, die 12 items bevat. Deze vragenlijst is door Ichom aanbevolen vanwege zijn goede betrouwbaarheid, adequate validiteit en hoge gevoeligheid voor verandering (Prevolnik Rupel et al., 2021). Deelnemers beantwoorden 12 vragen over 6 domeinen over hun dagelijkse functioneren gedurende de afgelopen 30 dagen. Antwoorden over de 6 domeinen worden gewogen en opgeteld om een ​​totale score van handicap te creëren, variërend van 0 tot 100. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
De EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst die vijf items omvat die de kwaliteit van leven in vijf domeinen meten. De antwoordmogelijkheden bestaan ​​uit 5 niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'. Het niveau geeft de gezondheidstoestand voor dat domein aan en kan worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de algehele kwaliteit van leven van de deelnemer op die dag aangeeft. Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagevragenlijst die uit 16 items bestaat. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid over verschillende aspecten van de kwaliteit van leven op een 5-puntsschaal van ‘helemaal niet of nooit’ (1) tot ‘ vaak of altijd" (5). De mogelijke scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met het leven (Stevanovic, 2011). Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Van de inschrijving tot de follow-up beoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
Behandelingsinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen (TIC-P voor volwassenen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
De TIC-P voor volwassenen zal worden gebruikt om de gezondheidszorgconsumptie en het productiviteitsverlies gedurende de afgelopen drie maanden te beoordelen. Via 57 items worden de kosten van verschillende zorgvormen bepaald. voor medicatiegebruik, sessies met therapeuten, doktersafspraken en meer indirecte kosten zoals productiviteitsverlies en informele zorg door het deelnemersnetwerk. Het eerste deel bestaat uit 8 algemene vragen. Het tweede deel bevat 22 items over de gezondheidszorgconsumptie. Het laatste deel bestaat uit twaalf items over informele zorg en productiviteitsverlies. Sommige items bevatten meerdere vervolgvragen, wat resulteert in een totaal van 57 items. Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Vanaf inschrijving tot vervolgonderzoek 30 maanden na start behandeling.
Korte symptoominventaris (BSI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de vervolgbeoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.
De BSI is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van de symptomen onderzoekt, bestaande uit 53 items die kunnen worden beantwoord met behulp van een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De totale score vertegenwoordigt het aantal symptomen dat deelnemers de afgelopen week hebben meegemaakt. Een globale ernstindex en subscores op alle 9 domeinen worden berekend door de waarden op alle items op te tellen en te delen door het aantal items/domeinen. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Van de inschrijving tot de vervolgbeoordeling 30 maanden na het begin van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ -SF)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij aanvang, pre -randomisatie.
De CTQ-SF gebruikt 25 items om trauma uit de kindertijd te beoordelen en onderscheid te maken tussen emotionele verwaarlozing, fysieke verwaarlozing, emotionele mishandeling, fysieke mishandeling en seksueel misbruik (Bernstein et al., 2003). Alle uitspraken beginnen met "Toen ik opgroeide..." en worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (nooit waar) tot 5 (heel vaak waar). Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij aanvang, pre -randomisatie.
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij BASLine, pre -randomisatie.
De PCL-5 is bedoeld om te screenen op posttraumatische stressstoornis met behulp van 20 items die overeenkomen met de DSM-5-criteria (Blevins et al., 2015). Evenzo komen de vier subschalen overeen met de clusters van de DSM-5 B via E voor PTSS. De 20 items worden beantwoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), wat resulteert in scores variërend tussen 0 en 80. Gegevensverzameling wordt digitaal gedaan via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers . Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij BASLine, pre -randomisatie.
Autisme Spectrum Quotiënt
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
De 5-itemversie van het Autisme Spectrum Quotiënt (AQ-5) is een zeer korte screener, die is afgeleid van de AQ-10. De AQ-5 meet tekorten in de sociale communicatie, overeenkomend met criterium A van de ASS-diagnose. De schaal heeft een aanvaardbare interne consistentie en convergente validiteit. De items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’. Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
de subschaal Motivatie om deel te nemen van de behandelmotivatieschalen voor forensische poliklinische behandeling (TMS-F)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Patiëntverbintenis tot behandeling wordt gemeten met een selectie van items uit de subschaalmotivatie om de TMS-F in te schakelen. De vier items kunnen worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Zelfreflectie- en inzichtschaal
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Een gemodificeerde versie van de SRI's wordt gebruikt om zelfreflectie en inzicht te beoordelen. De SRI's bevat 20 5-punts Likert-schaalitems variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Locus of Control-schaal (IE)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Interne locus van controle, gedefinieerd als de mate waarin een persoon een uitkomst ervaart als gevolg van zijn eigen gedrag of persoonlijke kenmerken in plaats van externe omstandigheden, wordt beoordeeld door de locus of control Scale (dwz). De IE bevat 10 5-punts Likert-schaalitems. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Mental Health Continuum - Korte vorm (MHC -SF)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij aanvang, pre -randomisatie.
De MHC-SF is ontwikkeld door Keyes (2008) om hedonisch en eudaimonisch welzijn te meten, dat kan worden gezien als een afzonderlijke, maar gerelateerde, dimensie aan mentaal "ziekelijk" (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ). De vragenlijst bevat 14 items en drie dimensies: emotioneel welzijn (3 items), psychologisch welzijn (6 items) en sociaal welzijn (5 items). Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij aanvang, pre -randomisatie.
Sociale problemenlijst van het verbeteren van de toegang tot psychologische therapieën (IAPT)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Door gebruik te maken van de lijst met sociale problemen, afgeleid van het (IAPT) programma, worden sociale problemen (bijvoorbeeld financiële problemen, huisvestingsproblemen en werkloosheid) in kaart gebracht (Clark, 2011). Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij aanvang, pre -randomisatie.
De MSPSS (O'Toole et al 2012) wordt beoordeeld om waargenomen steun uit drie bronnen te onderzoeken: significante anderen, familie en vrienden. De MSPSS bevat 12 items die kunnen worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens). Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij aanvang, pre -randomisatie.
Stigma van onveranderlijkheidsschaal (Wibbelink, 2022)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
PD is geassocieerd met stigma van onveranderlijkheid (Aviram 2006) en we zullen de vijf items -schaal gebruiken zoals ontwikkeld door Wibbelink et al (2022), waarbij de mate wordt gemeten waarin deelnemers geloven dat PD resistent is tegen de behandeling. Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Nederlandse leestest voor volwassenen (NLV)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
De verbale intelligentie wordt gemeten met de Nederlandse Leestest voor Volwassenen ('NLV'). Het is aangetoond dat psychometrische eigenschappen bevredigend zijn onder verschillende populaties (Hermans et al., 2022). Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Vragenlijst Epistemic Trust (QET)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Door het afnemen van de uit 24 items bestaande QET wordt inzicht verkregen in het ontwikkelingsvermogen van een persoon om informatie te accepteren als authentiek, betrouwbaar, generaliseerbaar en relevant voor het zelf (d.w.z. epistemisch vertrouwen; Knapen et al., 2023). Het instrument werpt licht op vier factoren, die verwijzen naar hypervigilantie, nieuwsgierigheid/openheid, hulpverwachting en openheid om te helpen. Het verzamelen van gegevens gebeurt digitaal via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten met de hand in Castor gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5-Korte vorm (PID-5-SF)
Tijdsspanne: Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.
De PID-5-SF is een verkorte 100-itemversie van de originele PID-5 (Maples et al., 2015). Het meet 25 facetten over 5 domeinen van pathologische persoonlijkheidskenmerken, die overeenkomen met criterium B van de AMPD (American Psychiatric Association, 2022). Gegevensverzameling wordt digitaal uitgevoerd via Castor of met pen en papier, op basis van de voorkeur van de deelnemers. Pen- en papierresultaten worden door onderzoeksassistenten bij de hand gekopieerd. Ruwe gegevens worden gedigitaliseerd en opgeslagen op een lokale schijf.
Na inschrijving bij baseline, pre-randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkin

Medewerkers

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Studie directeur: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Studie stoel: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren