Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Затратная) эффективность универсального и специализированного лечения при тяжелых расстройствах личности: прагматическое рандомизированное контролируемое неполноценное исследование ». (P-DAET)

3 февраля 2025 г. обновлено: Arkin

(Затратная) эффективность лечения универсальных (GIT-PD) по сравнению со специализированным лечением (MBT/ST) при тяжелых расстройствах личности (исследование P-DAET): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности».

Цель этого клинического исследования — выяснить, не уступает ли общее лечение (GIT-PD) в улучшении уровня функционирования личности по сравнению со специализированным лечением (MBT/ST) у пациентов с тяжелыми расстройствами личности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Является ли генералистское лечение (GIT-PD) не-индивидуальным в повышении уровня функционирования личности по сравнению со специализированным лечением (MBT/ST) у пациентов, страдающих тяжелыми расстройствами личности (PD)?
  2. Какие характеристики пациента прогнозируют, какие пациенты получат больше пользы от специализированного или универсального лечения?

Участники будут рандомизированы для получения специализированного или общего лечения. Вмешательствами, включенными в специализированное лечение, являются лечение, основанное на ментализации (MBT) и схема-терапия (ST). Общее лечение будет предлагаться в соответствии с принципами «Лечения расстройств личности, основанного на рекомендациях» (GIT-PD), основанной на принципах схемы лечения, основанной на общих факторах и позволяющей персонализировать лечение в соответствии с потребностями пациентов. Все участвующие учреждения предлагают GIT-PD и MBT и/или ST. До, во время и после этого лечения участники будут выполнять измерения в 8 различных временных точках.

Участникам будет предложено:

  • Заполните диапазон инструментов на исходном уровне, чтобы обеспечить построение индекса персонализированного преимущества для прогнозирования ответа на лечение на основе характеристик пациента
  • заполнить анкеты во всех 7 временных точках после рандомизации
  • пройти полуструктурированное собеседование в 3 временных интервала
  • Следуйте лечению расстройств личности (GIT-PD или MBT/ST)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GGZ de Viersprong
        • Контакт:
          • Joost Hutsebaut, Prof. dr.
          • Номер телефона: +31-088-656-216
          • Электронная почта: Klantburo@deviersprong.nl
      • Helmond, Noord-Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GGZ Oost-Brabant
        • Контакт:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1033NN
        • Рекрутинг
        • Arkin NPI
        • Контакт:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Контакт:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Dimence Group
        • Контакт:
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Altrecht
        • Контакт:
          • Maarten van Westen, Dr.
          • Номер телефона: +31-030-696-5100
          • Электронная почта: altrechtstart@altrecht.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-5 для «тяжелой» или «экстремальной» PD в соответствии с альтернативной моделью для PD, оцениваемым по полуструктурированному интервью для функционирования личности DSM-5 (Stip-5.1)

Критерии исключения:

  • IQ <75 или законная неспособность
  • Любое расстройство психического состояния, которое требует предварительного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Специализированное лечение тяжелых расстройств личности
Участники получат специализированное лечение от тяжелых расстройств личности. В частности, тип лечения будет либо лечение на основе ментализации (MBT), либо терапия схемами (ST), в зависимости от местной доступности, истории лечения и составления общего назначения. Как MBT, так и ST должны придерживаться протокола и минимальной дозировки, описанной в соответствующих исследованиях эффектов, опубликованных на MBT или ST.
Поведенческий: Схема терапия
Схема-терапия (СТ) — это научно обоснованная, полностью автоматизированная специализированная форма психотерапии расстройств личности (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Приемлемые программы должны соответствовать минимальным стандартам, описанным в научно обоснованной литературе. СТ — это интегративный метод лечения, изначально основанный на когнитивной теории, но с дополнительным влиянием гештальт-, психодинамических и эмпирических методов. Программы схемной терапии могут различаться по интенсивности и продолжительности даже в одном и том же месте, но должны включать минимум 40 сеансов и/или продолжительность от 12 до 24 месяцев. Кроме того, чтобы иметь право на участие, программа схемы терапии должна быть более интенсивной или продолжительной, чем программа общего лечения (GIT-PD), предлагаемая в том же центре.
Другие имена:
  • Схема-ориентированная терапия
  • Суп
Поведенческий: Лечение на основе ментализации
Лечение, основанное на ментализации (МВТ), — это научно обоснованная, полностью автоматизированная специализированная форма психотерапии расстройств личности (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023). . МВТ основан на психодинамической теории и теории привязанности и направлен на изменение патологии личности путем улучшения ментализации и повышения эпистемического доверия. Приемлемые программы должны соответствовать минимальным стандартам, описанным в научно обоснованной литературе. Программы МВТ могут различаться по интенсивности и продолжительности даже в одном и том же месте, но должны включать минимум 40 сеансов или продолжительность от 12 до 24 месяцев. Кроме того, чтобы иметь право на участие, программа МВТ должна быть более интенсивной или продолжительной, чем программа общего лечения (GIT-PD), предлагаемая в том же учреждении.
Экспериментальный: Общее лечение тяжелых расстройств личности
Участники получат общее лечение от тяжелых расстройств личности. В частности, ориентированное на руководство лечение расстройств личности (GIT-PD). Сайты могут участвовать только в этом исследовании, если они предлагают программу более низкой дозировки GIT-PD, чем специальное вмешательство, предлагаемое на том же сайте.
Поведенческий: Лечение расстройств личности с учетом рекомендаций
GIT-PD — это нетеоретический и неметодологический подход, основанный на принципах, вытекающих из общих факторов научно обоснованных методов лечения БП. GIT-PD имеет гибкий подход, позволяющий адаптировать лечение к клиническим потребностям различных типов пациентов. Продолжительность лечения (начало-окончание) составляет 12-18 месяцев. Лечение состоит из трех отдельных этапов. Сначала этап оценки. Во-вторых, модульная фаза лечения, которая предлагает групповые или индивидуальные вмешательства. В-третьих, этап последующего наблюдения с ограниченным лечением и упором на профилактику рецидивов. Чтобы иметь право на участие в программе GIT-PD, она должна быть менее интенсивной, чем специализированная психотерапия, предлагаемая в контрольной группе в том же месте (т. е. ОБТ или СТ). GIT-PD не будет включать научно обоснованную психотерапию расстройств личности, описанную в предыдущих РКИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функционирования личности - Краткая форма 2.0 (LPFS -BF 2.0)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
LPFS-BF 2.0-это вопросник самоотчетов, состоящий из 12 пунктов (Weekers et al., 2018). Каждый элемент отражает основное нарушение, связанное с 12 характеристиками личности, функционирующих в соответствии с критерием A AMPD, такими как идентичность, самонаправление, близость и реляционное функционирование. LPFS-BF 2.0 предлагает индекс серьезности для патологии личности, что делает его подходящим для измерения эффектов лечения. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (= очень ложный или часто ложный) до 4 (= очень истинно или часто верно). Следовательно, участники достигают общего балла от 12 до 48, представляющих серьезность нарушений в функционировании личности. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
Полуструктурированное интервью для функционирования личности (Stip-5.1)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
STIP-5.1-это полуструктурированное клиническое интервью, которое обеспечивает многоэлементную оценку тяжести нарушений личности в соответствии с уровнем шкалы личного функционирования (LPF) AMPD, включенного в раздел III DSM-5 (APA, 2013 ) Интервьюер должен оценить тяжесть каждого аспекта по шкале, варьируясь от «практически без нарушений» (0) до «экстремального нарушения» (4). В среднем требуется 45 минут, чтобы провести интервью. Общий балл от 0 до 48 дается, чтобы указать на глобальный уровень функционирования личности участников. Мы управляем Stip-5.1 в 3 различных моментах времени. В начале и конце лечения и через 1 год наблюдения. Все интервью проводятся слепыми научными сотрудниками, а оценки находятся непосредственно в Касторе. Интервью будут проведены либо лицом к лицу, либо через видеозвонок.
С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексы серьезности проблем личности - краткая форма (SIPP-SF)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
SIPP-SF представляет собой многомерный опросник для самооценки, измеряющий тяжесть патологии личности путем оценки основных компонентов адаптивного функционирования личности. SIPP-SF разработан в соответствии с концепцией расстройств личности, определенной в AMPD. Участники оценивают 60 пунктов по 4-балльной шкале от полностью не согласен (1) до полностью согласен (4). Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
Колумбия экрана экрана версии по оценке тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
Суицидальность оценивается с помощью C-SSRS. Этот опросник для самоотчета охватывает 6 пунктов и был рекомендован ICHOM в качестве стандартного метода измерения результатов в исследованиях расстройств личности из-за его адекватных психометрических свойств (Prevolnik Rupel et al., 2021). На 6 пунктов можно ответить либо «да», либо «нет». Общее количество положительных ответов указывает на суицидальный риск. Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
SCID-5-PQ
Временное ограничение: От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
SCID-5-PQ (First et al., 2016) представляет собой показатель самооценки, позволяющий оценить различные критерии расстройств личности DSM-5 в соответствии с Разделом II. Участникам предлагаются 106 вопросов, описывающих, кем они являются как личность, и дихотомическая схема ответов «да» или «нет». Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
График оценки инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
Социальное и профессиональное функционирование будет измерено с использованием анкеты самоотчета WHODAS 2.0, который включает в себя 12 пунктов. Эта анкету рекомендовала ICHOM для его хорошей надежности, адекватной достоверности и высокой чувствительности к изменениям (Provolnik Rupel et al., 2021). Участники отвечают на 12 вопросов в 6 доменах в своем ежедневном функционировании в течение последних 30 дней. Ответы в 6 доменах взвешены и суммируются, чтобы создать общий балл инвалидности в диапазоне от 0 до 100. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
EQ-5D-5L
Временное ограничение: От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самоотчета, которая охватывает 5 пунктов, измеряющих качество жизни в 5 областях. Варианты ответа состоят из 5 уровней: от «нет проблем» до «крайние проблемы». Уровень указывает состояние здоровья в этом домене и может быть объединен в пятизначное число, указывающее общее качество жизни участника в этот день. Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
Анкета качества жизни и удовлетворенности-Краткая форма (q-le-q-sf)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
Q-le-Q-SF-это вопросник самоотчетов, состоящий из 16 пунктов. Участники оценивают свое удовлетворение различными аспектами качества жизни в 5-балльной шкале от «совсем не или никогда» (1) до ' часто или все время »(5). Возможные оценки варьируются от 14 до 70, и более высокие оценки, указывающие на большую удовлетворенность жизнью (Stevanovic, 2011). Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
Инвентаризация лечения затрат у пациентов с психиатрическими расстройствами (TIC-P для взрослых)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
TIC-P для взрослых будет использоваться для оценки потребления медицинских услуг и потери производительности за последние 3 месяца. По 57 позициям определяются затраты на различные виды ухода, напр. за использование лекарств, сеансы с терапевтами, визиты к врачу и другие косвенные затраты, такие как потеря производительности и неформальный уход со стороны сети участников. Первый раздел состоит из 8 общих вопросов. Второй раздел включает 22 пункта, касающихся потребления медицинских услуг. Последняя часть состоит из 12 пунктов, посвященных неформальному уходу и потере производительности. Некоторые элементы содержат несколько дополнительных вопросов, в результате чего общее количество элементов составляет 57. Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
С момента включения в исследование до последующего обследования прошло 30 месяцев после начала лечения.
Краткий инвентарь симптомов (BSI)
Временное ограничение: От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.
BSI-это вопросник по самоотчетению, исследующий тяжесть симптомов, состоящий из 53 пунктов, на которые можно ответить с использованием шкалы от 1 (совсем не) до 5 (чрезвычайно). Общая оценка представляет количество симптомов, которые участники испытали в течение прошлой недели. Глобальный индекс тяжести и подножки на всех 9 доменах рассчитывается путем суммирования значений по всем элементам и деления по количеству элементов/доменов. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
От зачисления до последующей оценки через 30 месяцев после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детской травмы – краткая форма (CTQ-SF)
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
В CTQ-SF используется 25 пунктов для оценки травмы в детстве и различения эмоционального пренебрежения, физического пренебрежения, эмоционального насилия, физического насилия и сексуального насилия (Bernstein et al., 2003). Все утверждения начинаются с «когда я рос ...», и на них отвечают в 5-балльной шкале от 1 (никогда не правда) до 5 (очень часто верно). Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: После зачисления в Basline, предварительная рандомизация.
PCL-5 стремится проверить посттравматическое стрессовое расстройство с использованием 20 элементов, которые соответствуют критериям DSM-5 (Blevins et al., 2015). Аналогично, четыре подшкала соответствуют кластерам DSM-5 B-через E для ПТСР. На 20 пунктов отвечают в 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно), что приводит к оценкам в диапазоне от 0 до 80. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников Полем Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После зачисления в Basline, предварительная рандомизация.
Коэффициент аутистического спектра
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
5-элементная версия коэффициента аутистического спектра (AQ-5) представляет собой очень короткий скрининг, который был получен из AQ-10. AQ-5 измеряет дефицит социального общения, соответствующий критерию A ASD-диагностики. Шкала имеет приемлемая внутренняя согласованность и конвергентная достоверность. Элементы оценены по 4 -балльной шкале от «определенно не согласны» до «определенно согласны». Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Подшкала мотивация для участия в шкале мотивации лечения для судебно-медицинской амбулаторной лечения (TMS-F)
Временное ограничение: После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
Приверженность пациента лечению измеряется с помощью выбора элементов из подшкалы мотивации для участия в TMS-F. Четыре элемента могут быть оценены по 7-балльной шкале Лайкерта. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
Саморефлексия и шкала понимания
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Модифицированная версия SRI используется для оценки самооттраH и понимания. SRIS содержит 20 5-балльных элементов Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Локус шкалы контроля (IE)
Временное ограничение: После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
Внутренний локус контроля, определяемый как степень, в которой человек испытывает результат в результате своего собственного поведения или личных характеристик, а не внешних обстоятельств, оценивается по локусу контроля (т.е.). IE содержит 10 5-балльных элементов Likert Scale. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
Континуум психического здоровья - короткая форма (MHC -SF)
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
MHC-SF был разработан Кейсом (2008) для измерения гедонистического и эвдемонического благополучия, которое можно рассматривать как отдельный, но связанный аспект психического «неблагополучия» (Franken et al., 2018; Keyes, 2007). ). Анкета содержит 14 пунктов и три измерения: эмоциональное благополучие (3 пункта), психологическое благополучие (6 вопросов) и социальное благополучие (5 вопросов). Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Список социальных проблем от улучшения доступа к психологической терапии (IAPT)
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
С помощью списка социальных проблем, составленного на основе программы (IAPT), оцениваются социальные проблемы (например, финансовые проблемы, жилищные проблемы и безработица) (Clark, 2011). Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
MSPSS (O'toole et al 2012) оценивается для изучения предполагаемой поддержки из трех источников: значимых других, семьи и друзей. MSPSS содержит 12 пунктов, которые могут быть оценены по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (очень сильно не согласны) до 7 (очень полностью согласны). Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
Стигма шкалы неизменности (Wibbelink, 2022)
Временное ограничение: После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
PD был связан с стигмой об неизменности (Aviram 2006), и мы будем использовать пять элементов, разработанных Wibbelink et al (2022), измеряя степень, в которой участники считают, что PD устойчив к лечению. Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После регистрации на исходном уровне, до рандомизации.
Голландский тест по чтению для взрослых (NLV)
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Вербальный интеллект будет измерен с помощью голландского теста чтения для взрослых («NLV»). Было показано, что психометрические свойства являются удовлетворительными среди различных групп населения (Hermans et al., 2022). Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Эпистемическое доверие анкеты (QET)
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Путем проведения QET из 24 пунктов можно получить представление о способности человека воспринимать информацию как достоверную, заслуживающую доверия, обобщаемую и значимую для себя (т. е. эпистемическое доверие; Кнапен и др., 2023). Инструмент проливает свет на четыре фактора: чрезмерную бдительность, любопытство/открытость, ожидание помощи и готовность помочь. Сбор данных осуществляется в цифровом виде с помощью Castor или с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений участников. Результаты, полученные с помощью ручки и бумаги, вручную копируются в Castor научными сотрудниками. Необработанные данные оцифровываются и сохраняются на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
Инвентаризация личности для DSM-5-Краткая форма (PID-5-SF)
Временное ограничение: После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.
PID-5-SF-это сокращенная 100-элементная версия оригинального PID-5 (Maples et al., 2015). Он измеряет 25 аспектов в 5 областях патологических признаков личности, что соответствует критерию B AMPD (Американская психиатрическая ассоциация, 2022). Сбор данных выполняется в цифровом виде через кастор или с ручкой и бумагой, основываясь на предпочтениях участников. Результаты ручки и бумаги скопируются в кастор вручную научными сотрудниками. Необработанные данные оцифрованы и хранятся на локальном диске.
После зачисления на исходном уровне, предварительная рандомизация.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkin

Соавторы

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Следователи

  • Главный следователь: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Директор по исследованиям: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Учебный стул: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться