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Die (Kosten-) Wirksamkeit von Generalisten gegen Spezialisten für schwere Persönlichkeitsstörungen: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Nicht-Unfertigungsstudie. ' (P-DAET)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Arkin

„Die (Kosten-)Wirksamkeit der generalistischen (GIT-PD) versus fachärztlichen Behandlung (MBT/ST) bei schweren Persönlichkeitsstörungen (die P-DAET-Studie): eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.“

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die generalistische Behandlung (GIT-PD) bei der Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion auf der Ebene der Op im Vergleich zur fachärztlichen Behandlung (MBT/ST) bei Patienten mit schweren Persönlichkeitsstörungen nicht unterlegen ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Generalistbehandlung (GIT-PD) bei der Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion im Vergleich zur Fachbehandlung (MBT/ST) bei Patienten, die an schweren Persönlichkeitsstörungen (PD) leiden?
  2. Welche Patientenmerkmale sagen voraus, welche Patienten mehr von einer fachärztlichen oder generalistischen Behandlung profitieren werden?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Facharzt- oder einer Allgemeinarztbehandlung zugeteilt. Zu den Interventionen der fachärztlichen Behandlung gehören die Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT) und die Schematherapie (ST). Die generalistische Behandlung wird nach den Grundsätzen der leitlinienorientierten Behandlung von Persönlichkeitsstörungen (GIT-PD) angeboten, einem prinzipienorientierten Behandlungsrahmen, der auf gemeinsamen Faktoren basiert und eine personalisierte Behandlung entsprechend den Bedürfnissen der Patienten ermöglicht. Alle teilnehmenden Institutionen bieten GIT-PD und MBT und/oder ST an. Vor, während und nach dieser Behandlung führen die Teilnehmer Messungen zu 8 verschiedenen Zeitpunkten durch.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Vervollständigen Sie eine Reihe von Instrumenten zu Studienbeginn, um den Aufbau eines personalisierten Vorteilsindex zu ermöglichen, um die Behandlungsreaktion auf der Grundlage der Patienteneigenschaften vorherzusagen
  • Ausfüllen von Fragebögen zu allen 7 Zeitpunkten nach der Strategie
  • ein halbstrukturiertes Interview zu 3 Zeitpunkten unterziehen
  • Befolgen Sie die Behandlung von Persönlichkeitsstörungen (entweder GIT-PD oder MBT/ST)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GGZ de Viersprong
        • Kontakt:
      • Helmond, Noord-Brabant, Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1033NN
        • Rekrutierung
        • Arkin NPI
        • Kontakt:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Altrecht
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die DSM-5-Kriterien für "schwerwiegende" oder "extreme" PD erfüllen, gemäß dem alternativen Modell für PDS, wie das semi-strukturierte Interview für die Persönlichkeitsfunktion von DSM-5 (STIP-5.1) bewertet wird (STIP-5.1)

Ausschlusskriterien:

  • IQ <75 oder rechtliche Unfähigkeit
  • Jede psychische Störung, die eine vorherige Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fachbehandlung bei schweren Persönlichkeitsstörungen
Die Teilnehmer erhalten eine spezialisierte Behandlung für schwere Persönlichkeitsstörungen. Insbesondere wird die Art der Behandlung entweder eine Mentalisierungsbasis (MBT) oder die Schema-Therapie (ST) sein, abhängig von der lokalen Verfügbarkeit, der Behandlungsanamnese und der Herstellung der gemeinsamen Abschlüsse. Sowohl MBT als auch ST müssen sich an das Protokoll und die Mindestdosis halten, die in den jeweiligen Effektstudien, die auf MBT oder ST veröffentlicht wurden, beschrieben werden.
Verhalten: Schematherapie
Schematherapie (ST) ist eine evidenzbasierte, vollständig manualisierte, spezialisierte Form der Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Förderfähige Programme müssen den in der evidenzbasierten Literatur beschriebenen Mindeststandards entsprechen. ST ist eine integrative Behandlungsmethode, die ursprünglich in der kognitiven Theorie verwurzelt ist, aber zusätzlich Einflüsse aus Gestalt-, psychodynamischen und erfahrungsbasierten Methoden aufweist. Schematherapieprogramme können sich in Intensität und Dauer auch am gleichen Standort unterscheiden, müssen jedoch mindestens 40 Sitzungen und/oder eine Dauer von 12 bis 24 Monaten umfassen. Darüber hinaus muss ein Schematherapieprogramm, um förderfähig zu sein, eine höhere Intensität oder längere Dauer haben als die am gleichen Standort angebotene generalistische Behandlung (GIT-PD).
Andere Namen:
  • Schemafokussierte Therapie
  • SFT
Verhalten: Mentalisierungsbasierte Behandlung
Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT) ist eine evidenzbasierte, vollständig manuelle, spezialisierte Form der Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . MBT basiert auf der Psychodynamik- und Bindungstheorie und zielt darauf ab, die Persönlichkeitspathologie durch Verbesserung der Mentalisierung und Stärkung des epistemischen Vertrauens zu verändern. Förderfähige Programme müssen den in der evidenzbasierten Literatur beschriebenen Mindeststandards entsprechen. MBT-Programme können sich in Intensität und Dauer auch am selben Standort unterscheiden, müssen jedoch mindestens 40 Sitzungen oder eine Dauer von 12 bis 24 Monaten umfassen. Darüber hinaus muss ein MBT-Programm, um förderfähig zu sein, eine höhere Intensität oder längere Dauer haben als die am selben Standort angebotene generalistische Behandlung (GIT-PD).
Experimental: Generalistenbehandlung bei schweren Persönlichkeitsstörungen
Die Teilnehmer erhalten eine allgemeine Behandlung für schwere Persönlichkeitsstörungen. Speziell die von Richtlinien informierte Behandlung von Persönlichkeitsstörungen (GIT-PD). Websites können nur an dieser Studie teilnehmen, wenn sie ein GIT-PD-Programm mit niedrigerer Dosierung anbieten als die am selben Standort angebotene spezialisierte Intervention.
Verhalten: Leitliniengeformte Behandlung von Persönlichkeitsstörungen
Git-PD ist ein nicht theoretischer und nicht-methodologischer Ansatz, der auf Prinzipien basiert, die aus gemeinsamen Faktoren zwischen evidenzbasierten Behandlungen für PD abgeleitet werden. Git-PD hat einen flexiblen Ansatz, der die Anpassung der Behandlung in den klinischen Bedürfnissen verschiedener Arten von Patienten ermöglicht. Die Behandlungsdauer (Startend) beträgt 12 bis 18 Monate. Die Behandlung besteht aus drei verschiedenen Phasen. Erstens eine Bewertungsphase. Zweitens eine modulare Behandlungsphase, die entweder Gruppen- oder einzelne Interventionen bietet. Drittens eine Follow-up-Phase mit begrenzter Behandlung und Fokus auf die Vorbeugung von Rückfällen. Um berechtigt zu sein, sollte Git-PD weniger intensiv sein als Spezialist Psychotherapies, die am selben Ort im Kontrollarm angeboten werden (d. H. MBT oder ST). GIT-PD wird keine evidenzbasierte Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen enthalten, wie in früheren RCTs beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Persönlichkeitsfunktionsebene – Kurzform 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Der LPFS-BF 2.0 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 12 Elementen besteht (Weekers et al., 2018). Jedes Element spiegelt eine grundlegende zugrunde liegende Beeinträchtigung wider, die mit den 12 Merkmalen der Persönlichkeitsfunktion gemäß Kriterium A des AMPD zusammenhängt, wie z. B. Identität, Selbstbestimmung, Intimität und Beziehungsfunktion. Der LPFS-BF 2.0 bietet einen Schweregradindex für Persönlichkeitspathologien und eignet sich daher zur Messung von Behandlungseffekten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (=sehr falsch oder oft falsch) bis 4 (=sehr wahr oder oft wahr) bewertet. Daher erreichen die Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 48, die den Schweregrad der Beeinträchtigung der Persönlichkeitsfunktionen darstellt. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Halbstrukturiertes Interview zur Persönlichkeitsfunktion (STiP-5.1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Das STiP-5.1 ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das eine mehrstufige Beurteilung der Schwere von Persönlichkeitsbeeinträchtigungen gemäß der Level of Personal Functioning Scale (LPFS) des AMPD in Abschnitt III von DSM-5 (APA, 2013) bietet ). Der Interviewer sollte den Schweregrad jeder Facette auf einer Skala von „geringe bis keine Beeinträchtigung“ (0) bis „extreme Beeinträchtigung“ (4) einschätzen. Die Durchführung des Interviews dauert durchschnittlich 45 Minuten. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 wird vergeben, um den globalen Grad der Persönlichkeitsfunktion des Teilnehmers anzuzeigen. Wir verabreichen STiP-5.1 zu drei verschiedenen Zeitpunkten. Zu Beginn und am Ende der Behandlung und nach einem Jahr Nachbeobachtung. Alle Interviews werden von verblindeten wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt und die Ergebnisse werden direkt in Castor protokolliert. Vorstellungsgespräche finden entweder persönlich oder per Videoanruf statt.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindizes von Persönlichkeitsproblemen - Kurzform (SIPP -SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Der SIPP-SF ist ein dimensionaler Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schwere der Persönlichkeitspathologie misst, indem die Kernkomponenten der adaptiven Persönlichkeitsfunktion bewertet werden. Der Sipp-SF ist im Einklang mit dem Konzept der Persönlichkeitsstörungen im Sinne des AMPD konzipiert. Die Teilnehmer bewerten die 60 Elemente auf einer 4-Punkte-Skala, die von vollständig nicht zustimmen (1) bis vollständig zustimmen (4). Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Columbia Suicide Schweregrad Bewertungsskala Bildschirmversion (C-SSRs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Suizidalität wird mithilfe des C-SSRS beurteilt. Dieser Selbstberichtsfragebogen deckt 6 Punkte ab und wurde von ICHOM aufgrund seiner angemessenen psychometrischen Eigenschaften als Standardergebnismessung in der Persönlichkeitsstörungsforschung empfohlen (Prevolnik Rupel et al., 2021). Die 6 Items werden entweder mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Die Gesamtzahl der positiven Antworten weist auf ein Suizidrisiko hin. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
SCID-5-PQ
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Das SCID-5-PQ (First et al., 2016) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, bei der verschiedene Kriterien für DSM-5-Persönlichkeitsstörungen gemäß Abschnitt II bewertet werden. Den Teilnehmern wird 106 Elemente präsentiert, die beschreiben, wer sie als Person sind, die ihnen ein dichotomes Antwortschema mit „Ja“ oder „Nein“ zur Verfügung stellen. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
WHO -Bewertungsplan der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Die soziale und professionelle Funktionen werden anhand des Fragebogens WHODAS 2.0 Self-Bericht gemessen, der 12 Elemente enthält. Dieser Fragebogen wurde von Ichom für seine gute Zuverlässigkeit, angemessene Gültigkeit und hohe Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen empfohlen (Prevolnik Rupel et al., 2021). Die Teilnehmer beantworten in den letzten 30 Tagen 12 Fragen in 6 Domänen in ihrer täglichen Funktionsweise. Die Antworten in den 6 Domänen werden gewichtet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl von Behinderungen von 0 bis 100 zu erstellen. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Der EQ-5D-5L ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 5 Elemente abdeckt, die die Lebensqualität in 5 Domänen messen. Die Antwortoptionen bestehen aus 5 Ebenen, die von "No -Problems" bis zu "extremen Problemen" reichen. Das Level zeigt den Gesundheitszustand für diesen Bereich an und kann zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die die Gesamtlebensqualität des Teilnehmers an diesem Tag angibt. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Lebensqualität und Zufriedenheit Fragebogen-Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Der Q-LES-Q-SF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 16 Items besteht. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Lebensqualität auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht oder nie“ (1) bis „ häufig oder ständig“ (5). Die möglichen Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen (Stevanovic, 2011). Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Behandlungskosteninventar bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P für Erwachsene)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Der TIC-P für Erwachsene wird zur Beurteilung des Gesundheitsverbrauchs und des Produktivitätsverlusts während der letzten 3 Monate verwendet. Anhand von 57 Posten werden die Kosten verschiedener Pflegearten ermittelt, z.B. für Medikamenteneinnahme, Sitzungen mit Therapeuten, Arzttermine und weitere indirekte Kosten wie Produktivitätsverlust und informelle Pflege durch das Teilnehmernetzwerk. Der erste Abschnitt umfasst 8 allgemeine Fragen. Der zweite Abschnitt enthält 22 Elemente zum Gesundheitsverbrauch. Der letzte Teil besteht aus 12 Elementen zu informeller Pflege und Produktivitätsverlust. Bei manchen Items gibt es mehrere Folgefragen, sodass die Gesamtzahl 57 Items beträgt. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 30 Monate nach Behandlungsbeginn.
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.
Der BSI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere der Symptome untersucht, die aus 53 Elementen besteht, die mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) beantwortet werden können. Die Gesamtpunktzahl repräsentiert die Anzahl der Symptome, die die Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt haben. Ein globaler Schweregradindex und Sub -Scores für alle 9 Domänen werden berechnet, indem die Werte für alle Elemente summiert und durch die Anzahl der Elemente/Domänen dividiert werden. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up-Bewertung 30 Monate nach Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kindheitstrauma-Fragebogen – Kurzform (CTQ-SF)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Der CTQ-SF setzt 25 Punkte zur Beurteilung des Kindheitstraumas und zur Unterscheidung zwischen emotionaler Vernachlässigung, körperlicher Vernachlässigung, emotionalem Missbrauch, körperlichem Missbrauch und sexuellem Missbrauch (Bernstein et al., 2003). Alle Aussagen beginnen mit "Als ich aufgewachsen bin ..." und werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie wahr) bis 5 (sehr oft wahr) beantwortet. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bei Basline, vor Randomisierung.
Das PCL-5 zielt darauf ab, eine posttraumatische Belastungsstörung unter Verwendung von 20 Elementen zu untersuchen, die den DSM-5-Kriterien entsprechen (Blevins et al., 2015). Ebenso entsprechen die vier Subskalen den Clustern B des DSM-5 für PTBS. Die 20 Elemente werden auf einer 4-Punkte . Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung bei Basline, vor Randomisierung.
Autismus -Spektrum -Quotient
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Die 5-Punkte-Version des Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ-5) ist ein sehr kurzer Screener, der aus dem AQ-10 abgeleitet wurde. Die AQ-5 misst soziale Kommunikationsdefizite, die dem Kriterium A der ASD-Diagnose entsprechen. Die Skala hat eine akzeptable interne Konsistenz und konvergente Gültigkeit. Die Artikel werden auf einer 4 -Punkte -Skala bewertet, die von 'definitiv nicht zustimmen' bis 'definitiv zustimmen' reicht. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
die Subskala „Motivation to Engage“ der Behandlungsmotivationsskalen für die forensische ambulante Behandlung (TMS-F)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Das Engagement des Patienten für die Behandlung wird anhand einer Auswahl von Elementen aus der Subskala „Motivation zum Engagement“ des TMS-F gemessen. Die vier Items können auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Selbstreflexions- und Einsichtsskala
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Eine modifizierte Version des SRIs wird verwendet, um Selbstreflexion und Einsicht zu bewerten. Die SRIs enthält 20 5-Punkte-Likert-Skala-Elemente von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen). Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Kontrollortsskala (IE)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Der interne Kontrollort, definiert als das Ausmaß, in dem eine Person ein Ergebnis als Ergebnis ihres eigenen Verhaltens oder ihrer persönlichen Merkmale und nicht aufgrund äußerer Umstände erlebt, wird anhand der Skala „Locus of Control“ (IE) bewertet. Der IE enthält 10 5-Punkte-Likert-Skalenelemente. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Kontinuum für psychische Gesundheit - Kurzform (MHC -SF)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Der MHC-SF wurde von Keyes (2008) entwickelt, um hedonisches und eudaimonisches Wohlbefinden zu messen, das als separate, aber verwandte Dimension des psychischen „Unwohlseins“ angesehen werden kann (Franken et al., 2018; Keyes, 2007). ). Der Fragebogen enthält 14 Items und drei Dimensionen: emotionales Wohlbefinden (3 Items), psychisches Wohlbefinden (6 Items) und soziales Wohlbefinden (5 Items). Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Liste sozialer Probleme aus der Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Mithilfe der aus dem (IAPT)-Programm abgeleiteten Liste sozialer Probleme werden soziale Probleme (z. B. finanzielle Probleme, Wohnungsprobleme und Arbeitslosigkeit) bewertet (Clark, 2011). Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Die MSPSS (O'Toole et al. 2012) wird bewertet, um die wahrgenommene Unterstützung aus drei Quellen zu untersuchen: bedeutende andere, Familie und Freunde. Die MSPSS enthält 12 Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr stark nicht zustimmen) bis 7 (sehr stark zustimmen) bewertet werden können. Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Stigma der Unveränderlichkeitskala (Wibbelink, 2022)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
PD wurde mit dem Stigma der Unveränderlichkeit in Verbindung gebracht (Aviram 2006), und wir werden die von Wibbelink et al. (2022) entwickelte Fünf-Punkte-Skala verwenden, um zu messen, inwieweit die Teilnehmer glauben, dass PD resistent gegen die Behandlung ist. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Niederländischer Lesetest für Erwachsene (NLV)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Die verbale Intelligenz wird durch den niederländischen Lesetest für Erwachsene ('NLV') gemessen. Es wurde gezeigt, dass psychometrische Eigenschaften unter verschiedenen Populationen zufriedenstellend sind (Hermans et al., 2022). Die Datenerfassung erfolgt digital über Castor oder mit Stift und Papier, basierend auf den Teilnehmern. Die Ergebnisse der Stift- und Papierergebnisse werden von Forschungsassistenten von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Fragebogen Epistemic Trust (QET)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Durch die Durchführung des 24-Punkte-QET erhält man Einblicke in die Entwicklungsfähigkeit einer Person, Informationen als authentisch, vertrauenswürdig, verallgemeinerbar und für das Selbst relevant zu akzeptieren (d. h. epistemisches Vertrauen; Knapen et al., 2023). Das Instrument beleuchtet vier Faktoren: Hypervigilanz, Neugier/Offenheit, Hilfeerwartung und Offenheit für Hilfe. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn vor Randomisierung.
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 – Kurzform (PID-5-SF)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.
Das PID-5-SF ist eine auf 100 Elemente verkürzte Version des ursprünglichen PID-5 (Maples et al., 2015). Es misst 25 Facetten über 5 Bereiche pathologischer Persönlichkeitsmerkmale, was dem Kriterium B der AMPD (American Psychiatric Association, 2022) entspricht. Die Datenerfassung erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer digital über Castor oder mit Stift und Papier. Die Ergebnisse aus Stift und Papier werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern von Hand in Castor kopiert. Rohdaten werden digitalisiert und auf einem lokalen Laufwerk gespeichert.
Nach der Einschreibung zu Studienbeginn, vor der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkin

Mitarbeiter

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Studienleiter: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Studienstuhl: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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