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L'efficacia (costo) del trattamento generalista rispetto a quello specialistico per i disturbi gravi di personalità: uno studio pragmatico randomizzato controllato di non inferiorità.' (P-DAET)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Arkin

L'efficacia (in termini di costi) del trattamento specialista generalista (GIT-PD) contro (MBT/ST) per gravi disturbi della personalità (lo studio P-DAET): uno studio pragmatico di non inferiorità controllato randomizzato. "

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se il trattamento generalista (GIT-PD) non sia inferiore nel migliorare il funzionamento della personalità rispetto al trattamento specialistico (MBT/ST) in pazienti con gravi disturbi della personalità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il trattamento generalista (GIT-PD) non è inferiore nel migliorare il livello di funzionamento della personalità rispetto al trattamento specialistico (MBT/ST) in pazienti affetti da gravi disturbi della personalità (PD)?
  2. Quali caratteristiche del paziente prevedono quali pazienti trarranno maggiori benefici dal trattamento specialistico o generalista?

I partecipanti verranno randomizzati al trattamento specialistico o generalista. Gli interventi inclusi nel trattamento specialistico sono il Trattamento Basato sulla Mentalizzazione (MBT) e la Schema Therapy (ST). Il trattamento generalista sarà offerto seguendo i principi del trattamento informato sulle linee guida per i disturbi della personalità (GIT-PD), un quadro di trattamento basato su principi comuni e che consente un trattamento personalizzato in base alle esigenze dei pazienti. Tutte le istituzioni partecipanti offrono GIT-PD e MBT e/o ST. Prima, durante e dopo aver seguito questo trattamento i partecipanti completeranno le misurazioni in 8 punti temporali distinti.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completa una serie di strumenti al basale per consentire la costruzione di un indice di vantaggio personalizzato per prevedere la risposta al trattamento in base alle caratteristiche del paziente
  • completare i questionari in tutti i 7 punti temporali post-randomizzazione
  • sottoporsi a un'intervista semi-strutturata in 3 punti temporali
  • seguire il trattamento per i disturbi della personalità (GIT-PD o MBT/ST)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • GGZ de Viersprong
        • Contatto:
      • Helmond, Noord-Brabant, Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1033NN
        • Reclutamento
        • Arkin NPI
        • Contatto:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Contatto:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Altrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i criteri DSM-5 per PD "grave" o "estremo" secondo il modello alternativo per i PD, come valutato dall'intervista semi-strutturata per il funzionamento della personalità DSM-5 (STIP-5.1)

Criteri di esclusione:

  • QI < 75 o incapacità legale
  • Qualsiasi disturbo dello stato mentale che richiede un trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento specializzato per disturbi della personalità gravi
I partecipanti riceveranno un trattamento specializzato per disturbi di personalità gravi. In particolare, il tipo di trattamento sarà il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) o la terapia dello schema (ST), a seconda della disponibilità locale, della storia del trattamento e della produzione di decisione condivisa. Sia MBT che ST devono aderire al protocollo e al dosaggio minimo descritto nei rispettivi studi di effetto pubblicati su MBT o ST.
Comportamentale: Terapia dello schema
Schema Therapy (ST) è una forma di psicoterapia specializzata basata sull'evidenza, completamente manualizzata, per i disturbi della personalità (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Artz et al., 2022). I programmi idonei devono aderire agli standard minimi descritti nella letteratura basata sull'evidenza. ST è un metodo di trattamento integrativo, originariamente radicato nella teoria cognitiva, ma con ulteriori influenze da metodi gestalt, psicodinamici ed esperienziali. I programmi di terapia dello schema possono differire in intensità e durata, anche nello stesso sito, ma devono includere un minimo di 40 sessioni e/o una durata di 12-24 mesi. Inoltre, per essere ammissibili, un programma di terapia dello schema deve avere una durata maggiore o maggiore rispetto al trattamento generalista (GIT-PD) offerto nello stesso sito.
Altri nomi:
  • Terapia focalizzata sullo schema
  • Sft
Comportamentale: Trattamento basato sulla mentalizzazione
Il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) è una forma di psicoterapia specializzata basata sull'evidenza, completamente manualizzata, per i disturbi della personalità (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . MBT è radicato nella teoria psicodinamica e di attaccamento e mira a modificare la patologia della personalità migliorando la mentalizzazione e migliorando la fiducia epistemica. I programmi idonei devono aderire agli standard minimi descritti nella letteratura basata sull'evidenza. I programmi MBT possono differire in intensità e durata, anche nello stesso sito, ma devono includere un minimo di 40 sessioni o una durata da 12 a 24 mesi. In aggiunta, per essere ammissibili, un programma MBT deve avere una durata maggiore o maggiore rispetto al trattamento generalista (GIT-PD) offerto nello stesso sito.
Sperimentale: Trattamento generalista per gravi disturbi della personalità
I partecipanti riceveranno un trattamento generalista per gravi disturbi della personalità. In particolare, il trattamento con le linee guida per i disturbi della personalità (GIT-PD). I siti possono partecipare solo a questo studio, se offrono un programma GIT-PD di dosaggio inferiore rispetto all'intervento specializzato offerto nello stesso sito.
Comportamentale: Trattamento informato dalle linee guida per i disturbi della personalità
GIT-PD è un approccio non teorico e non metodologico, basato su principi derivati ​​da fattori comuni tra i trattamenti basati sull’evidenza per il PD. GIT-PD ha un approccio flessibile, consentendo di adattare il trattamento alle esigenze cliniche di diversi tipi di pazienti. La durata del trattamento (inizio-fine) è di 12-18 mesi. Il trattamento si compone di tre fasi distinte. Innanzitutto, una fase di valutazione. In secondo luogo, una fase di trattamento modulare che offre interventi di gruppo o individuali. In terzo luogo, una fase di follow-up con trattamento limitato e focalizzata sulla prevenzione delle ricadute. Per essere ammissibile, il GIT-PD dovrebbe essere meno intensivo delle psicoterapie specialistiche offerte nel braccio di controllo nella stessa sede (ad es. MBT o ST). GIT-PD non includerà la psicoterapia basata sull'evidenza per i disturbi di personalità come descritto nei precedenti RCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del livello di funzionamento della personalità - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'LPFS-BF 2.0 è un questionario self-report composto da 12 elementi (Weekers et al., 2018). Ciascun item riflette un deficit di base relativo alle 12 caratteristiche del funzionamento della personalità secondo il Criterio A dell'AMPD quali identità, autodirezione, intimità e funzionamento relazionale. L'LPFS-BF 2.0 offre un indice di gravità per la patologia della personalità che lo rende adatto per misurare gli effetti del trattamento. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (=molto falso o spesso falso) a 4 (=molto vero o spesso vero). Pertanto, i partecipanti ottengono un punteggio totale compreso tra 12 e 48 che rappresenta la gravità della compromissione del funzionamento della personalità. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Intervista semi-strutturata per il funzionamento della personalità (Stip-5.1)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
STIP-5.1 è un colloquio clinico semi-strutturato che fornisce una valutazione multi-elemento della gravità delle menomazioni della personalità in base al livello di Scala del funzionamento personale (LPF) dell'AMPD incluso nella sezione III di DSM-5 (APA, 2013 ). L'intervistatore dovrebbe valutare la gravità di ciascun aspetto su una scala che va da "poco o nessuna compromissione" (0) a "estrema compromissione" (4). Ci vogliono in media 45 minuti per amministrare l'intervista. Viene assegnato un punteggio totale tra 0 e 48 per indicare il livello globale del funzionamento della personalità dei partecipanti. Somminiamo lo STIP-5.1 a 3 punti temporali distinti. All'inizio e alla fine del trattamento e dopo 1 anno di follow -up. Tutte le interviste sono fatte da assistenti alla ricerca in cieco e i punteggi vengono registrati direttamente in Castor. Le interviste verranno eseguite faccia a faccia o tramite videochiamata.
Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di gravità dei problemi di personalità - Forma breve (SIPP-SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il SIPP-SF è un questionario dimensionale self-report che misura la gravità della patologia della personalità valutando le componenti fondamentali del funzionamento adattivo della personalità. Il SIPP-SF è concepito in linea con il concetto di disturbi della personalità come definito nell'AMPD. I partecipanti valutano i 60 elementi su una scala a 4 punti che va da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (4). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Versione dello schermo della scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La suicidalità viene valutata utilizzando i C-SSR. Questo questionario di auto-report copre 6 elementi ed è stato raccomandato da ICHOM come misurazione dei risultati standard nella ricerca sul disturbo della personalità, a causa delle sue adeguate proprietà psicometriche (Prevolnik Rupel et al., 2021). Ai 6 elementi viene data risposta con "sì" o "no". Il numero totale di risposte positive indica il rischio di suicidio. La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
SCID-5-PQ
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
SCID-5-PQ (First et al., 2016) è una misura di auto-relazione che valuta diversi criteri per i disturbi della personalità DSM-5 secondo la sezione II. Ai partecipanti vengono presentati 106 articoli che descrivono chi sono come persona che fornisce loro uno schema di risposta "sì" o "no" dicotomico. La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il funzionamento sociale e professionale sarà misurato utilizzando il questionario di autovalutazione WHODAS 2.0, che comprende 12 elementi. Questo questionario è stato raccomandato da ICHOM per la sua buona affidabilità, adeguata validità ed elevata sensibilità al cambiamento (Prevolnik Rupel et al., 2021). I partecipanti rispondono a 12 domande in 6 ambiti sul loro funzionamento quotidiano negli ultimi 30 giorni. Le risposte nei 6 domini vengono ponderate e sommate per creare un punteggio totale di disabilità compreso tra 0 e 100. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'EQ-5D-5L è un questionario self-report che copre 5 elementi che misurano la qualità della vita in 5 domini. Le opzioni di risposta consistono in 5 livelli che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi". Il livello indica lo stato di salute per quel dominio e può essere combinato in un numero di 5 cifre che indica la qualità di vita complessiva del partecipante in quel giorno. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'arruolamento alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Problema di divertimento e soddisfazione della qualità della vita-Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il Q-LES-Q-SF è un questionario self-report composto da 16 item. I partecipanti valutano la loro soddisfazione rispetto a diversi aspetti della qualità della vita su una scala a 5 punti da "per niente o mai" (1) a " frequentemente o sempre" (5). I punteggi possibili vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita (Stevanovic, 2011). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Inventario del trattamento dei costi nei pazienti con disturbi psichiatrici (TIC-P per adulti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il TIC-P per adulti verrà utilizzato per valutare il consumo di assistenza sanitaria e la perdita di produttività negli ultimi 3 mesi. Attraverso 57 voci vengono determinati i costi dei diversi tipi di assistenza, ad es. per l'uso di farmaci, sedute con terapisti, visite mediche e costi più indiretti come la perdita di produttività e l'assistenza informale da parte della rete dei partecipanti. La prima sezione comprende 8 domande generali. La seconda sezione comprende 22 voci riguardanti i consumi sanitari. L'ultima parte è composta da 12 punti sull'assistenza informale e sulla perdita di produttività. Alcuni item presentano più domande di follow-up per un totale di 57 item. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il BSI è un questionario di auto-relazione che studia la gravità dei sintomi, costituito da 53 elementi a cui è possibile rispondere usando una scala che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale rappresenta il numero di sintomi che i partecipanti hanno sperimentato durante la scorsa settimana. Un indice di gravità globale e i punteggi secondari su tutti e 9 i domini vengono calcolati sommando i valori su tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi/domini. La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dall'iscrizione alla valutazione di follow-up 30 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sui traumi infantili - Forma breve (CTQ-SF)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Il CTQ-SF utilizza 25 item per valutare il trauma infantile e distinguere tra negligenza emotiva, negligenza fisica, abuso emotivo, abuso fisico e abuso sessuale (Bernstein et al., 2003). Tutte le affermazioni iniziano con "Quando ero piccolo..." e ricevono risposta su una scala a 5 punti che va da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione a BASLINE, pre -randomizzazione.
Il PCL-5 mira a individuare il disturbo da stress post-traumatico utilizzando 20 elementi che corrispondono ai criteri del DSM-5 (Blevins et al., 2015). Allo stesso modo, le quattro sottoscale corrispondono ai cluster da B a E del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Ai 20 quesiti viene data risposta su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con conseguente punteggio compreso tra 0 e 80. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti . I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione a BASLINE, pre -randomizzazione.
Quoziente dello spettro autistico
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
La versione a 5 elementi del quoziente dello spettro autistico (AQ-5) è uno screening molto breve, che è stato derivato dall'AQ-10. L'AQ-5 misura i deficit di comunicazione sociale, corrispondenti al criterio A della diagnosi ASD. La scala ha una coerenza interna accettabile e una validità convergente. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da "decisamente in disaccordo" a "decisamente d'accordo". La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
la sottoscala Motivazione all'impegno delle Scale di motivazione al trattamento per il trattamento ambulatoriale forense (TMS-F)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
L'impegno del paziente per il trattamento viene misurato con una selezione di articoli dalla motivazione della sottoscala per impegnarsi nel TMS-F. I quattro elementi possono essere valutati su una scala Likert a 7 punti. La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Scala di autoriflessione e approfondimento
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Una versione modificata dello SRIS viene utilizzata per valutare l’autoriflessione e l’insight. Lo SRIS contiene 20 item su scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Scala del luogo di controllo (IE)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Il locus di controllo interno, definito come la misura in cui una persona sperimenta un risultato come risultato del proprio comportamento o delle caratteristiche personali piuttosto che delle circostanze esterne, è valutato dal locus della scala di controllo (IE). L'IE contiene 10 elementi in scala Likert a 5 punti. La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Continuum di salute mentale - forma corta (MHC -SF)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
L'MHC-SF è stato sviluppato da Keyes (2008) per misurare il benessere edonico ed eudaimonico, che può essere visto come una dimensione separata, ma correlata, al "malessere" mentale (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ). Il questionario contiene 14 item e tre dimensioni: benessere emotivo (3 item), benessere psicologico (6 item) e benessere sociale (5 item). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Elenco dei problemi sociali tratto dal miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Utilizzando l'elenco dei problemi sociali, derivato dal programma (IAPT), vengono valutati i problemi sociali (ad esempio, problemi finanziari, problemi abitativi e disoccupazione) (Clark, 2011). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
L'MSSS (O'Toole et al 2012) è valutato per studiare il sostegno percepito da tre fonti: altri significativi, familiari e amici. Gli MSPS contiene 12 elementi che possono essere classificati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Stigma della scala dell'immutabilità (Wibbelink, 2022)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Il PD è stato associato allo stigma dell'immutabilità (Aviram 2006) e utilizzeremo la scala dei cinque elementi sviluppata da Wibbelink et al (2022), misurando la misura in cui i partecipanti credono che il PD sia resistente al trattamento. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Test di lettura olandese per adulti (NLV)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
L'intelligenza verbale sarà misurata dal test di lettura olandese per gli adulti ('NLV'). Le proprietà psicometriche hanno dimostrato di essere soddisfacenti tra le varie popolazioni (Hermans et al., 2022). La raccolta dei dati viene eseguita digitalmente tramite ricino o con penna e carta, in base alla preferenza dei partecipanti. I risultati della penna e della carta vengono copiati a Castor a mano da assistenti di ricerca. I dati grezzi sono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'arruolamento al basale, pre-randomizzazione.
Questionario Epistemic Trust (QET)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Amministrando il QET a 24 item, si ottiene una visione approfondita della capacità di sviluppo di una persona di accettare le informazioni come autentiche, affidabili, generalizzabili e rilevanti per sé (cioè fiducia epistemica; Knapen et al., 2023). Lo strumento mette in luce quattro fattori, riferiti all’ipervigilanza, alla curiosità/apertura, all’aspettativa di aiuto e all’apertura all’aiuto. La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Inventario della personalità per DSM-5-forma corta (PID-5-SF)
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.
Il PID-5-SF è una versione ridotta a 100 elementi del PID-5 originale (Maples et al., 2015). Misura 25 sfaccettature in 5 domini di tratti patologici della personalità, che corrisponde al criterio B dell'AMPD (American Psychiatric Association, 2022). La raccolta dei dati viene effettuata digitalmente tramite Castor o con carta e penna, in base alle preferenze dei partecipanti. I risultati ottenuti con carta e penna vengono copiati manualmente in Castor dagli assistenti di ricerca. I dati grezzi vengono digitalizzati e archiviati su un'unità locale.
Dopo l'iscrizione al basale, pre -randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkin

Collaboratori

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Direttore dello studio: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Cattedra di studio: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave disturbo della personalità

Prove cliniche su Terapia dello schema

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