Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den (omkostnings-) effektivitet af generalist versus specialbehandling af alvorlige personlighedsforstyrrelser: en pragmatisk randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinærforsøg. ' (P-DAET)

3. februar 2025 opdateret af: Arkin

(Omkostnings-)effektiviteten af ​​generalist (GIT-PD) versus specialistbehandling (MBT/ST) for svære personlighedsforstyrrelser (P-DAET-undersøgelsen): et pragmatisk randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg.'

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om generalistbehandling (GIT-PD) er ikke-underskrevet i forbedring af niveau op personlighedsfunktion sammenlignet med specialbehandling (MBT/ST) hos patienter med alvorlige personlighedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er generalistbehandling (GIT-PD) non-inferior til at forbedre niveauet af personlighedsfunktion sammenlignet med specialistbehandling (MBT/ST) hos patienter, der lider af alvorlige personlighedsforstyrrelser (PD)?
  2. Hvilke patientkarakteristika forudsiger, hvilke patienter der vil drage mere fordel af specialist eller generalistbehandling?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten specialist- eller generalistbehandling. Interventioner, der indgår i specialistbehandling, er Mentaliseringsbaseret behandling (MBT) og Schematerapi (ST). Generalistbehandling vil blive tilbudt efter principperne i Guideline-Informed Treatment for Personality Disorders (GIT-PD), en principstyret behandlingsramme baseret på fælles faktorer og tillader personlig behandling i overensstemmelse med patienternes behov. Alle deltagende institutioner tilbyder GIT-PD og MBT og/eller ST. Før, under og efter efter denne behandling vil deltagerne gennemføre målinger på 8 forskellige tidspunkter.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • færdiggør en række instrumenter ved baseline for at muliggøre konstruktionen af ​​et personligt fordelsindeks til at forudsige behandlingsrespons baseret på patientkarakteristika
  • udfylde spørgeskemaer på alle 7 tidspunkter efter randomisering
  • gennemgå et semistruktureret interview på 3 tidspunkter
  • følge behandling for personlighedsforstyrrelser (enten GIT-PD eller MBT/ST)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Halsteren, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • GGZ de Viersprong
        • Kontakt:
      • Helmond, Noord-Brabant, Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1033NN
        • Rekruttering
        • Arkin NPI
        • Kontakt:
          • Henricus L. Van, Dr. phil.
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Altrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for 'alvorlig' eller 'ekstrem' PD i henhold til den alternative model for PDS, som vurderet af det semistrukturerede interview til personlighedsfunktion DSM-5 (Stip-5.1)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 75 eller juridisk inhabilitet
  • Enhver mental tilstandsforstyrrelse, der kræver forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Specialbehandling for alvorlige personlighedsforstyrrelser
Deltagerne vil modtage specialbehandling for alvorlige personlighedsforstyrrelser. Specifikt vil typen af ​​behandling være enten mentaliseringsbaseret behandling (MBT) eller skematerapi (ST), afhængigt af lokal tilgængelighed, behandlingshistorie og delt beslutningstagning. Både MBT og ST skal overholde protokollen og minimumsdoseringen beskrevet i respektive effektundersøgelser offentliggjort på MBT eller ST.
Adfærdsmæssigt: Skemabehandling
Skematerapi (ST) er en evidensbaseret, fuldt manualiseret, specialistform for psykoterapi til personlighedsforstyrrelser (Bamelis et al., 2014; Sempértegui et al., 2013; Arntz et al., 2022). Støtteberettigede programmer skal overholde minimumsstandarderne beskrevet i den evidensbaserede litteratur. ST er en integrerende behandlingsmetode, oprindeligt forankret i kognitiv teori, men med yderligere påvirkninger fra gestalt, psykodynamiske og erfaringsbaserede metoder. Skematerapiprogrammer kan variere i intensitet og varighed, selv på samme sted, men skal omfatte minimum enten 40 sessioner og/eller en varighed på 12 til 24 måneder. Derudover skal et skematerapiprogram for at være berettiget være af højere intensitet eller længere varighed end den generalistbehandling (GIT-PD), der tilbydes på samme sted.
Andre navne:
  • Skemafokuseret terapi
  • SFT
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret behandling
Mentaliseringsbaseret behandling (MBT) er en evidensbaseret, fuldt manualiseret, specialistform for psykoterapi til personlighedsforstyrrelser (Bateman & Fonagy, 2008; Bateman & Fonagy, 2009; Laurenssen et al., 2018; Juul et al., 2023) . MBT er forankret i psykodynamisk og tilknytningsteori og har til formål at ændre personlighedspatologi ved at forbedre mentalisering og øge epistemisk tillid. Støtteberettigede programmer skal overholde minimumsstandarderne beskrevet i den evidensbaserede litteratur. MBT-programmer kan variere i intensitet og varighed, selv på samme sted, men skal omfatte minimum enten 40 sessioner eller en varighed på 12 til 24 måneder. For at være berettiget skal et MBT-program desuden være af højere intensitet eller længere varighed end den generalistbehandling (GIT-PD), der tilbydes på samme sted.
Eksperimentel: Generalistbehandling for alvorlige personlighedsforstyrrelser
Deltagerne vil modtage en generalistbehandling for alvorlige personlighedsforstyrrelser. Specifikt informerede den retningslinjebehandling af personlighedsforstyrrelser (GIT-PD). Websteder kan kun deltage i denne undersøgelse, hvis de tilbyder et GIT-PD-program med lavere dosering end den specialistintervention, der tilbydes på det samme sted.
Adfærdsmæssigt: Retningslinje-informeret behandling af personlighedsforstyrrelser
GIT-PD er en ikke-teoretisk og ikke-metodologisk tilgang, baseret på principper afledt af fælles faktorer på tværs af evidensbaserede behandlinger for PD. GIT-PD har en fleksibel tilgang, der gør det muligt at skræddersy behandlingen til forskellige typer patienters kliniske behov. Behandlingens varighed (start-slut) er 12-18 måneder. Behandlingen består af tre forskellige faser. Først en vurderingsfase. For det andet en modulær behandlingsfase, der tilbyder enten gruppe- eller individuelle interventioner. For det tredje en opfølgningsfase med begrænset behandling og fokus på tilbagefaldsforebyggelse. For at være berettiget, bør GIT-PD være mindre intensiv end specialiserede psykoterapier, der tilbydes i kontrolarmen på samme sted (dvs. MBT eller ST). GIT-PD vil ikke omfatte evidensbaseret psykoterapi for personlighedsforstyrrelser som beskrevet i tidligere RCT'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af personlighedsfunktionsskala - Brief Form 2.0 (LPFS-BF 2.0)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
LPFS-BF 2.0 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 12 punkter (Weekers et al., 2018). Hvert element afspejler en grundlæggende underliggende funktionsnedsættelse relateret til de 12 egenskaber ved personlighedsfunktion i henhold til kriterium A i AMPD, såsom identitet, selvstyring, intimitet og relationel funktion. LPFS-BF 2.0 tilbyder et sværhedsindeks for personlighedspatologi, hvilket gør den velegnet til at måle behandlingseffekter. Hvert punkt scores på en skala fra 1 (=meget falsk eller ofte falsk) til 4 (=meget sandt eller ofte sandt). Derfor opnår deltagerne en samlet score mellem 12 og 48, hvilket repræsenterer sværhedsgraden af ​​svækkelse i personlighedsfunktion. Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
Semistruktureret interview til personlighedsfunktion (STIP-5.1)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
Stip-5.1 er en semistruktureret klinisk samtale, der giver en vurdering af flere punkter af sværhedsgraden af ​​personlighedsnedsættelser i henhold til niveauet for personlig funktionsskala (LPF'er) for AMPD inkluderet i afsnit III i DSM-5 (APA, 2013 ). Intervieweren skal bedømme sværhedsgraden af ​​hver facet på en skala, der spænder mellem 'lidt til ingen forringelse' (0) til 'ekstrem svækkelse' (4). Det tager i gennemsnit 45 minutter at administrere interviewet. Der gives en total score mellem 0 og 48 for at indikere deltagernes globale personlighedsfunktionsniveau. Vi administrerer stip-5.1 ved 3 forskellige tidspunkter. I starten og slutningen af ​​behandlingen og efter 1 år opfølgning. Alle interviews udføres af blindede forskningsassistenter, og scoringerne er direkte logget ind i Castor. Interviews vil blive udført enten ansigt til ansigt eller via videoopkald.
Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighedsindekser for personlighedsproblemer - Short Form (SIPP-SF)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
SIPP-SF er et dimensionelt selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​personlighedspatologi ved at vurdere kernekomponenterne i adaptiv personlighedsfunktion. SIPP-SF er designet i overensstemmelse med begrebet personlighedsforstyrrelser som defineret i AMPD. Deltagerne bedømmer de 60 punkter på en 4-trins skala, der spænder fra helt uenig (1) til helt enig (4). Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
Selvmord vurderes ved hjælp af C-SSRS. Dette selvrapporteringsspørgeskema dækker 6 poster og er blevet anbefalet af ICHOM som en standard resultatmåling i personlighedsforstyrrelsesforskning på grund af dets tilstrækkelige psykometriske egenskaber (Prevolnik Rupel et al., 2021). De 6 varer besvares med enten 'Ja' eller 'Nej'. Det samlede antal positive svar indikerer selvmordsrisiko. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
SCID-5-PQ
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
SCID-5-PQ (First et al., 2016) er en selvrapportmål, der vurderer forskellige kriterier for DSM-5-personlighedsforstyrrelser i henhold til afsnit II. Deltagerne præsenteres for 106 genstande, der beskriver, hvem de er som en person, der giver dem en dikotom 'ja' eller 'nej' svarskema. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
Social og professionel funktion måles ved hjælp af WHODAS 2.0 selvrapporteringsspørgeskemaet, der inkluderer 12 genstande. Dette spørgeskema er blevet anbefalet af Ichom for dets gode pålidelighed, tilstrækkelig gyldighed og høj følsomhed over for ændringer (Prevolnik Rupel et al., 2021). Deltagerne besvarer 12 spørgsmål på tværs af 6 domæner på deres daglige funktion i løbet af de sidste 30 dage. Svar på tværs af de 6 domæner vægtes og summeres for at skabe en samlet score af handicap i området fra 0 til 100. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
EQ-5D-5L er et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker 5 poster, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner. Svarmuligheder består af 5 niveauer, der spænder fra 'ingen problemer' til 'ekstreme problemer'. Niveauet angiver sundhedstilstanden for dette domæne og kan kombineres til et 5-cifret antal, der angiver den samlede livskvalitet for deltageren den dag. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse - Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
Q-les-Q-SF er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 16 genstande .. Deltagerne vurderer deres tilfredshed med forskellige aspekter af livskvalitet på en 5-punkts skala fra "slet ikke eller aldrig" (1) til ' ofte eller hele tiden "(5). De mulige scoringer spænder fra 14 til 70 med højere score, der indikerer større tilfredshed med livet (Stevanovic, 2011). Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TIC-P for voksne)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
TIC-P for voksne vil blive brugt til at vurdere sundhedsforbrug og produktivitetstab i løbet af de sidste 3 måneder. Gennem 57 poster fastlægges omkostningerne ved forskellige former for pleje, f.eks. til medicinbrug, sessioner med terapeuter, lægebesøg og mere indirekte omkostninger som tab af produktivitet og uformel pleje af deltagernetværket. Det første afsnit består af 8 generelle spørgsmål. Andet afsnit omfatter 22 punkter vedrørende sundhedsforbrug. Den sidste del består af 12 punkter om uformel pleje og produktivitetstab. Nogle elementer har flere opfølgende spørgsmål, hvilket resulterer i det samlede antal på 57 elementer. Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Fra indskrivning til opfølgende vurdering 30 måneder efter behandlingsstart.
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.
BSI er et selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger symptomens sværhedsgrad, bestående af 53 poster, der kan besvares ved hjælp af en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede score repræsenterer antallet af symptomer, som deltagerne oplevede i løbet af den sidste uge. Et globalt alvorlighedsindeks og underresultater på alle 9 domæner beregnes ved at opsummere værdierne på alle poster og dividere med antallet af poster/domæner. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen 30 måneder efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet for barndomstraumer - kort form (CTQ -SF)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
CTQ-SF anvender 25 elementer til at vurdere barndomstraumer og skelne mellem følelsesmæssig omsorgssvigt, fysisk omsorgssvigt, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og seksuelt misbrug (Bernstein et al., 2003). Alle udsagn starter med "Da jeg voksede op..." og besvares på en 5-trins skala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (meget ofte sandt). Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Efter tilmelding på BASLINE, PRE RANDOMISATION.
PCL-5 sigter mod at screene for posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af 20 poster, der svarer til DSM-5-kriterierne (Blevins et al., 2015). Ligeledes svarer de fire underskalaer til DSM-5's klynger B til E for PTSD. De 20 varer besvares på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket resulterer i score mellem 0 og 80. Dataindsamling er udført digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference . Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding på BASLINE, PRE RANDOMISATION.
Autismespektrumkvotient
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Den 5-elements version af Autism Spectrum Quotient (AQ-5) er en meget kort screener, som er afledt af AQ-10. AQ-5 måler sociale kommunikationsmangler, svarende til kriterium A i ASD-diagnosen. Skalaen har acceptabel intern konsistens og konvergent validitet. Punkter er bedømt på en 4-trins skala, der går fra 'helt uenig' til 'helt enig'. Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Underskala-motivationen til at engagere sig i behandlingsmotivationsskalaerne for retsmedicinsk poliklinisk behandling (TMS-F)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
Patienternes engagement i behandlingen måles med et udvalg af punkter fra underskalaen Motivation to Engage af TMS-F. De fire elementer kan bedømmes på en 7-punkts Likert-skala. Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
Selvreflektion og indsigtsskala
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
En modificeret version af SRIS bruges til at vurdere selvrefleksion og indsigt. SRIS indeholder 20 5-punkts Likert-skalapunkter, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Locus of Control Scale (IE)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Intern kontrolplads, defineret som i hvilket omfang en person oplever et resultat som et resultat af deres egen opførsel eller personlige egenskaber snarere end ekstern omstændighed, vurderes af Locus of Control Scale (dvs.). IE indeholder 10 5-punkts Likert-skalaemner. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
MHC-SF blev udviklet af Keyes (2008) til at måle Hedonic og Eudaimonic velvære, som kan ses som en separat, men relateret, dimension til mental "dårligt at være" (Franken et al., 2018; Keyes, 2007 ). Spørgeskemaet indeholder 14 genstande og tre dimensioner: følelsesmæssig velvære (3 genstande), psykologisk velvære (6 genstande) og social velvære (5 genstande). Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
Liste over sociale problemer fra forbedring af adgangen til psykologiske terapier (IAPT)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Ved at bruge listen over sociale problemer, afledt af de (IAPT) -programmets sociale problemer (f.eks. Finansielle problemer, boligproblemer og arbejdsløshed) vurderes (Clark, 2011). Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
MSPSS (O'Toole et al 2012) vurderes for at undersøge opfattet støtte fra tre kilder: betydningsfulde andre, familie og venner. MSPSS indeholder 12 poster, der kan vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget stærkt uenig) til 7 (meget stærkt enig). Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Stigma af uforanderlighedsskala (Wibbelink, 2022)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
PD har været forbundet med stigma af uforanderlighed (Aviram 2006), og vi vil bruge den fem poster, der er udviklet af Wibbelink et al (2022), hvilket måler, i hvilket omfang deltagerne mener, at PD er resistent over for behandlingen. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
Hollandsk læsningstest for voksne (NLV)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
Verbal intelligens vil blive målt ved den hollandske læsetest for voksne ('NLV'). Psykometriske egenskaber har vist sig at være tilfredsstillende blandt forskellige populationer (Hermans et al., 2022). Dataindsamlingen sker digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præferencer. Pen- og papirresultater kopieres til Castor i hånden af ​​forskningsassistenter. Rådata digitaliseres og lagres på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
Spørgeskema Epistemic Trust (QET)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Ved at administrere QET 24-varer opnås indsigt i en persons udviklingskapacitet til at acceptere information som autentisk, pålidelig, generaliserbar og relevant for jeget (dvs. epistemisk tillid; Knapen et al., 2023). Instrumentet kaster lys over fire faktorer, der henviser til hypervigilance, nysgerrighed/åbenhed, forventning om hjælp og åbenhed til hjælp. Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, før randomisering.
Personlighedsinventar til DSM-5-kort form (PID-5-SF)
Tidsramme: Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.
PID-5-SF er en forkortet 100 vareversion af den originale PID-5 (Maples et al., 2015). Det måler 25 facetter på tværs af 5 domæner af patologiske personlighedstræk, hvilket svarer til kriterium B i AMPD (American Psychiatric Association, 2022). Dataindsamling udføres digitalt via Castor eller med pen og papir, baseret på deltagernes præference. Pen- og papirresultater kopieres til Castor for hånd af forskningsassistenter. Rå data er digitaliseret og gemt på et lokalt drev.
Efter tilmelding ved baseline, prærandomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkin

Samarbejdspartnere

Tilburg University
Ggz Oost Brabant
GGZ de Viersprong
Stichting Altrecht GGZ
Stichting Dimence Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henricus L. Van, Dr., Arkin NPI
  • Studieleder: Joost Hutsebaut, Prof. dr., Tilburg University; GGZ de Viersprong
  • Studiestol: Nathan Bachrach, Dr., Tilburg University; GGZ Oost-Brabant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-DAET NL86263.028.24 / P2409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Skemabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner