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尿道下裂修復手術を受ける小児における術後疼痛緩和のための陰茎ブロックのアジュバントとしての、デクスメデトミジンを使用した場合と使用しない場合のブピバカインの有効性の比較

2025年1月17日 更新者:Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer、Assiut University

子供の痛みの管理、特に幼い子供の主な問題は、それを評価するのが難しいことです。 患者の痛みのレベルを正確に評価できない場合、効果的な鎮痛は処方できません。 子供が痛みのために十分に治療されていない場合、ストレスホルモンがシステムに放出され、異化、免疫抑制、血行動態の不安定性が増加します。

末梢神経ブロックは、手術後のより速い動員を可能にするため、神経軸ブロックよりも好まれる場合があります。

尿道下裂は、陰茎の異常な発達によって生じ、尿道口が陰茎幹、陰嚢、または会陰に沿った正常な顆粒位置の近位に残ってしまいます。 陰茎の腹側湾曲 (脊索)、フード付き不完全包皮、中絶海綿体などのさまざまな異常が、一般的に尿道下裂と関連しています。 外科的矯正は通常、正常な外観と機能を回復するために幼児期に行われます。

陰茎ブロックは、尿道下裂の修復に広く使用されている局所麻酔技術です。陰茎神経の周囲に局所麻酔薬を投与することにより、手術中および手術後に効果的な痛みを軽減します。 効果的ではありますが、局所麻酔薬のみを使用した陰茎ブロックによってもたらされる鎮痛持続時間は限られていることが多く、術後期間に追加の鎮痛薬の使用が必要になります。

デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を持つ、選択性の高い α-2 アドレナリン作動薬です。 鎮痛の持続時間を延長し、オピオイドの消費を減らすために、局所麻酔のアジュバントとして使用されることが増えています。

局所麻酔薬へのデクスメデトミジンの添加は、さまざまな外科的環境での神経ブロックの品質と期間を促進することが示されていますが、小児の低エスパディアス修復のための陰茎ブロックでの有効性は広く研究されていません。

研究の目的 デクスメデトミジンによる陰茎ブロックによってもたらされる鎮痛の持続時間を評価すること。

レスキュー鎮痛剤摂取のタイミングとエピソード。 低血圧や徐脈など、デクスメデトミジンの使用に伴う副作用を監視し報告するため

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

小児、特に幼児の疼痛管理における主な問題は、疼痛の評価が難しいことです。 患者の痛みのレベルを正確に評価できない場合、効果的な鎮痛薬を処方することはできません。 子どもの痛みが十分に治療されないと、ストレスホルモンが子どもの体内に放出され、その結果、異化作用の増加、免疫抑制、血行力学的不安定が生じます。

末梢神経ブロックは、手術後のより速い動員を可能にするため、神経軸ブロックよりも好まれる場合があります。

尿道下裂は、陰茎の異常な発達によって生じ、尿道口が陰茎幹、陰嚢、または会陰に沿った正常な顆粒位置の近位に残ってしまいます。 陰茎の腹側湾曲 (脊索)、フード付き不完全包皮、中絶海綿体などのさまざまな異常が、一般的に尿道下裂と関連しています。 外科的矯正は通常、正常な外観と機能を回復するために幼児期に行われます。

陰茎ブロックは、尿道下裂の修復に広く使用されている局所麻酔技術です。陰茎神経の周囲に局所麻酔薬を投与することにより、手術中および手術後に効果的な痛みを軽減します。 効果的ではありますが、局所麻酔薬のみを使用した陰茎ブロックによってもたらされる鎮痛持続時間は限られていることが多く、術後期間に追加の鎮痛薬の使用が必要になります。

デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を持つ、選択性の高い α-2 アドレナリン作動薬です。 鎮痛の持続時間を延長し、オピオイドの消費を減らすために、局所麻酔のアジュバントとして使用されることが増えています。

局所麻酔薬にデクスメデトミジンを追加すると、さまざまな手術環境で神経ブロックの質と期間が向上することが示されていますが、小児の尿道下裂修復のための陰茎ブロックにおけるその有効性は十分に研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6か月から7歳までのお子様
  • 全身麻酔下で一次尿道下裂修復の予定
  • 保護者の同意を得た

除外基準:

  • - デクスメデトミジンまたは他の治験薬に対する既知のアレルギー。
  • 心血管疾患または呼吸器疾患の病歴。
  • 活動的な感染。
  • 発達遅滞または精神遅滞の病歴。
  • 凝固障害。
  • 親の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループa
ブピバカイン 0.25% (0.2 ml/kg) とデクスメデトミジン (0.5 mcg/kg) による陰茎ブロック
患者にはデクスメデトミジン (0.5 mcg/kg) が投与されます。
ブピバカインを備えた陰茎ブロック0.25%(0.2 ml/kg)
プラセボコンパレーター:グループB
ブピバカイン 0.25% (0.2 ml/kg) のみを含む陰茎ブロック
ブピバカインを備えた陰茎ブロック0.25%(0.2 ml/kg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flacc Painスコア
時間枠:24時間
FLACC 尿道下裂修復(術後)を受けている小児患者の疼痛スコア(顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさ)。 0 ~ 10 の合計スコア 回復室および術後 2、6、12、24 時間後に測定されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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