Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​bupivacain med og uden dexmedetomidin som adjuvans på penisblok til postoperativ smertelindring i pædiatri, der gennemgår hypospadi-reparationskirurgi

17. januar 2025 opdateret af: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Sammenligning af effektiviteten af ​​bupivacaine med og uden dexmedetomidin som adjuvans på penile til postoperativ smertelindring i pædiatri, der gennemgår hypospadier reparationskirurgi

Det vigtigste spørgsmål med smertehåndtering hos børn, især små børn, er vanskeligheden i evaluering af det. Når en patients niveau af smerte ikke kan vurderes nøjagtigt, kan effektiv analgesi ikke ordineres. Når børn ikke behandles tilstrækkeligt for smerter, frigøres stresshormoner i deres systemer, hvilket resulterer i øget katabolisme, immunsuppression og hæmodynamisk ustabilitet.

Perifere nerveblokke kan foretrækkes frem for neuroaksiale blokeringer, fordi de tillader hurtigere mobilisering efter operationen.

Hypospadier skyldes unormal udvikling af penis, der forlader urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære position hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spektrum af abnormiteter, herunder ventral krumning af penis (chordee), en hættebeklædt ufuldstændig forhud og en abortiv corpora spongiosum, er almindeligvis forbundet med hypospadi. Kirurgisk korrektion udføres typisk i den tidlige barndom for at genoprette normalt udseende og funktion.

Penisblok er en udbredt regional anæstesiteknik til reparation af hypospadi. ​​Den involverer administration af et lokalbedøvelsesmiddel omkring penisnerven, hvilket giver effektiv smertelindring under og efter operationen. Selvom det er effektivt, er varigheden af ​​analgesi, der leveres af en penisblok med lokalbedøvelse alene, ofte begrænset, hvilket nødvendiggør brugen af ​​yderligere analgetika i den postoperative periode.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, angstdæmpende og smertestillende egenskaber. Det er i stigende grad blevet brugt som adjuvans i regional anæstesi til at forlænge varigheden af ​​analgesi og reducere opioidforbruget.

Tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidler har vist sig at forbedre kvaliteten og varigheden af ​​nerveblokeringer i forskellige kirurgiske omgivelser, men dets effektivitet i penisblokade til reparation af pædiatrisk hypospadi er ikke blevet grundigt undersøgt.

Formålet med undersøgelsen for at vurdere varigheden af ​​analgesi leveret af penile -blokken med dexmedetomidin.

Timing og episoder med redningssikringsforbrug. At overvåge og rapportere eventuelle bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​dexmedetomidin, såsom hypotension og bradykardi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hovedproblemet med smertebehandling hos børn, især små børn, er vanskeligheden ved at evaluere det. Når en patients smerteniveau ikke kan vurderes nøjagtigt, kan effektiv analgesi ikke ordineres. Når børn ikke behandles tilstrækkeligt for smerter, frigives stresshormoner til deres systemer, hvilket resulterer i øget katabolisme, immunsuppression og hæmodynamisk ustabilitet.

Perifere nerveblokke kan favoriseres i forhold til neuroaksiale blokke, fordi de tillader hurtigere mobilisering efter operationen.

Hypospadier skyldes unormal udvikling af penis, der forlader urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære position hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spektrum af abnormiteter, herunder ventral krumning af penis (chordee), en hættebeklædt ufuldstændig forhud og en abortiv corpora spongiosum, er almindeligvis forbundet med hypospadi. Kirurgisk korrektion udføres typisk i den tidlige barndom for at genoprette normalt udseende og funktion.

Penisblok er en udbredt regional anæstesiteknik til reparation af hypospadi. ​​Den involverer administration af et lokalbedøvelsesmiddel omkring penisnerven, hvilket giver effektiv smertelindring under og efter operationen. Selvom det er effektivt, er varigheden af ​​analgesi, der leveres af en penisblok med lokalbedøvelse alene, ofte begrænset, hvilket nødvendiggør brugen af ​​yderligere analgetika i den postoperative periode.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske egenskaber. Det er i stigende grad blevet brugt som en adjuvans i regional anæstesi for at forlænge varigheden af ​​analgesi og reducere opioidforbruget.

Tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidler har vist sig at forbedre kvaliteten og varigheden af ​​nerveblokeringer i forskellige kirurgiske omgivelser, men dets effektivitet i penisblokade til reparation af pædiatrisk hypospadi er ikke blevet grundigt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 7 år
  • Planlagt til primære hypospadier reparation under generel anæstesi
  • Forældrende samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • - Kendt allergi over for dexmedetomidin eller anden undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med kardiovaskulær eller luftvejssygdom.
  • Aktiv infektion.
  • Historie med udviklings- eller mental retardering.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Forældreafvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Penisblokering med bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg) plus dexmedetomidin (0,5 mcg/kg)
Patienterne vil modtage dexmedetomidin (0,5 mcg/kg).
Penilblok med bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)
Placebo komparator: Gruppe B
Penisblok med kun bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg).
Penilblok med bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flacc Pain Score
Tidsramme: 24 timer
FLACC-smerte score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed) hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadiasreparation (postoperativ). En samlet score mellem 0 og 10 måles det på gendannelsesrummet og 2,6,12,24 timer posoprtativt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypospadi reparationskirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner