- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789393
Sammenligning af effektiviteten af bupivacain med og uden dexmedetomidin som adjuvans på penisblok til postoperativ smertelindring i pædiatri, der gennemgår hypospadi-reparationskirurgi
Sammenligning af effektiviteten af bupivacaine med og uden dexmedetomidin som adjuvans på penile til postoperativ smertelindring i pædiatri, der gennemgår hypospadier reparationskirurgi
Det vigtigste spørgsmål med smertehåndtering hos børn, især små børn, er vanskeligheden i evaluering af det. Når en patients niveau af smerte ikke kan vurderes nøjagtigt, kan effektiv analgesi ikke ordineres. Når børn ikke behandles tilstrækkeligt for smerter, frigøres stresshormoner i deres systemer, hvilket resulterer i øget katabolisme, immunsuppression og hæmodynamisk ustabilitet.
Perifere nerveblokke kan foretrækkes frem for neuroaksiale blokeringer, fordi de tillader hurtigere mobilisering efter operationen.
Hypospadier skyldes unormal udvikling af penis, der forlader urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære position hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spektrum af abnormiteter, herunder ventral krumning af penis (chordee), en hættebeklædt ufuldstændig forhud og en abortiv corpora spongiosum, er almindeligvis forbundet med hypospadi. Kirurgisk korrektion udføres typisk i den tidlige barndom for at genoprette normalt udseende og funktion.
Penisblok er en udbredt regional anæstesiteknik til reparation af hypospadi. Den involverer administration af et lokalbedøvelsesmiddel omkring penisnerven, hvilket giver effektiv smertelindring under og efter operationen. Selvom det er effektivt, er varigheden af analgesi, der leveres af en penisblok med lokalbedøvelse alene, ofte begrænset, hvilket nødvendiggør brugen af yderligere analgetika i den postoperative periode.
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, angstdæmpende og smertestillende egenskaber. Det er i stigende grad blevet brugt som adjuvans i regional anæstesi til at forlænge varigheden af analgesi og reducere opioidforbruget.
Tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidler har vist sig at forbedre kvaliteten og varigheden af nerveblokeringer i forskellige kirurgiske omgivelser, men dets effektivitet i penisblokade til reparation af pædiatrisk hypospadi er ikke blevet grundigt undersøgt.
Formålet med undersøgelsen for at vurdere varigheden af analgesi leveret af penile -blokken med dexmedetomidin.
Timing og episoder med redningssikringsforbrug. At overvåge og rapportere eventuelle bivirkninger, der er forbundet med brugen af dexmedetomidin, såsom hypotension og bradykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedproblemet med smertebehandling hos børn, især små børn, er vanskeligheden ved at evaluere det. Når en patients smerteniveau ikke kan vurderes nøjagtigt, kan effektiv analgesi ikke ordineres. Når børn ikke behandles tilstrækkeligt for smerter, frigives stresshormoner til deres systemer, hvilket resulterer i øget katabolisme, immunsuppression og hæmodynamisk ustabilitet.
Perifere nerveblokke kan favoriseres i forhold til neuroaksiale blokke, fordi de tillader hurtigere mobilisering efter operationen.
Hypospadier skyldes unormal udvikling af penis, der forlader urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære position hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spektrum af abnormiteter, herunder ventral krumning af penis (chordee), en hættebeklædt ufuldstændig forhud og en abortiv corpora spongiosum, er almindeligvis forbundet med hypospadi. Kirurgisk korrektion udføres typisk i den tidlige barndom for at genoprette normalt udseende og funktion.
Penisblok er en udbredt regional anæstesiteknik til reparation af hypospadi. Den involverer administration af et lokalbedøvelsesmiddel omkring penisnerven, hvilket giver effektiv smertelindring under og efter operationen. Selvom det er effektivt, er varigheden af analgesi, der leveres af en penisblok med lokalbedøvelse alene, ofte begrænset, hvilket nødvendiggør brugen af yderligere analgetika i den postoperative periode.
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske egenskaber. Det er i stigende grad blevet brugt som en adjuvans i regional anæstesi for at forlænge varigheden af analgesi og reducere opioidforbruget.
Tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidler har vist sig at forbedre kvaliteten og varigheden af nerveblokeringer i forskellige kirurgiske omgivelser, men dets effektivitet i penisblokade til reparation af pædiatrisk hypospadi er ikke blevet grundigt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Telefonnummer: +201128168619
- E-mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder til 7 år
- Planlagt til primære hypospadier reparation under generel anæstesi
- Forældrende samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- - Kendt allergi over for dexmedetomidin eller anden undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med kardiovaskulær eller luftvejssygdom.
- Aktiv infektion.
- Historie med udviklings- eller mental retardering.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Forældreafvisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Penisblokering med bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg) plus dexmedetomidin (0,5 mcg/kg)
|
Patienterne vil modtage dexmedetomidin (0,5 mcg/kg).
Penilblok med bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Penisblok med kun bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg).
|
Penilblok med bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flacc Pain Score
Tidsramme: 24 timer
|
FLACC-smerte score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed) hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadiasreparation (postoperativ).
En samlet score mellem 0 og 10 måles det på gendannelsesrummet og 2,6,12,24 timer posoprtativt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- B+D hypospadias repair surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypospadi reparationskirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu