Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av bupivakain med og uten dexmedetomidin som adjuvans på penisblokk for postoperativ smertelindring i pediatri gjennomgått hypospadi -reparasjonskirurgi

17. januar 2025 oppdatert av: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Hovedproblemet med smertebehandling hos barn, spesielt små barn, er vanskeligheten med å evaluere det. Når pasientens smertenivå ikke kan vurderes nøyaktig, kan ikke effektiv analgesi forskrives. Når barn ikke blir tilstrekkelig behandlet for smerter, frigjøres stresshormoner i systemene sine, noe som resulterer i økt katabolisme, immunsuppresjon og hemodynamisk ustabilitet.

Perifere nerveblokker kan favoriseres fremfor nevroaksiale blokker fordi de tillater raskere mobilisering etter operasjonen.

Hypospadier skyldes unormal utvikling av penis som forlater urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære posisjon hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spekter av abnormiteter, inkludert ventral krumning av penis (chordee), en hette ufullstendig prepuce og en abortiv corpora spongiosum, er ofte assosiert med hypospadi. Kirurgisk korreksjon utføres vanligvis i tidlig barndom for å gjenopprette normalt utseende og funksjon.

Penisblokk er en mye brukt regional anestesiteknikk for reparasjon av hypospadi. ​​Den involverer administrering av lokalbedøvelse rundt penisnerven, som gir effektiv smertelindring under og etter operasjonen. Selv om det er effektivt, er varigheten av analgesi gitt av en penisblokk med lokalbedøvelse alene ofte begrenset, noe som nødvendiggjør bruk av ytterligere smertestillende midler i den postoperative perioden.

Dexmedetomidine er en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, angstdempende og smertestillende egenskaper. Det har i økende grad blitt brukt som adjuvans i regional anestesi for å forlenge varigheten av analgesi og redusere opioidforbruket.

Tilsetningen av dexmedetomidin til lokalbedøvelse har vist seg å forbedre kvaliteten og varigheten av nerveblokker i forskjellige kirurgiske omgivelser, men dens effektivitet i penileblokk for reparasjon av pediatrisk hypospadias har ikke blitt studert mye.

målet med studien Å vurdere varigheten av analgesi gitt av penisblokken med dexmedetomidin.

Tidspunkt og episoder med forbruk av redningsanalgesi. For å overvåke og rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med bruk av dexmedetomidin som hypotensjon og bradykardi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hovedproblemet med smertebehandling hos barn, spesielt små barn, er vanskeligheten med å evaluere det. Når en pasients smertenivå ikke kan vurderes nøyaktig, kan ikke effektiv analgesi foreskrives. Når barn ikke blir tilstrekkelig behandlet for smerte, frigjøres stresshormoner i systemene deres, noe som resulterer i økt katabolisme, immunsuppresjon og hemodynamisk ustabilitet.

Perifere nerveblokker kan favoriseres fremfor nevroaksiale blokker fordi de tillater raskere mobilisering etter operasjonen.

Hypospadier skyldes unormal utvikling av penis som forlater urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære posisjon hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spekter av abnormiteter, inkludert ventral krumning av penis (chordee), en hette ufullstendig prepuce og en abortiv corpora spongiosum, er ofte assosiert med hypospadi. Kirurgisk korreksjon utføres vanligvis i tidlig barndom for å gjenopprette normalt utseende og funksjon.

Penile Block er en mye brukt regional anestesiteknikk for reparasjon av hypospadias, det innebærer administrering av en lokalbedøvelse rundt penisnerven, og gir effektiv smertelindring under og etter operasjonen. Selv om det er effektivt, er varigheten av analgesi gitt av en penileblokk med lokalbedøvelse alene ofte begrenset, noe som nødvendiggjør bruk av ytterligere smertestillende midler i den postoperative perioden.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaper. Det har i økende grad blitt brukt som adjuvans i regional anestesi for å forlenge varigheten av smertestillende og redusere opioidforbruket.

Tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelse har vist seg å forbedre kvaliteten og varigheten av nerveblokkeringer i ulike kirurgiske omgivelser, men dets effektivitet ved penisblokkering for reparasjon av hypospadi hos barn har ikke blitt grundig studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn fra 6 måneder til 7 år
  • Planlagt for primær hypospadias reparasjon under generell anestesi
  • Foreldres samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • - Kjent allergi mot dexmedetomidin eller andre studiemedisiner.
  • Historie med hjerte- eller luftveissykdom.
  • Aktiv infeksjon.
  • Historie om utviklingsmessig eller psykisk utviklingshemning.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Foreldrenes avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A.
Penilblokk med bupivakain 0,25% (0,2 ml/kg) pluss dexmedetomidin (0,5 mcg/kg)
Pasienter vil få dexmedetomidin (0,5 mcg/kg).
Penisblokk med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg)
Placebo komparator: Gruppe B
Penile blokk med bupivakain bare 0,25% (bare 0,2 ml/kg)
Penisblokk med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smertepoeng
Tidsramme: 24 timer
FLACC Smertescore (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-reparasjon (postoperativt). En total poengsum mellom 0 og 10 Det vil bli målt på utvinningsrommet og 2,6,12,24 timer posoprativt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere