- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789393
Sammenligning av effektiviteten av bupivakain med og uten dexmedetomidin som adjuvans på penisblokk for postoperativ smertelindring i pediatri gjennomgått hypospadi -reparasjonskirurgi
Hovedproblemet med smertebehandling hos barn, spesielt små barn, er vanskeligheten med å evaluere det. Når pasientens smertenivå ikke kan vurderes nøyaktig, kan ikke effektiv analgesi forskrives. Når barn ikke blir tilstrekkelig behandlet for smerter, frigjøres stresshormoner i systemene sine, noe som resulterer i økt katabolisme, immunsuppresjon og hemodynamisk ustabilitet.
Perifere nerveblokker kan favoriseres fremfor nevroaksiale blokker fordi de tillater raskere mobilisering etter operasjonen.
Hypospadier skyldes unormal utvikling av penis som forlater urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære posisjon hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spekter av abnormiteter, inkludert ventral krumning av penis (chordee), en hette ufullstendig prepuce og en abortiv corpora spongiosum, er ofte assosiert med hypospadi. Kirurgisk korreksjon utføres vanligvis i tidlig barndom for å gjenopprette normalt utseende og funksjon.
Penisblokk er en mye brukt regional anestesiteknikk for reparasjon av hypospadi. Den involverer administrering av lokalbedøvelse rundt penisnerven, som gir effektiv smertelindring under og etter operasjonen. Selv om det er effektivt, er varigheten av analgesi gitt av en penisblokk med lokalbedøvelse alene ofte begrenset, noe som nødvendiggjør bruk av ytterligere smertestillende midler i den postoperative perioden.
Dexmedetomidine er en meget selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, angstdempende og smertestillende egenskaper. Det har i økende grad blitt brukt som adjuvans i regional anestesi for å forlenge varigheten av analgesi og redusere opioidforbruket.
Tilsetningen av dexmedetomidin til lokalbedøvelse har vist seg å forbedre kvaliteten og varigheten av nerveblokker i forskjellige kirurgiske omgivelser, men dens effektivitet i penileblokk for reparasjon av pediatrisk hypospadias har ikke blitt studert mye.
målet med studien Å vurdere varigheten av analgesi gitt av penisblokken med dexmedetomidin.
Tidspunkt og episoder med forbruk av redningsanalgesi. For å overvåke og rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med bruk av dexmedetomidin som hypotensjon og bradykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedproblemet med smertebehandling hos barn, spesielt små barn, er vanskeligheten med å evaluere det. Når en pasients smertenivå ikke kan vurderes nøyaktig, kan ikke effektiv analgesi foreskrives. Når barn ikke blir tilstrekkelig behandlet for smerte, frigjøres stresshormoner i systemene deres, noe som resulterer i økt katabolisme, immunsuppresjon og hemodynamisk ustabilitet.
Perifere nerveblokker kan favoriseres fremfor nevroaksiale blokker fordi de tillater raskere mobilisering etter operasjonen.
Hypospadier skyldes unormal utvikling av penis som forlater urethral meatus proksimalt til sin normale glanulære posisjon hvor som helst langs penisskaftet, pungen eller perineum. Et spekter av abnormiteter, inkludert ventral krumning av penis (chordee), en hette ufullstendig prepuce og en abortiv corpora spongiosum, er ofte assosiert med hypospadi. Kirurgisk korreksjon utføres vanligvis i tidlig barndom for å gjenopprette normalt utseende og funksjon.
Penile Block er en mye brukt regional anestesiteknikk for reparasjon av hypospadias, det innebærer administrering av en lokalbedøvelse rundt penisnerven, og gir effektiv smertelindring under og etter operasjonen. Selv om det er effektivt, er varigheten av analgesi gitt av en penileblokk med lokalbedøvelse alene ofte begrenset, noe som nødvendiggjør bruk av ytterligere smertestillende midler i den postoperative perioden.
Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2 adrenerg agonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaper. Det har i økende grad blitt brukt som adjuvans i regional anestesi for å forlenge varigheten av smertestillende og redusere opioidforbruket.
Tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelse har vist seg å forbedre kvaliteten og varigheten av nerveblokkeringer i ulike kirurgiske omgivelser, men dets effektivitet ved penisblokkering for reparasjon av hypospadi hos barn har ikke blitt grundig studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Telefonnummer: +201128168619
- E-post: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn fra 6 måneder til 7 år
- Planlagt for primær hypospadias reparasjon under generell anestesi
- Foreldres samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- - Kjent allergi mot dexmedetomidin eller andre studiemedisiner.
- Historie med hjerte- eller luftveissykdom.
- Aktiv infeksjon.
- Historie om utviklingsmessig eller psykisk utviklingshemning.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Foreldrenes avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A.
Penilblokk med bupivakain 0,25% (0,2 ml/kg) pluss dexmedetomidin (0,5 mcg/kg)
|
Pasienter vil få dexmedetomidin (0,5 mcg/kg).
Penisblokk med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg)
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Penile blokk med bupivakain bare 0,25% (bare 0,2 ml/kg)
|
Penisblokk med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC smertepoeng
Tidsramme: 24 timer
|
FLACC Smertescore (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) hos pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadi-reparasjon (postoperativt).
En total poengsum mellom 0 og 10 Det vil bli målt på utvinningsrommet og 2,6,12,24 timer posoprativt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- B+D hypospadias repair surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .