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Confronto dell'efficacia della bupivacaina con e senza dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del pene per il sollievo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia

17 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Il problema principale con la gestione del dolore nei bambini, in particolare i bambini piccoli, è la difficoltà nella valutazione. Quando il livello di dolore di un paziente non può essere valutato accuratamente, non è possibile prescrivere un'analgesia efficace. Quando i bambini non sono sufficientemente trattati per il dolore, gli ormoni dello stress vengono rilasciati nei loro sistemi, con conseguente aumento del catabolismo, immunosoppressione e instabilità emodinamica.

I blocchi nervosi periferici possono essere favoriti rispetto ai blocchi neuroassiali perché consentono una mobilizzazione più rapida dopo l'intervento chirurgico.

L'ipospadia deriva dallo sviluppo anormale del pene che lascia il Meatus uretrale prossimale alla sua normale posizione glanulare ovunque lungo l'albero del pene, lo scroto o il perineo. Uno spettro di anomalie, tra cui la curvatura ventrale del pene (cordee), un prepuzio incompleto incappucciato e uno spongiosum corpora abortivo, sono comunemente associati a ipospadia. La correzione chirurgica viene in genere eseguita durante la prima infanzia per ripristinare l'aspetto e la funzione normali.

Il blocco del pene è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la riparazione delle ipospadia, comporta la somministrazione di un anestetico locale attorno al nervo del pene, fornendo un efficace sollievo dal dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Sebbene efficace, la durata dell'analgesia fornita da un blocco del pene con solo anestetici locali è spesso limitata, che richiede l'uso di analgesici aggiuntivi nel periodo postoperatorio.

La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. È stato sempre più utilizzato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare la durata dell'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi.

È stato dimostrato che l’aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali migliora la qualità e la durata dei blocchi nervosi in vari contesti chirurgici, ma la sua efficacia nel blocco del pene per la riparazione dell’ipospadia pediatrica non è stata ampiamente studiata.

Lo scopo dello studio di valutare la durata dell'analgesia fornita dal blocco del pene con dexmedetomidina.

Tempi ed episodi di consumo di analgesia di salvataggio. Monitorare e segnalare eventuali effetti avversi associati all'uso di dexmedetomidina come ipotensione e bradicardia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il problema principale con la gestione del dolore nei bambini, soprattutto nei bambini piccoli, è la difficoltà nel valutarlo. Quando il livello di dolore di un paziente non può essere valutato accuratamente, non può essere prescritta un'analgesia efficace. Quando i bambini non vengono sufficientemente trattati contro il dolore, gli ormoni dello stress vengono rilasciati nei loro sistemi, con conseguente aumento del catabolismo, immunosoppressione e instabilità emodinamica.

I blocchi nervosi periferici possono essere favoriti rispetto ai blocchi neuroassiali perché consentono una mobilizzazione più rapida dopo l'intervento chirurgico.

L'ipospadia deriva dallo sviluppo anormale del pene che lascia il Meatus uretrale prossimale alla sua normale posizione glanulare ovunque lungo l'albero del pene, lo scroto o il perineo. Uno spettro di anomalie, tra cui la curvatura ventrale del pene (cordee), un prepuzio incompleto incappucciato e uno spongiosum corpora abortivo, sono comunemente associati a ipospadia. La correzione chirurgica viene in genere eseguita durante la prima infanzia per ripristinare l'aspetto e la funzione normali.

Il blocco del pene è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la riparazione delle ipospadia, comporta la somministrazione di un anestetico locale attorno al nervo del pene, fornendo un efficace sollievo dal dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Sebbene efficace, la durata dell'analgesia fornita da un blocco del pene con solo anestetici locali è spesso limitata, che richiede l'uso di analgesici aggiuntivi nel periodo postoperatorio.

La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa-2 altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. È stato sempre più usato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare la durata dell'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi.

L'aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali ha dimostrato di migliorare la qualità e la durata dei blocchi nervosi in vari contesti chirurgici, ma la sua efficacia nel blocco del pene per la riparazione di ipospadia pediatriche non è stata ampiamente studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 6 mesi ai 7 anni
  • Programmata per la riparazione di ipospadia primarie in anestesia generale
  • Ottenuto il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • - Allergia nota alla dexmedetomidina o ad altri farmaci di studio.
  • Storia di malattie cardiovascolari o respiratorie.
  • Infezione attiva.
  • Storia del ritardo dello sviluppo o dello sviluppo.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Rifiuto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Blocco del pene con bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg) più dexmedetomidina (0,5 mcg/kg)
I pazienti riceveranno dexmedetomidina (0,5 mcg/kg).
Blocco del pene con bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg)
Comparatore placebo: Gruppo B
Blocco del pene solo con bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg).
Blocco del pene con bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio FLACC del dolore (viso, gamba, attività, pianto, consolabilità) in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ipospadia (post-operatorio). Un punteggio totale compreso tra 0 e 10 Verrà misurato in sala risveglio e dopo 2,6,12,24 ore posoprtative
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Chirurgia di riparazione dell'ipospadia

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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