- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06789393
Confronto dell'efficacia della bupivacaina con e senza dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del pene per il sollievo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia
Il problema principale con la gestione del dolore nei bambini, in particolare i bambini piccoli, è la difficoltà nella valutazione. Quando il livello di dolore di un paziente non può essere valutato accuratamente, non è possibile prescrivere un'analgesia efficace. Quando i bambini non sono sufficientemente trattati per il dolore, gli ormoni dello stress vengono rilasciati nei loro sistemi, con conseguente aumento del catabolismo, immunosoppressione e instabilità emodinamica.
I blocchi nervosi periferici possono essere favoriti rispetto ai blocchi neuroassiali perché consentono una mobilizzazione più rapida dopo l'intervento chirurgico.
L'ipospadia deriva dallo sviluppo anormale del pene che lascia il Meatus uretrale prossimale alla sua normale posizione glanulare ovunque lungo l'albero del pene, lo scroto o il perineo. Uno spettro di anomalie, tra cui la curvatura ventrale del pene (cordee), un prepuzio incompleto incappucciato e uno spongiosum corpora abortivo, sono comunemente associati a ipospadia. La correzione chirurgica viene in genere eseguita durante la prima infanzia per ripristinare l'aspetto e la funzione normali.
Il blocco del pene è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la riparazione delle ipospadia, comporta la somministrazione di un anestetico locale attorno al nervo del pene, fornendo un efficace sollievo dal dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Sebbene efficace, la durata dell'analgesia fornita da un blocco del pene con solo anestetici locali è spesso limitata, che richiede l'uso di analgesici aggiuntivi nel periodo postoperatorio.
La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. È stato sempre più utilizzato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare la durata dell'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi.
È stato dimostrato che l’aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali migliora la qualità e la durata dei blocchi nervosi in vari contesti chirurgici, ma la sua efficacia nel blocco del pene per la riparazione dell’ipospadia pediatrica non è stata ampiamente studiata.
Lo scopo dello studio di valutare la durata dell'analgesia fornita dal blocco del pene con dexmedetomidina.
Tempi ed episodi di consumo di analgesia di salvataggio. Monitorare e segnalare eventuali effetti avversi associati all'uso di dexmedetomidina come ipotensione e bradicardia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il problema principale con la gestione del dolore nei bambini, soprattutto nei bambini piccoli, è la difficoltà nel valutarlo. Quando il livello di dolore di un paziente non può essere valutato accuratamente, non può essere prescritta un'analgesia efficace. Quando i bambini non vengono sufficientemente trattati contro il dolore, gli ormoni dello stress vengono rilasciati nei loro sistemi, con conseguente aumento del catabolismo, immunosoppressione e instabilità emodinamica.
I blocchi nervosi periferici possono essere favoriti rispetto ai blocchi neuroassiali perché consentono una mobilizzazione più rapida dopo l'intervento chirurgico.
L'ipospadia deriva dallo sviluppo anormale del pene che lascia il Meatus uretrale prossimale alla sua normale posizione glanulare ovunque lungo l'albero del pene, lo scroto o il perineo. Uno spettro di anomalie, tra cui la curvatura ventrale del pene (cordee), un prepuzio incompleto incappucciato e uno spongiosum corpora abortivo, sono comunemente associati a ipospadia. La correzione chirurgica viene in genere eseguita durante la prima infanzia per ripristinare l'aspetto e la funzione normali.
Il blocco del pene è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la riparazione delle ipospadia, comporta la somministrazione di un anestetico locale attorno al nervo del pene, fornendo un efficace sollievo dal dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Sebbene efficace, la durata dell'analgesia fornita da un blocco del pene con solo anestetici locali è spesso limitata, che richiede l'uso di analgesici aggiuntivi nel periodo postoperatorio.
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa-2 altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. È stato sempre più usato come adiuvante nell'anestesia regionale per prolungare la durata dell'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi.
L'aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali ha dimostrato di migliorare la qualità e la durata dei blocchi nervosi in vari contesti chirurgici, ma la sua efficacia nel blocco del pene per la riparazione di ipospadia pediatriche non è stata ampiamente studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Numero di telefono: +201128168619
- Email: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 6 mesi ai 7 anni
- Programmata per la riparazione di ipospadia primarie in anestesia generale
- Ottenuto il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- - Allergia nota alla dexmedetomidina o ad altri farmaci di studio.
- Storia di malattie cardiovascolari o respiratorie.
- Infezione attiva.
- Storia del ritardo dello sviluppo o dello sviluppo.
- Disturbi della coagulazione.
- Rifiuto dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Blocco del pene con bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg) più dexmedetomidina (0,5 mcg/kg)
|
I pazienti riceveranno dexmedetomidina (0,5 mcg/kg).
Blocco del pene con bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg)
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Blocco del pene solo con bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg).
|
Blocco del pene con bupivacaina 0,25% (0,2 ml/kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio FLACC del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio FLACC del dolore (viso, gamba, attività, pianto, consolabilità) in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ipospadia (post-operatorio).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 10 Verrà misurato in sala risveglio e dopo 2,6,12,24 ore posoprtative
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Ipospadia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B+D hypospadias repair surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Sun Yat-sen UniversityReclutamentoCancro colorettale Stadio IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H)Cina
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IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia