Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti bupivakainu s dexmedomidinem a bez něj jako adjuvans na bloku penisu pro pooperační úlevu od bolesti v pediatrii podstupující operaci oprav hypospadies

17. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Hlavním problémem léčby bolesti u dětí, zejména malých dětí, je obtížnost jejího hodnocení. Pokud nelze přesně stanovit míru bolesti pacienta, nelze předepsat účinnou analgezii. Když děti nejsou dostatečně léčeny na bolest, uvolňují se do jejich systému stresové hormony, což má za následek zvýšený katabolismus, imunosupresi a hemodynamickou nestabilitu.

Periferní nervové bloky mohou být upřednostňovány před neuroaxiálními bloky, protože po operaci umožňují rychlejší mobilizaci.

Hypospadie je důsledkem abnormálního vývoje penisu, který opouští uretrální meatus proximálně k jeho normální glanulární poloze kdekoli podél penisu, šourku nebo perinea. S hypospadií je běžně spojeno spektrum abnormalit, včetně ventrálního zakřivení penisu (chordee), nekompletní předkožky s kapucí a abortivního corpora spongiosum. Chirurgická korekce se obvykle provádí v raném dětství, aby se obnovil normální vzhled a funkce.

Blokáda penisu je široce používaná technika regionální anestezie pro opravu hypospadie. Zahrnuje podání lokálního anestetika kolem penisního nervu, které poskytuje účinnou úlevu od bolesti během a po operaci. I když je analgezie poskytovaná blokádou penisu samotnými lokálními anestetiky účinná, je často omezená, což vyžaduje použití dalších analgetik v pooperačním období.

Dexmedomidin je vysoce selektivní agonista Alpha-2 s sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. V regionální anestezii se stále více používá jako adjuvans k prodloužení trvání analgezie a snížení spotřeby opioidů.

Bylo prokázáno, že přidání dexmedetomidinu k lokálním anestetikům zvyšuje kvalitu a trvání nervových blokád v různých chirurgických prostředích, ale jeho účinnost v penilní blokádě pro opravu dětské hypospadie nebyla rozsáhle studována.

cíl studie Zhodnotit trvání analgezie poskytované penilním blokem s dexmedetomidinem.

Načasování a epizody spotřeby záchranné analgezie. Sledovat a hlásit jakékoli nežádoucí účinky spojené s užíváním dexmedetomidinu, jako je hypotenze a bradykardie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hlavním problémem léčby bolesti u dětí, zejména malých dětí, je obtížnost jejího hodnocení. Pokud nelze přesně stanovit míru bolesti pacienta, nelze předepsat účinnou analgezii. Když děti nejsou dostatečně léčeny na bolest, uvolňují se do jejich systému stresové hormony, což má za následek zvýšený katabolismus, imunosupresi a hemodynamickou nestabilitu.

Periferní nervové bloky mohou být upřednostňovány před neuroaxiálními bloky, protože po operaci umožňují rychlejší mobilizaci.

Hypospadie je důsledkem abnormálního vývoje penisu, který opouští uretrální meatus proximálně k jeho normální glanulární poloze kdekoli podél penisu, šourku nebo perinea. S hypospadií je běžně spojeno spektrum abnormalit, včetně ventrálního zakřivení penisu (chordee), nekompletní předkožky s kapucí a abortivního corpora spongiosum. Chirurgická korekce se obvykle provádí v raném dětství, aby se obnovil normální vzhled a funkce.

Blokáda penisu je široce používaná technika regionální anestezie pro opravu hypospadie. Zahrnuje podání lokálního anestetika kolem penisního nervu, které poskytuje účinnou úlevu od bolesti během a po operaci. I když je analgezie poskytovaná blokádou penisu samotnými lokálními anestetiky účinná, je často omezená, což vyžaduje použití dalších analgetik v pooperačním období.

Dexmedomidin je vysoce selektivní agonista Alpha-2 s sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. V regionální anestezii se stále více používá jako adjuvans k prodloužení trvání analgezie a snížení spotřeby opioidů.

Bylo prokázáno, že přidání dexmedomidinu k lokální anestetice zvyšuje kvalitu a trvání nervových bloků v různých chirurgických prostředích, ale jeho účinnost v penilním bloku pro dětské hypospadias opravy nebyla rozsáhle studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 7 let
  • Naplánováno na opravu primární hypospadie v celkové anestézii
  • Získaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • - Známá alergie na dexmedetomidin nebo jiné studované léky.
  • Historie kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění.
  • Aktivní infekce.
  • Historie vývojové nebo mentální retardace.
  • Poruchy koagulace.
  • Rodičovské odmítnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A.
Penilní blok s bupivakainem 0,25% (0,2 ml/kg) plus dexmedomidin (0,5 mcg/kg)
Pacienti budou dostávat dexmedomidin (0,5 mcg/kg).
Blokáda penisu s bupivakainem 0,25 % (0,2 ml/kg)
Komparátor placeba: Skupina B
Penilní blok s bupivakainem 0,25% (0,2 ml/kg) pouze
Blokáda penisu s bupivakainem 0,25 % (0,2 ml/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti FLACC
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti FLACC (obličej, noha, aktivita, křik, utěšitelnost) u pediatrických pacientů podstupujících opravu hypospadií (pooperativní). Celkové skóre mezi 0 a 10 bude měřeno v místnosti pro zotavení a 2,6,12,24 hodin pokonprtativně
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie opravy hypospadie

Předplatit