- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789393
Porovnání účinnosti bupivakainu s dexmedomidinem a bez něj jako adjuvans na bloku penisu pro pooperační úlevu od bolesti v pediatrii podstupující operaci oprav hypospadies
Hlavním problémem léčby bolesti u dětí, zejména malých dětí, je obtížnost jejího hodnocení. Pokud nelze přesně stanovit míru bolesti pacienta, nelze předepsat účinnou analgezii. Když děti nejsou dostatečně léčeny na bolest, uvolňují se do jejich systému stresové hormony, což má za následek zvýšený katabolismus, imunosupresi a hemodynamickou nestabilitu.
Periferní nervové bloky mohou být upřednostňovány před neuroaxiálními bloky, protože po operaci umožňují rychlejší mobilizaci.
Hypospadie je důsledkem abnormálního vývoje penisu, který opouští uretrální meatus proximálně k jeho normální glanulární poloze kdekoli podél penisu, šourku nebo perinea. S hypospadií je běžně spojeno spektrum abnormalit, včetně ventrálního zakřivení penisu (chordee), nekompletní předkožky s kapucí a abortivního corpora spongiosum. Chirurgická korekce se obvykle provádí v raném dětství, aby se obnovil normální vzhled a funkce.
Blokáda penisu je široce používaná technika regionální anestezie pro opravu hypospadie. Zahrnuje podání lokálního anestetika kolem penisního nervu, které poskytuje účinnou úlevu od bolesti během a po operaci. I když je analgezie poskytovaná blokádou penisu samotnými lokálními anestetiky účinná, je často omezená, což vyžaduje použití dalších analgetik v pooperačním období.
Dexmedomidin je vysoce selektivní agonista Alpha-2 s sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. V regionální anestezii se stále více používá jako adjuvans k prodloužení trvání analgezie a snížení spotřeby opioidů.
Bylo prokázáno, že přidání dexmedetomidinu k lokálním anestetikům zvyšuje kvalitu a trvání nervových blokád v různých chirurgických prostředích, ale jeho účinnost v penilní blokádě pro opravu dětské hypospadie nebyla rozsáhle studována.
cíl studie Zhodnotit trvání analgezie poskytované penilním blokem s dexmedetomidinem.
Načasování a epizody spotřeby záchranné analgezie. Sledovat a hlásit jakékoli nežádoucí účinky spojené s užíváním dexmedetomidinu, jako je hypotenze a bradykardie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem léčby bolesti u dětí, zejména malých dětí, je obtížnost jejího hodnocení. Pokud nelze přesně stanovit míru bolesti pacienta, nelze předepsat účinnou analgezii. Když děti nejsou dostatečně léčeny na bolest, uvolňují se do jejich systému stresové hormony, což má za následek zvýšený katabolismus, imunosupresi a hemodynamickou nestabilitu.
Periferní nervové bloky mohou být upřednostňovány před neuroaxiálními bloky, protože po operaci umožňují rychlejší mobilizaci.
Hypospadie je důsledkem abnormálního vývoje penisu, který opouští uretrální meatus proximálně k jeho normální glanulární poloze kdekoli podél penisu, šourku nebo perinea. S hypospadií je běžně spojeno spektrum abnormalit, včetně ventrálního zakřivení penisu (chordee), nekompletní předkožky s kapucí a abortivního corpora spongiosum. Chirurgická korekce se obvykle provádí v raném dětství, aby se obnovil normální vzhled a funkce.
Blokáda penisu je široce používaná technika regionální anestezie pro opravu hypospadie. Zahrnuje podání lokálního anestetika kolem penisního nervu, které poskytuje účinnou úlevu od bolesti během a po operaci. I když je analgezie poskytovaná blokádou penisu samotnými lokálními anestetiky účinná, je často omezená, což vyžaduje použití dalších analgetik v pooperačním období.
Dexmedomidin je vysoce selektivní agonista Alpha-2 s sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. V regionální anestezii se stále více používá jako adjuvans k prodloužení trvání analgezie a snížení spotřeby opioidů.
Bylo prokázáno, že přidání dexmedomidinu k lokální anestetice zvyšuje kvalitu a trvání nervových bloků v různých chirurgických prostředích, ale jeho účinnost v penilním bloku pro dětské hypospadias opravy nebyla rozsáhle studována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Telefonní číslo: +201128168619
- E-mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 7 let
- Naplánováno na opravu primární hypospadie v celkové anestézii
- Získaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- - Známá alergie na dexmedetomidin nebo jiné studované léky.
- Historie kardiovaskulárního nebo respiračního onemocnění.
- Aktivní infekce.
- Historie vývojové nebo mentální retardace.
- Poruchy koagulace.
- Rodičovské odmítnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A.
Penilní blok s bupivakainem 0,25% (0,2 ml/kg) plus dexmedomidin (0,5 mcg/kg)
|
Pacienti budou dostávat dexmedomidin (0,5 mcg/kg).
Blokáda penisu s bupivakainem 0,25 % (0,2 ml/kg)
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Penilní blok s bupivakainem 0,25% (0,2 ml/kg) pouze
|
Blokáda penisu s bupivakainem 0,25 % (0,2 ml/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti FLACC
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti FLACC (obličej, noha, aktivita, křik, utěšitelnost) u pediatrických pacientů podstupujících opravu hypospadií (pooperativní).
Celkové skóre mezi 0 a 10 bude měřeno v místnosti pro zotavení a 2,6,12,24 hodin pokonprtativně
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Nemoci penisu
- Hypospadias
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- B+D hypospadias repair surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie opravy hypospadie
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Nemours Children's ClinicDokončenoHypospadias a EpispadiasSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHypospadias | Turniket | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, OpravaEgypt
-
Ahmed AoufDokončenoHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypt
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie