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Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin als Adjuvans auf Penisblock für postoperative Schmerzlinderung in der Pädiatrie, die sich einer Hypospadien -Reparaturoperation unterzieht

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin als Adjuvans bei Penisblockaden zur postoperativen Schmerzlinderung in der Pädiatrie, die sich einer Hypospadie-Reparaturoperation unterzieht

Das Hauptproblem bei der Schmerzbehandlung bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern, ist die Schwierigkeit, sie zu beurteilen. Wenn das Schmerzniveau eines Patienten nicht genau beurteilt werden kann, kann keine wirksame Analgesie verschrieben werden. Wenn die Schmerzen bei Kindern nicht ausreichend behandelt werden, werden Stresshormone in ihren Körper freigesetzt, was zu erhöhtem Katabolismus, Immunsuppression und hämodynamischer Instabilität führt.

Periphere Nervenblockaden können gegenüber neuroaxialen Blockaden bevorzugt werden, da sie eine schnellere Mobilisierung nach der Operation ermöglichen.

Hypospadien resultieren aus einer abnormalen Entwicklung des Penis, der den Harnröhren -Meatus proximal zu seiner normalen glanularen Position überall entlang des Peniswellens, des Hodensacks oder des Perineums lässt. Ein Spektrum von Anomalien, einschließlich ventraler Krümmung des Penis (Chordee), einer unvollständigen Prepuce mit Kapuze und einem abortiven Korpora -Spongiosum, ist häufig mit Hypospadien verbunden. Die chirurgische Korrektur wird typischerweise in der frühen Kindheit durchgeführt, um das normale Erscheinungsbild und die normale Funktion wiederherzustellen.

Der Penisblock ist eine weit verbreitete regionale Anästhesietechnik zur Reparatur von Hypospadien. Sie beinhaltet die Verabreichung eines Lokalanästhetikums um den Penisnerv und bietet eine wirksame Schmerzlinderung während und nach der Operation. Die Dauer der Analgesie, die durch einen Penisblock mit Lokalanästhetik allein bereitgestellt wird, ist jedoch häufig begrenzt und erfordert die Verwendung zusätzlicher Analgetika in der postoperativen Periode.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Es wird zunehmend als Adjuvans in der Regionalanästhesie eingesetzt, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und den Opioidkonsum zu reduzieren.

Es wurde gezeigt, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika die Qualität und Dauer von Nervenblöcken in verschiedenen chirurgischen Umgebungen erhöht, aber ihre Wirksamkeit im Penisblock für die Reparatur der pädiatrischen Hypospadien wurde nicht ausführlich untersucht.

Ziel der Studie ist es, die Dauer der Analgesie durch die Penisblockade mit Dexmedetomidin zu beurteilen.

Timing und Episoden des Rettungsanalgesiekonsums. Überwachung und Berichterstattung über nachteilige Auswirkungen, die mit der Verwendung von Dexmedetomidin wie Hypotonie und Bradykardie verbunden sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptproblem bei der Schmerzbehandlung bei Kindern, insbesondere bei kleinen Kindern, ist die Schwierigkeit, es zu bewerten. Wenn das Schmerzniveau eines Patienten nicht genau bewertet werden kann, kann eine wirksame Analgesie nicht verschrieben werden. Wenn Kinder nicht ausreichend für Schmerzen behandelt werden, werden Stresshormone in ihre Systeme freigesetzt, was zu erhöhtem Katabolismus, Immunsuppression und hämodynamischer Instabilität führt.

Periphere Nervenblöcke können gegenüber neuroaxialen Blöcken bevorzugt werden, da sie nach der Operation eine schnellere Mobilisierung ermöglichen.

Hypospadie resultiert aus einer abnormalen Entwicklung des Penis, die dazu führt, dass der Harnröhrengang in der Nähe seiner normalen Glanularposition irgendwo entlang des Penisschafts, des Hodensacks oder des Perineums bleibt. Eine Reihe von Anomalien, darunter eine ventrale Krümmung des Penis (Chordee), eine unvollständige Vorhaut mit Kapuze und ein abortives Corpora spongiosum, werden häufig mit Hypospadie in Verbindung gebracht. Eine chirurgische Korrektur wird typischerweise im frühen Kindesalter durchgeführt, um das normale Aussehen und die normale Funktion wiederherzustellen.

Der Penisblock ist eine weit verbreitete regionale Anästhesietechnik zur Reparatur von Hypospadien. Sie beinhaltet die Verabreichung eines Lokalanästhetikums um den Penisnerv und bietet eine wirksame Schmerzlinderung während und nach der Operation. Die Dauer der Analgesie, die durch einen Penisblock mit Lokalanästhetik allein bereitgestellt wird, ist jedoch häufig begrenzt und erfordert die Verwendung zusätzlicher Analgetika in der postoperativen Periode.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha-2-adrenerge Agonist mit Beruhigungsmittel, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Es wurde zunehmend als Adjuvans in der regionalen Anästhesie eingesetzt, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und den Opioidkonsum zu verringern.

Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika die Qualität und Dauer von Nervenblockaden in verschiedenen chirurgischen Situationen verbessert, seine Wirksamkeit bei Penisblockaden zur Reparatur von Hypospadie bei Kindern wurde jedoch nicht umfassend untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren
  • Geplant für die Reparatur einer primären Hypospadie unter Vollnarkose
  • Einwilligung der Eltern erhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder andere Studienmedikamente.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
  • Aktive Infektion.
  • Geschichte der Entwicklung oder geistiger Behinderung.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Weigerung der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Penisblockade mit Bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg) plus Dexmedetomidin (0,5 µg/kg)
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg).
Penisblock mit Bupivacain 0,25% (0,2 ml/kg)
Placebo-Komparator: Gruppe B
Penisblock mit Bupivacain nur 0,25% (0,2 ml/kg)
Penisblock mit Bupivacain 0,25% (0,2 ml/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flac -Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
FLACC-Schmerzwert (Gesicht, Bein, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadien-Reparatur unterziehen (postoperativ). Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 wird im Erholungsraum und 2,6,12,24 Stunden posativ gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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