- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789393
Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin als Adjuvans auf Penisblock für postoperative Schmerzlinderung in der Pädiatrie, die sich einer Hypospadien -Reparaturoperation unterzieht
Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain mit und ohne Dexmedetomidin als Adjuvans bei Penisblockaden zur postoperativen Schmerzlinderung in der Pädiatrie, die sich einer Hypospadie-Reparaturoperation unterzieht
Das Hauptproblem bei der Schmerzbehandlung bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern, ist die Schwierigkeit, sie zu beurteilen. Wenn das Schmerzniveau eines Patienten nicht genau beurteilt werden kann, kann keine wirksame Analgesie verschrieben werden. Wenn die Schmerzen bei Kindern nicht ausreichend behandelt werden, werden Stresshormone in ihren Körper freigesetzt, was zu erhöhtem Katabolismus, Immunsuppression und hämodynamischer Instabilität führt.
Periphere Nervenblockaden können gegenüber neuroaxialen Blockaden bevorzugt werden, da sie eine schnellere Mobilisierung nach der Operation ermöglichen.
Hypospadien resultieren aus einer abnormalen Entwicklung des Penis, der den Harnröhren -Meatus proximal zu seiner normalen glanularen Position überall entlang des Peniswellens, des Hodensacks oder des Perineums lässt. Ein Spektrum von Anomalien, einschließlich ventraler Krümmung des Penis (Chordee), einer unvollständigen Prepuce mit Kapuze und einem abortiven Korpora -Spongiosum, ist häufig mit Hypospadien verbunden. Die chirurgische Korrektur wird typischerweise in der frühen Kindheit durchgeführt, um das normale Erscheinungsbild und die normale Funktion wiederherzustellen.
Der Penisblock ist eine weit verbreitete regionale Anästhesietechnik zur Reparatur von Hypospadien. Sie beinhaltet die Verabreichung eines Lokalanästhetikums um den Penisnerv und bietet eine wirksame Schmerzlinderung während und nach der Operation. Die Dauer der Analgesie, die durch einen Penisblock mit Lokalanästhetik allein bereitgestellt wird, ist jedoch häufig begrenzt und erfordert die Verwendung zusätzlicher Analgetika in der postoperativen Periode.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Agonist mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Es wird zunehmend als Adjuvans in der Regionalanästhesie eingesetzt, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und den Opioidkonsum zu reduzieren.
Es wurde gezeigt, dass die Zugabe von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika die Qualität und Dauer von Nervenblöcken in verschiedenen chirurgischen Umgebungen erhöht, aber ihre Wirksamkeit im Penisblock für die Reparatur der pädiatrischen Hypospadien wurde nicht ausführlich untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Dauer der Analgesie durch die Penisblockade mit Dexmedetomidin zu beurteilen.
Timing und Episoden des Rettungsanalgesiekonsums. Überwachung und Berichterstattung über nachteilige Auswirkungen, die mit der Verwendung von Dexmedetomidin wie Hypotonie und Bradykardie verbunden sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptproblem bei der Schmerzbehandlung bei Kindern, insbesondere bei kleinen Kindern, ist die Schwierigkeit, es zu bewerten. Wenn das Schmerzniveau eines Patienten nicht genau bewertet werden kann, kann eine wirksame Analgesie nicht verschrieben werden. Wenn Kinder nicht ausreichend für Schmerzen behandelt werden, werden Stresshormone in ihre Systeme freigesetzt, was zu erhöhtem Katabolismus, Immunsuppression und hämodynamischer Instabilität führt.
Periphere Nervenblöcke können gegenüber neuroaxialen Blöcken bevorzugt werden, da sie nach der Operation eine schnellere Mobilisierung ermöglichen.
Hypospadie resultiert aus einer abnormalen Entwicklung des Penis, die dazu führt, dass der Harnröhrengang in der Nähe seiner normalen Glanularposition irgendwo entlang des Penisschafts, des Hodensacks oder des Perineums bleibt. Eine Reihe von Anomalien, darunter eine ventrale Krümmung des Penis (Chordee), eine unvollständige Vorhaut mit Kapuze und ein abortives Corpora spongiosum, werden häufig mit Hypospadie in Verbindung gebracht. Eine chirurgische Korrektur wird typischerweise im frühen Kindesalter durchgeführt, um das normale Aussehen und die normale Funktion wiederherzustellen.
Der Penisblock ist eine weit verbreitete regionale Anästhesietechnik zur Reparatur von Hypospadien. Sie beinhaltet die Verabreichung eines Lokalanästhetikums um den Penisnerv und bietet eine wirksame Schmerzlinderung während und nach der Operation. Die Dauer der Analgesie, die durch einen Penisblock mit Lokalanästhetik allein bereitgestellt wird, ist jedoch häufig begrenzt und erfordert die Verwendung zusätzlicher Analgetika in der postoperativen Periode.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha-2-adrenerge Agonist mit Beruhigungsmittel, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Es wurde zunehmend als Adjuvans in der regionalen Anästhesie eingesetzt, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und den Opioidkonsum zu verringern.
Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika die Qualität und Dauer von Nervenblockaden in verschiedenen chirurgischen Situationen verbessert, seine Wirksamkeit bei Penisblockaden zur Reparatur von Hypospadie bei Kindern wurde jedoch nicht umfassend untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Telefonnummer: +201128168619
- E-Mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren
- Geplant für die Reparatur einer primären Hypospadie unter Vollnarkose
- Einwilligung der Eltern erhalten
Ausschlusskriterien:
- - Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder andere Studienmedikamente.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
- Aktive Infektion.
- Geschichte der Entwicklung oder geistiger Behinderung.
- Gerinnungsstörungen.
- Weigerung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Penisblockade mit Bupivacain 0,25 % (0,2 ml/kg) plus Dexmedetomidin (0,5 µg/kg)
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Die Patienten erhalten Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg).
Penisblock mit Bupivacain 0,25% (0,2 ml/kg)
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Penisblock mit Bupivacain nur 0,25% (0,2 ml/kg)
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Penisblock mit Bupivacain 0,25% (0,2 ml/kg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flac -Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
FLACC-Schmerzwert (Gesicht, Bein, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadien-Reparatur unterziehen (postoperativ).
Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 wird im Erholungsraum und 2,6,12,24 Stunden posativ gemessen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Hypospadie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- B+D hypospadias repair surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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