- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06789393
Comparación de la eficacia de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del pene para el alivio del dolor postoperatorio en pediatría sometida a cirugía de reparación de hipospadias
Comparación de la eficacia de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del pene para el alivio del dolor posoperatorio en pediatría sometidos a cirugía de reparación del hipospadias
El problema principal con el manejo del dolor en niños, especialmente niños pequeños, es la dificultad involucrada en la evaluación. Cuando el nivel de dolor de un paciente no se puede evaluar con precisión, no se puede recetar analgesia efectiva. Cuando los niños no son tratados suficientemente para el dolor, las hormonas del estrés se liberan en sus sistemas, lo que resulta en un mayor catabolismo, inmunosupresión e inestabilidad hemodinámica.
Los bloqueos de nervios periféricos pueden ser preferibles a los bloqueos neuroaxiales porque permiten una movilización más rápida después de la cirugía.
El hipospadias resulta del desarrollo anormal del pene que deja el meato uretral proximal a su posición glanular normal en cualquier parte del cuerpo del pene, el escroto o el perineo. Un espectro de anomalías, incluida la curvatura ventral del pene (cordada), un prepucio incompleto encapuchado y un cuerpo esponjoso abortivo, se asocian comúnmente con hipospadias. La corrección quirúrgica generalmente se realiza durante la primera infancia para restaurar la apariencia y función normales.
El bloqueo del pene es una técnica de anestesia regional ampliamente utilizada para la reparación de hipospadias, implica la administración de un anestésico local alrededor del nervio del pene, proporcionando un alivio efectivo del dolor durante y después de la cirugía. Si bien es efectiva, la duración de la analgesia proporcionada por un bloque de pene con anestésicos locales por sí solos a menudo es limitada, lo que requiere el uso de analgésicos adicionales en el período postoperatorio.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa-2 altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Se ha utilizado cada vez más como adyuvante en la anestesia regional para prolongar la duración de la analgesia y reducir el consumo de opioides.
Se ha demostrado que la adición de dexmedetomidina a los anestésicos locales mejora la calidad y la duración de los bloques nerviosos en varios entornos quirúrgicos, pero su eficacia en el bloqueo del pene para la reparación de hipospadias pediátricas no se ha estudiado ampliamente.
El objetivo del estudio para evaluar la duración de la analgesia proporcionada por el bloqueo del pene con dexmedetomidina.
Tiempo y episodios del consumo de analgesia de rescate. Para monitorear e informar cualquier efecto adverso asociado con el uso de dexmedetomidina como la hipotensión y la bradicardia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema principal con el manejo del dolor en niños, especialmente niños pequeños, es la dificultad involucrada en la evaluación. Cuando el nivel de dolor de un paciente no se puede evaluar con precisión, no se puede recetar analgesia efectiva. Cuando los niños no son tratados suficientemente para el dolor, las hormonas del estrés se liberan en sus sistemas, lo que resulta en un mayor catabolismo, inmunosupresión e inestabilidad hemodinámica.
Los bloques nerviosos periféricos se pueden favorecer sobre los bloques neuroaxiales porque permiten una movilización más rápida después de la cirugía.
El hipospadias resulta del desarrollo anormal del pene que deja el meato uretral proximal a su posición glanular normal en cualquier parte del cuerpo del pene, el escroto o el perineo. Un espectro de anomalías, incluida la curvatura ventral del pene (cordada), un prepucio incompleto encapuchado y un cuerpo esponjoso abortivo, se asocian comúnmente con hipospadias. La corrección quirúrgica generalmente se realiza durante la primera infancia para restaurar la apariencia y función normales.
El bloqueo del pene es una técnica de anestesia regional ampliamente utilizada para la reparación de hipospadias, implica la administración de un anestésico local alrededor del nervio del pene, proporcionando un alivio efectivo del dolor durante y después de la cirugía. Si bien es efectiva, la duración de la analgesia proporcionada por un bloque de pene con anestésicos locales por sí solos a menudo es limitada, lo que requiere el uso de analgésicos adicionales en el período postoperatorio.
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 adrenérgico altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Se ha utilizado cada vez más como adyuvante en la anestesia regional para prolongar la duración de la analgesia y reducir el consumo de opioides.
Se ha demostrado que la adición de dexmedetomidina a los anestésicos locales mejora la calidad y duración de los bloqueos nerviosos en diversos entornos quirúrgicos, pero no se ha estudiado exhaustivamente su eficacia en el bloqueo del pene para la reparación del hipospadias pediátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Número de teléfono: +201128168619
- Correo electrónico: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 7 años
- Programado para reparación primaria de hipospadias bajo anestesia general.
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterios de exclusión:
- - Alergia conocida a la dexmedetomidina u otros medicamentos del estudio.
- Historia de enfermedad cardiovascular o respiratoria.
- Infección activa.
- Historia de retraso mental o del desarrollo.
- Trastornos de la coagulación.
- Rechazo de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Bloqueo de pene con bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg) más dexmedetomidina (0,5 mcg/kg)
|
Los pacientes recibirán dexmedetomidina (0,5 mcg/kg).
Bloqueo peneano con bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg)
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Comparador de placebos: Grupo B
Bloqueo de pene solo con bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg)
|
Bloqueo peneano con bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación de dolor FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad) en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hipospadias (postoperatorio).
Una puntuación total entre 0 y 10 Se medirá en la sala de recuperación y 2,6,12,24 horas posoprtativamente
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- B+D hypospadias repair surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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