Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del pene para el alivio del dolor postoperatorio en pediatría sometida a cirugía de reparación de hipospadias

17 de enero de 2025 actualizado por: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Comparación de la eficacia de la bupivacaína con y sin dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del pene para el alivio del dolor posoperatorio en pediatría sometidos a cirugía de reparación del hipospadias

El problema principal con el manejo del dolor en niños, especialmente niños pequeños, es la dificultad involucrada en la evaluación. Cuando el nivel de dolor de un paciente no se puede evaluar con precisión, no se puede recetar analgesia efectiva. Cuando los niños no son tratados suficientemente para el dolor, las hormonas del estrés se liberan en sus sistemas, lo que resulta en un mayor catabolismo, inmunosupresión e inestabilidad hemodinámica.

Los bloqueos de nervios periféricos pueden ser preferibles a los bloqueos neuroaxiales porque permiten una movilización más rápida después de la cirugía.

El hipospadias resulta del desarrollo anormal del pene que deja el meato uretral proximal a su posición glanular normal en cualquier parte del cuerpo del pene, el escroto o el perineo. Un espectro de anomalías, incluida la curvatura ventral del pene (cordada), un prepucio incompleto encapuchado y un cuerpo esponjoso abortivo, se asocian comúnmente con hipospadias. La corrección quirúrgica generalmente se realiza durante la primera infancia para restaurar la apariencia y función normales.

El bloqueo del pene es una técnica de anestesia regional ampliamente utilizada para la reparación de hipospadias, implica la administración de un anestésico local alrededor del nervio del pene, proporcionando un alivio efectivo del dolor durante y después de la cirugía. Si bien es efectiva, la duración de la analgesia proporcionada por un bloque de pene con anestésicos locales por sí solos a menudo es limitada, lo que requiere el uso de analgésicos adicionales en el período postoperatorio.

La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa-2 altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Se ha utilizado cada vez más como adyuvante en la anestesia regional para prolongar la duración de la analgesia y reducir el consumo de opioides.

Se ha demostrado que la adición de dexmedetomidina a los anestésicos locales mejora la calidad y la duración de los bloques nerviosos en varios entornos quirúrgicos, pero su eficacia en el bloqueo del pene para la reparación de hipospadias pediátricas no se ha estudiado ampliamente.

El objetivo del estudio para evaluar la duración de la analgesia proporcionada por el bloqueo del pene con dexmedetomidina.

Tiempo y episodios del consumo de analgesia de rescate. Para monitorear e informar cualquier efecto adverso asociado con el uso de dexmedetomidina como la hipotensión y la bradicardia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El problema principal con el manejo del dolor en niños, especialmente niños pequeños, es la dificultad involucrada en la evaluación. Cuando el nivel de dolor de un paciente no se puede evaluar con precisión, no se puede recetar analgesia efectiva. Cuando los niños no son tratados suficientemente para el dolor, las hormonas del estrés se liberan en sus sistemas, lo que resulta en un mayor catabolismo, inmunosupresión e inestabilidad hemodinámica.

Los bloques nerviosos periféricos se pueden favorecer sobre los bloques neuroaxiales porque permiten una movilización más rápida después de la cirugía.

El hipospadias resulta del desarrollo anormal del pene que deja el meato uretral proximal a su posición glanular normal en cualquier parte del cuerpo del pene, el escroto o el perineo. Un espectro de anomalías, incluida la curvatura ventral del pene (cordada), un prepucio incompleto encapuchado y un cuerpo esponjoso abortivo, se asocian comúnmente con hipospadias. La corrección quirúrgica generalmente se realiza durante la primera infancia para restaurar la apariencia y función normales.

El bloqueo del pene es una técnica de anestesia regional ampliamente utilizada para la reparación de hipospadias, implica la administración de un anestésico local alrededor del nervio del pene, proporcionando un alivio efectivo del dolor durante y después de la cirugía. Si bien es efectiva, la duración de la analgesia proporcionada por un bloque de pene con anestésicos locales por sí solos a menudo es limitada, lo que requiere el uso de analgésicos adicionales en el período postoperatorio.

La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 adrenérgico altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas. Se ha utilizado cada vez más como adyuvante en la anestesia regional para prolongar la duración de la analgesia y reducir el consumo de opioides.

Se ha demostrado que la adición de dexmedetomidina a los anestésicos locales mejora la calidad y duración de los bloqueos nerviosos en diversos entornos quirúrgicos, pero no se ha estudiado exhaustivamente su eficacia en el bloqueo del pene para la reparación del hipospadias pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a 7 años
  • Programado para reparación primaria de hipospadias bajo anestesia general.
  • Consentimiento de los padres obtenido

Criterios de exclusión:

  • - Alergia conocida a la dexmedetomidina u otros medicamentos del estudio.
  • Historia de enfermedad cardiovascular o respiratoria.
  • Infección activa.
  • Historia de retraso mental o del desarrollo.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Rechazo de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Bloqueo de pene con bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg) más dexmedetomidina (0,5 mcg/kg)
Los pacientes recibirán dexmedetomidina (0,5 mcg/kg).
Bloqueo peneano con bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg)
Comparador de placebos: Grupo B
Bloqueo de pene solo con bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg)
Bloqueo peneano con bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación de dolor FLACC (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad) en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hipospadias (postoperatorio). Una puntuación total entre 0 y 10 Se medirá en la sala de recuperación y 2,6,12,24 horas posoprtativamente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir