Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin tehokkuuden vertailu deksmedetomidiinin kanssa ja ilman sitä tai ilman peniksen lohkoa postoperatiivista kivunlievitystä lastenlääketieteissä, jotka ovat tehneet hypospadias -korjausleikkausta

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Erityisesti pienten lasten kivunhallinnan pääkysymys on vaikeus sen arvioinnissa. Kun potilaan kivun tasoa ei voida arvioida tarkasti, tehokasta analgesiaa ei voida määrätä. Kun lapsia ei hoideta riittävästi kipua varten, stressihormonit vapautuvat heidän järjestelmiinsä, mikä johtaa lisääntyneeseen katabolismiin, immunosuppressioon ja hemodynaamiseen epävakauteen.

Perifeerisiä hermosolohkoja voidaan suosia neuroksiaalisiin lohkoihin, koska ne sallivat nopeamman mobilisaation leikkauksen jälkeen.

Hypospadiat johtuvat peniksen epänormaalista kehityksestä, joka jättää virtsaputken lihaksen proksimaalisesti sen normaaliin glanulaariseen sijaintiin missä tahansa peniksen varressa, kivespussissa tai perineumissa. Erilaisia ​​poikkeavuuksia, mukaan lukien peniksen ventraalinen kaarevuus (chordee), hupullinen epätäydellinen esinahka ja abortoitunut corpora spongiosum, liittyvät yleisesti hypospadiaan. Kirurginen korjaus tehdään tyypillisesti varhaislapsuudessa normaalin ulkonäön ja toiminnan palauttamiseksi.

Peniksen lohko on laajalti käytetty alueellinen anestesiatekniikka hypospadias -korjaamiseen, siihen sisältyy paikallispuudutuksen antaminen peniksen hermon ympärillä, mikä tarjoaa tehokasta kivunlievitystä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Vaikka se on tehokas, se on usein rajoitettua peniksen lohkon, jolla on pelkästään paikallispuudutus, kesto, joka edellyttää ylimääräisten kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.

Dexmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on sedatiivisia, anksiolyyttisiä ja kipulääkkeitä. Sitä on käytetty yhä enemmän adjuvanttina alueellisessa anestesiassa pidentääkseen kipulääkettä ja vähentää opioidien kulutusta.

Deksmedetomidiinin lisäämisen paikallispuudutteisiin on osoitettu parantavan hermotukosten laatua ja kestoa erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mutta sen tehoa peniksensalpauksessa lasten hypospadioiden korjaamisessa ei ole tutkittu laajasti.

Tutkimuksen tavoitteena arvioida peniksen lohkon tarjoama kipulääke deksmedetomidiinillä.

Pelastuskipulääkkeen kulutuksen ajoitus ja jaksot. seurata ja raportoida deksmedetomidiinin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, kuten hypotensio ja bradykardia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti pienten lasten kivunhallinnan pääkysymys on vaikeus sen arvioinnissa. Kun potilaan kivun tasoa ei voida arvioida tarkasti, tehokasta analgesiaa ei voida määrätä. Kun lapsia ei hoideta riittävästi kipua varten, stressihormonit vapautuvat heidän järjestelmiinsä, mikä johtaa lisääntyneeseen katabolismiin, immunosuppressioon ja hemodynaamiseen epävakauteen.

Ääreishermolohkoja voidaan suosia neuroaksiaalisten lohkojen sijaan, koska ne mahdollistavat nopeamman mobilisaation leikkauksen jälkeen.

Hypospadiat johtuvat peniksen epänormaalista kehityksestä, joka jättää virtsaputken lihaksen proksimaalisesti sen normaaliin glanulaariseen sijaintiin missä tahansa peniksen varressa, kivespussissa tai perineumissa. Erilaisia ​​poikkeavuuksia, mukaan lukien peniksen ventraalinen kaarevuus (chordee), hupullinen epätäydellinen esinahka ja abortoitunut corpora spongiosum, liittyvät yleisesti hypospadiaan. Kirurginen korjaus tehdään tyypillisesti varhaislapsuudessa normaalin ulkonäön ja toiminnan palauttamiseksi.

Peniksensalpaus on laajalti käytetty aluepuudutustekniikka hypospadioiden korjaamiseen. Se sisältää paikallispuudutuksen antamisen peniksen hermon ympärille, mikä tarjoaa tehokkaan kivun lievityksen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Vaikka se on tehokasta, peniksensalpauksen kesto pelkällä paikallispuudutteella on usein rajoitettu, mikä edellyttää lisäkipulääkettä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia. Sitä on käytetty yhä enemmän adjuvanttina aluepuudutuksessa kivunlievityksen keston pidentämiseksi ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi.

DexmedeTomidiinin lisäämisen paikallispuudutukseen on osoitettu parantavan hermolohkojen laatua ja kestoa erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa, mutta sen tehokkuutta peniksen lohkossa lasten hypoSpadias -korjaamiseen ei ole tutkittu laajasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapset iältään 6 kk - 7 vuotta
  • Suunniteltu ensisijaiseen hypospadiaaskorjaukseen yleisen anestesian alla
  • Saatu vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai muille tutkimuslääkkeille.
  • Sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksien historia.
  • Aktiivinen infektio.
  • Kehitys- tai kehitysvammaisuus historiassa.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Vanhempien kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Peniksen salpaus bupivakaiinilla 0,25 % (0,2 ml/kg) plus deksmedetomidiinilla (0,5 mikrog/kg)
Potilaat saavat deksmedetomidiinia (0,5 mcg/kg).
Peniksen salpaus bupivakaiinilla 0,25 % (0,2 ml/kg)
Placebo Comparator: Ryhmä B
Peniksen lohko bupivakaiinilla 0,25% (vain 0,2 ml/kg)
Peniksen salpaus bupivakaiinilla 0,25 % (0,2 ml/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC -kipupiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
FLACC-kipupisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) lapsipotilailla, joille tehdään hypospadioiden korjaus (leikkauksen jälkeen). Kokonaispistemäärä 0-10 Mitataan toipumishuoneessa ja 2,6,12,24 tuntia posoprtatiivisesti
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa