- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06789393
Bupivakaiinin tehokkuuden vertailu deksmedetomidiinin kanssa ja ilman sitä tai ilman peniksen lohkoa postoperatiivista kivunlievitystä lastenlääketieteissä, jotka ovat tehneet hypospadias -korjausleikkausta
Erityisesti pienten lasten kivunhallinnan pääkysymys on vaikeus sen arvioinnissa. Kun potilaan kivun tasoa ei voida arvioida tarkasti, tehokasta analgesiaa ei voida määrätä. Kun lapsia ei hoideta riittävästi kipua varten, stressihormonit vapautuvat heidän järjestelmiinsä, mikä johtaa lisääntyneeseen katabolismiin, immunosuppressioon ja hemodynaamiseen epävakauteen.
Perifeerisiä hermosolohkoja voidaan suosia neuroksiaalisiin lohkoihin, koska ne sallivat nopeamman mobilisaation leikkauksen jälkeen.
Hypospadiat johtuvat peniksen epänormaalista kehityksestä, joka jättää virtsaputken lihaksen proksimaalisesti sen normaaliin glanulaariseen sijaintiin missä tahansa peniksen varressa, kivespussissa tai perineumissa. Erilaisia poikkeavuuksia, mukaan lukien peniksen ventraalinen kaarevuus (chordee), hupullinen epätäydellinen esinahka ja abortoitunut corpora spongiosum, liittyvät yleisesti hypospadiaan. Kirurginen korjaus tehdään tyypillisesti varhaislapsuudessa normaalin ulkonäön ja toiminnan palauttamiseksi.
Peniksen lohko on laajalti käytetty alueellinen anestesiatekniikka hypospadias -korjaamiseen, siihen sisältyy paikallispuudutuksen antaminen peniksen hermon ympärillä, mikä tarjoaa tehokasta kivunlievitystä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Vaikka se on tehokas, se on usein rajoitettua peniksen lohkon, jolla on pelkästään paikallispuudutus, kesto, joka edellyttää ylimääräisten kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Dexmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on sedatiivisia, anksiolyyttisiä ja kipulääkkeitä. Sitä on käytetty yhä enemmän adjuvanttina alueellisessa anestesiassa pidentääkseen kipulääkettä ja vähentää opioidien kulutusta.
Deksmedetomidiinin lisäämisen paikallispuudutteisiin on osoitettu parantavan hermotukosten laatua ja kestoa erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mutta sen tehoa peniksensalpauksessa lasten hypospadioiden korjaamisessa ei ole tutkittu laajasti.
Tutkimuksen tavoitteena arvioida peniksen lohkon tarjoama kipulääke deksmedetomidiinillä.
Pelastuskipulääkkeen kulutuksen ajoitus ja jaksot. seurata ja raportoida deksmedetomidiinin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, kuten hypotensio ja bradykardia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti pienten lasten kivunhallinnan pääkysymys on vaikeus sen arvioinnissa. Kun potilaan kivun tasoa ei voida arvioida tarkasti, tehokasta analgesiaa ei voida määrätä. Kun lapsia ei hoideta riittävästi kipua varten, stressihormonit vapautuvat heidän järjestelmiinsä, mikä johtaa lisääntyneeseen katabolismiin, immunosuppressioon ja hemodynaamiseen epävakauteen.
Ääreishermolohkoja voidaan suosia neuroaksiaalisten lohkojen sijaan, koska ne mahdollistavat nopeamman mobilisaation leikkauksen jälkeen.
Hypospadiat johtuvat peniksen epänormaalista kehityksestä, joka jättää virtsaputken lihaksen proksimaalisesti sen normaaliin glanulaariseen sijaintiin missä tahansa peniksen varressa, kivespussissa tai perineumissa. Erilaisia poikkeavuuksia, mukaan lukien peniksen ventraalinen kaarevuus (chordee), hupullinen epätäydellinen esinahka ja abortoitunut corpora spongiosum, liittyvät yleisesti hypospadiaan. Kirurginen korjaus tehdään tyypillisesti varhaislapsuudessa normaalin ulkonäön ja toiminnan palauttamiseksi.
Peniksensalpaus on laajalti käytetty aluepuudutustekniikka hypospadioiden korjaamiseen. Se sisältää paikallispuudutuksen antamisen peniksen hermon ympärille, mikä tarjoaa tehokkaan kivun lievityksen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Vaikka se on tehokasta, peniksensalpauksen kesto pelkällä paikallispuudutteella on usein rajoitettu, mikä edellyttää lisäkipulääkettä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia. Sitä on käytetty yhä enemmän adjuvanttina aluepuudutuksessa kivunlievityksen keston pidentämiseksi ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi.
DexmedeTomidiinin lisäämisen paikallispuudutukseen on osoitettu parantavan hermolohkojen laatua ja kestoa erilaisissa kirurgisissa olosuhteissa, mutta sen tehokkuutta peniksen lohkossa lasten hypoSpadias -korjaamiseen ei ole tutkittu laajasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Puhelinnumero: +201128168619
- Sähköposti: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset iältään 6 kk - 7 vuotta
- Suunniteltu ensisijaiseen hypospadiaaskorjaukseen yleisen anestesian alla
- Saatu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- - Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai muille tutkimuslääkkeille.
- Sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksien historia.
- Aktiivinen infektio.
- Kehitys- tai kehitysvammaisuus historiassa.
- Hyytymishäiriöt.
- Vanhempien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Peniksen salpaus bupivakaiinilla 0,25 % (0,2 ml/kg) plus deksmedetomidiinilla (0,5 mikrog/kg)
|
Potilaat saavat deksmedetomidiinia (0,5 mcg/kg).
Peniksen salpaus bupivakaiinilla 0,25 % (0,2 ml/kg)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Peniksen lohko bupivakaiinilla 0,25% (vain 0,2 ml/kg)
|
Peniksen salpaus bupivakaiinilla 0,25 % (0,2 ml/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC -kipupiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FLACC-kipupisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) lapsipotilailla, joille tehdään hypospadioiden korjaus (leikkauksen jälkeen).
Kokonaispistemäärä 0-10 Mitataan toipumishuoneessa ja 2,6,12,24 tuntia posoprtatiivisesti
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B+D hypospadias repair surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .