Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van bupivacaïne met en zonder dexmedetomidine als een adjuvans op penisblok voor postoperatieve pijnverlichting bij kindergeneeskunde die hypospadia's hersteloperatie ondergaan

17 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Vergelijking van de werkzaamheid van bupivacaïne met en zonder dexmedetomidine als adjuvans op penisblokkade voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen die een hypospadiehersteloperatie ondergaan

Het belangrijkste probleem met pijnbestrijding bij kinderen, vooral jonge kinderen, is de moeilijkheid die gepaard gaat met het evalueren ervan. Wanneer het pijnniveau van een patiënt niet nauwkeurig kan worden vastgesteld, kan er geen effectieve analgesie worden voorgeschreven. Wanneer kinderen niet voldoende worden behandeld voor pijn, komen er stresshormonen vrij in hun systemen, wat resulteert in verhoogd katabolisme, immunosuppressie en hemodynamische instabiliteit.

Perifere zenuwblokkades kunnen de voorkeur hebben boven neuroaxiale blokkades, omdat ze een snellere mobilisatie na een operatie mogelijk maken.

Hypospadie is het gevolg van een abnormale ontwikkeling van de penis, waarbij de urethrale gehoorgang proximaal ten opzichte van de normale glanulaire positie ergens langs de penisschacht, het scrotum of het perineum achterblijft. Een spectrum van afwijkingen, waaronder de ventrale kromming van de penis (chordee), een onvolledige voorhuid met een kap en een mislukte corpora spongiosum, worden vaak geassocieerd met hypospadie. Chirurgische correctie wordt doorgaans uitgevoerd tijdens de vroege kinderjaren om het normale uiterlijk en functioneren te herstellen.

Een penisblokkade is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek voor het herstel van hypospadie. Het omvat de toediening van een lokaal verdovingsmiddel rond de peniszenuw, waardoor een effectieve pijnverlichting wordt geboden tijdens en na de operatie. Hoewel effectief, is de duur van de analgesie die wordt geleverd door een penisblok met alleen lokale anesthetica vaak beperkt, waardoor het gebruik van aanvullende analgetica in de postoperatieve periode noodzakelijk is.

DexMedetomidine is een zeer selectieve alfa-2 adrenerge agonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen. Het wordt in toenemende mate gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie om de duur van analgesie te verlengen en het opioïde -consumptie te verminderen.

Van de toevoeging van dexmedetomidine aan lokale anesthetica is aangetoond dat het de kwaliteit en duur van zenuwblokken in verschillende chirurgische omgevingen verbetert, maar de werkzaamheid ervan in penisblok voor pediatrische hypospadia's is niet uitgebreid bestudeerd.

Het doel van het onderzoek Het beoordelen van de duur van de analgesie die wordt geboden door het penisblok met dexmedetomidine.

Timing en afleveringen van reddingsanalgesie consumptie. Om eventuele nadelige effecten te controleren en te rapporteren die verband houden met het gebruik van dexmedetomidine zoals hypotensie en bradycardie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste probleem met pijnbeheer bij kinderen, vooral jonge kinderen, is de moeilijkheid om het te evalueren. Wanneer het pijnniveau van een patiënt niet nauwkeurig kan worden beoordeeld, kan effectieve analgesie niet worden voorgeschreven. Wanneer kinderen niet voldoende worden behandeld voor pijn, worden stresshormonen vrijgegeven in hun systemen, wat resulteert in verhoogd katabolisme, immunosuppressie en hemodynamische instabiliteit.

Perifere zenuwblokkades kunnen de voorkeur hebben boven neuroaxiale blokkades, omdat ze een snellere mobilisatie na een operatie mogelijk maken.

Hypospadia's zijn het gevolg van abnormale ontwikkeling van de penis die de urethrale gehoorzame proximale overal langs de penisas, scrotum of perineum overal langs de penisas, overal langs de penisas, overal. Een spectrum van afwijkingen, waaronder ventrale kromming van de penis (chordee), een onvolledige voorvader met capuchon en een mislukte corpora spongiosum, worden vaak geassocieerd met hypospadia's. Chirurgische correctie wordt typisch uitgevoerd tijdens de vroege kinderjaren om het normale uiterlijk en de functie te herstellen.

Penile -blok is een veelgebruikte regionale anesthesie -techniek voor herstel van hypospadia's, het omvat de toediening van een lokale verdoving rond de peniszenuw, waardoor effectieve pijnverlichting wordt geboden tijdens en na de operatie. Hoewel effectief, is de duur van analgesie die wordt geleverd door een peniseblok met lokale anesthetica alleen, vaak beperkt, waardoor het gebruik van extra analgetica in de postoperatieve periode nodig is.

DexMedetomidine is een zeer selectieve alfa-2 adrenerge agonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen. Het wordt in toenemende mate gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie om de duur van analgesie te verlengen en het opioïde -consumptie te verminderen.

Er is aangetoond dat de toevoeging van dexmedetomidine aan lokale anesthetica de kwaliteit en duur van zenuwblokkades in verschillende chirurgische settings verbetert, maar de werkzaamheid ervan bij penisblokkade voor herstel van hypospadie bij kinderen is niet uitgebreid onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 7 jaar
  • Gepland voor primaire hypospadia's herstel onder algemene anesthesie
  • Ouderlijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • - Bekende allergie voor dexmedetomidine of andere onderzoeksmedicijnen.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of ademhalingsziekte.
  • Actieve infectie.
  • Geschiedenis van ontwikkelings- of mentale retardatie.
  • Stollingsstoornissen.
  • Ouderlijke weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Penile blok met bupivacaïne 0,25% (0,2 ml/kg) plus dexmedetomidine (0,5 mcg/kg)
Patiënten ontvangen dexmedetomidine (0,5 mcg/kg).
Penile blok met bupivacaïne 0,25% (0,2 ml/kg)
Placebo-vergelijker: Groep B
Penile -blok met Bupivacaine alleen 0,25% (0,2 ml/kg)
Penile blok met bupivacaïne 0,25% (0,2 ml/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flacc Pain Score
Tijdsspanne: 24 uur
FLACC Pijnscore (gezicht, been, activiteit, huilen, troostbaarheid) bij pediatrische patiënten die herstel van hypospadie ondergaan (postoperatief). Een totaalscore tussen 0 en 10. Deze wordt gemeten op de verkoeverkamer en 2,6,12,24 uur posoprtatief
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren