- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789393
Vergelijking van de werkzaamheid van bupivacaïne met en zonder dexmedetomidine als een adjuvans op penisblok voor postoperatieve pijnverlichting bij kindergeneeskunde die hypospadia's hersteloperatie ondergaan
Vergelijking van de werkzaamheid van bupivacaïne met en zonder dexmedetomidine als adjuvans op penisblokkade voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen die een hypospadiehersteloperatie ondergaan
Het belangrijkste probleem met pijnbestrijding bij kinderen, vooral jonge kinderen, is de moeilijkheid die gepaard gaat met het evalueren ervan. Wanneer het pijnniveau van een patiënt niet nauwkeurig kan worden vastgesteld, kan er geen effectieve analgesie worden voorgeschreven. Wanneer kinderen niet voldoende worden behandeld voor pijn, komen er stresshormonen vrij in hun systemen, wat resulteert in verhoogd katabolisme, immunosuppressie en hemodynamische instabiliteit.
Perifere zenuwblokkades kunnen de voorkeur hebben boven neuroaxiale blokkades, omdat ze een snellere mobilisatie na een operatie mogelijk maken.
Hypospadie is het gevolg van een abnormale ontwikkeling van de penis, waarbij de urethrale gehoorgang proximaal ten opzichte van de normale glanulaire positie ergens langs de penisschacht, het scrotum of het perineum achterblijft. Een spectrum van afwijkingen, waaronder de ventrale kromming van de penis (chordee), een onvolledige voorhuid met een kap en een mislukte corpora spongiosum, worden vaak geassocieerd met hypospadie. Chirurgische correctie wordt doorgaans uitgevoerd tijdens de vroege kinderjaren om het normale uiterlijk en functioneren te herstellen.
Een penisblokkade is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek voor het herstel van hypospadie. Het omvat de toediening van een lokaal verdovingsmiddel rond de peniszenuw, waardoor een effectieve pijnverlichting wordt geboden tijdens en na de operatie. Hoewel effectief, is de duur van de analgesie die wordt geleverd door een penisblok met alleen lokale anesthetica vaak beperkt, waardoor het gebruik van aanvullende analgetica in de postoperatieve periode noodzakelijk is.
DexMedetomidine is een zeer selectieve alfa-2 adrenerge agonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen. Het wordt in toenemende mate gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie om de duur van analgesie te verlengen en het opioïde -consumptie te verminderen.
Van de toevoeging van dexmedetomidine aan lokale anesthetica is aangetoond dat het de kwaliteit en duur van zenuwblokken in verschillende chirurgische omgevingen verbetert, maar de werkzaamheid ervan in penisblok voor pediatrische hypospadia's is niet uitgebreid bestudeerd.
Het doel van het onderzoek Het beoordelen van de duur van de analgesie die wordt geboden door het penisblok met dexmedetomidine.
Timing en afleveringen van reddingsanalgesie consumptie. Om eventuele nadelige effecten te controleren en te rapporteren die verband houden met het gebruik van dexmedetomidine zoals hypotensie en bradycardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste probleem met pijnbeheer bij kinderen, vooral jonge kinderen, is de moeilijkheid om het te evalueren. Wanneer het pijnniveau van een patiënt niet nauwkeurig kan worden beoordeeld, kan effectieve analgesie niet worden voorgeschreven. Wanneer kinderen niet voldoende worden behandeld voor pijn, worden stresshormonen vrijgegeven in hun systemen, wat resulteert in verhoogd katabolisme, immunosuppressie en hemodynamische instabiliteit.
Perifere zenuwblokkades kunnen de voorkeur hebben boven neuroaxiale blokkades, omdat ze een snellere mobilisatie na een operatie mogelijk maken.
Hypospadia's zijn het gevolg van abnormale ontwikkeling van de penis die de urethrale gehoorzame proximale overal langs de penisas, scrotum of perineum overal langs de penisas, overal langs de penisas, overal. Een spectrum van afwijkingen, waaronder ventrale kromming van de penis (chordee), een onvolledige voorvader met capuchon en een mislukte corpora spongiosum, worden vaak geassocieerd met hypospadia's. Chirurgische correctie wordt typisch uitgevoerd tijdens de vroege kinderjaren om het normale uiterlijk en de functie te herstellen.
Penile -blok is een veelgebruikte regionale anesthesie -techniek voor herstel van hypospadia's, het omvat de toediening van een lokale verdoving rond de peniszenuw, waardoor effectieve pijnverlichting wordt geboden tijdens en na de operatie. Hoewel effectief, is de duur van analgesie die wordt geleverd door een peniseblok met lokale anesthetica alleen, vaak beperkt, waardoor het gebruik van extra analgetica in de postoperatieve periode nodig is.
DexMedetomidine is een zeer selectieve alfa-2 adrenerge agonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen. Het wordt in toenemende mate gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie om de duur van analgesie te verlengen en het opioïde -consumptie te verminderen.
Er is aangetoond dat de toevoeging van dexmedetomidine aan lokale anesthetica de kwaliteit en duur van zenuwblokkades in verschillende chirurgische settings verbetert, maar de werkzaamheid ervan bij penisblokkade voor herstel van hypospadie bij kinderen is niet uitgebreid onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Telefoonnummer: +201128168619
- E-mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 7 jaar
- Gepland voor primaire hypospadia's herstel onder algemene anesthesie
- Ouderlijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- - Bekende allergie voor dexmedetomidine of andere onderzoeksmedicijnen.
- Geschiedenis van cardiovasculaire of ademhalingsziekte.
- Actieve infectie.
- Geschiedenis van ontwikkelings- of mentale retardatie.
- Stollingsstoornissen.
- Ouderlijke weigering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Penile blok met bupivacaïne 0,25% (0,2 ml/kg) plus dexmedetomidine (0,5 mcg/kg)
|
Patiënten ontvangen dexmedetomidine (0,5 mcg/kg).
Penile blok met bupivacaïne 0,25% (0,2 ml/kg)
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Penile -blok met Bupivacaine alleen 0,25% (0,2 ml/kg)
|
Penile blok met bupivacaïne 0,25% (0,2 ml/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flacc Pain Score
Tijdsspanne: 24 uur
|
FLACC Pijnscore (gezicht, been, activiteit, huilen, troostbaarheid) bij pediatrische patiënten die herstel van hypospadie ondergaan (postoperatief).
Een totaalscore tussen 0 en 10. Deze wordt gemeten op de verkoeverkamer en 2,6,12,24 uur posoprtatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Hypospadie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Bupivacaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- B+D hypospadias repair surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .