- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789393
Jämförelse av effektiviteten av bupivakain med och utan dexmedetomidin som adjuvans på penilblock för postoperativ smärtlindring i pediatrik som genomgår hypospadi reparationskirurgi
Huvudfrågan med smärtbehandling hos barn, särskilt små barn är svårigheten att utvärdera det. När en patients smärtnivå inte kan bedömas exakt kan effektiv smärtstillande inte förskrivas. När barn inte behandlas tillräckligt för smärta släpps stresshormoner i sina system, vilket resulterar i ökad katabolism, immunsuppression och hemodynamisk instabilitet.
Perifera nervblock kan gynnas framför neuroaxiella block eftersom de tillåter snabbare mobilisering efter operationen.
Hypospadi är ett resultat av onormal utveckling av penis som lämnar urinrörets meatus proximalt till dess normala glanulära position var som helst längs penisskaftet, pungen eller perineum. Ett spektrum av abnormiteter, inklusive ventral krökning av penis (chordee), en hooded ofullständig prepuce, och en abortiv corpora spongiosum, är vanligtvis förknippade med hypospadi. Kirurgisk korrigering utförs vanligtvis under tidig barndom för att återställa normalt utseende och funktion.
Penisblockad är en allmänt använd regional anestesiteknik för hypospadireparation. Den innebär administrering av lokalbedövning runt penisnerven, vilket ger effektiv smärtlindring under och efter operationen. Även om den är effektiv, är varaktigheten av analgesin som tillhandahålls av ett penisblock med enbart lokalanestetika ofta begränsad, vilket kräver användning av ytterligare analgetika under den postoperativa perioden.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2 adrenerg agonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. Det har använts alltmer som ett adjuvans i regionalbedövning för att förlänga varaktigheten av analgesin och minska opioidkonsumtionen.
Tillsatsen av dexmedetomidin till lokalbedövning har visat sig förbättra kvaliteten och varaktigheten på nervblock i olika kirurgiska miljöer men dess effektivitet i penilblock för pediatrisk hypospadi reparation har inte studerats omfattande.
syftet med studien Att bedöma varaktigheten av analgesi som tillhandahålls av penisblockaden med dexmedetomidin.
Tidpunkt och episoder av räddningsanalgesikonsumtion. Att övervaka och rapportera eventuella biverkningar i samband med användningen av dexmedetomidin såsom hypotoni och bradykardi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågan med smärtbehandling hos barn, särskilt små barn är svårigheten att utvärdera det. När en patients smärtnivå inte kan bedömas exakt kan effektiv smärtstillande inte förskrivas. När barn inte behandlas tillräckligt för smärta släpps stresshormoner i sina system, vilket resulterar i ökad katabolism, immunsuppression och hemodynamisk instabilitet.
Perifera nervblockader kan gynnas framför neuroaxiella blockeringar eftersom de möjliggör snabbare mobilisering efter operation.
Hypospadias är resultatet av onormal utveckling av penis som lämnar urinröret som är proximalt till dess normala glanulära läge var som helst längs penilaxeln, pungen eller perineum. Ett spektrum av avvikelser, inklusive ventral krökning av penis (chordee), en huva ofullständig prepuce och ett abortivt företag spongiosum, är vanligtvis förknippade med hypospadi. Kirurgisk korrigering utförs vanligtvis under tidig barndom för att återställa normalt utseende och funktion.
Penisblockad är en allmänt använd regional anestesiteknik för hypospadireparation. Den innebär administrering av lokalbedövning runt penisnerven, vilket ger effektiv smärtlindring under och efter operationen. Även om den är effektiv, är varaktigheten av analgesin som tillhandahålls av ett penisblock med enbart lokalanestetika ofta begränsad, vilket kräver användning av ytterligare analgetika under den postoperativa perioden.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2 adrenerg agonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. Det har använts alltmer som ett adjuvans i regionalbedövning för att förlänga varaktigheten av analgesin och minska opioidkonsumtionen.
Tillsatsen av dexmedetomidin till lokalbedövning har visat sig förbättra kvaliteten och varaktigheten på nervblock i olika kirurgiska miljöer men dess effektivitet i penilblock för pediatrisk hypospadi reparation har inte studerats omfattande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Telefonnummer: +201128168619
- E-post: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 6 månader till 7 år
- Schemalagd för primär hypospadireparation under generell anestesi
- Föräldra samtycke erhållet
Uteslutningskriterier:
- - Känd allergi mot dexmedetomidin eller andra studiemediciner.
- Historik om kardiovaskulär eller andningssjukdom.
- Aktiv infektion.
- Historik av utvecklings- eller mental retardation.
- Koagulationsstörningar.
- Föräldra vägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp a
Penisblockad med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg) plus dexmedetomidin (0,5 mcg/kg)
|
Patienterna kommer att få dexmedetomidin (0,5 mikrogram/kg).
Penilblock med bupivakain 0,25% (0,2 ml/kg)
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Penilblockad endast med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg).
|
Penilblock med bupivakain 0,25% (0,2 ml/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC -smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
FLACC Smärtpoäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) hos pediatriska patienter som genomgår hypospadireparation (postoperativt).
En totalpoäng mellan 0 och 10 Det kommer att mätas på uppvakningsrummet och 2,6,12,24 timmar posoprativt
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Penissjukdomar
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- B+D hypospadias repair surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .