Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av bupivakain med och utan dexmedetomidin som adjuvans på penilblock för postoperativ smärtlindring i pediatrik som genomgår hypospadi reparationskirurgi

17 januari 2025 uppdaterad av: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Huvudfrågan med smärtbehandling hos barn, särskilt små barn är svårigheten att utvärdera det. När en patients smärtnivå inte kan bedömas exakt kan effektiv smärtstillande inte förskrivas. När barn inte behandlas tillräckligt för smärta släpps stresshormoner i sina system, vilket resulterar i ökad katabolism, immunsuppression och hemodynamisk instabilitet.

Perifera nervblock kan gynnas framför neuroaxiella block eftersom de tillåter snabbare mobilisering efter operationen.

Hypospadi är ett resultat av onormal utveckling av penis som lämnar urinrörets meatus proximalt till dess normala glanulära position var som helst längs penisskaftet, pungen eller perineum. Ett spektrum av abnormiteter, inklusive ventral krökning av penis (chordee), en hooded ofullständig prepuce, och en abortiv corpora spongiosum, är vanligtvis förknippade med hypospadi. Kirurgisk korrigering utförs vanligtvis under tidig barndom för att återställa normalt utseende och funktion.

Penisblockad är en allmänt använd regional anestesiteknik för hypospadireparation. Den innebär administrering av lokalbedövning runt penisnerven, vilket ger effektiv smärtlindring under och efter operationen. Även om den är effektiv, är varaktigheten av analgesin som tillhandahålls av ett penisblock med enbart lokalanestetika ofta begränsad, vilket kräver användning av ytterligare analgetika under den postoperativa perioden.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2 adrenerg agonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. Det har använts alltmer som ett adjuvans i regionalbedövning för att förlänga varaktigheten av analgesin och minska opioidkonsumtionen.

Tillsatsen av dexmedetomidin till lokalbedövning har visat sig förbättra kvaliteten och varaktigheten på nervblock i olika kirurgiska miljöer men dess effektivitet i penilblock för pediatrisk hypospadi reparation har inte studerats omfattande.

syftet med studien Att bedöma varaktigheten av analgesi som tillhandahålls av penisblockaden med dexmedetomidin.

Tidpunkt och episoder av räddningsanalgesikonsumtion. Att övervaka och rapportera eventuella biverkningar i samband med användningen av dexmedetomidin såsom hypotoni och bradykardi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågan med smärtbehandling hos barn, särskilt små barn är svårigheten att utvärdera det. När en patients smärtnivå inte kan bedömas exakt kan effektiv smärtstillande inte förskrivas. När barn inte behandlas tillräckligt för smärta släpps stresshormoner i sina system, vilket resulterar i ökad katabolism, immunsuppression och hemodynamisk instabilitet.

Perifera nervblockader kan gynnas framför neuroaxiella blockeringar eftersom de möjliggör snabbare mobilisering efter operation.

Hypospadias är resultatet av onormal utveckling av penis som lämnar urinröret som är proximalt till dess normala glanulära läge var som helst längs penilaxeln, pungen eller perineum. Ett spektrum av avvikelser, inklusive ventral krökning av penis (chordee), en huva ofullständig prepuce och ett abortivt företag spongiosum, är vanligtvis förknippade med hypospadi. Kirurgisk korrigering utförs vanligtvis under tidig barndom för att återställa normalt utseende och funktion.

Penisblockad är en allmänt använd regional anestesiteknik för hypospadireparation. Den innebär administrering av lokalbedövning runt penisnerven, vilket ger effektiv smärtlindring under och efter operationen. Även om den är effektiv, är varaktigheten av analgesin som tillhandahålls av ett penisblock med enbart lokalanestetika ofta begränsad, vilket kräver användning av ytterligare analgetika under den postoperativa perioden.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2 adrenerg agonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. Det har använts alltmer som ett adjuvans i regionalbedövning för att förlänga varaktigheten av analgesin och minska opioidkonsumtionen.

Tillsatsen av dexmedetomidin till lokalbedövning har visat sig förbättra kvaliteten och varaktigheten på nervblock i olika kirurgiska miljöer men dess effektivitet i penilblock för pediatrisk hypospadi reparation har inte studerats omfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader till 7 år
  • Schemalagd för primär hypospadireparation under generell anestesi
  • Föräldra samtycke erhållet

Uteslutningskriterier:

  • - Känd allergi mot dexmedetomidin eller andra studiemediciner.
  • Historik om kardiovaskulär eller andningssjukdom.
  • Aktiv infektion.
  • Historik av utvecklings- eller mental retardation.
  • Koagulationsstörningar.
  • Föräldra vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp a
Penisblockad med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg) plus dexmedetomidin (0,5 mcg/kg)
Patienterna kommer att få dexmedetomidin (0,5 mikrogram/kg).
Penilblock med bupivakain 0,25% (0,2 ml/kg)
Placebo-jämförare: Grupp B
Penilblockad endast med bupivakain 0,25 % (0,2 ml/kg).
Penilblock med bupivakain 0,25% (0,2 ml/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC -smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
FLACC Smärtpoäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) hos pediatriska patienter som genomgår hypospadireparation (postoperativt). En totalpoäng mellan 0 och 10 Det kommer att mätas på uppvakningsrummet och 2,6,12,24 timmar posoprativt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera