- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789393
Comparação da eficácia da bupivacaína com e sem dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio peniano para alívio da dor pós-operatória em pediatria submetida a cirurgia de reparo de hipospádia
O principal problema com o manejo da dor em crianças, especialmente em crianças pequenas, é a dificuldade envolvida em avaliá-la. Quando o nível de dor de um paciente não pode ser avaliado com precisão, uma analgesia eficaz não pode ser prescrita. Quando as crianças não são suficientemente tratadas para a dor, as hormonas do stress são libertadas nos seus sistemas, resultando num aumento do catabolismo, imunossupressão e instabilidade hemodinâmica.
Os bloqueios de nervos periféricos podem ser preferidos aos bloqueios neuroaxiais porque permitem uma mobilização mais rápida após a cirurgia.
A hipospadias resulta do desenvolvimento anormal do pênis que deixa o meato uretral proximal à sua posição glanular normal em qualquer lugar ao longo do eixo peniano, escroto ou períneo. Um espectro de anormalidades, incluindo a curvatura ventral do pênis (acorde), um prepúcio incompleto com capuz e um corporativo aborto esponjoso, são comumente associados a hipospadias. A correção cirúrgica é tipicamente realizada durante a primeira infância para restaurar a aparência e a função normais.
O bloco peniano é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada para reparo de hipospádias, envolve a administração de uma anestésica local ao redor do nervo peniano, proporcionando alívio efetivo da dor durante e após a cirurgia. Embora eficaz, a duração da analgesia fornecida por um bloco peniano apenas com anestésicos locais é frequentemente limitada, necessitando do uso de analgésicos adicionais no período pós -operatório.
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico alfa-2 altamente seletivo, com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas. Foi cada vez mais usado como adjuvante na anestesia regional para prolongar a duração da analgesia e reduzir o consumo de opióides.
Foi demonstrado que a adição de dexmedetomidina aos anestésicos locais melhora a qualidade e a duração dos bloqueios nervosos em vários ambientes cirúrgicos, mas sua eficácia no bloqueio peniano para reparo de hipospádia pediátrica não foi extensivamente estudada.
O objetivo do estudo para avaliar a duração da analgesia fornecida pelo bloco peniano com dexmedetomidina.
Momento e episódios de consumo de analgesia de resgate. Monitorar e relatar quaisquer efeitos adversos associados ao uso de dexmedetomidina, como hipotensão e bradicardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal problema com o manejo da dor em crianças, especialmente em crianças pequenas, é a dificuldade envolvida em avaliá-la. Quando o nível de dor de um paciente não pode ser avaliado com precisão, uma analgesia eficaz não pode ser prescrita. Quando as crianças não são suficientemente tratadas para a dor, as hormonas do stress são libertadas nos seus sistemas, resultando num aumento do catabolismo, imunossupressão e instabilidade hemodinâmica.
Os bloqueios do nervo periférico podem ser favorecidos em relação aos bloqueios neuroxiais, porque eles permitem mobilização mais rápida após a cirurgia.
A hipospádia resulta do desenvolvimento anormal do pênis que deixa o meato uretral proximal à sua posição glandular normal em qualquer lugar ao longo da haste peniana, escroto ou períneo. Um espectro de anormalidades, incluindo curvatura ventral do pênis (cordee), prepúcio incompleto encapuzado e corpo esponjoso abortivo, são comumente associados à hipospádia. A correção cirúrgica é normalmente realizada durante a primeira infância para restaurar a aparência e função normais.
O bloqueio peniano é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada para reparo de hipospádia. Envolve a administração de um anestésico local ao redor do nervo peniano, proporcionando alívio eficaz da dor durante e após a cirurgia. Embora eficaz, a duração da analgesia fornecida por um bloqueio peniano apenas com anestésicos locais é muitas vezes limitada, necessitando do uso de analgésicos adicionais no período pós-operatório.
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico alfa-2 altamente seletivo, com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas. Foi cada vez mais usado como adjuvante na anestesia regional para prolongar a duração da analgesia e reduzir o consumo de opióides.
Foi demonstrado que a adição de dexmedetomidina aos anestésicos locais melhora a qualidade e a duração dos bloqueios nervosos em vários ambientes cirúrgicos, mas sua eficácia no bloqueio peniano para reparo de hipospádia pediátrica não foi extensivamente estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Número de telefone: +201128168619
- E-mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 7 anos
- Programado para correção de hipospádia primária sob anestesia geral
- Consentimento dos pais obtido
Critérios de exclusão:
- - alergia conhecida a dexmedetomidina ou outros medicamentos estudados.
- História de doença cardiovascular ou respiratória.
- Infecção ativa.
- História de retardo de desenvolvimento ou mental.
- Distúrbios de coagulação.
- Recusa dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Bloco peniano com bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg) mais dexmedetomidina (0,5 mcg/kg)
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Os pacientes receberão dexmedetomidina (0,5 mcg/kg).
Bloco pe pênis com Bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)
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Comparador de Placebo: Grupo B.
Bloco peniano com bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg) apenas
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Bloco pe pênis com Bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor de flacc
Prazo: 24 horas
|
Pontuação de dor FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) em pacientes pediátricos submetidos ao reparo de hipospádia (pós-operatório).
Uma pontuação total entre 0 e 10 Será medida na sala de recuperação e 2,6,12,24 horas posoprtativamente
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Hipospádia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- B+D hypospadias repair surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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