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Comparação da eficácia da bupivacaína com e sem dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio peniano para alívio da dor pós-operatória em pediatria submetida a cirurgia de reparo de hipospádia

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

O principal problema com o manejo da dor em crianças, especialmente em crianças pequenas, é a dificuldade envolvida em avaliá-la. Quando o nível de dor de um paciente não pode ser avaliado com precisão, uma analgesia eficaz não pode ser prescrita. Quando as crianças não são suficientemente tratadas para a dor, as hormonas do stress são libertadas nos seus sistemas, resultando num aumento do catabolismo, imunossupressão e instabilidade hemodinâmica.

Os bloqueios de nervos periféricos podem ser preferidos aos bloqueios neuroaxiais porque permitem uma mobilização mais rápida após a cirurgia.

A hipospadias resulta do desenvolvimento anormal do pênis que deixa o meato uretral proximal à sua posição glanular normal em qualquer lugar ao longo do eixo peniano, escroto ou períneo. Um espectro de anormalidades, incluindo a curvatura ventral do pênis (acorde), um prepúcio incompleto com capuz e um corporativo aborto esponjoso, são comumente associados a hipospadias. A correção cirúrgica é tipicamente realizada durante a primeira infância para restaurar a aparência e a função normais.

O bloco peniano é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada para reparo de hipospádias, envolve a administração de uma anestésica local ao redor do nervo peniano, proporcionando alívio efetivo da dor durante e após a cirurgia. Embora eficaz, a duração da analgesia fornecida por um bloco peniano apenas com anestésicos locais é frequentemente limitada, necessitando do uso de analgésicos adicionais no período pós -operatório.

A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico alfa-2 altamente seletivo, com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas. Foi cada vez mais usado como adjuvante na anestesia regional para prolongar a duração da analgesia e reduzir o consumo de opióides.

Foi demonstrado que a adição de dexmedetomidina aos anestésicos locais melhora a qualidade e a duração dos bloqueios nervosos em vários ambientes cirúrgicos, mas sua eficácia no bloqueio peniano para reparo de hipospádia pediátrica não foi extensivamente estudada.

O objetivo do estudo para avaliar a duração da analgesia fornecida pelo bloco peniano com dexmedetomidina.

Momento e episódios de consumo de analgesia de resgate. Monitorar e relatar quaisquer efeitos adversos associados ao uso de dexmedetomidina, como hipotensão e bradicardia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O principal problema com o manejo da dor em crianças, especialmente em crianças pequenas, é a dificuldade envolvida em avaliá-la. Quando o nível de dor de um paciente não pode ser avaliado com precisão, uma analgesia eficaz não pode ser prescrita. Quando as crianças não são suficientemente tratadas para a dor, as hormonas do stress são libertadas nos seus sistemas, resultando num aumento do catabolismo, imunossupressão e instabilidade hemodinâmica.

Os bloqueios do nervo periférico podem ser favorecidos em relação aos bloqueios neuroxiais, porque eles permitem mobilização mais rápida após a cirurgia.

A hipospádia resulta do desenvolvimento anormal do pênis que deixa o meato uretral proximal à sua posição glandular normal em qualquer lugar ao longo da haste peniana, escroto ou períneo. Um espectro de anormalidades, incluindo curvatura ventral do pênis (cordee), prepúcio incompleto encapuzado e corpo esponjoso abortivo, são comumente associados à hipospádia. A correção cirúrgica é normalmente realizada durante a primeira infância para restaurar a aparência e função normais.

O bloqueio peniano é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada para reparo de hipospádia. Envolve a administração de um anestésico local ao redor do nervo peniano, proporcionando alívio eficaz da dor durante e após a cirurgia. Embora eficaz, a duração da analgesia fornecida por um bloqueio peniano apenas com anestésicos locais é muitas vezes limitada, necessitando do uso de analgésicos adicionais no período pós-operatório.

A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico alfa-2 altamente seletivo, com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas. Foi cada vez mais usado como adjuvante na anestesia regional para prolongar a duração da analgesia e reduzir o consumo de opióides.

Foi demonstrado que a adição de dexmedetomidina aos anestésicos locais melhora a qualidade e a duração dos bloqueios nervosos em vários ambientes cirúrgicos, mas sua eficácia no bloqueio peniano para reparo de hipospádia pediátrica não foi extensivamente estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 7 anos
  • Programado para correção de hipospádia primária sob anestesia geral
  • Consentimento dos pais obtido

Critérios de exclusão:

  • - alergia conhecida a dexmedetomidina ou outros medicamentos estudados.
  • História de doença cardiovascular ou respiratória.
  • Infecção ativa.
  • História de retardo de desenvolvimento ou mental.
  • Distúrbios de coagulação.
  • Recusa dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Bloco peniano com bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg) mais dexmedetomidina (0,5 mcg/kg)
Os pacientes receberão dexmedetomidina (0,5 mcg/kg).
Bloco pe pênis com Bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)
Comparador de Placebo: Grupo B.
Bloco peniano com bupivacaína 0,25% (0,2 ml/kg) apenas
Bloco pe pênis com Bupivacaine 0,25% (0,2 ml/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor de flacc
Prazo: 24 horas
Pontuação de dor FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) em pacientes pediátricos submetidos ao reparo de hipospádia (pós-operatório). Uma pontuação total entre 0 e 10 Será medida na sala de recuperação e 2,6,12,24 horas posoprtativamente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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