- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789393
Сравнение эффективности бупивакаина с дексмедетомидином и без него в качестве вспомогательного средства при блокаде полового члена для облегчения послеоперационной боли у педиатров, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии
Сравнение эффективности бупивакаина с дексмедетомидином и без него в качестве адъюванта на блоке полового члена для послеоперационного облегчения боли при педиатрии, перенесших операцию по восстановлению гипопадий
Основная проблема лечения боли у детей, особенно раннего возраста, заключается в сложности ее оценки. Когда невозможно точно оценить уровень боли у пациента, нельзя назначить эффективную анальгезию. Когда дети не получают достаточного лечения боли, в их системы высвобождаются гормоны стресса, что приводит к усилению катаболизма, иммуносупрессии и гемодинамической нестабильности.
Периферические нервные блоки могут быть отданы предпочтениями по нейроаксиальным блокам, потому что они позволяют быстрее мобилизацию после операции.
Гипоспадия возникает в результате аномального развития полового члена, при котором выход уретры остается проксимальнее его нормального головчатого положения в любом месте тела полового члена, мошонки или промежности. С гипоспадией обычно связан целый ряд аномалий, включая вентральную кривизну полового члена (хорду), неполную крайнюю плоть с капюшоном и абортивное образование губчатых тел. Хирургическая коррекция обычно проводится в раннем детстве для восстановления нормального внешнего вида и функций.
Пенильная блокада — широко используемый метод регионарной анестезии при лечении гипоспадии. Он включает введение местного анестетика вокруг полового нерва, обеспечивая эффективное облегчение боли во время и после операции. Несмотря на эффективность, продолжительность аналгезии, обеспечиваемой блокадой полового члена только местными анестетиками, часто ограничена, что приводит к необходимости использования дополнительных анальгетиков в послеоперационном периоде.
Дексмедетомидин — высокоселективный альфа-2-адренергический агонист с седативными, анксиолитическими и обезболивающими свойствами. Его все чаще используют в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии для продления продолжительности обезболивания и снижения потребления опиоидов.
Было показано, что добавление дексмедетомидина к местным анестетикам улучшает качество и продолжительность блокад нервов в различных хирургических условиях, но его эффективность при блокаде полового члена при лечении детской гипоспадии не изучалась подробно.
Цель исследования Оценить длительность обезболивания, обеспечиваемого блокадой полового члена дексмедетомидином.
Время и эпизоды применения спасательной анальгезии. Отслеживать и сообщать о любых побочных эффектах, связанных с применением дексмедетомидина, таких как гипотония и брадикардия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная проблема лечения боли у детей, особенно раннего возраста, заключается в сложности ее оценки. Когда невозможно точно оценить уровень боли у пациента, нельзя назначить эффективную анальгезию. Когда дети не получают достаточного лечения боли, в их системы высвобождаются гормоны стресса, что приводит к усилению катаболизма, иммуносупрессии и гемодинамической нестабильности.
Периферические нервные блоки могут быть отданы предпочтениями по нейроаксиальным блокам, потому что они позволяют быстрее мобилизацию после операции.
Гипоспадия возникает в результате аномального развития полового члена, при котором выход уретры остается проксимальнее его нормального головчатого положения в любом месте тела полового члена, мошонки или промежности. С гипоспадией обычно связан целый ряд аномалий, включая вентральную кривизну полового члена (хорду), неполную крайнюю плоть с капюшоном и абортивное образование губчатых тел. Хирургическая коррекция обычно проводится в раннем детстве для восстановления нормального внешнего вида и функций.
Пенильная блокада — широко используемый метод регионарной анестезии при лечении гипоспадии. Он включает введение местного анестетика вокруг полового нерва, обеспечивая эффективное облегчение боли во время и после операции. Несмотря на эффективность, продолжительность аналгезии, обеспечиваемой блокадой полового члена только местными анестетиками, часто ограничена, что приводит к необходимости использования дополнительных анальгетиков в послеоперационном периоде.
Дексмедетомидин — высокоселективный альфа-2-адренергический агонист с седативными, анксиолитическими и обезболивающими свойствами. Его все чаще используют в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии для продления продолжительности обезболивания и снижения потребления опиоидов.
Было показано, что добавление дексмедетомидина к местным анестетикам повышает качество и продолжительность нервных блоков в различных хирургических условиях, но его эффективность в блоке полового члена для педиатрического восстановления гипоспадий не была тщательно изучена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Номер телефона: +201128168619
- Электронная почта: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 7 лет
- Назначено первичное восстановление гипоспадии под общей анестезией.
- Полученное согласие родителей
Критерии исключения:
- - Известная аллергия на дексмедетомидин или другие препараты для исследования.
- История сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний.
- Активное заражение.
- История развития или умственной отсталости.
- Нарушения свертываемости крови.
- Родительский отказ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа а
Блокада полового члена бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг) плюс дексмедетомидином (0,5 мкг/кг)
|
Пациенты будут получать дексмедетомидин (0,5 мкг/кг).
Блок полового члена с бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа б
Блокада полового члена только бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг)
|
Блок полового члена с бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли FLACC
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли в FLACC (лицо, нога, активность, крик, утешительность) у педиатрических пациентов, подвергающихся восстановлению гипоспадий (послеоперационный).
Общая оценка от 0 до 10 будет измерено в комнате для восстановления и 2,6,12,24 часа положительно
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Гипоспадия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- B+D hypospadias repair surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .