Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности бупивакаина с дексмедетомидином и без него в качестве вспомогательного средства при блокаде полового члена для облегчения послеоперационной боли у педиатров, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии

17 января 2025 г. обновлено: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Сравнение эффективности бупивакаина с дексмедетомидином и без него в качестве адъюванта на блоке полового члена для послеоперационного облегчения боли при педиатрии, перенесших операцию по восстановлению гипопадий

Основная проблема лечения боли у детей, особенно раннего возраста, заключается в сложности ее оценки. Когда невозможно точно оценить уровень боли у пациента, нельзя назначить эффективную анальгезию. Когда дети не получают достаточного лечения боли, в их системы высвобождаются гормоны стресса, что приводит к усилению катаболизма, иммуносупрессии и гемодинамической нестабильности.

Периферические нервные блоки могут быть отданы предпочтениями по нейроаксиальным блокам, потому что они позволяют быстрее мобилизацию после операции.

Гипоспадия возникает в результате аномального развития полового члена, при котором выход уретры остается проксимальнее его нормального головчатого положения в любом месте тела полового члена, мошонки или промежности. С гипоспадией обычно связан целый ряд аномалий, включая вентральную кривизну полового члена (хорду), неполную крайнюю плоть с капюшоном и абортивное образование губчатых тел. Хирургическая коррекция обычно проводится в раннем детстве для восстановления нормального внешнего вида и функций.

Пенильная блокада — широко используемый метод регионарной анестезии при лечении гипоспадии. Он включает введение местного анестетика вокруг полового нерва, обеспечивая эффективное облегчение боли во время и после операции. Несмотря на эффективность, продолжительность аналгезии, обеспечиваемой блокадой полового члена только местными анестетиками, часто ограничена, что приводит к необходимости использования дополнительных анальгетиков в послеоперационном периоде.

Дексмедетомидин — высокоселективный альфа-2-адренергический агонист с седативными, анксиолитическими и обезболивающими свойствами. Его все чаще используют в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии для продления продолжительности обезболивания и снижения потребления опиоидов.

Было показано, что добавление дексмедетомидина к местным анестетикам улучшает качество и продолжительность блокад нервов в различных хирургических условиях, но его эффективность при блокаде полового члена при лечении детской гипоспадии не изучалась подробно.

Цель исследования Оценить длительность обезболивания, обеспечиваемого блокадой полового члена дексмедетомидином.

Время и эпизоды применения спасательной анальгезии. Отслеживать и сообщать о любых побочных эффектах, связанных с применением дексмедетомидина, таких как гипотония и брадикардия.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная проблема лечения боли у детей, особенно раннего возраста, заключается в сложности ее оценки. Когда невозможно точно оценить уровень боли у пациента, нельзя назначить эффективную анальгезию. Когда дети не получают достаточного лечения боли, в их системы высвобождаются гормоны стресса, что приводит к усилению катаболизма, иммуносупрессии и гемодинамической нестабильности.

Периферические нервные блоки могут быть отданы предпочтениями по нейроаксиальным блокам, потому что они позволяют быстрее мобилизацию после операции.

Гипоспадия возникает в результате аномального развития полового члена, при котором выход уретры остается проксимальнее его нормального головчатого положения в любом месте тела полового члена, мошонки или промежности. С гипоспадией обычно связан целый ряд аномалий, включая вентральную кривизну полового члена (хорду), неполную крайнюю плоть с капюшоном и абортивное образование губчатых тел. Хирургическая коррекция обычно проводится в раннем детстве для восстановления нормального внешнего вида и функций.

Пенильная блокада — широко используемый метод регионарной анестезии при лечении гипоспадии. Он включает введение местного анестетика вокруг полового нерва, обеспечивая эффективное облегчение боли во время и после операции. Несмотря на эффективность, продолжительность аналгезии, обеспечиваемой блокадой полового члена только местными анестетиками, часто ограничена, что приводит к необходимости использования дополнительных анальгетиков в послеоперационном периоде.

Дексмедетомидин — высокоселективный альфа-2-адренергический агонист с седативными, анксиолитическими и обезболивающими свойствами. Его все чаще используют в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии для продления продолжительности обезболивания и снижения потребления опиоидов.

Было показано, что добавление дексмедетомидина к местным анестетикам повышает качество и продолжительность нервных блоков в различных хирургических условиях, но его эффективность в блоке полового члена для педиатрического восстановления гипоспадий не была тщательно изучена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
  • Номер телефона: +201128168619
  • Электронная почта: ahmedelshreef1998801@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 7 лет
  • Назначено первичное восстановление гипоспадии под общей анестезией.
  • Полученное согласие родителей

Критерии исключения:

  • - Известная аллергия на дексмедетомидин или другие препараты для исследования.
  • История сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний.
  • Активное заражение.
  • История развития или умственной отсталости.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Родительский отказ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа а
Блокада полового члена бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг) плюс дексмедетомидином (0,5 мкг/кг)
Пациенты будут получать дексмедетомидин (0,5 мкг/кг).
Блок полового члена с бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг)
Плацебо Компаратор: Группа б
Блокада полового члена только бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг)
Блок полового члена с бупивакаином 0,25% (0,2 мл/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли FLACC
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли в FLACC (лицо, нога, активность, крик, утешительность) у педиатрических пациентов, подвергающихся восстановлению гипоспадий (послеоперационный). Общая оценка от 0 до 10 будет измерено в комнате для восстановления и 2,6,12,24 часа положительно
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B+D hypospadias repair surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться