- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06789393
Porównanie skuteczności bupiwakainy z deksmedetomidyną i bez nich jako adiuwant na bloku prącia w celu pooperacyjnego łagodzenia bólu w pediatrii poddawanej operacji naprawy hipopadiów
Porównanie skuteczności bupiwakainy z deksmedetomidyną i bez niej jako środka wspomagającego blokadę prącia w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacjom naprawczym spodziectwa
Głównym problemem w leczeniu bólu u dzieci, zwłaszcza małych, jest trudność w jego ocenie. Jeżeli nie można dokładnie ocenić poziomu bólu u pacjenta, nie można zalecić skutecznego leku przeciwbólowego. Kiedy ból u dzieci nie jest odpowiednio leczony, do ich układów uwalniane są hormony stresu, co powoduje wzmożony katabolizm, immunosupresję i niestabilność hemodynamiczną.
Blokady nerwów obwodowych mogą być preferowane w stosunku do blokad neuroosiowych, ponieważ umożliwiają szybszą mobilizację po operacji.
Spodziectwo wynika z nieprawidłowego rozwoju prącia, który opuszcza ujście cewki moczowej proksymalnie do jego normalnego położenia gruczołowego, w dowolnym miejscu wzdłuż trzonu prącia, moszny lub krocza. Ze spodziectwem często wiąże się szereg nieprawidłowości, w tym brzuszna krzywizna prącia (struna), niekompletny napletek z kapturkiem i poronione ciała gąbczaste. Korektę chirurgiczną przeprowadza się zwykle we wczesnym dzieciństwie, aby przywrócić normalny wygląd i funkcję.
Blokada prącia jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia miejscowego w celu naprawy spodziectwa. Polega ona na podaniu środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu prącia, zapewniając skuteczną ulgę w bólu podczas i po operacji. Chociaż działanie przeciwbólowe zapewniane przez blokadę prącia wyłącznie za pomocą środków znieczulających jest skuteczne, czas trwania działania przeciwbólowego jest często ograniczony, co powoduje konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą adrenergicznym alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Coraz częściej stosuje się jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym w celu przedłużenia czasu trwania analgezji i zmniejszenia zużycia opioidów.
Wykazano, że dodanie deksmedetomidyny do miejscowych środków znieczulających zwiększa jakość i czas trwania bloków nerwowych w różnych warunkach chirurgicznych, ale jej skuteczność w bloku prącia w naprawie hipopadii pediatrycznej nie została szeroko badana.
cel pracy Ocena czasu trwania działania przeciwbólowego zapewnianego przez blokadę prącia z deksmedetomidyną.
Czas i epizody stosowania ratunkowego środka przeciwbólowego. Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem deksmedetomidyny, takich jak niedociśnienie i bradykardia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym problemem związanym z leczeniem bólu u dzieci, zwłaszcza małych dzieci, jest trudność związana z jego oceną. Gdy nie można dokładnie ocenić poziomu bólu pacjenta, nie można przepisać skutecznej analgezji. Gdy dzieci nie są wystarczająco leczone z powodu bólu, hormony stresowe są uwalniane do ich układów, co powoduje zwiększoną katabolizm, immunosupresję i niestabilność hemodynamiczną.
Blokady nerwów obwodowych mogą być preferowane w stosunku do blokad neuroosiowych, ponieważ umożliwiają szybszą mobilizację po operacji.
Spodziectwo wynika z nieprawidłowego rozwoju prącia, który opuszcza ujście cewki moczowej proksymalnie do jego normalnego położenia gruczołowego, w dowolnym miejscu wzdłuż trzonu prącia, moszny lub krocza. Ze spodziectwem często wiąże się szereg nieprawidłowości, w tym brzuszna krzywizna prącia (struna), niekompletny napletek z kapturkiem i poronione ciała gąbczaste. Korektę chirurgiczną przeprowadza się zwykle we wczesnym dzieciństwie, aby przywrócić normalny wygląd i funkcję.
Blokada prącia jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia miejscowego w celu naprawy spodziectwa. Polega ona na podaniu środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu prącia, zapewniając skuteczną ulgę w bólu podczas i po operacji. Chociaż działanie przeciwbólowe zapewniane przez blokadę prącia wyłącznie za pomocą środków znieczulających jest skuteczne, czas trwania działania przeciwbólowego jest często ograniczony, co powoduje konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą adrenergicznym alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Coraz częściej stosuje się jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym w celu przedłużenia czasu trwania analgezji i zmniejszenia zużycia opioidów.
Wykazano, że dodanie deksmedetomidyny do leków znieczulających miejscowo poprawia jakość i czas trwania blokad nerwów w różnych warunkach chirurgicznych, ale jej skuteczność w leczeniu blokad prącia w leczeniu spodziectwa u dzieci nie została szczegółowo zbadana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Numer telefonu: +201128168619
- E-mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat
- Zaplanowane na podstawową naprawę hipopadiów w znieczuleniu ogólnym
- Uzyskano zgodę rodziców
Kryteria wykluczenia:
- - Znana alergia na deksmedetomidynę lub inne badane leki.
- Historia chorób układu krążenia lub układu oddechowego.
- Aktywna infekcja.
- Historia upośledzenia rozwojowego lub umysłowego.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Odmowa rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Blokada prącia z bupiwakainą 0,25% (0,2 ml/kg) plus deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg)
|
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę (0,5 mcg/kg).
Blokada prącia z bupiwakainą 0,25% (0,2 ml/kg)
|
|
Komparator placebo: Grupa b
Blokada prącia wyłącznie za pomocą bupiwakainy 0,25% (0,2 ml/kg).
|
Blokada prącia z bupiwakainą 0,25% (0,2 ml/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu FLACC (Face, noga, aktywność, płacz, konsulowalność) u pacjentów pediatrycznych poddawanych naprawie hipopadii (pooperacyjnej).
Całkowity wynik od 0 do 10 będzie mierzony w sali regeneracji do 2,6,12,24 godziny pozytywnie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Spodziectwo
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Bupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B+D hypospadias repair surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .