Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności bupiwakainy z deksmedetomidyną i bez nich jako adiuwant na bloku prącia w celu pooperacyjnego łagodzenia bólu w pediatrii poddawanej operacji naprawy hipopadiów

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Porównanie skuteczności bupiwakainy z deksmedetomidyną i bez niej jako środka wspomagającego blokadę prącia w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacjom naprawczym spodziectwa

Głównym problemem w leczeniu bólu u dzieci, zwłaszcza małych, jest trudność w jego ocenie. Jeżeli nie można dokładnie ocenić poziomu bólu u pacjenta, nie można zalecić skutecznego leku przeciwbólowego. Kiedy ból u dzieci nie jest odpowiednio leczony, do ich układów uwalniane są hormony stresu, co powoduje wzmożony katabolizm, immunosupresję i niestabilność hemodynamiczną.

Blokady nerwów obwodowych mogą być preferowane w stosunku do blokad neuroosiowych, ponieważ umożliwiają szybszą mobilizację po operacji.

Spodziectwo wynika z nieprawidłowego rozwoju prącia, który opuszcza ujście cewki moczowej proksymalnie do jego normalnego położenia gruczołowego, w dowolnym miejscu wzdłuż trzonu prącia, moszny lub krocza. Ze spodziectwem często wiąże się szereg nieprawidłowości, w tym brzuszna krzywizna prącia (struna), niekompletny napletek z kapturkiem i poronione ciała gąbczaste. Korektę chirurgiczną przeprowadza się zwykle we wczesnym dzieciństwie, aby przywrócić normalny wygląd i funkcję.

Blokada prącia jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia miejscowego w celu naprawy spodziectwa. Polega ona na podaniu środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu prącia, zapewniając skuteczną ulgę w bólu podczas i po operacji. Chociaż działanie przeciwbólowe zapewniane przez blokadę prącia wyłącznie za pomocą środków znieczulających jest skuteczne, czas trwania działania przeciwbólowego jest często ograniczony, co powoduje konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą adrenergicznym alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Coraz częściej stosuje się jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym w celu przedłużenia czasu trwania analgezji i zmniejszenia zużycia opioidów.

Wykazano, że dodanie deksmedetomidyny do miejscowych środków znieczulających zwiększa jakość i czas trwania bloków nerwowych w różnych warunkach chirurgicznych, ale jej skuteczność w bloku prącia w naprawie hipopadii pediatrycznej nie została szeroko badana.

cel pracy Ocena czasu trwania działania przeciwbólowego zapewnianego przez blokadę prącia z deksmedetomidyną.

Czas i epizody stosowania ratunkowego środka przeciwbólowego. Monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem deksmedetomidyny, takich jak niedociśnienie i bradykardia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Głównym problemem związanym z leczeniem bólu u dzieci, zwłaszcza małych dzieci, jest trudność związana z jego oceną. Gdy nie można dokładnie ocenić poziomu bólu pacjenta, nie można przepisać skutecznej analgezji. Gdy dzieci nie są wystarczająco leczone z powodu bólu, hormony stresowe są uwalniane do ich układów, co powoduje zwiększoną katabolizm, immunosupresję i niestabilność hemodynamiczną.

Blokady nerwów obwodowych mogą być preferowane w stosunku do blokad neuroosiowych, ponieważ umożliwiają szybszą mobilizację po operacji.

Spodziectwo wynika z nieprawidłowego rozwoju prącia, który opuszcza ujście cewki moczowej proksymalnie do jego normalnego położenia gruczołowego, w dowolnym miejscu wzdłuż trzonu prącia, moszny lub krocza. Ze spodziectwem często wiąże się szereg nieprawidłowości, w tym brzuszna krzywizna prącia (struna), niekompletny napletek z kapturkiem i poronione ciała gąbczaste. Korektę chirurgiczną przeprowadza się zwykle we wczesnym dzieciństwie, aby przywrócić normalny wygląd i funkcję.

Blokada prącia jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia miejscowego w celu naprawy spodziectwa. Polega ona na podaniu środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu prącia, zapewniając skuteczną ulgę w bólu podczas i po operacji. Chociaż działanie przeciwbólowe zapewniane przez blokadę prącia wyłącznie za pomocą środków znieczulających jest skuteczne, czas trwania działania przeciwbólowego jest często ograniczony, co powoduje konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą adrenergicznym alfa-2 o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Coraz częściej stosuje się jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym w celu przedłużenia czasu trwania analgezji i zmniejszenia zużycia opioidów.

Wykazano, że dodanie deksmedetomidyny do leków znieczulających miejscowo poprawia jakość i czas trwania blokad nerwów w różnych warunkach chirurgicznych, ale jej skuteczność w leczeniu blokad prącia w leczeniu spodziectwa u dzieci nie została szczegółowo zbadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat
  • Zaplanowane na podstawową naprawę hipopadiów w znieczuleniu ogólnym
  • Uzyskano zgodę rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • - Znana alergia na deksmedetomidynę lub inne badane leki.
  • Historia chorób układu krążenia lub układu oddechowego.
  • Aktywna infekcja.
  • Historia upośledzenia rozwojowego lub umysłowego.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Odmowa rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Blokada prącia z bupiwakainą 0,25% (0,2 ml/kg) plus deksmedetomidyna (0,5 mcg/kg)
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę (0,5 mcg/kg).
Blokada prącia z bupiwakainą 0,25% (0,2 ml/kg)
Komparator placebo: Grupa b
Blokada prącia wyłącznie za pomocą bupiwakainy 0,25% (0,2 ml/kg).
Blokada prącia z bupiwakainą 0,25% (0,2 ml/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu FLACC
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu FLACC (Face, noga, aktywność, płacz, konsulowalność) u pacjentów pediatrycznych poddawanych naprawie hipopadii (pooperacyjnej). Całkowity wynik od 0 do 10 będzie mierzony w sali regeneracji do 2,6,12,24 godziny pozytywnie
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj