- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789393
Comparaison de l'efficacité de la bupivacaïne avec et sans dexmédétomidine en tant qu'adjuvant sur le bloc pénien pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant une chirurgie de réparation de l'hypospadias
Comparaison de l'efficacité de la bupivacaïne avec et sans dexmédétomidine comme adjuvant sur un bloc pénien pour le soulagement de la douleur postopératoire en pédiatrie subissant une chirurgie de réparation de Hypepadias
Le principal problème lié à la gestion de la douleur chez les enfants, en particulier les jeunes enfants, est la difficulté de l’évaluer. Lorsque le niveau de douleur d’un patient ne peut être évalué avec précision, une analgésie efficace ne peut pas être prescrite. Lorsque les enfants ne sont pas suffisamment traités contre la douleur, les hormones du stress sont libérées dans leur système, entraînant une augmentation du catabolisme, de l'immunosuppression et de l'instabilité hémodynamique.
Les blocs nerveux périphériques peuvent être favorisés aux blocs neuroaxiaux car ils permettent une mobilisation plus rapide après la chirurgie.
L'hypospadias résulte d'un développement anormal du pénis qui quitte le méat urétral à proximité de sa position glaulaire normale n'importe où le long de la tige pénienne, du scrotum ou du périnée. Un spectre d'anomalies, y compris la courbure ventrale du pénis (cordée), un prépuce incomplet encapuchonné et des corps spongieux avortés, sont généralement associés à l'hypospadias. La correction chirurgicale est généralement effectuée pendant la petite enfance pour restaurer une apparence et une fonction normales.
Le bloc pénien est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour la réparation de Hypospadias, il implique l'administration d'un anesthésique local autour du nerf pénien, offrant un soulagement efficace de la douleur pendant et après la chirurgie. Bien que efficace, la durée de l'analgésie fournie par un bloc pénien avec des anesthésiques locaux seuls est souvent limitée, nécessitant l'utilisation d'analgésiques supplémentaires dans la période postopératoire.
La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique alpha-2 hautement sélectif avec des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il a été de plus en plus utilisé comme adjuvant dans l'anesthésie régionale pour prolonger la durée de l'analgésie et réduire la consommation d'opioïdes.
Il a été démontré que l'ajout de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux améliore la qualité et la durée des blocs nerveux dans divers contextes chirurgicaux, mais son efficacité dans le bloc pénien pour la réparation de l'hypospadias pédiatrique n'a pas été étudiée de manière approfondie.
Le but de l'étude d'évaluer la durée de l'analgésie fournie par le bloc pénien avec de la dexmédétomidine.
Dusiminage et épisodes de la consommation d'analgésie de sauvetage. Pour surveiller et signaler tout effet indésirable associé à l'utilisation de la dexmédétomidine comme l'hypotension et la bradycardie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal problème avec la gestion de la douleur chez les enfants, en particulier les jeunes enfants, est la difficulté impliquée dans l'évaluation. Lorsque le niveau de douleur d'un patient ne peut pas être évalué avec précision, une analgésie efficace ne peut pas être prescrite. Lorsque les enfants ne sont pas suffisamment traités pour la douleur, les hormones de stress sont libérées dans leurs systèmes, entraînant une augmentation du catabolisme, de l'immunosuppression et de l'instabilité hémodynamique.
Les blocs nerveux périphériques peuvent être favorisés par rapport aux blocs neuroaxiaux car ils permettent une mobilisation plus rapide après la chirurgie.
Hypospadias résulte d'un développement anormal du pénis qui laisse le méat urétral proximal à sa position glanulaire normale n'importe où le long de l'arbre pénien, du scrotum ou du périnée. Un spectre d'anomalies, y compris la courbure ventrale du pénis (chordee), un prépuce incomplet à capuche et un corporations abortives, sont généralement associées à des hypospadias. La correction chirurgicale est généralement effectuée pendant la petite enfance pour restaurer l'apparence et la fonction normales.
Le bloc pénien est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour la réparation de Hypospadias, il implique l'administration d'un anesthésique local autour du nerf pénien, offrant un soulagement efficace de la douleur pendant et après la chirurgie. Bien que efficace, la durée de l'analgésie fournie par un bloc pénien avec des anesthésiques locaux seuls est souvent limitée, nécessitant l'utilisation d'analgésiques supplémentaires dans la période postopératoire.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif doté de propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il est de plus en plus utilisé comme adjuvant dans l'anesthésie régionale pour prolonger la durée de l'analgésie et réduire la consommation d'opioïdes.
Il a été démontré que l'ajout de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux améliore la qualité et la durée des blocs nerveux dans divers contextes chirurgicaux, mais son efficacité dans le bloc pénien pour la réparation des hypospadias pédiatriques n'a pas été largement étudiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abd Alnazeer, residant doctor
- Numéro de téléphone: +201128168619
- E-mail: ahmedelshreef1998801@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 6 mois à 7 ans
- Prévu pour une réparation primaire de l'hypospadias sous anesthésie générale
- Consentement parental obtenu
Critères d'exclusion:
- - Allergie connue à la dexmédétomidine ou à d'autres médicaments d'étude.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou respiratoire.
- Infection active.
- Antécédents de retard de développement ou mental.
- Troubles de la coagulation.
- Refus parental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg) plus dexmédétomidine (0,5 mcg / kg)
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Les patients recevront de la dexmédétomidine (0,5 mcg/kg).
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg)
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Comparateur placebo: Groupe B
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg) uniquement
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Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur FLACC
Délai: 24 heures
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Score de douleur FLACC (visage, jambe, activité, cri, consolabilité) chez les patients pédiatriques subissant une réparation de l'hypospadias (postopératoire).
Un score total compris entre 0 et 10 Il sera mesuré en salle de réveil et 2,6,12,24 heures de manière posoprative
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Anomalies congénitales
- Anomalies urogénitales
- Maladies du pénis
- Hypospadias
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- B+D hypospadias repair surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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