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Comparaison de l'efficacité de la bupivacaïne avec et sans dexmédétomidine en tant qu'adjuvant sur le bloc pénien pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les pédiatres subissant une chirurgie de réparation de l'hypospadias

17 janvier 2025 mis à jour par: Ahmed Abd Almonaem Abd Alnazeer, Assiut University

Comparaison de l'efficacité de la bupivacaïne avec et sans dexmédétomidine comme adjuvant sur un bloc pénien pour le soulagement de la douleur postopératoire en pédiatrie subissant une chirurgie de réparation de Hypepadias

Le principal problème lié à la gestion de la douleur chez les enfants, en particulier les jeunes enfants, est la difficulté de l’évaluer. Lorsque le niveau de douleur d’un patient ne peut être évalué avec précision, une analgésie efficace ne peut pas être prescrite. Lorsque les enfants ne sont pas suffisamment traités contre la douleur, les hormones du stress sont libérées dans leur système, entraînant une augmentation du catabolisme, de l'immunosuppression et de l'instabilité hémodynamique.

Les blocs nerveux périphériques peuvent être favorisés aux blocs neuroaxiaux car ils permettent une mobilisation plus rapide après la chirurgie.

L'hypospadias résulte d'un développement anormal du pénis qui quitte le méat urétral à proximité de sa position glaulaire normale n'importe où le long de la tige pénienne, du scrotum ou du périnée. Un spectre d'anomalies, y compris la courbure ventrale du pénis (cordée), un prépuce incomplet encapuchonné et des corps spongieux avortés, sont généralement associés à l'hypospadias. La correction chirurgicale est généralement effectuée pendant la petite enfance pour restaurer une apparence et une fonction normales.

Le bloc pénien est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour la réparation de Hypospadias, il implique l'administration d'un anesthésique local autour du nerf pénien, offrant un soulagement efficace de la douleur pendant et après la chirurgie. Bien que efficace, la durée de l'analgésie fournie par un bloc pénien avec des anesthésiques locaux seuls est souvent limitée, nécessitant l'utilisation d'analgésiques supplémentaires dans la période postopératoire.

La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique alpha-2 hautement sélectif avec des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il a été de plus en plus utilisé comme adjuvant dans l'anesthésie régionale pour prolonger la durée de l'analgésie et réduire la consommation d'opioïdes.

Il a été démontré que l'ajout de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux améliore la qualité et la durée des blocs nerveux dans divers contextes chirurgicaux, mais son efficacité dans le bloc pénien pour la réparation de l'hypospadias pédiatrique n'a pas été étudiée de manière approfondie.

Le but de l'étude d'évaluer la durée de l'analgésie fournie par le bloc pénien avec de la dexmédétomidine.

Dusiminage et épisodes de la consommation d'analgésie de sauvetage. Pour surveiller et signaler tout effet indésirable associé à l'utilisation de la dexmédétomidine comme l'hypotension et la bradycardie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le principal problème avec la gestion de la douleur chez les enfants, en particulier les jeunes enfants, est la difficulté impliquée dans l'évaluation. Lorsque le niveau de douleur d'un patient ne peut pas être évalué avec précision, une analgésie efficace ne peut pas être prescrite. Lorsque les enfants ne sont pas suffisamment traités pour la douleur, les hormones de stress sont libérées dans leurs systèmes, entraînant une augmentation du catabolisme, de l'immunosuppression et de l'instabilité hémodynamique.

Les blocs nerveux périphériques peuvent être favorisés par rapport aux blocs neuroaxiaux car ils permettent une mobilisation plus rapide après la chirurgie.

Hypospadias résulte d'un développement anormal du pénis qui laisse le méat urétral proximal à sa position glanulaire normale n'importe où le long de l'arbre pénien, du scrotum ou du périnée. Un spectre d'anomalies, y compris la courbure ventrale du pénis (chordee), un prépuce incomplet à capuche et un corporations abortives, sont généralement associées à des hypospadias. La correction chirurgicale est généralement effectuée pendant la petite enfance pour restaurer l'apparence et la fonction normales.

Le bloc pénien est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour la réparation de Hypospadias, il implique l'administration d'un anesthésique local autour du nerf pénien, offrant un soulagement efficace de la douleur pendant et après la chirurgie. Bien que efficace, la durée de l'analgésie fournie par un bloc pénien avec des anesthésiques locaux seuls est souvent limitée, nécessitant l'utilisation d'analgésiques supplémentaires dans la période postopératoire.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique hautement sélectif doté de propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il est de plus en plus utilisé comme adjuvant dans l'anesthésie régionale pour prolonger la durée de l'analgésie et réduire la consommation d'opioïdes.

Il a été démontré que l'ajout de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux améliore la qualité et la durée des blocs nerveux dans divers contextes chirurgicaux, mais son efficacité dans le bloc pénien pour la réparation des hypospadias pédiatriques n'a pas été largement étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 6 mois à 7 ans
  • Prévu pour une réparation primaire de l'hypospadias sous anesthésie générale
  • Consentement parental obtenu

Critères d'exclusion:

  • - Allergie connue à la dexmédétomidine ou à d'autres médicaments d'étude.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou respiratoire.
  • Infection active.
  • Antécédents de retard de développement ou mental.
  • Troubles de la coagulation.
  • Refus parental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg) plus dexmédétomidine (0,5 mcg / kg)
Les patients recevront de la dexmédétomidine (0,5 mcg/kg).
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg)
Comparateur placebo: Groupe B
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg) uniquement
Bloc pénien avec bupivacaïne 0,25% (0,2 ml / kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur FLACC
Délai: 24 heures
Score de douleur FLACC (visage, jambe, activité, cri, consolabilité) chez les patients pédiatriques subissant une réparation de l'hypospadias (postopératoire). Un score total compris entre 0 et 10 Il sera mesuré en salle de réveil et 2,6,12,24 heures de manière posoprative
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

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