PMCF による Axonics SNM システム モデル 5101 (R20) の研究
2026年9月10日 更新者：Axonics, Inc.
Axonics SNM システム モデル 5101 (R20) の市販後臨床追跡調査
軸索SNMシステムINSモデル5101の長期的な結果を確認するための安全性とパフォーマンスの継続的な評価のための市場後の臨床フォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) は、R20 とも呼ばれる充電式 Axonics SNM システム INS モデル 5101 の継続的な安全性、デバイスのパフォーマンス、臨床上の利点を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Beaudoint
- 電話番号：+32479904163
- メール：Caroline.Beaudoint@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erum Shaikh
- 電話番号：657-626-4310
- メール：Erum.Shaikh@bsci.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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主任研究者：
- Kimberly Kenton, MD
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コンタクト：
- Rowena Shi
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri
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主任研究者：
- Raymond Foster, MD
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コンタクト：
- Kaycee Mackanos
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Leeds、イギリス
- 募集
- St James's University Hospital
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コンタクト：
- Junyao Zhao
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主任研究者：
- Andrei Kozan, MD
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London、イギリス、W1G 8PH
- 募集
- University College London Hospital
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主任研究者：
- Mahreen Pakzad, MD
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コンタクト：
- Nadia Malabi
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD96RJ
- 募集
- Bradford Royal Infirmary
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コンタクト：
- Karen Regan
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コンタクト：
- Stephen Cox
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主任研究者：
- Elizabeth Kidger, MD
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Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
- 募集
- Pinderfields Hospital
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コンタクト：
- Toyin Familade
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主任研究者：
- Ased Ali, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- OABの主な兆候（尿緊張性失禁（UUI） /尿頻度（UF）の候補者ではない、または保守的な治療に失敗した人
- 書面による同意を提供する意欲と能力があり、すべての追跡評価について臨床センターで指定された評価に従うことに同意する
除外基準:
- 手順やデバイスの操作を妨げる可能性がある、またはエンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状（多発性硬化症などの神経学的状態）
- 参加している医師の裁量で手順を妨害する可能性が高い精神医学的または人格障害。これには、理解不良または要件の遵守が含まれる場合があります
- 以前に外部仙骨神経調節SNM試験を受け、非応答者とみなされたか、以前に仙骨神経調節装置が埋め込まれていたため、治療上の利点がありませんでした（非応答者）
- チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギー反応の病歴
- 母乳で育てている女性
- 尿妊娠検査陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：過活動膀胱
Axonics SNM System Model 5101を持つ参加者は、過活動性膀胱症状についてフォローアップしました。
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R20とも呼ばれる充電式軸索SNMシステムモデル5101で治療された参加者。
この研究で使用されている商用デバイスは、各地理学の承認された使用に関する指示に記載されているように、意図した使用の範囲内です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス/有効性 - Qualify of Life スコアリング (OAB) の改善
時間枠：3ヶ月
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失禁アンケートの国際協議を使用した過活動膀胱の質の改善を実証するために、過活動膀胱の生活の資格（ICIQ-OABQOL）：各サブスケールの質問は0〜100の合計範囲で採点され、より高いスコアが優れた品質を示しています。人生の。
ベースラインからフォローアップまでの全体的なスコア≥10ポイントは、臨床的に意味のある改善を示しています。
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3ヶ月
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有害事象の報告（安全性）
時間枠：3ヶ月
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機器関連、処置関連、およびすべての重大な有害事象
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス/有効性 - Qualify of Life スコアリング (OAB) の改善
時間枠：12ヶ月
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国際失禁相談アンケート過活動膀胱生活の質 (ICIQ-OABqol) を使用して過活動膀胱の生活の質の改善を実証するには: 各下位尺度の質問は 0 ～ 100 の合計範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど質が高いことを示します。人生の。
ベースラインからフォローアップまでの全体スコアが 10 ポイント以上であれば、臨床的に意味のある改善が見られることを示します。
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12ヶ月
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パフォーマンス/有効性 - Qualify of Life スコアリング (FI) の改善
時間枠：12か月
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クリーブランドクリニックフロリダ - 糞便失禁スコア（CCF -FIS）：スコアの範囲は、完全な6から完全な失禁の場合は20までの範囲です。
より高いスコアは、糞便失禁の重症度を示しています。
参加者がベースラインで6以上のスコアがあるかどうかを評価しました。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahreen Pakzad, MD、University College London Hospitals
- スタディディレクター：Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105-0104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。