Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie av Axonics SNM System Model 5101 (R20)

10 september 2026 uppdaterad av: Axonics, Inc.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Axonics SNM System Model 5101 (R20)

Klinisk uppföljning efter marknaden för fortsatt bedömning av säkerhet och prestanda för att bekräfta långsiktiga resultat av Axonics SNM System INS Model 5101.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska uppföljning efter marknaden (PMCF) genomförs för att bedöma den fortsatta säkerheten, enhetens prestanda och kliniska fördel med det laddningsbara Axonics SNM-systemet INS-modell 5101 också kallad R20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Rekrytering
        • University of Missouri
        • Huvudutredare:
          • Raymond Foster, MD
        • Kontakt:
          • Kaycee Mackanos
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Junyao Zhao
        • Huvudutredare:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Kontakt:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD96RJ
        • Rekrytering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Regan
        • Kontakt:
          • Stephen Cox
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
        • Rekrytering
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Toyin Familade
        • Huvudutredare:
          • Ased Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Primär indikation på OAB (Urinary Urgency Incontinence (UUI) / urinfrekvens (UF) som inte är kandidater för eller som har misslyckats konservativ behandling
  3. Villig och kapabel att ge skriftligt samtycke och samtycker till att följa specificerade utvärderingar vid kliniska centra för alla uppföljningsbedömningar

Uteslutningskriterier:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa procedurer, enhetsdrift eller sannolikt att förvirra utvärdering av slutpunkter (dvs neurologiska tillstånd såsom multipel skleros)
  2. Alla psykiatriska eller personlighetsstörningar som sannolikt kommer att störa förfaranden efter den deltagande läkarnas bedömning; Detta kan inkludera dålig förståelse eller efterlevnad av krav
  3. Tidigare genomgick en extern SACRAL NEUROMODULATION SNM-studie och ansågs vara en icke-responder eller var tidigare implanterad med en sakral neuromoduleringsanordning och fick inte terapeutisk fördel (en icke-responder)
  4. Historik om allergiskt svar på titan, zirkonium, polyuretan, epoxi eller silikon
  5. En kvinna som ammar
  6. En kvinna med ett positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Överaktiv urinblåsan
Deltagare med Axonics SNM System Model 5101 och följde upp angående deras överaktiva blåsasymptom.
Enhet: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Deltagare som behandlats med det uppladdningsbara Axonics SNM System Model 5101 kallas även R20. Kommersiella enheter som används i denna studie är inom avsedd användning enligt beskrivningen i varje geografis godkända bruksanvisning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda/effektivitet – Förbättring av Qualify of Life-poäng (OAB)
Tidsram: 3 månader
För att visa en förbättring av överaktiv blåskvalitet med det internationella samrådet för inkontinensfrågeformulär överaktiv urinblåsan kvalificerad av liv (ICIQ-OABQOL): Frågor i varje underskala görs av ett summerat intervall från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre kvalitet av livet. Övergripande poäng ≥ 10 poäng från baslinjen till uppföljningen indikerar en kliniskt meningsfull förbättring.
3 månader
Rapportering av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 3 månader
Enhetsrelaterade, procedurrelaterade och alla allvarliga biverkningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda/effektivitet – Förbättring av Qualify of Life-poäng (OAB)
Tidsram: 12 månader
För att visa en förbättring av överaktiv blåskvalitet med det internationella samrådet för inkontinensfrågeformulär överaktiv urinblåsan kvalificerad av liv (ICIQ-OABQOL): Frågor i varje underskala görs av ett summerat intervall från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre kvalitet av livet. Övergripande poäng ≥ 10 poäng från baslinjen till uppföljningen indikerar en kliniskt meningsfull förbättring.
12 månader
Prestanda/effektivitet - Förbättring i kvalificering av livsresultat (FI)
Tidsram: 12 månader
Cleveland Clinic Florida - Fekal inkontinenspoäng (CCF-FIS): poäng varierar från 0 för full inkontinens till 20 för fullständig inkontinens. En högre poäng är en indikation på svårighetsgraden av fekal inkontinens. Bedömdes om deltagaren hade en poäng på ≥6 vid baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Studierektor: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

23 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera