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Étude PMCF du modèle du système axonique SNM 5101 (R20)

10 septembre 2026 mis à jour par: Axonics, Inc.

Étude de suivi clinique post-commercialisation du système Axonics SNM modèle 5101 (R20)

Suivi clinique post-commercialisation pour une évaluation continue de la sécurité et des performances afin de confirmer les résultats à long terme du système Axonics SNM INS modèle 5101.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est effectué pour évaluer la sécurité continue, les performances de l'appareil et les avantages cliniques du système rechargeable Axonics SNM INS modèle 5101, également appelé R20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's University Hospital
        • Contact:
          • Junyao Zhao
        • Chercheur principal:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Contact:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD96RJ
        • Recrutement
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
          • Karen Regan
        • Contact:
          • Stephen Cox
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Recrutement
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Toyin Familade
        • Chercheur principal:
          • Ased Ali, MD
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Chercheur principal:
          • Raymond Foster, MD
        • Contact:
          • Kaycee Mackanos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus
  2. Indication principale de l'hyperactivité vésicale (incontinence urinaire par impériosité (UUI) / fréquence urinaire (UF) qui ne sont pas candidats ou qui ont échoué à un traitement conservateur
  3. Disposé et capable de fournir un consentement écrit et accepte de se conformer aux évaluations spécifiées dans les centres cliniques pour toutes les évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  1. Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de perturber l'évaluation des paramètres (c'est-à-dire des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques)
  2. Tout trouble psychiatrique ou de personnalité susceptible d'interférer avec les procédures à la discrétion du médecin participant; Cela peut inclure une mauvaise compréhension ou une conformité avec les exigences
  3. Auparavant, il a subi un essai SNM de neuromodulation sacré externe et a été considéré comme un non-répondant ou a été précédemment implanté avec un dispositif de neuromodulation sacré et n'a pas obtenu de bénéfice thérapeutique (un non-réponse)
  4. Antécédents de réponse allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone
  5. Une femme qui allaite
  6. Une femme avec un test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vessie hyperactive
Les participants ont utilisé le système Axonics SNM modèle 5101 et ont fait un suivi concernant leurs symptômes d'hyperactivité vésicale.
Dispositif: Système Axonics SNM INS modèle 5101 (R20)
Les participants ont été traités avec le système rechargeable Axonics SNM modèle 5101, également appelé R20. Les appareils commerciaux utilisés dans cette étude correspondent à leur utilisation prévue, telle que décrite dans les instructions d'utilisation approuvées de chaque zone géographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance / efficacité - Amélioration de la notation de la vie (OAB)
Délai: 3 mois
Pour démontrer une amélioration de la qualité de vie de la vessie hyperactive à l'aide du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence, la qualité de vie de la vessie hyperactive (ICIQ-OABqol) : les questions de chaque sous-échelle sont notées selon une plage additionnée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité. de la vie. Un score global ≥ 10 points entre le début et le suivi indique une amélioration cliniquement significative.
3 mois
Déclaration des événements indésirables (sécurité)
Délai: 3 mois
Événements liés au dispositif, à la procédure et à tous les événements indésirables graves
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance/Efficacité – Amélioration du score de qualité de vie (OAB)
Délai: 12 mois
Pour démontrer une amélioration de la qualité de vie hyperactive de la vessie en utilisant la consultation internationale du questionnaire sur l'incontinence à la vessie hyperactive Qualify of Life (ICIQ-Oabqol): les questions de chaque sous-échelle sont notées par une plage résumée de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité est de meilleure qualité de meilleure qualité de meilleure qualité de meilleure qualité de meilleure qualité. de la vie. Le score global ≥ 10 points de la ligne de base au suivi indique une amélioration cliniquement significative.
12 mois
Performance/Efficacité - Amélioration du score Qualify of Life (FI)
Délai: 12 mois
Cleveland Clinic Florida - Score d'incontinence fécale (CCF-FIS): Les scores vont de 0 pour la continence complète à 20 pour une incontinence complète. Un score plus élevé indique la gravité de l'incontinence fécale. Évalué si le participant avait un score ≥ 6 au départ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Directeur d'études: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-0104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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