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Estudio PMCF del sistema SNM de Axonics modelo 5101 (R20)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Axonics, Inc.

Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado del Sistema SNM Axonics Modelo 5101 (R20)

Seguimiento clínico posterior al mercado para la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento para confirmar los resultados a largo plazo del sistema Axonics SNM INS Model 5101.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) se lleva a cabo para evaluar la seguridad continua, el rendimiento del dispositivo y el beneficio clínico del sistema recargable Axonics SNM INS Modelo 5101, también conocido como R20.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contacto:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Raymond Foster, MD
        • Contacto:
          • Kaycee Mackanos
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
          • Junyao Zhao
        • Investigador principal:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Contacto:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD96RJ
        • Reclutamiento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Karen Regan
        • Contacto:
          • Stephen Cox
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Reclutamiento
        • Pinderfields Hospital
        • Contacto:
          • Toyin Familade
        • Investigador principal:
          • Ased Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Indicación principal de OAB (incontinencia de urgencia urinaria (UUI) / frecuencia urinaria (UF) que no son candidatos o que han fallado en tratamiento conservador
  3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito y acepta cumplir con las evaluaciones especificadas en los centros clínicos para todas las evaluaciones de seguimiento

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier afección médica importante que pueda interferir con los procedimientos, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración (es decir, afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple)
  2. Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad que pueda interferir con los procedimientos a discreción del médico participante; esto puede incluir una mala comprensión o cumplimiento de los requisitos
  3. Se sometió previamente a un ensayo SNM de neuromodulación sacra externa y se consideró que no respondió o se le implantó previamente un dispositivo de neuromodulación sacra y no obtuvo beneficio terapéutico (una persona que no respondió)
  4. Historia de la respuesta alérgica a titanio, circonio, poliuretano, epoxi o silicona
  5. Una mujer que está amamantando
  6. Una hembra con una prueba de embarazo de orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vejiga hiperactiva
Participantes con el sistema Axonics SNM modelo 5101 y seguimiento de sus síntomas de vejiga hiperactiva.
Dispositivo: Axonics SNM System Ins Model 5101 (R20)
Los participantes tratados con el sistema SNM de Axonics SNM recargable también conocido como R20. Los dispositivos comerciales utilizados en este estudio están dentro de su uso previsto como se describe en las instrucciones aprobadas de cada geografía para su uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento/efectividad: mejora en la calificación de la calificación de la vida (OAB)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para demostrar una mejora en la calidad de vida de la vejiga hiperactiva utilizando el Cuestionario de Incontinencia de la Consulta Internacional sobre Calificación de Vida de la Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OABqol): las preguntas en cada subescala se califican con un rango sumado de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad. de la vida. Una puntuación general ≥ 10 puntos desde el inicio hasta el seguimiento es indicativa de una mejoría clínicamente significativa.
3 meses
Informes de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Relacionado con el dispositivo, relacionados con el procedimiento y todos los eventos adversos graves
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño/Efectividad - Mejora en la calificación de Calificación de Vida (OAB)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para demostrar una mejora en la calidad de vida de la vejiga hiperactiva utilizando el Cuestionario de Incontinencia de la Consulta Internacional sobre Calificación de Vida de la Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OABqol): las preguntas en cada subescala se califican con un rango sumado de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad. de la vida. Una puntuación general ≥ 10 puntos desde el inicio hasta el seguimiento es indicativa de una mejoría clínicamente significativa.
12 meses
Rendimiento/efectividad: mejora en la calificación de la calificación de la vida (FI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cleveland Clinic Florida - Puntuación de incontinencia fecal (CCF-FIS): las puntuaciones van desde 0 para continencia total hasta 20 para incontinencia completa. Una puntuación más alta es indicativa de la gravedad de la incontinencia fecal. Se evaluó si el participante tenía una puntuación ≥6 al inicio del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Director de estudio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-0104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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