Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF -undersøgelse af Axonics SNM System Model 5101 (R20)

11. juni 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Axonics SNM System Model 5101 (R20)

Post-market klinisk opfølgning for fortsat vurdering af sikkerhed og ydeevne for at bekræfte langsigtede resultater af Axonics SNM System INS Model 5101.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske opfølgning efter markedsføring (PMCF) udføres for at vurdere den fortsatte sikkerhed, enhedens ydeevne og kliniske fordele ved det genopladelige Axonics SNM System INS Model 5101, også kaldet R20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Kontakt:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD96RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Regan
        • Kontakt:
          • Stephen Cox
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Toyin Familade
        • Ledende efterforsker:
          • Ased Ali, MD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Foster, MD
        • Kontakt:
          • Kaycee Mackanos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Primær indikation for OAB (urinary urgency incontinence (UUI) / urinary frekvens (UF), som ikke er kandidater til eller som har fejlet konservativ behandling
  3. Villig og i stand til at give skriftligt samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på kliniske centre for alle opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis forvirre evaluering af slutpunkter (dvs. neurologiske tilstande såsom multipel sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer efter den deltagende læges skøn; dette kan omfatte dårlig forståelse eller overholdelse af krav
  3. Gennemgik tidligere et eksternt sakral neuromodulations-SNM-forsøg og blev anset for at være en non-responder eller blev tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning og fik ikke terapeutisk fordel (en non-responder)
  4. Historie om allergisk respons på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  5. En hun, der ammer
  6. En kvinde med en positiv urin graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overaktiv blære
Deltagere med Axonics SNM System Model 5101 og fulgte op med hensyn til deres overaktive blæresymptomer.
Enhed: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Deltagere behandlet med det genopladelige Axonics SNM System Model 5101 også omtalt som R20. Kommercielle enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er inden for deres tilsigtede anvendelse, som beskrevet i hver geografis godkendte brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af Qualify of Life-scoring (OAB)
Tidsramme: 3 måneder
For at demonstrere en forbedring af livskvaliteten for overaktiv blære ved hjælp af International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre kvalitet af livet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
3 måneder
Bivirkningsbegivenhedsrapportering (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder
Enhedsrelateret, procedurrelaterede og alle alvorlige bivirkninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af Qualify of Life-scoring (OAB)
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere en forbedring i overaktiv blærens livskvalitet ved hjælp af den internationale konsultation af inkontinensspørgeskema overaktiv blære kvalificere liv (ICIQ-OABQOL): Spørgsmål i hver underskala scores af et summeret interval fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre kvalitet af livet. Den samlede score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
12 måneder
Performance/effektivitet - Forbedring i kvalificering af livsscoring (FI)
Tidsramme: 12 måneder
Cleveland Clinic Florida - Fækal inkontinensscore (CCF-FIS): score spænder fra 0 for fuld kontinens til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er et tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens. Vurderet om deltageren havde en score på ≥6 ved baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner