Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF -studie av Axonics SNM System Model 5101 (R20)

10. september 2026 oppdatert av: Axonics, Inc.

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Axonics SNM System Model 5101 (R20)

Klinisk oppfølging etter markedsføring for fortsatt vurdering av sikkerhet og ytelse for å bekrefte langsiktige resultater av Axonics SNM System INS modell 5101.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske oppfølgingen etter markedsføring (PMCF) er utført for å vurdere den fortsatte sikkerheten, enhetens ytelse og den kliniske fordelen med det oppladbare Axonics SNM System INS modell 5101 også referert til som R20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Foster, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kaycee Mackanos
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junyao Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD96RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Karen Regan
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Cox
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Rekruttering
        • Pinderfields Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Toyin Familade
        • Hovedetterforsker:
          • Ased Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Primær indikasjon på OAB (urinary urgency incontinence (UUI) / urinary frequency (UF) som ikke er kandidater for, eller som har mislyktes med konservativ behandling
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og godtar å overholde spesifiserte evalueringer ved kliniske sentre for alle oppfølgingsvurderinger

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre prosedyrer, drift av enheten eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av endepunkter (dvs. nevrologiske tilstander som multippel sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse som sannsynligvis vil forstyrre prosedyrer etter den deltagende legenes skjønn; Dette kan omfatte dårlig forståelse eller etterlevelse av kravene
  3. Tidligere gjennomgikk en ekstern sakral neuromodulasjon SNM-studie og ble ansett som en ikke-responder eller ble tidligere implantert med en sakral neuromoduleringsapparat og fikk ikke terapeutisk fordel (en ikke-responder)
  4. Historie med allergisk respons på titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon
  5. En kvinne som ammer
  6. En kvinne med en positiv urin graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overaktiv blære
Deltakere med Axonics SNM System Model 5101 og fulgte opp angående deres overaktive blæresymptomer.
Enhet: Axonics SNM System INS modell 5101 (R20)
Deltakere behandlet med det oppladbare Axonics SNM System Model 5101 også referert til som R20. Kommersielle enheter brukt i denne studien er innenfor tiltenkt bruk som beskrevet i hver geografis godkjente bruksanvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/effektivitet - forbedring i kvalifisering av livsscoring (OAB)
Tidsramme: 3 måneder
For å demonstrere en forbedring i overaktiv blærekvalitet ved hjelp av den internasjonale konsultasjonen av Incontinence-spørreskjema overaktiv blære kvalifisering av livet (ICIQ-Oabqol): spørsmål i hver underskala blir scoret av et summert område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet av livet. Total poengsum ≥ 10 poeng fra baseline til oppfølging er en indikasjon på en klinisk meningsfull forbedring.
3 måneder
Rapportering av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneder
Utstyrsrelatert, prosedyrerelatert og alle alvorlige uønskede hendelser
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/effektivitet - Forbedring i Qualify of Life-scoring (OAB)
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere en forbedring av livskvaliteten for overaktiv blære ved å bruke det internasjonale spørreskjemaet for overaktiv blære-kvalifisering av livet (ICIQ-OABqol): Spørsmål i hver underskala skåres med et summert område på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet av livet. Samlet poengsum ≥ 10 poeng fra baseline til oppfølging er en indikasjon på en klinisk meningsfull forbedring.
12 måneder
Ytelse/effektivitet - forbedring i kvalifisering av livsscoring (FI)
Tidsramme: 12 måneder
Cleveland Clinic Florida - Fekal inkontinensscore (CCF -FIS): Poengene varierer fra 0 for full kontinent til 20 for fullstendig inkontinens. En høyere poengsum er en indikasjon på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens. Vurdert hvis deltakeren hadde en score på ≥6 ved baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere