Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PMCF исследование Axonics SNM System Model 5101 (R20)

10 сентября 2026 г. обновлено: Axonics, Inc.

Пост-рыночное клиническое последующее исследование модели 5101 (R20) модели SNM SNM (R20)

Послепродажное клиническое наблюдение для постоянной оценки безопасности и эффективности для подтверждения долгосрочных результатов использования системы Axonics SNM INS Model 5101.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пост-рыночное клиническое наблюдение (PMCF) проводится для оценки дальнейшей безопасности, производительности устройства и клинической выгоды от перезаряжаемой аксоники SNM System Model 5101, также называемой R20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erum Shaikh
  • Номер телефона: 657-626-4310
  • Электронная почта: Erum.Shaikh@bsci.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St James's University Hospital
        • Контакт:
          • Junyao Zhao
        • Главный следователь:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Главный следователь:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Контакт:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD96RJ
        • Рекрутинг
        • Bradford Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Karen Regan
        • Контакт:
          • Stephen Cox
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Рекрутинг
        • Pinderfields Hospital
        • Контакт:
          • Toyin Familade
        • Главный следователь:
          • Ased Ali, MD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Контакт:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Главный следователь:
          • Raymond Foster, MD
        • Контакт:
          • Kaycee Mackanos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Первичное указание на недержание мочи (UUI) / частота мочеиспускания (UF), которые не являются кандидатами или которые не провалились консервативного лечения
  3. Желание и способность предоставить письменное согласие и соглашается соблюдать указанные оценки в клинических центрах для всех последующих оценок

Критерии исключения:

  1. Любое серьезное медицинское состояние, которое может помешать процедурам, работе устройства или затруднить оценку конечных точек (например, неврологические состояния, такие как рассеянный склероз).
  2. Любое психиатрическое или личностное расстройство, которое, вероятно, мешает процедурам по усмотрению участвующего врача; Это может включать плохое понимание или соответствие требованиям
  3. Ранее прошел исследование внешней сакральной нейромодуляции SNM и был признан не ответившим на лечение или ранее ему было имплантировано устройство сакральной нейромодуляции, и он не получил терапевтического эффекта (не ответивший)
  4. История аллергического ответа на титановый, цирконий, полиуретан, эпоксидный или силикон
  5. Женщина, кормящая грудью
  6. Самка с положительным тестом на беременность мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гиперактивность мочевого пузыря
Участники использовали систему Axonics SNM, модель 5101, и наблюдали за симптомами гиперактивного мочевого пузыря.
Устройство: Axonics SNM System Ins Model 5101 (R20)
Участники проходили лечение с помощью перезаряжаемой системы Axonics SNM модели 5101, также называемой R20. Коммерческие устройства, использованные в этом исследовании, соответствуют их предполагаемому использованию, как описано в утвержденных инструкциях по использованию для каждого региона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность/эффективность – улучшение показателей качества жизни (OAB)
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре с использованием опросника Международной консультации по вопросам недержания, оценка качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OABqol): вопросы в каждой подшкале оцениваются по суммированному диапазону от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество. жизни. Общий балл ≥ 10 баллов от исходного уровня до последующего наблюдения свидетельствует о клинически значимом улучшении.
3 месяца
Отчет о неблагоприятных событиях (безопасность)
Временное ограничение: 3 месяца
Связанные с устройством, процедурой и все серьезные нежелательные явления
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность/эффективность - улучшение квалификации результатов жизни (OAB)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы продемонстрировать улучшение гиперактивного качества жизни мочевого пузыря с использованием международной консультации по вопросам вопроса о гиплютивном мочевом пузыре (ICIQ-OABQOL): вопросы в каждой подшкале оцениваются по суммированию диапазона от 0 до 100, а более высокий балл, указывающие на более высокий качество жизни. Общий балл ≥ 10 баллов от исходного уровня до наблюдения указывает на клинически значимое улучшение.
12 месяцев
Производительность/эффективность – улучшение показателей Qualify of Life (FI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиника Кливленда, Флорида – Оценка недержания кала (CCF-FIS): баллы варьируются от 0 для полного удержания до 20 для полного недержания. Более высокий балл свидетельствует о тяжести недержания кала. Оценивается, если исходный показатель участника был ≥6.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Директор по исследованиям: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться