Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axonics SNM -järjestelmän malli 5101 (R20) PMCF -tutkimus

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Axonics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Axonics SNM -järjestelmämallista 5101 (R20)

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkuvaa arviointia varten Axonics SNM System INS Model 5101:n pitkän aikavälin tulosten varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) suoritetaan ladattavan Axonics SNM System INS -mallin 5101, josta käytetään myös nimitystä R20, jatkuvaa turvallisuutta, laitteen suorituskykyä ja kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St James's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junyao Zhao
        • Päätutkija:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Päätutkija:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
        • Rekrytointi
        • Bradford Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Regan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Cox
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Rekrytointi
        • Pinderfields Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toyin Familade
        • Päätutkija:
          • Ased Ali, MD
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Päätutkija:
          • Raymond Foster, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaycee Mackanos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Ensisijainen OAB: n (virtsan kiireellisyyden inkontinenssi (UUI) / virtsataajuus (UF), jotka eivät ole ehdokkaita tai jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tiettyjä arviointeja kliinisissä keskuksissa kaikissa seurantaarviointeissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee toimenpiteitä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää päätepisteiden arviointia (eli neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi)
  2. Kaikki psykiatriset tai persoonallisuushäiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan; Tähän voi kuulua huono ymmärtäminen tai vaatimusten noudattaminen
  3. Aiemmin suoritettu ulkoinen sakraalisen neuromodulaation SNM-tutkimus, ja hänet pidettiin ei-responderina tai hänelle oli aiemmin istutettu ristinluun neuromodulaatiolaite, eikä se saanut terapeuttista hyötyä (ei-responderi)
  4. Allergisen vasteen historia titaanista, zirkoniumoksista, polyuretaanista, epoksista tai silikonista
  5. Naaras, joka imettää
  6. Nainen, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yliaktiivinen virtsarakko
Osallistujat, joilla on Axonics SNM -järjestelmämalli 5101 ja seurasivat yliaktiivisia virtsarakon oireita.
Laite: Axonics SNM System INS -malli 5101 (R20)
Osallistujat, joita hoidettiin ladattavalla Axonics SNM System Model 5101:llä, kutsutaan myös nimellä R20. Tässä tutkimuksessa käytetyt kaupalliset laitteet ovat niiden käyttötarkoituksen mukaisia, kuten kunkin maantieteellisen alueen hyväksytyissä käyttöohjeissa on kuvattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus - elämän pisteytyksen parannus (OAB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun parantamisen osoittamiseksi käyttämällä inkontinenssikyselyjen kansainvälistä kuulemista koskevaa kansainvälistä kuulemista Lifer-karsinnassa (ICIQ-OABQOL): Kummankin osa-asteikon kysymykset pisteytetään tiivistetyllä 0–100 alueella, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman laadun Elämä. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötilanteesta seurantaan osoittaa kliinisesti merkityksellistä parannusta.
3 kuukautta
Haittatapahtumaraportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteeseen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja kaikki vakavat haittatapahtumat
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus – Qualify of Life -pisteytyksen (OAB) parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun paranemisen osoittamiseksi käyttämällä kansainvälistä inkontinenssin konsultaatiokyselyä, ICIQ-OABqol: kunkin ala-asteikon kysymykset pisteytetään summatulla alueella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa laatua. elämästä. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötasosta seurantaan on osoitus kliinisesti merkittävästä parantumisesta.
12 kuukautta
Suorituskyky/tehokkuus - elämän pisteytyksen karsinnassa paraneminen (FI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Cleveland Clinic Florida - Ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet (CCF-FIS): pisteet vaihtelevat 0:sta täydestä pidätyskyvyttömyydestä 20:een täydellisen inkontinenssin osalta. Korkeampi pistemäärä on osoitus ulosteen inkontinenssin vakavuudesta. Arvioitu, oliko osallistujan pisteet ≥ 6 lähtötasolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Opintojohtaja: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa