Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie van het Axonics SNM-systeemmodel 5101 (R20)

10 september 2026 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Post-Market Clinical Follow-Up Study of the Axonics SNM System Model 5101 (R20)

Klinische follow-up na het op de markt brengen voor voortdurende beoordeling van de veiligheid en prestaties om de langetermijnresultaten van het Axonics SNM System INS Model 5101 te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische follow-up (PMCF) na het op de markt brengen wordt uitgevoerd om de voortdurende veiligheid, de prestaties van het apparaat en het klinische voordeel van het oplaadbare Axonics SNM System INS Model 5101, ook wel R20 genoemd, te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St James's University Hospital
        • Contact:
          • Junyao Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Contact:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
        • Werving
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
          • Karen Regan
        • Contact:
          • Stephen Cox
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Werving
        • Pinderfields Hospital
        • Contact:
          • Toyin Familade
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ased Ali, MD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Werving
        • University of Missouri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Foster, MD
        • Contact:
          • Kaycee Mackanos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Primaire indicatie van OAB (urine -urgentie Incontinentie (UUI) / Urinefrequentie (UF) die geen kandidaten zijn, of die de conservatieve behandeling hebben mislukt
  3. Bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven en stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde evaluaties in klinische centra voor alle vervolgbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk zal interfereren met procedures, apparaatbewerking of waarschijnlijk de evaluatie van eindpunten zal verwarren (d.w.z. neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose)
  2. Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis die waarschijnlijk zal interfereren met procedures naar goeddunken van de deelnemende arts; Dit kan een slecht begrip of naleving van vereisten omvatten
  3. Eerder onderging een externe sacrale neuromodulatie SNM-studie en werd als een niet-responder beschouwd of werd eerder geïmplanteerd met een sacrale neuromodulatieapparaat en kreeg geen therapeutisch voordeel (een niet-responder)
  4. Geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkoniumoxide, polyurethaan, epoxy of siliconen
  5. Een vrouw die borstvoeding geeft
  6. Een vrouw met een positieve urine -zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Overactieve blaas
Deelnemers met het Axonics SNM-systeemmodel 5101 en follow-up met betrekking tot hun symptomen van overactieve blaas.
Apparaat: Axonics SNM System Ins Model 5101 (R20)
Deelnemers behandeld met de oplaadbare Axonics SNM System Model 5101 ook wel R20 genoemd. Commerciële apparaten die in deze studie worden gebruikt, zijn binnen hun beoogde gebruik zoals beschreven in de goedgekeurde instructies van elke geografie voor gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties/effectiviteit - Verbetering in kwalificatie van het leven scoren (OAB)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om een ​​verbetering van de overactieve blaaskwaliteit van leven aan te tonen met behulp van het internationale overleg van Incontinentie vragenlijst overactieve blaas kwalificeren van het leven (ICIQ-OABQOL): vragen in elke subschaal worden gescoord door een opgeteld bereik van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit aangeeft van het leven. De totale score ≥ 10 punten van baseline tot follow-up zijn indicatief voor een klinisch betekenisvolle verbetering.
3 maanden
Rapportage voor bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Apparaatgerelateerd, procedure-gerelateerde en alle ernstige bijwerkingen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de Qualify of Life-score (OAB)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om een ​​verbetering van de overactieve blaaskwaliteit van leven aan te tonen met behulp van het internationale overleg van Incontinentie vragenlijst overactieve blaas kwalificeren van het leven (ICIQ-OABQOL): vragen in elke subschaal worden gescoord door een opgeteld bereik van 0 tot 100, met een hogere score die een betere kwaliteit aangeeft van het leven. De totale score ≥ 10 punten van baseline tot follow-up zijn indicatief voor een klinisch betekenisvolle verbetering.
12 maanden
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de Qualify of Life-score (FI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF -FIS): scores variëren van 0 voor volledige continentie tot 20 voor volledige incontinentie. Een hogere score is een indicatie voor de ernst van fecale incontinentie. Beoordeeld als de deelnemer een score van ≥6 had bij aanvang.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Studie directeur: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-0104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren