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Studio PMCF del sistema Axonics SNM modello 5101 (R20)

11 giugno 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema Axonics SNM modello 5101 (R20)

Follow-up clinico post-mercato per la valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni per confermare i risultati a lungo termine del modello Axonics SNM System INS 5101.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo follow-up clinico post-mercato (PMCF) è condotto per valutare la sicurezza continua, le prestazioni del dispositivo e il beneficio clinico del modello di sistema SNM Axonics ricaricabile Modello 5101 noto anche come R20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Contatto:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD96RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Karen Regan
        • Contatto:
          • Stephen Cox
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Reclutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contatto:
          • Toyin Familade
        • Investigatore principale:
          • Ased Ali, MD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contatto:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Raymond Foster, MD
        • Contatto:
          • Kaycee Mackanos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione primaria di OAB (Incontinenza urinaria (UUI) / frequenza urinaria (UF) che non sono candidati o che hanno fallito il trattamento conservativo
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso scritto e accetta di rispettare le valutazioni specifiche nei centri clinici per tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che probabilmente interferisca con le procedure, il funzionamento del dispositivo o probabilmente confonderà la valutazione degli endpoint (ovvero condizioni neurologiche come la sclerosi multipla)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o della personalità che possa interferire con le procedure a discrezione del medico partecipante; ciò può includere scarsa comprensione o scarsa conformità ai requisiti
  3. In precedenza è stato sottoposto a uno studio SNM di neuromodulazione sacrale esterna ed era stato considerato un non risposta o era stato precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale e non ha ottenuto un beneficio terapeutico (un non rispondente)
  4. Storia di risposta allergica al titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  5. Una femmina che allatta
  6. Una femmina con un test di gravidanza di urina positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vescica iperattiva
Partecipanti con il sistema Axonics SNM modello 5101 e follow-up relativo ai sintomi della vescica iperattiva.
Dispositivo: Sistema Axonics SNM INS Modello 5101 (R20)
Anche i partecipanti trattati con il sistema di sistema Axonics ricaricabile SNM 5101 indicato come R20. I dispositivi commerciali utilizzati in questo studio sono nell'uso previsto come descritto nelle istruzioni approvate di ciascuna geografia per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio Qualify of Life (OAB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimostrare un miglioramento nella qualità della vita della vescica iperattiva utilizzando l’International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
3 mesi
Reporting eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo, correlati alla procedura e tutti i gravi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance/Efficacia - Miglioramento della qualifica del punteggio della vita (OAB)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare un miglioramento nella qualità della vita della vescica iperattiva utilizzando l’International Consultation of Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Qualify of Life (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
12 mesi
Performance/Efficacia - Miglioramento della qualifica del punteggio della vita (FI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cleveland Clinic Florida - Punteggio di incontinenza fecale (CCF-FIS): i punteggi vanno da 0 per la continenza completa a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell’incontinenza fecale. Valutato se il partecipante aveva un punteggio ≥ 6 al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Direttore dello studio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su Sistema Axonics SNM INS Modello 5101 (R20)

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