Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF modelu Axonics SNM System 5101 (R20)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu Axonics SNM Model 5101 (R20)

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu w celu ciągłej oceny bezpieczeństwa i działania w celu potwierdzenia długoterminowych wyników systemu Axonics SNM INS Model 5101.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta kliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest przeprowadzana w celu oceny ciągłego bezpieczeństwa, działania urządzenia i korzyści klinicznych wielokrotnego ładowania Axonics SNM System INS Model 5101, określanego również jako R20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Główny śledczy:
          • Raymond Foster, MD
        • Kontakt:
          • Kaycee Mackanos
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Junyao Zhao
        • Główny śledczy:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Kontakt:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Regan
        • Kontakt:
          • Stephen Cox
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Rekrutacyjny
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Toyin Familade
        • Główny śledczy:
          • Ased Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Podstawowe wskazanie OAB (nietrzymanie moczu naglące (UUI) / częste oddawanie moczu (UF), które nie są kandydatami do leczenia zachowawczego lub które zakończyły się niepowodzeniem
  3. Chętne i zdolne do udzielenia pisemnej zgody i zgadza się przestrzegać określonych ocen w ośrodkach klinicznych dla wszystkich oceny uzgodnień

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury, działanie urządzenia lub które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych (tj. stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane).
  2. Wszelkie zaburzenie psychiatryczne lub osobowości, które może zakłócać procedury według uznania lekarza uczestniczącego; Może to obejmować złe zrozumienie lub zgodność z wymaganiami
  3. Uprzednio przeszedł badanie SNM zewnętrznej neuromodulacji kości krzyżowej i został uznany za osobę nieodpowiadającą na leczenie lub wszczepiono mu wcześniej urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej i nie uzyskał korzyści terapeutycznej (osoba niereagująca)
  4. Historia reakcji alergicznej na tytan, cyklon, poliuretan, epoksydę lub silikon
  5. Kobieta, która karmi piersią
  6. Kobieta z pozytywnym testem ciąży moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nadreaktywny pęcherz
Uczestnicy z Axonics SNM System Model 5101 i śledzili ich nadaktywne objawy pęcherza.
Urządzenie: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Uczestnicy traktowani modelem systemu SNM SNM Axonics Axonics Model 5101, zwany również R20. Urządzenia komercyjne używane w tym badaniu są w zamierzonym zastosowaniu zgodnie z opisem w zatwierdzonych instrukcjach każdego geografii do użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji Qualify of Life (OAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby wykazać poprawę nadaktywnej jakości życia pęcherza za pomocą międzynarodowej konserwacji kwestionariusza nadaktywnego pęcherza zawodowego (ICIQ-OABQOL): Pytania w każdej podskali są oceniane w sumowanym zakresie od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej do obserwacji wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
3 miesiące
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność - poprawa kwalifikacji punktacji życia (OAB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby wykazać poprawę jakości życia w przypadku nadreaktywnego pęcherza za pomocą Międzynarodowego kwestionariusza konsultacji dotyczącego nietrzymania moczu, kwalifikacja życia nadreaktywnego pęcherza (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
12 miesięcy
Wydajność/efektywność – poprawa punktacji Qualify of Life (FI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cleveland Clinic Florida – Ocena nietrzymania stolca (CCF-FIS): wyniki wahają się od 0 dla pełnej wstrzemięźliwości do 20 dla całkowitego nietrzymania moczu. Wyższy wynik wskazuje na stopień nasilenia nietrzymania stolca. Oceniano, jeśli uczestnik miał wynik ≥6 na początku badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Dyrektor Studium: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj