Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF studie systému Axonics SNM System Model 5101 (R20)

11. června 2026 aktualizováno: Axonics, Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh systému Axonics SNM System Model 5101 (R20)

Klinické sledování po trhu pro pokračující hodnocení bezpečnosti a výkonu s cílem potvrdit dlouhodobé výsledky axoniky SNM System INS Model 5101.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) se provádí za účelem posouzení trvalé bezpečnosti, výkonu zařízení a klinického přínosu dobíjecího systému Axonics SNM System INS Model 5101, také označovaného jako R20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Kontakt:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD96RJ
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Karen Regan
        • Kontakt:
          • Stephen Cox
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Nábor
        • Pinderfields Hospital
        • Kontakt:
          • Toyin Familade
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ased Ali, MD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Foster, MD
        • Kontakt:
          • Kaycee Mackanos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Primární indikace OAB (urinary urgency incontinence (UUI) / močová frekvence (UF), kteří nejsou kandidáty na konzervativní léčbu nebo u kterých selhala konzervativní léčba
  3. ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná hodnocení v klinických centrech pro všechna následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů (tj. neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza)
  2. Jakákoli psychiatrická nebo osobnostní porucha, která bude pravděpodobně zasahovat do postupů podle uvážení zúčastněného lékaře; To může zahrnovat špatné porozumění nebo dodržování požadavků
  3. Dříve podstoupila externí sakrální neuromodulační studie SNM a byla považována za neodpovídající nebo byl dříve implantován sakrálním neuromodulačním zařízením a nedostal terapeutický přínos (neodpověd)
  4. Historie alergické reakce na titan, zirkonia, polyuretan, epoxidové nebo silikon
  5. Žena, která kojí
  6. Žena s pozitivním těhotenským testem v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hyperaktivní močový měchýř
Účastníci s modelem Axonics SNM System Model 5101 a sledováni ohledně jejich symptomů hyperaktivního močového měchýře.
Přístroj: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Účastníci léčení pomocí dobíjecího systému Axonics SNM System Model 5101 označovaného také jako R20. Komerční zařízení použitá v této studii spadají do jejich zamýšleného použití, jak je popsáno ve schválených pokynech k použití pro každou geografickou oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvalifikace života (OAB)
Časové okno: 3 měsíce
Pro prokázání zlepšení kvality života při hyperaktivním močovém měchýři pomocí dotazníku International Consultation of Incontinence Questionnaire Qualify of Life (ICIQ-OABqol): otázky v každé subškále jsou hodnoceny celkovým rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od výchozího stavu do následného sledování svědčí o klinicky významném zlepšení.
3 měsíce
Hlášení nežádoucích událostí (bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce
Související s zařízením, související s postupem a všechny závažné nežádoucí účinky
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance/Efektivita - zlepšení v hodnocení kvalifikace života (OAB)
Časové okno: 12 měsíců
Abychom prokázali zlepšení nadměrné kvality života močového měchýře pomocí mezinárodní konzultace dotazníku Inkontinence Dotazného měchýře, kvalifikace života (ICIQ-OABQOL): Otázky v každém dílčím stupni jsou hodnoceny souhrnným rozsahem 0 až 100, s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu, což naznačuje lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od základní linie po sledování svědčí o klinicky smysluplném zlepšení.
12 měsíců
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvalifikace života (FI)
Časové okno: 12 měsíců
Cleveland Clinic Florida – skóre fekální inkontinence (CCF-FIS): skóre se pohybuje od 0 pro úplnou inkontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre ukazuje na závažnost fekální inkontinence. Posouzeno, zda účastník měl na začátku skóre ≥6.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Ředitel studie: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit