Axonics SNM 시스템 모델 5101(R20)에 대한 PMCF 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Axonics, Inc.
Axonics SNM System Model 5101 (R20)의 시장 후 임상 후속 연구
Axonics SNM 시스템 INS 모델 5101의 장기적인 결과를 확인하기 위한 안전성 및 성능의 지속적인 평가를 위한 시판 후 임상 후속 조치입니다.
연구 개요
상세 설명
이 PMCF(시판 후 임상 추적)는 R20이라고도 불리는 충전식 Axonics SNM 시스템 INS 모델 5101의 지속적인 안전성, 장치 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Beaudoint
- 전화번호: +32479904163
- 이메일: Caroline.Beaudoint@bsci.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erum Shaikh
- 전화번호: 657-626-4310
- 이메일: Erum.Shaikh@bsci.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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수석 연구원:
- Kimberly Kenton, MD
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연락하다:
- Rowena Shi
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- 모병
- University of Missouri
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수석 연구원:
- Raymond Foster, MD
-
연락하다:
- Kaycee Mackanos
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-
-
-
-
Leeds, 영국
- 모병
- St James's University Hospital
-
연락하다:
- Junyao Zhao
-
수석 연구원:
- Andrei Kozan, MD
-
London, 영국, W1G 8PH
- 모병
- University College London Hospital
-
수석 연구원:
- Mahreen Pakzad, MD
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연락하다:
- Nadia Malabi
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, 영국, BD96RJ
- 모병
- Bradford Royal Infirmary
-
연락하다:
- Karen Regan
-
연락하다:
- Stephen Cox
-
수석 연구원:
- Elizabeth Kidger, MD
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- 모병
- Pinderfields Hospital
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연락하다:
- Toyin Familade
-
수석 연구원:
- Ased Ali, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 세 이상
- 보존적 치료에 적합하지 않거나 실패한 OAB(절박성 요실금(UUI)/빈뇨(UF))의 일차 적응증
- 서면 동의를 제공 할 수 있고 모든 후속 평가를 위해 임상 센터에서 지정된 평가를 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 절차, 장치 작동 또는 종점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이있는 중대한 의학적 상태 (즉, 다발성 경화증과 같은 신경 학적 상태)
- 참여 의사의 재량에 따라 절차를 방해 할 가능성이있는 정신과 또는 성격 장애; 여기에는 요구 사항에 대한 이해가 좋지 않거나 규정 준수가 포함될 수 있습니다
- 이전에 외부 천골 신경조절 SNM 시험을 받았고 무반응자로 간주되었거나 이전에 천골 신경조절 장치를 이식했지만 치료상의 이점을 얻지 못했습니다(무반응자).
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응 병력
- 모유 수유중인 여성
- 양성 소변 임신 검사를받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 과민성 방광
Axonics SNM 시스템 모델 5101을 사용하는 참가자와 과민성 방광 증상에 대해 추적 관찰했습니다.
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R20이라고도 하는 충전식 Axonics SNM 시스템 모델 5101로 치료를 받은 참가자.
본 연구에 사용된 상업용 장치는 각 지역의 승인된 사용 지침에 설명된 대로 의도된 용도 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과/효과성 - 삶의 질 점수(OAB) 개선
기간: 3 개월
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요실금 설문지의 국제 상담을 사용하여 과잉 방광 생활의 질이 향상되는 것을 보여주기 위해 과잉 활성 방광 자격 자격 (ICIQ-Oabqol) : 각 하위 스케일의 질문은 0 ~ 100의 합계 범위에서 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 나은 품질을 나타냅니다. 삶의.
기준선에서 추적 관찰까지 10 점 이상의 전체 점수는 임상 적으로 의미있는 개선을 나타냅니다.
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3 개월
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이상사례 보고(안전)
기간: 3 개월
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장치 관련, 절차 관련 및 모든 심각한 부작용
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과/효율성 - 생명 자격 개선 (OAB)
기간: 12개월
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요실금 설문지의 국제 상담을 사용하여 과잉 활성 방광 생활의 질 향상을 보여주기 위해 과잉 활성 방광 자격 자격 (ICIQ-Oabqol) : 각 하위 스케일의 질문은 0 ~ 100의 합계 범위에 의해 점수를 매기고 더 높은 점수는 더 나은 점수를 나타냅니다. 삶의.
기준선에서 추적 관찰까지 10 점 이상의 전체 점수는 임상 적으로 의미있는 개선을 나타냅니다.
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12개월
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성과/효율성 - 자격 점수 개선 (FI)
기간: 12개월
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클리블랜드 클리닉 플로리다 - 대변실금 점수(CCF-FIS): 점수 범위는 완전 실금의 경우 0점부터 완전 실금의 경우 20점입니다.
점수가 높을수록 변실금의 심각도를 나타냅니다.
참가자가 기준선에서 ≥6점을 받았는지 평가했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
- 연구 책임자: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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