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Estudo PMCF do Sistema Axônico SNM Modelo 5101 (R20)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Axonics SNM modelo 5101 (R20)

O acompanhamento clínico pós-mercado para avaliação contínua de segurança e desempenho para confirmar os resultados a longo prazo do Sistema SNM Axonics INS Modelo 5101.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esse acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) é realizado para avaliar a segurança contínua, o desempenho do dispositivo e o benefício clínico do Sistema Axônico SNM INS do SNM Ins, SNM INS 5101, também chamado de R20.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contato:
          • Rowena Shi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Raymond Foster, MD
        • Contato:
          • Kaycee Mackanos
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St James's University Hospital
        • Contato:
          • Junyao Zhao
        • Investigador principal:
          • Andrei Kozan, MD
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Mahreen Pakzad, MD
        • Contato:
          • Nadia Malabi
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD96RJ
        • Recrutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contato:
          • Karen Regan
        • Contato:
          • Stephen Cox
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Kidger, MD
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Recrutamento
        • Pinderfields Hospital
        • Contato:
          • Toyin Familade
        • Investigador principal:
          • Ased Ali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Indicação primária de BH (incontinência urinária de urgência (UUI)/frequência urinária (UF) que não são candidatos ou que falharam no tratamento conservador
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito e concorda em cumprir avaliações específicas em centros clínicos para todas as avaliações de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa que provavelmente interfira nos procedimentos, operação do dispositivo ou com probabilidade de confundir a avaliação de pontos de extremidade (isto é, condições neurológicas como esclerose múltipla)
  2. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade que provavelmente interfira nos procedimentos a critério do médico participante; Isso pode incluir fraco entendimento ou conformidade com os requisitos
  3. Anteriormente, passou por um estudo SNM de neuromodulação sacral externa e era considerada uma não-resposta ou foi anteriormente implantada com um dispositivo de neuromodulação sacral e não obteve benefício terapêutico (um não-resposta)
  4. História da resposta alérgica ao titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
  5. Uma mulher que está amamentando
  6. Uma mulher com teste de gravidez de urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bexiga hiperativa
Participantes com o sistema Axonics SNM modelo 5101 e acompanhados em relação aos sintomas de bexiga hiperativa.
Dispositivo: Axonics SNM System Ins Modelo 5101 (R20)
Os participantes foram tratados com o sistema recarregável Axonics SNM Modelo 5101, também conhecido como R20. Os dispositivos comerciais usados ​​neste estudo estão dentro do uso pretendido, conforme descrito nas instruções de uso aprovadas para cada região.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/eficácia - Melhoria na qualificação da pontuação da vida (OAB)
Prazo: 3 meses
Para demonstrar uma melhoria na qualidade de vida da bexiga hiperativa usando o Questionário Internacional de Consulta de Incontinência, qualificar a bexiga hiperativa da vida (ICIQ-OABQOL): as perguntas em cada subescala são pontuadas por um intervalo resumido de 0 a 100, com uma pontuação mais alta, indicando melhor qualidade da vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos da linha de base para o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.
3 meses
Relatórios de eventos adversos (segurança)
Prazo: 3 meses
Relacionados a dispositivos, relacionados a procedimentos e todos os eventos adversos graves
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/eficácia - Melhoria na qualificação da pontuação da vida (OAB)
Prazo: 12 meses
Para demonstrar uma melhoria na Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa usando o Questionário Internacional de Qualificação de Vida da Bexiga Hiperativa (ICIQ-OABqol): as questões em cada subescala são pontuadas por um intervalo somado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade da vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos desde o início até o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.
12 meses
Desempenho/eficácia - Melhoria na qualificação da pontuação da vida (FI)
Prazo: 12 meses
Cleveland Clinic Florida - Pontuação de Incontinência Fecal (CCF-FIS): as pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta é indicativa da gravidade da incontinência fecal. Avaliado se o participante tinha uma pontuação ≥6 no início do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahreen Pakzad, MD, University College London Hospitals
  • Diretor de estudo: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-0104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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