PMCF轴突SNM系统模型5101（R20）研究
2026年9月10日 更新者：Axonics, Inc.
Axonics SNM 系统型号 5101 (R20) 的上市后临床随访研究
市场后临床随访，以继续评估安全性和性能，以确认轴突SNM系统INS模型5101的长期结果。
研究概览
详细说明
此次上市后临床随访 (PMCF) 旨在评估可充电 Axonics SNM 系统 INS 型号 5101（也称为 R20）的持续安全性、设备性能和临床效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Beaudoint
- 电话号码：+32479904163
- 邮箱：Caroline.Beaudoint@bsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Erum Shaikh
- 电话号码：657-626-4310
- 邮箱：Erum.Shaikh@bsci.com
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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首席研究员：
- Kimberly Kenton, MD
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接触：
- Rowena Shi
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- 招聘中
- University of Missouri
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首席研究员：
- Raymond Foster, MD
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接触：
- Kaycee Mackanos
-
-
-
-
-
Leeds、英国
- 招聘中
- St James's University Hospital
-
接触：
- Junyao Zhao
-
首席研究员：
- Andrei Kozan, MD
-
London、英国、W1G 8PH
- 招聘中
- University College London Hospital
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首席研究员：
- Mahreen Pakzad, MD
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接触：
- Nadia Malabi
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD96RJ
- 招聘中
- Bradford Royal Infirmary
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接触：
- Karen Regan
-
接触：
- Stephen Cox
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首席研究员：
- Elizabeth Kidger, MD
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Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DG
- 招聘中
- Pinderfields Hospital
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接触：
- Toyin Familade
-
首席研究员：
- Ased Ali, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- OAB（尿急尿失禁（UUI）/尿频（UF）的主要适应症，不适合保守治疗或保守治疗失败的人
- 愿意并且有能力提供书面同意，并同意遵守临床中心针对所有后续评估的指定评估
排除标准：
- 任何可能干扰程序，设备操作或可能混淆终点评估的重要病情（即神经系统状况，例如多发性硬化症）
- 任何可能干扰参与医生判断的手术的精神或人格障碍；这可能包括不理解或不遵守要求
- 以前已进行了s骨神经调节的SNM试验，并被认为是无反应器或先前已使用s骨神经调节装置植入的，并且没有获得治疗益处（无反应器）
- 对钛，锆，聚氨酯，环氧树脂或硅酮的过敏反应史
- 正在哺乳的女性
- 尿液妊娠阳性测试的雌性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：膀胱过度活动症
参与者使用 Axonics SNM 系统型号 5101 并跟踪其膀胱过度活动症症状。
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参与者使用可充电 Axonics SNM 系统型号 5101（也称为 R20）进行治疗。
本研究中使用的商业设备符合每个地区批准的使用说明中所述的预期用途。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效/有效性 - 改善生活评分的资格（OAB）
大体时间：3个月
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为了使用国际失禁咨询问卷膀胱过度活动症生活质量 (ICIQ-OABqol) 证明膀胱过度活动症生活质量的改善：每个子量表中的问题按 0 到 100 的总和范围进行评分，分数越高表明质量越好的生活。
从基线到随访的总分≥10分表明有临床意义的改善。
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3个月
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不良事件报告（安全）
大体时间：3个月
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设备相关、手术相关以及所有严重不良事件
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绩效/有效性 - 改善生活评分的资格（OAB）
大体时间：12个月
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为了使用国际失禁咨询问卷膀胱过度活动症生活质量 (ICIQ-OABqol) 证明膀胱过度活动症生活质量的改善：每个子量表中的问题按 0 到 100 的总和范围进行评分，分数越高表明质量越好的生活。
从基线到随访的总分≥10分表明有临床意义的改善。
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12个月
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绩效/有效性 - 生活质量评分 (FI) 的提高
大体时间：12个月
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佛罗里达州克利夫兰诊所 - 粪便失禁评分（CCF -FIS）：分数从全持续进展到20的分数范围为20。
更高的分数表明粪便尿失禁的严重程度。
评估参与者在基线时的得分≥6。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahreen Pakzad, MD、University College London Hospitals
- 研究主任：Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 105-0104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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