血小板が豊富な血漿によるペイロニー病の治療
血小板が豊富な血漿によるペイロニー病の治療：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 過去 3 か月間に活動性の痛みがなく、進行性の湾曲がない PD と診断されている (線維化期)。
- 陰茎の曲率は30～95度
除外基準:
- オンデマンドのPDE5阻害剤に反応しない勃起不全
- 砂時計の奇形
- 注射が不可能と考えられる重度の石灰化プラーク
- 持続勃起症の歴史。
- 陰茎骨折の歴史。
- 過去に注射および/または手術によるPDの治療を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板リッチプラズマ（PRP）
各参加者は、ランダム化された順序で毎週注射され、6 週間にわたって 3 回の PRP 注射を受けます。
RedCap ランダム化モジュールは、各参加者が各種類の注射を 3 回確実に受けられるようにします。
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10 ml PRP allaysionisual注射が投与されます。
注射後、参加者は、次の注射まで毎日陰茎ストレッチエクササイズを行い、3か月のフォローアップまで最終注射後にこれらのエクササイズを継続するように指示されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水溶液（プラセボ）
各参加者は、6 週間にわたって 3 回の生理食塩水注射を受け、ランダムな順序で毎週注射されます。 RedCap ランダム化モジュールは、各参加者が各種類の注射を 3 回確実に受けられるようにします。 さらに、血小板が豊富な血漿（PRP）が調製されますが、注入される代わりに、血小板数について分析されます。 |
10 mLの生理食塩水溶液中症性注射が投与されます。
注射後、参加者は、次の注射まで毎日陰茎ストレッチエクササイズを行い、3か月のフォローアップまで最終注射後にこれらのエクササイズを継続するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRP内の血小板濃度
時間枠：6週間の介入期間。
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プラセボセッションでは、PRPの品質を確保するために、血小板濃度レベルの分析のために、血小板が豊富な血漿（PRP）サンプル（Magellan Autosoucous Platelet Seplet Seplet Seplet Seplet Seplet Seplet Seplet Sepaletorを使用して調製）を送信します。
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6週間の介入期間。
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盲検化プロセスの評価
時間枠：6週間の介入期間。
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各注射の後、投与する医師と参加者の両方は、注射に PRP または生理食塩水が含まれていると思うかどうかを述べるように求められます。
また、必要に応じて、ランダム化対照試験（RCT）における盲検化プロセスの実際の実施を調整できるようにするため、回答の正当性を尋ねられます。
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6週間の介入期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最初の注射から介入後 3 か月のフォローアップまで。
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安全性を確保するために、注射後の有害事象を記録します。
他の研究や臨床実践では、重篤な有害事象は報告されていません。
ただし、軽度の有害事象には、軽度の痛み、斑状出血、血腫などが含まれる場合があります。
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最初の注射から介入後 3 か月のフォローアップまで。
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陰茎湾曲の程度の変化。
時間枠：介入後の登録から3か月まで。
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支配的な曲率角度は、ベースライン時および最終注射の3か月後に参加者の直立性陰茎（2つの平面）の画像に基づいたゴニオメーターを使用して測定されます。
画像は、高品質と一貫性を確保するために、アルプスタディルの投与に続いて外来クリニックでキャプチャされます。
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介入後の登録から3か月まで。
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プラークサイズの変化
時間枠：介入後の登録から3か月まで。
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プラークサイズは、ベースラインで測定され、プラークの長さと幅の積として計算された定規を使用した最終注入の3か月後に測定されます。
2つ以上のプラークまたは有意なプラークの不均一性を持つ参加者は、プラークサイズが測定されず、これらの分析から除外されますが、それでも研究に参加する可能性があります。
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介入後の登録から3か月まで。
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Peyronieの病気アンケート（PDQ）の変化
時間枠：介入後の登録から3か月まで。
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ペイロニー病アンケート (PDQ) は、精神的および身体的症状、陰茎の痛み、症状の悩みを含む 3 つの領域でペイロニー病 (PD) の症状の影響と重症度を測定する 15 の質問からなる自己申告調査です。 ドメインスコアが高いほど、マイナスの影響が大きくなります。 各ドメインのスコアの範囲は、PD心理的および身体的症状の場合は0〜24、陰茎疼痛で0〜30、PD症状の場合は0〜16です。 参加者は、ベースライン時と最後の注射から 3 か月後に調査に回答します。 |
介入後の登録から3か月まで。
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勃起硬度スコア（EHS）の変化
時間枠：介入後の登録から3か月まで。
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参加者は、ベースライン時と最後の注射から 3 か月後の時点で、単一項目のリッカート スケール EHS を使用して勃起の硬さを評価します。
スケールは 0 ～ 4 です。 0 は勃起していないことを示し、スコアが高いほど勃起が良好です。
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介入後の登録から3か月まで。
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大恐慌在庫（MDI）の変化
時間枠：介入後の登録から3か月まで。
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大うつ病インベントリ (MDI) は、患者のうつ病の重症度の診断と評価を支援する、患者が報告するアウトカム指標です。 MDI スコアの範囲は 0 ～ 50 で、0 はうつ病の症状がないことを表し、50 は最も重篤なうつ病の症状を表します。 参加者は、ベースラインでMDIアンケートを完了し、最終注射の3か月後に完了します。 MDI は、ペイロニー病とうつ病との関連性が以前に説明されているために含まれています。 このデータは、病気の進行が潜在的なうつ病の症状に及ぼす影響を評価するために使用される可能性があります。 |
介入後の登録から3か月まで。
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性交に従事する能力（質問）
時間枠：登録から介入後3ヶ月まで。
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参加者は、ベースライン時と最後の注射の3か月後、性交を行う能力について評価されます。
これは、参加者に性交ができるかどうか (はいまたはいいえ) という 2 つの質問をすることで評価されます。
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登録から介入後3ヶ月まで。
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外科的介入の好み（質問）
時間枠：登録から介入後3ヶ月まで。
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参加者は、ベースライン時および最後の注射から 3 か月後の現在の陰茎の曲率に関連して、外科的介入の好みについて質問されます。
これは、参加者に現在の湾曲を考慮して手術を受けたいかどうか (はいまたはいいえ) という 2 つの質問をすることで評価されます。
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登録から介入後3ヶ月まで。
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満足
時間枠：介入後の登録から3か月まで。
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参加者は、最終注入後の3か月のフォローアップで、全体的な治療満足度に関するグローバル評価尺度アンケートに記入します。 アンケートは、1〜5のスケールで回答するために、参加者の治療に対する全体的な満足度に関する単一の質問で構成されています。高い値は、より高い満足度を示します。 |
介入後の登録から3か月まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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